- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04708964
Oro-trakeal intubasjon: Flurbiprofen subglottisk instillasjon for å forhindre larynxbetennelse (SoreThroat)
12. januar 2021 oppdatert av: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Subglottisk instillasjon av Flurbiprofen for å forhindre larynxbetennelse som følge av endotrakeal intubasjon: Prospektiv pilotstudie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert.
Det mest effektive systemet for kontroll av luftveiene under generell anestesi er oro-trakeal intubasjon, for å tillate mekanisk ventilasjon og bronkial suging og for å forhindre gastrisk inntak.
I perioden etter utgraving forårsaker imidlertid traumatisme ved plassering av rør hos 21 % til 72 % av pasientene sår hals (POST), generelt assosiert heshet.
Forekomsten av POST påvirkes av en rekke faktorer som alder, røykhistorie, varighet av slangeposisjoneringsmanøvrer, diameter på endotrakealtuben, trykk i hodesettet, varighet av intubasjonen.
Selv om analgetika og systemisk administrerte antiinflammatoriske midler har vist seg å være effektive, er topiske terapier basert på påføring av kortikosteroider, NSAIDs og lidokain et interessant alternativ fordi de også er effektive, men blottet for effektene av systemisk administrering.
De foreslåtte metodene for forebygging og behandling av POST hos hjertekirurgiske pasienter, utsatt for langsiktige intervensjoner med påfølgende behov for forlenget mekanisk ventilasjon og derfor orotrakeal intubasjon selv i den postoperative perioden.
Forslaget til utprøving er at den subglottale inntaksdøren også kan brukes til torvadministrasjon av betennelsesdempende legemidler for å forhindre smerter forårsaket av endotrakeal intubasjon.
Dette stoffet som administreres på denne måten vil direkte nå de anatomiske strukturene som er mest involvert i opprinnelsen til post-intubasjonssmerter, det vil si stemmebåndene og den forventede delen av luftrøret.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orotracheal intubasjon er det mest effektive systemet for å kontrollere luftveiene under generell anestesi, for å holde dem skadelige, for å forhindre gastrisk inntak og for å tillate mekanisk ventilasjon og bronkial suging.
Imidlertid har en prosentandel fra 21 % til 72 % av pasientene som gjennomgår orotrakeal intubasjon, i perioden etter utgraving, halsbetennelse (POST) generelt assosiert med heshet.
Denne komplikasjonen stammer fra traumatisme forårsaket av plassering av rør og trykk på stemmebåndene og luftrørsveggen under in situ parkering.
Forekomsten av POST påvirkes av en rekke faktorer som alder, røykhistorie, varighet av slangeposisjoneringsmanøvrer, diameter på endotrakealtuben, trykk i hodesettet, varighet av intubasjonen.
De foreslåtte metodene for forebygging og behandling av POST er mangfoldige og litteraturen om emnet er omfattende.
Flere studier har vurdert effektiviteten av systemisk administrering av opioider og NSAIDs eller deres torvpåføring, ved munnskylling og gurgle, og smøring av endotrakealrørhetten med kortison- eller lidokainbaserte salver.
Selv om analgetika og systemisk administrerte antiinflammatoriske midler har vist seg å være effektive, er topiske terapier basert på påføring av kortikosteroider, NSAIDs og lidokain et interessant alternativ fordi de også er effektive, men blottet for effektene av systemisk administrering.
Blant medikamentene som brukes i denne modusen er det også flurbiprofen, et NSAID som med suksess brukes ved betennelse i de første luftveiene, som også har vist seg effektivt i formene som følge av endotrakeal intubasjon og plassering av larynxmasken.
Det er studier i litteraturen som har evaluert oral administrering av flurbiprofenspray.
Nylig har endotrakeale rør blitt markedsført for å fjerne sekreter som samler seg over hodesettet, og suger dem gjennom et tilbehørslys.
Disse sekresjonene kommer fra de øvre luftveiene og trenger inn i den første delen av luftrøret fordi tilstedeværelsen av endotrakealtuben forhindrer adduksjon av stemmebåndene.
Permanensen av sekresjoner letter bakterievekst og, i det lange løp, deres passasje under hetten, inn i trakeobronkialtreet.
Av denne grunn har bruken av disse rørene vært effektiv for å redusere forekomsten av lungebetennelse forbundet med invasiv mekanisk ventilasjon.
Tilbehørslyset (sub-glottal sugedør) har også blitt brukt til å utføre vask med fysiologisk løsning, alltid for å hindre materialstagnasjon og bakterievekst over headsettet.
Forslaget til utprøving er at den subglottale inntaksdøren også kan brukes til torvadministrasjon av betennelsesdempende legemidler for å forhindre smerter forårsaket av endotrakeal intubasjon.
Faktisk vil et medikament som administreres på denne måten direkte nå de anatomiske strukturene som er mest involvert i opprinnelsen til post-intubasjonssmerter, det vil si stemmebåndene og den forventede delen av luftrøret.
Populasjonen som er studert vil være hjertekirurgi, utsatt for langvarige intervensjoner med påfølgende behov for forlenget mekanisk ventilasjon og derfor orotrakeal intubasjon også i den postoperative perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Orotracheal intubasjon som varer 9-12 timer for elektive intervensjoner av myokardial revaskularisering eller erstatning/klaffeplast i ekstrakorporal sirkulasjon og påfølgende opphold på intensiv.
- 50 og 75 år
- KLASSE NYHA I eller II
- Skriftlig samtykke til deltakelse i studien og behandling av deres kliniske data for formålet med studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øvre luftskrueoperasjon
- Positiv historie for nylige akutte eller kroniske sykdommer i øvre luftveier
- Tabagisme
- Positiv historie for vanskelig intubasjon
- Orotracheal intubasjon med mer enn to forsøk eller ved hjelp av enheter
- Naso-trakeal intubasjon
- Positiv historie for gastroøsofageal refluks
- Pasienter som har eller har vært rammet av magesår
- Pasienter med kjent overfølsomhet (bronkial astma, urticaria, allergiske fenomener) overfor flurbiprofen eller noen av hjelpestoffene, og overfor aspirin og andre legemidler som tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter som deltar i andre eksperimentelle studier
- Pasienter som ikke har gitt skriftlig samtykke
- Enhver annen klinisk tilstand som etterforskeren sier vil gjøre pasienten uegnet for studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
5 ml flurbiprofenoppløsning 0,25 % vil bli administrert gjennom den subglottiske inntaksdøren til endotrakealtuben.
Løsningen blir stående i 1 minutt
|
Flurbiprofen oppløsning vil bli administrert gjennom den subglottiske inntaksdøren til endotrakealtuben.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml saltvannsløsning 0,9 % vil bli administrert gjennom den subglottiske inntaksdøren til endotrakealtuben.
Løsningen blir stående i 1 minutt
|
Saltvannsløsning vil bli administrert gjennom den subglottiske inntaksdøren til endotrakealtuben.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer effektiviteten til en flurbiprofen-løsning, administrert gjennom den subglottiske inntaksporten til endotrakeale rør, på forekomsten og intensiteten av sår hals etter operasjonen
Tidsramme: ● T3: tre timer etter fjerning av endotrakealtube ● T12: tolv timer etter fjerning av endotrakealtube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer etter fjerning av endotrakealtube (2 postoperative dager) ●TDim: Tidspunkt for utskrivning
|
Reduksjon av intensitetsskala for sår halssmerter (STPIS) og halssmerteskala (TPS)
|
● T3: tre timer etter fjerning av endotrakealtube ● T12: tolv timer etter fjerning av endotrakealtube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer etter fjerning av endotrakealtube (2 postoperative dager) ●TDim: Tidspunkt for utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder intensiteten av heshet Vurder intensiteten av heshet
Tidsramme: ● T3: tre timer etter fjerning av endotrakealtube ● T12: tolv timer etter fjerning av endotrakealtube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer etter fjerning av endotrakealtube (2 postoperative dager) ● TDim: Tidspunkt for utskrivning
|
Kategorisk skala (0 = fravær av heshet, 1= heshetsfølelse, 2= heshet tydelig oppfattet av andre, 3= markert heshet
|
● T3: tre timer etter fjerning av endotrakealtube ● T12: tolv timer etter fjerning av endotrakealtube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer etter fjerning av endotrakealtube (2 postoperative dager) ● TDim: Tidspunkt for utskrivning
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ● T3: tre timer etter fjerning av endotrakealtube ● T12: tolv timer etter fjerning av endotrakealtube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer etter fjerning av endotrakealtube (2 postoperative dager) ● TDim: Tidspunkt for utskrivning
|
SATIS-skala: 0 = ekstremt misfornøyd, 1 = veldig misfornøyd 2= misfornøyd 3 = litt fornøyd, 4 = fornøyd, 5 = veldig fornøyd, 6 = ekstremt fornøyd)
|
● T3: tre timer etter fjerning av endotrakealtube ● T12: tolv timer etter fjerning av endotrakealtube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer etter fjerning av endotrakealtube (2 postoperative dager) ● TDim: Tidspunkt for utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Betennelse
- Laryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Flurbiprofen
Andre studie-ID-numre
- Sore Throat Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .