- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708964
Intubação Orotraqueal: Instilação Subglótica de Flurbiprofeno para Prevenir Inflamação Laríngea (SoreThroat)
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Instilação subglótica de flurbiprofeno para prevenir inflamação laríngea resultante de intubação endotraqueal: estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O sistema mais eficiente para o controle das vias aéreas durante a anestesia geral é a intubação orotraqueal, a fim de permitir a ventilação mecânica e a aspiração brônquica e evitar a ingestão gástrica.
No entanto, no período após a exumação, o traumatismo da colocação do tubo causa em 21% a 72% dos pacientes dor de garganta (PÓS), geralmente associada a rouquidão.
A incidência de POST é influenciada por inúmeros fatores como idade, história de fumo, duração das manobras de posicionamento do tubo, diâmetro do tubo endotraqueal, pressão presente no headset, duração da intubação.
Embora os analgésicos e anti-inflamatórios administrados sistemicamente tenham se mostrado eficazes, as terapias tópicas baseadas na aplicação de corticosteróides, AINEs e lidocaína são uma alternativa interessante porque também são eficazes, mas desprovidas dos efeitos colaterais da administração sistêmica.
Os métodos propostos para a prevenção e tratamento de POST em pacientes de cirurgia cardíaca, submetidos a intervenções de longo prazo com consequente necessidade de ventilação mecânica prolongada e, portanto, intubação orotraqueal, mesmo no período pós-operatório.
A proposta do ensaio é que a porta de entrada subglótica também possa ser utilizada para a administração turfa de anti-inflamatórios a fim de prevenir a dor causada pela intubação endotraqueal.
Essa droga assim administrada atingirá diretamente as estruturas anatômicas mais envolvidas na gênese da dor pós-intubação, ou seja, as cordas vocais e a parte esperada da traqueia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação orotraqueal é o sistema mais eficiente para controlar as vias aéreas durante a anestesia geral, a fim de mantê-las lesivas, prevenir a ingestão gástrica e permitir ventilação mecânica e aspiração brônquica.
No entanto, uma porcentagem que varia de 21% a 72% dos pacientes submetidos à intubação orotraqueal apresenta, no período após a exumação, dor de garganta (PÓS) geralmente associada a rouquidão.
Essa complicação decorre do traumatismo causado pela colocação do tubo e pela pressão exercida nas cordas vocais e na parede da traqueia durante o estacionamento in situ.
A incidência de POST é influenciada por inúmeros fatores como idade, história de fumo, duração das manobras de posicionamento do tubo, diâmetro do tubo endotraqueal, pressão presente no headset, duração da intubação.
Os métodos propostos para a prevenção e tratamento da POST são múltiplos e a literatura sobre o assunto é extensa.
Vários estudos avaliaram a eficácia da administração sistêmica de opióides e AINEs ou sua aplicação turfa, por meio de bochechos e gargarejos, e a lubrificação da tampa do tubo endotraqueal com pomadas à base de cortisônico ou lidocaína.
Embora os analgésicos e anti-inflamatórios administrados sistemicamente tenham se mostrado eficazes, as terapias tópicas baseadas na aplicação de corticosteróides, AINEs e lidocaína são uma alternativa interessante porque também são eficazes, mas desprovidas dos efeitos colaterais da administração sistêmica.
Entre as drogas utilizadas nesta modalidade está também o flurbiprofeno, um AINE utilizado com sucesso na inflamação das primeiras vias aéreas que também tem se mostrado eficaz nas formas decorrentes da intubação endotraqueal e da colocação da máscara laríngea.
Existem estudos na literatura que avaliaram a administração oral de spray de flurbiprofeno.
Recentemente, foram comercializados tubos endotraqueais para remover as secreções que se acumulam acima do fone de ouvido, sugando-as por meio de uma luz acessória.
Essas secreções provêm das vias aéreas superiores e penetram na parte inicial da traquéia, pois a presença do tubo endotraqueal impede a adução das cordas vocais.
A permanência das secreções facilita o crescimento bacteriano e, a longo prazo, sua passagem sob o capuz, para a árvore traqueobrônquica.
Por esse motivo, o uso desses tubos tem sido eficaz na redução da incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica invasiva.
A luz acessória (porta de aspiração subglótica) também foi utilizada para realizar a lavagem com solução fisiológica, sempre a fim de evitar estagnação de material e crescimento bacteriano acima do fone de ouvido.
A proposta do ensaio é que a porta de entrada subglótica também possa ser utilizada para a administração turfa de anti-inflamatórios a fim de prevenir a dor causada pela intubação endotraqueal.
De fato, um fármaco assim administrado atingirá diretamente as estruturas anatômicas mais envolvidas na gênese da dor pós-intubação, ou seja, as cordas vocais e a parte esperada da traqueia.
A população estudada será de cirurgia cardíaca, submetida a intervenções de longo prazo com consequente necessidade de ventilação mecânica prolongada e consequentemente intubação orotraqueal ainda no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intubação orotraqueal com duração de 9-12 horas para intervenções eletivas de revascularização miocárdica ou troca/plástica valvar em circulação extracorpórea e posterior permanência em terapia intensiva.
- 50 e 75 anos
- CLASSE NYHA I ou II
- Consentimento por escrito para participação no estudo e processamento de seus dados clínicos para o propósito do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de parafuso de ar superior anterior
- História positiva para doenças agudas ou crônicas recentes das vias aéreas superiores
- Tabagismo
- História positiva para intubação difícil
- Intubação orotraqueal com mais de duas tentativas ou com auxílio de dispositivos
- Intubação nasotraqueal
- História positiva para refluxo gastroesofágico
- Pacientes que têm ou foram afetados por úlcera péptica
- Doentes com hipersensibilidade conhecida (asma brônquica, urticária, fenómenos alérgicos) ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos excipientes, à aspirina e a outros medicamentos pertencentes à categoria dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes que participam de outros ensaios experimentais
- Pacientes que não deram consentimento por escrito
- Qualquer outra condição clínica que o investigador diga que tornaria o paciente inapto para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofeno
Serão administrados 5 ml de solução de flurbiprofeno 0,25%, pela porta de entrada subglótica do tubo endotraqueal.
A solução será deixada no local por 1 minuto
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A solução de flurbiprofeno será administrada, através da porta de entrada subglótica do tubo endotraqueal.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Serão administrados 5 ml de solução salina 0,9%, pela porta de entrada subglótica do tubo endotraqueal.
A solução será deixada no local por 1 minuto
|
A solução salina será administrada, através da porta de entrada subglótica do tubo endotraqueal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de uma solução de flurbiprofeno, administrada através da entrada subglótica de tubos endotraqueais, na incidência e intensidade da dor de garganta pós-operatória
Prazo: ● T3: três horas após a retirada do tubo endotraqueal ● T12: doze horas após a retirada do tubo endotraqueal (1 dia de pós-operatório) ● T 36: 36 horas após a retirada do tubo endotraqueal (2 dias de pós-operatório) ●TDim: Hora da alta
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Diminuição da Escala de Intensidade da Dor na Garganta (STPIS) e Escala de Dor na Garganta (TPS)
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● T3: três horas após a retirada do tubo endotraqueal ● T12: doze horas após a retirada do tubo endotraqueal (1 dia de pós-operatório) ● T 36: 36 horas após a retirada do tubo endotraqueal (2 dias de pós-operatório) ●TDim: Hora da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a intensidade da rouquidão Avalie a intensidade da rouquidão
Prazo: ● T3: três horas após a retirada do tubo endotraqueal ● T12: doze horas após a retirada do tubo endotraqueal (1º dia de pós-operatório) ● T 36: 36 horas após a retirada do tubo endotraqueal (2º dia de pós-operatório) ● TDim: Hora da alta
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Escala categórica (0 = ausência de rouquidão, 1 = sensação de rouquidão, 2 = rouquidão claramente percebida pelos outros, 3 = rouquidão acentuada
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● T3: três horas após a retirada do tubo endotraqueal ● T12: doze horas após a retirada do tubo endotraqueal (1º dia de pós-operatório) ● T 36: 36 horas após a retirada do tubo endotraqueal (2º dia de pós-operatório) ● TDim: Hora da alta
|
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Satisfação dos pacientes
Prazo: ● T3: três horas após a retirada do tubo endotraqueal ● T12: doze horas após a retirada do tubo endotraqueal (1º dia de pós-operatório) ● T 36: 36 horas após a retirada do tubo endotraqueal (2º dia de pós-operatório) ● TDim: Hora da alta
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Escala SATIS: 0 = extremamente insatisfeito, 1 = muito insatisfeito 2 = insatisfeito 3 = um pouco satisfeito, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito, 6 = extremamente satisfeito)
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● T3: três horas após a retirada do tubo endotraqueal ● T12: doze horas após a retirada do tubo endotraqueal (1º dia de pós-operatório) ● T 36: 36 horas após a retirada do tubo endotraqueal (2º dia de pós-operatório) ● TDim: Hora da alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Inflamação
- Laringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Sore Throat Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .