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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04708964
Intubation oro-trachéale : instillation sous-glottique de flurbiprofène pour prévenir l'inflammation laryngée (SoreThroat)
12 janvier 2021 mis à jour par: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Instillation sous-glottique de flurbiprofène pour prévenir l'inflammation laryngée résultant d'une intubation endotrachéale : étude pilote prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Le système le plus efficace pour le contrôle des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale est l'intubation oro-trachéale, afin de permettre la ventilation mécanique et l'aspiration bronchique et d'empêcher l'aspiration gastrique.
Cependant, dans la période qui suit l'exhumation, le traumatisme de pose du tube provoque chez 21 % à 72 % des patients, des maux de gorge (POST), généralement associés à un enrouement.
L'incidence du POST est influencée par de nombreux facteurs tels que l'âge, les antécédents de tabagisme, la durée des manœuvres de positionnement du tube, le diamètre du tube endotrachéal, la pression présente dans le casque, la durée de l'intubation.
Bien que les analgésiques et les anti-inflammatoires administrés par voie systémique se soient avérés efficaces, les thérapies topiques basées sur l'application de corticoïdes, d'AINS et de lidocaïne sont une alternative intéressante car elles sont également efficaces, mais dépourvues des effets collatéraux de l'administration systémique.
Les méthodes proposées pour la prévention et le traitement du POST chez les patients en chirurgie cardiaque, soumis à des interventions à long terme avec un besoin conséquent de ventilation mécanique prolongée et donc d'intubation orotrachéale même dans la période post-opératoire.
La proposition d'essai est que la porte d'admission sous-glottale peut également être utilisée pour l'administration de tourbe d'anti-inflammatoires afin de prévenir la douleur causée par l'intubation endotrachéale.
Ce médicament ainsi administré atteindra directement les structures anatomiques les plus impliquées dans la genèse des douleurs post-intubation, à savoir les cordes vocales et la partie attendue de la trachée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation orotrachéale est le système le plus efficace pour contrôler les voies respiratoires lors d'une anesthésie générale, afin de les maintenir nocives, d'empêcher l'aspiration gastrique et de permettre la ventilation mécanique et l'aspiration bronchique.
Cependant, un pourcentage variant de 21 % à 72 % des patients subissant une intubation orotrachéale présentent, dans la période suivant l'exhumation, un mal de gorge (POST) généralement associé à un enrouement.
Cette complication découle d'un traumatisme causé par le placement du tube et la pression exercée sur les cordes vocales et la paroi de la trachée lors du stationnement in situ.
L'incidence du POST est influencée par de nombreux facteurs tels que l'âge, les antécédents de tabagisme, la durée des manœuvres de positionnement du tube, le diamètre du tube endotrachéal, la pression présente dans le casque, la durée de l'intubation.
Les méthodes proposées pour la prévention et le traitement du POST sont multiples et la littérature sur le sujet est abondante.
Plusieurs études ont évalué l'efficacité de l'administration systémique d'opioïdes et d'AINS ou de leur application de tourbe, par rinçage buccal et gargarismes, et la lubrification du capuchon du tube endotrachéal avec des onguents à base de cortisone ou de lidocaïne.
Bien que les analgésiques et les anti-inflammatoires administrés par voie systémique se soient avérés efficaces, les thérapies topiques basées sur l'application de corticoïdes, d'AINS et de lidocaïne sont une alternative intéressante car elles sont également efficaces, mais dépourvues des effets collatéraux de l'administration systémique.
Parmi les médicaments utilisés dans ce mode, il y a aussi le flurbiprofène, un AINS utilisé avec succès dans l'inflammation des premières voies respiratoires qui s'est également révélé efficace dans les formes résultant de l'intubation endotrachéale et de la pose du masque laryngé.
Il existe des études dans la littérature qui ont évalué l'administration orale de spray de flurbiprofène.
Récemment, des tubes endotrachéaux ont été commercialisés pour éliminer les sécrétions qui s'accumulent au-dessus du casque, en les aspirant à travers une lumière accessoire.
Ces sécrétions proviennent des voies respiratoires supérieures et pénètrent dans la partie initiale de la trachée car la présence du tube endotrachéal empêche l'adduction des cordes vocales.
La permanence des sécrétions facilite la croissance bactérienne et, à terme, leur passage sous la coiffe, dans l'arbre trachéobronchique.
Pour cette raison, l'utilisation de ces tubes a été efficace pour réduire l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation mécanique invasive.
La lumière accessoire (porte d'aspiration sous-glottale) a également été utilisée pour effectuer un lavage avec une solution physiologique, toujours afin d'éviter la stagnation du matériel et la croissance bactérienne au-dessus du casque.
La proposition d'essai est que la porte d'admission sous-glottale peut également être utilisée pour l'administration de tourbe d'anti-inflammatoires afin de prévenir la douleur causée par l'intubation endotrachéale.
En effet, un médicament ainsi administré atteindra directement les structures anatomiques les plus impliquées dans la genèse des douleurs post-intubation, à savoir les cordes vocales et la partie attendue de la trachée.
La population étudiée sera la chirurgie cardiaque, soumise à des interventions à long terme avec un besoin conséquent de ventilation mécanique prolongée et donc d'intubation orotrachéale même dans la période post-opératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Intubation orotrachéale d'une durée de 9 à 12 heures pour des interventions électives de revascularisation myocardique ou de remplacement/plastique valvulaire en circulation extracorporelle et séjour ultérieur en soins intensifs.
- 50 et 75 ans
- CLASSE NYHA I ou II
- Consentement écrit à la participation à l'étude et au traitement de leurs données cliniques aux fins de l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la vis à air supérieur
- Antécédents positifs de maladies aiguës ou chroniques récentes des voies respiratoires supérieures
- Le tabagisme
- Antécédents positifs d'intubation difficile
- Intubation orotrachéale avec plus de deux tentatives ou à l'aide d'appareils
- Intubation naso-trachéale
- Antécédents positifs de reflux gastro-oesophagien
- Patients qui ont ou ont été touchés par un ulcère peptique
- Patients présentant une hypersensibilité connue (asthme bronchique, urticaire, phénomènes allergiques) au flurbiprofène ou à l'un des excipients, à l'aspirine et aux autres médicaments appartenant à la catégorie des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients participant à d'autres essais expérimentaux
- Patients n'ayant pas donné leur consentement écrit
- Toute autre condition clinique qui, selon l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofène
5 ml de solution de flurbiprofène à 0,25 % seront administrés, par la porte d'admission sous-glottique du tube endotrachéal.
La solution sera laissée en place pendant 1 minute
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La solution de flurbiprofène sera administrée par la porte d'admission sous-glottique du tube endotrachéal.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml de solution saline à 0,9% seront administrés, par la porte d'entrée sous-glottique du tube endotrachéal.
La solution sera laissée en place pendant 1 minute
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Une solution saline sera administrée par la porte d'admission sous-glottique du tube endotrachéal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité d'une solution de flurbiprofène, administrée par l'orifice d'admission sous-glottique des tubes endotrachéaux, sur l'incidence et l'intensité du mal de gorge post-opératoire
Délai: ● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ●TDim : Heure de sortie
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Diminution de l'échelle d'intensité de la douleur au mal de gorge (STPIS) et de l'échelle de la douleur à la gorge (TPS)
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● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ●TDim : Heure de sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'intensité de l'enrouement Évaluer l'intensité de l'enrouement
Délai: ● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ● TDim : Heure de sortie
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Échelle catégorielle (0 = absence d'enrouement, 1 = sensation d'enrouement, 2 = enrouement clairement perçu par les autres, 3 = enrouement marqué
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● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ● TDim : Heure de sortie
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Satisfaction des patients
Délai: ● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ● TDim : Heure de sortie
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Échelle SATIS : 0 = extrêmement insatisfait, 1 = très insatisfait 2= insatisfait 3 = peu satisfait, 4 = satisfait, 5 = très satisfait, 6 = extrêmement satisfait)
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● T3 : trois heures après le retrait du tube endotrachéal ● T12 : douze heures après le retrait du tube endotrachéal (1 jour postopératoire) ● T 36 : 36 heures après le retrait du tube endotrachéal (2 jour postopératoire) ● TDim : Heure de sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies laryngées
- Inflammation
- Laryngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Flurbiprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- Sore Throat Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .