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Intubation oro-trachéale : instillation sous-glottique de flurbiprofène pour prévenir l'inflammation laryngée (SoreThroat)

12 janvier 2021 mis à jour par: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Instillation sous-glottique de flurbiprofène pour prévenir l'inflammation laryngée résultant d'une intubation endotrachéale : étude pilote prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Le système le plus efficace pour le contrôle des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale est l'intubation oro-trachéale, afin de permettre la ventilation mécanique et l'aspiration bronchique et d'empêcher l'aspiration gastrique. Cependant, dans la période qui suit l'exhumation, le traumatisme de pose du tube provoque chez 21 % à 72 % des patients, des maux de gorge (POST), généralement associés à un enrouement. L'incidence du POST est influencée par de nombreux facteurs tels que l'âge, les antécédents de tabagisme, la durée des manœuvres de positionnement du tube, le diamètre du tube endotrachéal, la pression présente dans le casque, la durée de l'intubation. Bien que les analgésiques et les anti-inflammatoires administrés par voie systémique se soient avérés efficaces, les thérapies topiques basées sur l'application de corticoïdes, d'AINS et de lidocaïne sont une alternative intéressante car elles sont également efficaces, mais dépourvues des effets collatéraux de l'administration systémique. Les méthodes proposées pour la prévention et le traitement du POST chez les patients en chirurgie cardiaque, soumis à des interventions à long terme avec un besoin conséquent de ventilation mécanique prolongée et donc d'intubation orotrachéale même dans la période post-opératoire. La proposition d'essai est que la porte d'admission sous-glottale peut également être utilisée pour l'administration de tourbe d'anti-inflammatoires afin de prévenir la douleur causée par l'intubation endotrachéale. Ce médicament ainsi administré atteindra directement les structures anatomiques les plus impliquées dans la genèse des douleurs post-intubation, à savoir les cordes vocales et la partie attendue de la trachée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'intubation orotrachéale est le système le plus efficace pour contrôler les voies respiratoires lors d'une anesthésie générale, afin de les maintenir nocives, d'empêcher l'aspiration gastrique et de permettre la ventilation mécanique et l'aspiration bronchique. Cependant, un pourcentage variant de 21 % à 72 % des patients subissant une intubation orotrachéale présentent, dans la période suivant l'exhumation, un mal de gorge (POST) généralement associé à un enrouement. Cette complication découle d'un traumatisme causé par le placement du tube et la pression exercée sur les cordes vocales et la paroi de la trachée lors du stationnement in situ. L'incidence du POST est influencée par de nombreux facteurs tels que l'âge, les antécédents de tabagisme, la durée des manœuvres de positionnement du tube, le diamètre du tube endotrachéal, la pression présente dans le casque, la durée de l'intubation. Les méthodes proposées pour la prévention et le traitement du POST sont multiples et la littérature sur le sujet est abondante. Plusieurs études ont évalué l'efficacité de l'administration systémique d'opioïdes et d'AINS ou de leur application de tourbe, par rinçage buccal et gargarismes, et la lubrification du capuchon du tube endotrachéal avec des onguents à base de cortisone ou de lidocaïne. Bien que les analgésiques et les anti-inflammatoires administrés par voie systémique se soient avérés efficaces, les thérapies topiques basées sur l'application de corticoïdes, d'AINS et de lidocaïne sont une alternative intéressante car elles sont également efficaces, mais dépourvues des effets collatéraux de l'administration systémique. Parmi les médicaments utilisés dans ce mode, il y a aussi le flurbiprofène, un AINS utilisé avec succès dans l'inflammation des premières voies respiratoires qui s'est également révélé efficace dans les formes résultant de l'intubation endotrachéale et de la pose du masque laryngé. Il existe des études dans la littérature qui ont évalué l'administration orale de spray de flurbiprofène. Récemment, des tubes endotrachéaux ont été commercialisés pour éliminer les sécrétions qui s'accumulent au-dessus du casque, en les aspirant à travers une lumière accessoire. Ces sécrétions proviennent des voies respiratoires supérieures et pénètrent dans la partie initiale de la trachée car la présence du tube endotrachéal empêche l'adduction des cordes vocales. La permanence des sécrétions facilite la croissance bactérienne et, à terme, leur passage sous la coiffe, dans l'arbre trachéobronchique. Pour cette raison, l'utilisation de ces tubes a été efficace pour réduire l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation mécanique invasive. La lumière accessoire (porte d'aspiration sous-glottale) a également été utilisée pour effectuer un lavage avec une solution physiologique, toujours afin d'éviter la stagnation du matériel et la croissance bactérienne au-dessus du casque. La proposition d'essai est que la porte d'admission sous-glottale peut également être utilisée pour l'administration de tourbe d'anti-inflammatoires afin de prévenir la douleur causée par l'intubation endotrachéale. En effet, un médicament ainsi administré atteindra directement les structures anatomiques les plus impliquées dans la genèse des douleurs post-intubation, à savoir les cordes vocales et la partie attendue de la trachée. La population étudiée sera la chirurgie cardiaque, soumise à des interventions à long terme avec un besoin conséquent de ventilation mécanique prolongée et donc d'intubation orotrachéale même dans la période post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intubation orotrachéale d'une durée de 9 à 12 heures pour des interventions électives de revascularisation myocardique ou de remplacement/plastique valvulaire en circulation extracorporelle et séjour ultérieur en soins intensifs.
  • 50 et 75 ans
  • CLASSE NYHA I ou II
  • Consentement écrit à la participation à l'étude et au traitement de leurs données cliniques aux fins de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la vis à air supérieur
  • Antécédents positifs de maladies aiguës ou chroniques récentes des voies respiratoires supérieures
  • Le tabagisme
  • Antécédents positifs d'intubation difficile
  • Intubation orotrachéale avec plus de deux tentatives ou à l'aide d'appareils
  • Intubation naso-trachéale
  • Antécédents positifs de reflux gastro-oesophagien
  • Patients qui ont ou ont été touchés par un ulcère peptique
  • Patients présentant une hypersensibilité connue (asthme bronchique, urticaire, phénomènes allergiques) au flurbiprofène ou à l'un des excipients, à l'aspirine et aux autres médicaments appartenant à la catégorie des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients participant à d'autres essais expérimentaux
  • Patients n'ayant pas donné leur consentement écrit
  • Toute autre condition clinique qui, selon l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofène
5 ml de solution de flurbiprofène à 0,25 % seront administrés, par la porte d'admission sous-glottique du tube endotrachéal. La solution sera laissée en place pendant 1 minute
La solution de flurbiprofène sera administrée par la porte d'admission sous-glottique du tube endotrachéal.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml de solution saline à 0,9% seront administrés, par la porte d'entrée sous-glottique du tube endotrachéal. La solution sera laissée en place pendant 1 minute
Une solution saline sera administrée par la porte d'admission sous-glottique du tube endotrachéal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'une solution de flurbiprofène, administrée par l'orifice d'admission sous-glottique des tubes endotrachéaux, sur l'incidence et l'intensité du mal de gorge post-opératoire
Délai: ● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ●TDim : Heure de sortie
Diminution de l'échelle d'intensité de la douleur au mal de gorge (STPIS) et de l'échelle de la douleur à la gorge (TPS)
● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ●TDim : Heure de sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'intensité de l'enrouement Évaluer l'intensité de l'enrouement
Délai: ● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ● TDim : Heure de sortie
Échelle catégorielle (0 = absence d'enrouement, 1 = sensation d'enrouement, 2 = enrouement clairement perçu par les autres, 3 = enrouement marqué
● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ● TDim : Heure de sortie
Satisfaction des patients
Délai: ● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ● TDim : Heure de sortie
Échelle SATIS : 0 = extrêmement insatisfait, 1 = très insatisfait 2= insatisfait 3 = peu satisfait, 4 = satisfait, 5 = très satisfait, 6 = extrêmement satisfait)
● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ● TDim : Heure de sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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