Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оротрахеальная интубация: закапывание флурбипрофена в подсвязочный канал для предотвращения воспаления гортани (SoreThroat)

12 января 2021 г. обновлено: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Инстилляция флурбипрофена в подсвязочный канал для предотвращения воспаления гортани в результате эндотрахеальной интубации: проспективное пилотное исследование, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое.

Наиболее эффективной системой контроля дыхательных путей во время общей анестезии является оро-трахеальная интубация, позволяющая провести искусственную вентиляцию легких и отсасывание из бронхов, а также предотвратить заглатывание желудка. Однако в период после эксгумации травматизм установки трубки вызывает у 21-72% больных боль в горле (ПОСТ), как правило, сопровождающуюся охриплостью. На заболеваемость POST влияют многочисленные факторы, такие как возраст, история курения, продолжительность маневров позиционирования трубки, диаметр эндотрахеальной трубки, давление в гарнитуре, продолжительность интубации. Хотя анальгетики и системно вводимые противовоспалительные средства оказались эффективными, местная терапия, основанная на применении кортикостероидов, НПВП и лидокаина, представляет собой интересную альтернативу, поскольку они также эффективны, но лишены побочных эффектов системного введения. Предложены методы профилактики и лечения ПОГС у кардиохирургических больных, подвергшихся длительным вмешательствам с последующей необходимостью проведения длительной ИВЛ и, следовательно, оротрахеальной интубации даже в послеоперационном периоде. Предложение эксперимента состоит в том, что входная дверь под гортанью может также использоваться для введения противовоспалительных препаратов в торф, чтобы предотвратить боль, вызванную эндотрахеальной интубацией. Введенный таким образом препарат будет непосредственно достигать анатомических структур, наиболее вовлеченных в возникновение постинтубационной боли, то есть голосовых связок и ожидаемой части трахеи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Оротрахеальная интубация является наиболее эффективной системой для контроля дыхательных путей во время общей анестезии, чтобы сохранить их вредными, предотвратить заглатывание желудка и обеспечить искусственную вентиляцию легких и бронхиальную аспирацию. Тем не менее, от 21% до 72% пациентов, перенесших оротрахеальную интубацию, в период после эксгумации отмечают боль в горле (ПОСТ), обычно связанную с охриплостью. Это осложнение связано с травматизмом, вызванным установкой трубки и давлением на голосовые связки и стенку трахеи во время стоянки на месте. На заболеваемость POST влияют многочисленные факторы, такие как возраст, история курения, продолжительность маневров позиционирования трубки, диаметр эндотрахеальной трубки, давление в гарнитуре, продолжительность интубации. Предлагаемые методы профилактики и лечения ПОБТ разнообразны, а литература по этому вопросу обширна. В нескольких исследованиях оценивалась эффективность системного введения опиоидов и НПВП или их аппликаций на торф, путем полоскания полости рта и полосканий, а также смазывания колпачка эндотрахеальной трубки мазями на основе кортизона или лидокаина. Хотя анальгетики и системно вводимые противовоспалительные средства оказались эффективными, местная терапия, основанная на применении кортикостероидов, НПВП и лидокаина, представляет собой интересную альтернативу, поскольку они также эффективны, но лишены побочных эффектов системного введения. Среди препаратов, используемых в этом режиме, есть также флурбипрофен, НПВП, успешно применяемый при воспалении первых дыхательных путей, который также доказал свою эффективность при формах, возникающих в результате эндотрахеальной интубации и наложения ларингеальной маски. В литературе есть исследования, в которых оценивали пероральное введение спрея флурбипрофена. В последнее время в продажу поступили эндотрахеальные трубки для удаления выделений, скапливающихся над гарнитурой, путем всасывания их через вспомогательный свет. Эти выделения поступают из верхних дыхательных путей и проникают в начальную часть трахеи, поскольку наличие эндотрахеальной трубки препятствует приведению голосовых связок. Постоянство выделений способствует росту бактерий и, в конечном счете, их прохождению под колпачком в трахеобронхиальное дерево. По этой причине использование этих трубок оказалось эффективным для снижения заболеваемости пневмонией, связанной с инвазивной искусственной вентиляцией легких. Дополнительный свет (подгортанная аспирационная дверь) также использовался для промывания физиологическим раствором, всегда для предотвращения застоя материала и роста бактерий над гарнитурой. Предложение эксперимента состоит в том, что входная дверь под гортанью может также использоваться для введения противовоспалительных препаратов в торф, чтобы предотвратить боль, вызванную эндотрахеальной интубацией. Фактически, введенное таким образом лекарство будет непосредственно достигать анатомических структур, наиболее вовлеченных в генез постинтубационной боли, то есть голосовых связок и ожидаемой части трахеи. Исследуемая популяция будет кардиохирургической, подвергшейся длительным вмешательствам с последующей необходимостью длительной искусственной вентиляции легких и, следовательно, оротрахеальной интубации даже в послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оротрахеальная интубация продолжительностью 9-12 часов для плановых вмешательств реваскуляризации миокарда или замены/пластики клапанов в аппаратах искусственного кровообращения и последующего пребывания в реанимации.
  • Возраст 50 и 75 лет
  • КЛАСС NYHA I или II
  • Письменное согласие на участие в исследовании и обработку своих клинических данных в целях исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на верхнем воздушном винте
  • Положительный анамнез на недавние острые или хронические заболевания верхних дыхательных путей
  • Табагизм
  • Положительный анамнез на трудную интубацию
  • Оротрахеальная интубация более чем с двух попыток или с помощью аппаратов
  • Назотрахеальная интубация
  • Положительный анамнез гастроэзофагеального рефлюкса
  • Пациенты, которые имеют или были поражены пептической язвой
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью (бронхиальная астма, крапивница, аллергические явления) к флурбипрофену или любому из вспомогательных веществ, а также к аспирину и другим препаратам, относящимся к категории нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты, участвующие в других экспериментальных исследованиях
  • Пациенты, не давшие письменного согласия
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по словам исследователя, делает пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Флурбипрофен
5 мл 0,25% раствора флурбипрофена вводят через подскладочное отверстие эндотрахеальной трубки. Раствор остается на месте в течение 1 минуты.
Раствор флурбипрофена будет вводиться через подскладочное отверстие эндотрахеальной трубки.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
5 мл 0,9% физиологического раствора вводят через подскладочное отверстие эндотрахеальной трубки. Раствор остается на месте в течение 1 минуты.
Солевой раствор будет вводиться через подскладочное отверстие эндотрахеальной трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность раствора флурбипрофена, вводимого через подсвязочный вход эндотрахеальных трубок, на частоту и интенсивность послеоперационной боли в горле.
Временное ограничение: ● T3: три часа после удаления эндотрахеальной трубки ● T12: двенадцать часов после удаления эндотрахеальной трубки (1 день после операции) ● T 36: 36 часов после удаления эндотрахеальной трубки (2 день после операции) ●TDim: время выписки
Снижение шкалы интенсивности болей в горле (STPIS) и шкалы боли в горле (TPS)
● T3: три часа после удаления эндотрахеальной трубки ● T12: двенадцать часов после удаления эндотрахеальной трубки (1 день после операции) ● T 36: 36 часов после удаления эндотрахеальной трубки (2 день после операции) ●TDim: время выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените интенсивность охриплости Оцените интенсивность охриплости
Временное ограничение: ● T3: три часа после удаления эндотрахеальной трубки ● T12: двенадцать часов после удаления эндотрахеальной трубки (1-й послеоперационный день) ● T36: 36 часов после удаления эндотрахеальной трубки (2-й послеоперационный день) ● TDim: время выписки
Категориальная шкала (0 = отсутствие хрипоты, 1 = ощущение хрипоты, 2 = хрипота, отчетливо воспринимаемая окружающими, 3 = выраженная хрипота
● T3: три часа после удаления эндотрахеальной трубки ● T12: двенадцать часов после удаления эндотрахеальной трубки (1-й послеоперационный день) ● T36: 36 часов после удаления эндотрахеальной трубки (2-й послеоперационный день) ● TDim: время выписки
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: ● T3: три часа после удаления эндотрахеальной трубки ● T12: двенадцать часов после удаления эндотрахеальной трубки (1-й послеоперационный день) ● T36: 36 часов после удаления эндотрахеальной трубки (2-й послеоперационный день) ● TDim: время выписки
Шкала SATIS: 0 = крайне недоволен, 1 = очень недоволен 2 = недоволен 3 = немного доволен, 4 = доволен, 5 = очень доволен, 6 = очень доволен)
● T3: три часа после удаления эндотрахеальной трубки ● T12: двенадцать часов после удаления эндотрахеальной трубки (1-й послеоперационный день) ● T36: 36 часов после удаления эндотрахеальной трубки (2-й послеоперационный день) ● TDim: время выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться