このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口気管挿管: 喉頭の炎症を防ぐためのフルルビプロフェン声門下注入 (SoreThroat)

2021年1月12日 更新者:Dr.ssa M Calabrese、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

気管内挿管に起因する喉頭炎症を予防するためのフルルビプロフェンの声門下注入:前向きパイロット研究、無作為化、二重盲検、プラセボ対照。

全身麻酔中の気道制御の最も効率的なシステムは、人工呼吸と気管支吸引を可能にし、胃への摂取を防ぐための気管挿管です。 しかし、発掘後の期間に、チューブ留置の外傷により、患者の 21% から 72% で喉の痛み (POST) が発生し、一般に嗄声が伴います。 POST の発生率は、年齢、喫煙履歴、チューブ配置操作の継続時間、気管内チューブの直径、ヘッドセット内の圧力、挿管時間など、さまざまな要因の影響を受けます。 鎮痛薬および全身投与される抗炎症薬は効果的であることがわかっていますが、コルチコステロイド、NSAID、およびリドカインの適用に基づく局所療法は、それらも効果的ですが、全身投与の副作用を欠いているため、興味深い代替手段です。 心臓手術患者におけるPOSTの予防と治療のために提案された方法は、長期の介入を受け、その結果、長期の機械的換気が必要になり、したがって術後でも口腔気管挿管が必要になります。 試験の提案は、気管内挿管によって引き起こされる痛みを防ぐために、声門下吸気ドアを抗炎症薬の泥炭投与にも使用できることです。 このように投与されたこの薬物は、挿管後の痛みの発生に最も関与する解剖学的構造、すなわち声帯および気管の予想される部分に直接到達する.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

経口気管挿管は、全身麻酔中に気道を制御するための最も効率的なシステムであり、気道を有害に保ち、胃への摂取を防ぎ、人工呼吸と気管支吸引を可能にします。 しかし、口腔気管挿管を受けている患者の 21% から 72% の範囲のパーセンテージは、発掘後の期間に、喉の痛み (POST) が一般的に嗄声に関連しています。 この合併症は、チューブの配置と、その場での駐車中に声帯と気管壁にかかる圧力によって引き起こされる外傷に起因します。 POST の発生率は、年齢、喫煙履歴、チューブ配置操作の継続時間、気管内チューブの直径、ヘッドセット内の圧力、挿管時間など、さまざまな要因の影響を受けます。 POST の予防と治療のために提案された方法は多岐にわたり、このテーマに関する文献は豊富です。 いくつかの研究では、オピオイドと NSAID の全身投与またはそれらのピート塗布の有効性、口腔リンスとうがい、およびコルチソンまたはリドカインベースの軟膏による気管内チューブ キャップの潤滑の有効性が評価されています。 鎮痛薬および全身投与される抗炎症薬は効果的であることがわかっていますが、コルチコステロイド、NSAID、およびリドカインの適用に基づく局所療法は、それらも効果的ですが、全身投与の副作用を欠いているため、興味深い代替手段です。 このモードで使用される薬剤の中には、フルルビプロフェンもあります。これは、最初の気道の炎症に使用され、気管内挿管およびラリンジアル マスクの配置から生じる形態でも有効であることが証明されている NSAID です。 フルルビプロフェン スプレーの経口投与を評価した文献の研究があります。 最近、ヘッドセットの上に蓄積した分泌物を除去する気管内チューブが販売されており、アクセサリ ライトを介してそれらを吸引します。 これらの分泌物は上気道から来て、気管の最初の部分に浸透します。これは、気管内チューブの存在が声帯の内転を防止するためです。 分泌物の永続性は、細菌の増殖を促進し、長期的には、キャップの下の気管気管支樹への通過を促進します。 このため、これらのチューブの使用は、侵襲的人工呼吸に関連する肺炎の発生率を減らすのに効果的です。 アクセサリ ライト (声門下吸引ドア) は、常にヘッドセット上の材料の停滞と細菌の増殖を防ぐために、生理的溶液で洗浄するためにも使用されています。 試験の提案は、気管内挿管によって引き起こされる痛みを防ぐために、声門下吸気ドアを抗炎症薬の泥炭投与にも使用できることです。 実際、このように投与された薬物は、挿管後の痛みの発生に最も関与する解剖学的構造、つまり声帯と気管の予想される部分に直接到達します。 調査対象は心臓手術であり、結果として長期の介入が必要となり、結果として術後の期間でも人工呼吸が必要となり、したがって口腔気管挿管が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体外循環における心筋血行再建術または交換/バルブプラスチックの選択的介入のための 9 ~ 12 時間の経口気管挿管およびその後の集中治療室への滞在。
  • 50歳と75歳
  • クラス NYHA I または II
  • -研究への参加および研究目的での臨床データの処理に対する書面による同意

除外基準:

  • 以前の上部エアスクリュー手術
  • 上気道の最近の急性または慢性疾患の陽性歴
  • タバギズム
  • -挿管困難の陽性歴
  • 2回以上の試行またはデバイスの助けを借りた口腔気管挿管
  • 経鼻気管挿管
  • 胃食道逆流の陽性歴
  • 消化性潰瘍を患っている、または患っている患者
  • -フルルビプロフェンまたは賦形剤のいずれか、およびアスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)のカテゴリーに属する他の薬に対する既知の過敏症(気管支喘息、蕁麻疹、アレルギー現象)のある患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 他の実験的試験に参加している患者
  • 書面による同意がない患者
  • 治験責任医師が言うその他の臨床状態は、患者を研究に不適格にするだろう.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:フルルビプロフェン
0.25% のフルルビプロフェン溶液 5 ml を、気管内チューブの声門下入口ドアから投与します。 溶液は1分間放置されます
フルルビプロフェン溶液は、気管内チューブの声門下入口ドアから投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
気管内チューブの声門下入口ドアを通して、0.9%の生理食塩水5mlを投与する。 溶液は1分間放置されます
生理食塩水は、気管内チューブの声門下入口ドアから投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内チューブの声門下吸入口から投与されるフルルビプロフェン溶液の有効性を評価し、手術後の喉の痛みの発生率と強度を評価します。
時間枠:● T3:気管チューブ抜去 3 時間後 ● T12:気管チューブ抜去 12 時間後(術後 1 日) ● T 36:気管チューブ抜去後 36 時間(術後 2 日) ●TDim:退院時刻
のどの痛みの強さの尺度(STPIS)とのどの痛みの尺度(TPS)の減少
● T3:気管チューブ抜去 3 時間後 ● T12:気管チューブ抜去 12 時間後(術後 1 日) ● T 36:気管チューブ抜去後 36 時間(術後 2 日) ●TDim:退院時刻

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗄声の強さを評価する 嗄声の強さを評価する
時間枠:● T3: 気管内チューブ抜去から 3 時間後 ● T12: 気管内チューブ抜去から 12 時間後 (術後 1 日) ● T36: 気管内チューブ抜去から 36 時間後 (術後 2 日) ● TDim: 退院時刻
カテゴリカル スケール (0 = 嗄声がない、1 = 嗄声感、2 = 嗄声が他人にはっきりと知覚される、3 = 著しい嗄声
● T3: 気管内チューブ抜去から 3 時間後 ● T12: 気管内チューブ抜去から 12 時間後 (術後 1 日) ● T36: 気管内チューブ抜去から 36 時間後 (術後 2 日) ● TDim: 退院時刻
患者満足度
時間枠:● T3: 気管内チューブ抜去から 3 時間後 ● T12: 気管内チューブ抜去から 12 時間後 (術後 1 日) ● T36: 気管内チューブ抜去から 36 時間後 (術後 2 日) ● TDim: 退院時刻
SATIS 尺度: 0 = 非常に不満、1 = 非常に不満、2 = 不満足、3 = 少し満足、4 = 満足、5 = 非常に満足、6 = 非常に満足)
● T3: 気管内チューブ抜去から 3 時間後 ● T12: 気管内チューブ抜去から 12 時間後 (術後 1 日) ● T36: 気管内チューブ抜去から 36 時間後 (術後 2 日) ● TDim: 退院時刻

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Calabrese, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する