- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04708964
Oro-tracheale intubatie: flurbiprofen subglottische instillatie om larynxontsteking te voorkomen (SoreThroat)
12 januari 2021 bijgewerkt door: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Subglottische instillatie van flurbiprofen om larynxontsteking als gevolg van endotracheale intubatie te voorkomen: prospectieve pilotstudie, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd.
Het meest efficiënte systeem voor luchtwegcontrole tijdens algemene anesthesie is oro-tracheale intubatie, om mechanische ventilatie en bronchiale afzuiging mogelijk te maken en maaginname te voorkomen.
Echter, in de periode na exhumatie veroorzaakt trauma van de plaatsing van de sonde bij 21% tot 72% van de patiënten keelpijn (POST), in het algemeen geassocieerde heesheid.
De incidentie van POST wordt beïnvloed door tal van factoren, zoals leeftijd, rookgeschiedenis, duur van positioneringsmanoeuvres van de tube, diameter van de endotracheale tube, druk aanwezig in de headset, duur van intubatie.
Hoewel pijnstillers en systemisch toegediende ontstekingsremmers effectief zijn gebleken, zijn topische therapieën op basis van de toepassing van corticosteroïden, NSAID's en lidocaïne een interessant alternatief omdat ze ook effectief zijn, maar zonder de effecten die systemische toediening met zich meebrengt.
De voorgestelde methoden voor de preventie en behandeling van POST bij hartchirurgische patiënten, onderworpen aan langdurige interventies met als gevolg de noodzaak van langdurige mechanische beademing en daarom orotracheale intubatie, zelfs in de postoperatieve periode.
De voorgestelde proef is dat de subglottale inlaatdeur ook kan worden gebruikt voor de turftoediening van ontstekingsremmende medicijnen om pijn veroorzaakt door endotracheale intubatie te voorkomen.
Dit aldus toegediende geneesmiddel zal rechtstreeks de anatomische structuren bereiken die het meest betrokken zijn bij het ontstaan van post-intubatiepijn, dat wil zeggen de stembanden en het te verwachten deel van de luchtpijp.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orotracheale intubatie is het meest efficiënte systeem voor het controleren van de luchtwegen tijdens algemene anesthesie, om ze schadelijk te houden, maaginname te voorkomen en mechanische ventilatie en bronchiale afzuiging mogelijk te maken.
Een percentage variërend van 21% tot 72% van de patiënten die orotracheale intubatie ondergaan, heeft echter in de periode na exhumatie keelpijn (POST), doorgaans geassocieerd met heesheid.
Deze complicatie komt voort uit trauma veroorzaakt door plaatsing van de buis en druk uitgeoefend op de stembanden en luchtpijpwand tijdens in situ parkeren.
De incidentie van POST wordt beïnvloed door tal van factoren, zoals leeftijd, rookgeschiedenis, duur van positioneringsmanoeuvres van de tube, diameter van de endotracheale tube, druk aanwezig in de headset, duur van intubatie.
De voorgestelde methoden voor de preventie en behandeling van POST zijn talrijk en de literatuur over dit onderwerp is uitgebreid.
Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit beoordeeld van systemische toediening van opioïden en NSAID's of hun turftoepassing, door orale spoeling en gorgelen, en de smering van de endotracheale buisdop met cortison- of lidocaïnezalven.
Hoewel pijnstillers en systemisch toegediende ontstekingsremmers effectief zijn gebleken, zijn topische therapieën op basis van de toepassing van corticosteroïden, NSAID's en lidocaïne een interessant alternatief omdat ze ook effectief zijn, maar zonder de effecten die systemische toediening met zich meebrengt.
Onder de geneesmiddelen die in deze modus worden gebruikt, is er ook flurbiprofen, een NSAID die met succes wordt gebruikt bij ontsteking van de eerste luchtwegen en die ook effectief is gebleken in de vormen die het gevolg zijn van endotracheale intubatie en de plaatsing van het larynxmasker.
Er zijn studies in de literatuur die de orale toediening van flurbiprofen spray hebben geëvalueerd.
Onlangs zijn endotracheale tubes op de markt gebracht om secreties te verwijderen die zich boven de headset ophopen en ze door een accessoirelamp te zuigen.
Deze secreties komen uit de bovenste luchtwegen en penetreren het eerste deel van de luchtpijp omdat de aanwezigheid van de endotracheale tube de adductie van de stembanden verhindert.
De permanentie van secreties vergemakkelijkt de groei van bacteriën en, op de lange termijn, hun doorgang onder de dop naar de tracheobronchiale boom.
Om deze reden is het gebruik van deze buizen effectief geweest bij het verminderen van de incidentie van pneumonie geassocieerd met invasieve mechanische ventilatie.
Het accessoirelampje (subglottale zuigklep) is ook gebruikt om te wassen met een fysiologische oplossing, altijd om materiële stagnatie en bacteriegroei boven de headset te voorkomen.
De voorgestelde proef is dat de subglottale inlaatdeur ook kan worden gebruikt voor de turftoediening van ontstekingsremmende medicijnen om pijn veroorzaakt door endotracheale intubatie te voorkomen.
In feite zal een aldus toegediend geneesmiddel rechtstreeks de anatomische structuren bereiken die het meest betrokken zijn bij het ontstaan van post-intubatiepijn, dat wil zeggen de stembanden en het verwachte deel van de luchtpijp.
De bestudeerde populatie zal hartchirurgie ondergaan, onderworpen aan langdurige interventies met als gevolg de noodzaak van langdurige mechanische beademing en daarom orotracheale intubatie, zelfs in de postoperatieve periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orotracheale intubatie van 9-12 uur voor electieve interventies van myocardiale revascularisatie of vervanging/klepplastiek in extracorporale circulatie en daaropvolgend verblijf op de intensive care.
- Leeftijden van 50 en 75 jaar
- KLASSE NYHA I of II
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan de studie en verwerking van hun klinische gegevens ten behoeve van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bovenste luchtschroefoperatie
- Positieve geschiedenis voor recente acute of chronische aandoeningen van de bovenste luchtwegen
- tabagisme
- Positieve geschiedenis voor moeilijke intubatie
- Orotracheale intubatie met meer dan twee pogingen of met behulp van apparaten
- Naso-tracheale intubatie
- Positieve geschiedenis voor gastro-oesofageale reflux
- Patiënten die een maagzweer hebben of hebben gehad
- Patiënten met bekende overgevoeligheid (astma bronchiale, urticaria, allergische verschijnselen) voor flurbiprofen of een van de hulpstoffen, en voor aspirine en andere geneesmiddelen die behoren tot de categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten die deelnemen aan andere experimentele onderzoeken
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Elke andere klinische aandoening waarvan de onderzoeker zegt dat deze de patiënt ongeschikt zou maken voor onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
Er wordt 5 ml flurbiprofen-oplossing 0,25% toegediend via de subglottische ingangsdeur van de endotracheale tube.
De oplossing blijft gedurende 1 minuut op zijn plaats
|
Flurbiprofen-oplossing wordt toegediend via de subglottische ingangsdeur van de endotracheale tube.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Er wordt 5 ml zoutoplossing 0,9% toegediend via de subglottische ingangsdeur van de endotracheale tube.
De oplossing blijft gedurende 1 minuut op zijn plaats
|
Zoutoplossing wordt toegediend via de subglottische ingangsdeur van de endotracheale tube.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van een flurbiprofen-oplossing, toegediend via de subglottische inlaatpoort van endotracheale buizen, op de incidentie en intensiteit van de keelpijn na de operatie
Tijdsspanne: ● T3: drie uur na verwijdering van de endotracheale tube ● T12: twaalf uur na verwijdering van de endotracheale tube (1 postoperatieve dag) ● T 36: 36 uur na verwijdering van de endotracheale tube (2 postoperatieve dagen) ●TDim: Tijdstip van ontslag
|
Verlaging van keelpijnintensiteitsschaal (STPIS) en keelpijnschaal (TPS)
|
● T3: drie uur na verwijdering van de endotracheale tube ● T12: twaalf uur na verwijdering van de endotracheale tube (1 postoperatieve dag) ● T 36: 36 uur na verwijdering van de endotracheale tube (2 postoperatieve dagen) ●TDim: Tijdstip van ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de intensiteit van heesheid Evalueer de intensiteit van heesheid
Tijdsspanne: ● T3: drie uur na verwijdering van de endotracheale tube ● T12: twaalf uur na verwijdering van de endotracheale tube (1 postoperatieve dag) ● T 36: 36 uur na verwijdering van de endotracheale tube (2 postoperatieve dag) ● TDim: tijdstip van ontslag
|
Categorische schaal (0 = afwezigheid van heesheid, 1= gevoel van heesheid, 2= door anderen duidelijk waargenomen heesheid, 3= uitgesproken heesheid
|
● T3: drie uur na verwijdering van de endotracheale tube ● T12: twaalf uur na verwijdering van de endotracheale tube (1 postoperatieve dag) ● T 36: 36 uur na verwijdering van de endotracheale tube (2 postoperatieve dag) ● TDim: tijdstip van ontslag
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: ● T3: drie uur na verwijdering van de endotracheale tube ● T12: twaalf uur na verwijdering van de endotracheale tube (1 postoperatieve dag) ● T 36: 36 uur na verwijdering van de endotracheale tube (2 postoperatieve dag) ● TDim: tijdstip van ontslag
|
SATIS-schaal: 0 = zeer ontevreden, 1 = zeer ontevreden 2= ontevreden 3 = een beetje tevreden, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden, 6 = zeer tevreden)
|
● T3: drie uur na verwijdering van de endotracheale tube ● T12: twaalf uur na verwijdering van de endotracheale tube (1 postoperatieve dag) ● T 36: 36 uur na verwijdering van de endotracheale tube (2 postoperatieve dag) ● TDim: tijdstip van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Laryngeale ziekten
- Ontsteking
- Laryngitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Flurbiprofen
Andere studie-ID-nummers
- Sore Throat Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .