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经口气管插管:氟比洛芬声门下滴注预防喉部炎症 (SoreThroat)

2021年1月12日 更新者:Dr.ssa M Calabrese、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

声门下滴注氟比洛芬以预防气管插管引起的喉部炎症:前瞻性试点研究,随机、双盲、安慰剂对照。

全身麻醉期间最有效的气道控制系统是经口气管插管,以允许机械通气和支气管抽吸并防止胃摄入。 然而,在折返后的这段时间里,21% 至 72% 的患者因放置管子而导致喉咙痛 (POST),通常伴有声音嘶哑。 POST 的发生率受多种因素的影响,例如年龄、吸烟史、导管定位操作的持续时间、气管导管的直径、耳机中的压力、插管持续时间。 尽管已发现镇痛药和全身给药的抗炎药有效,但基于应用皮质类固醇、NSAID 和利多卡因的局部疗法是一种有趣的替代方法,因为它们也有效,但没有全身给药的副作用。 所提出的预防和治疗心脏手术患者 POST 的方法,这些患者接受长期干预,因此需要延长机械通气时间,因此即使在术后期间也需要经口气管插管。 试验提出声门下进气门也可用于消炎药的泥炭给药,以防止气管插管引起的疼痛。 这样施用的这种药物将直接到达与插管后疼痛的发生最相关的解剖结构,即声带和预期的气管部分。

研究概览

详细说明

经口气管插管是全身麻醉期间控制气道的最有效系统,以防止气道有害、防止胃摄入并允许机械通气和支气管抽吸。 然而,21% 至 72% 的经口气管插管患者在挖尸后的一段时间内出现喉咙痛 (POST),通常伴有声音嘶哑。 这种并发症源于在原位停放过程中管放置和对声带和气管壁施加压力造成的创伤。 POST 的发生率受多种因素的影响,例如年龄、吸烟史、导管定位操作的持续时间、气管导管的直径、耳机中的压力、插管持续时间。 提出的预防和治疗 POST 的方法多种多样,关于该主题的文献也很广泛。 几项研究评估了阿片类药物和非甾体抗炎药或其泥炭应用的全身给药效果,方法是漱口和漱口,以及使用可的松或利多卡因软膏润滑气管插管盖。 尽管已发现镇痛药和全身给药的抗炎药有效,但基于应用皮质类固醇、NSAID 和利多卡因的局部疗法是一种有趣的替代方法,因为它们也有效,但没有全身给药的副作用。 在这种模式中使用的药物中,还有氟比洛芬,一种成功用于第一气道炎症的非甾体抗炎药,它也被证明对气管插管和喉罩放置产生的形式有效。 文献中有研究评估了氟比洛芬喷雾剂的口服给药。 最近,气管插管已经上市,用于去除积聚在耳机上方的分泌物,通过辅助灯将其吸出。 这些分泌物来自上呼吸道并穿透气管的初始部分,因为气管导管的存在阻止了声带的内收。 分泌物的持久性促进细菌生长,从长远来看,它们通过帽盖进入气管支气管树。 因此,使用这些管子可有效降低与有创机械通气相关的肺炎发病率。 附件灯(声门下吸气门)也被用来进行生理溶液清洗,始终是为了防止耳机上方的物质滞留和细菌滋生。 试验提出声门下进气门也可用于消炎药的泥炭给药,以防止气管插管引起的疼痛。 事实上,如此施用的药物将直接到达与插管后疼痛的发生最相关的解剖结构,即声带和预期的气管部分。 研究人群将接受心脏手术,接受长期干预,因此需要延长机械通气时间,因此即使在术后期间也需要经口气管插管。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经口气管插管持续 9-12 小时,用于在体外循环中进行心肌血运重建或置换/瓣膜整形的选择性干预,并随后留在重症监护室。
  • 50 岁和 75 岁
  • NYHA I 或 II 级
  • 书面同意参与研究和为研究目的处理他们的临床数据

排除标准:

  • 既往上空气螺钉手术
  • 近期急性或慢性上呼吸道疾病阳性病史
  • 禁忌语
  • 困难插管的阳性病史
  • 两次以上尝试或借助设备进行气管插管
  • 经鼻气管插管
  • 胃食管反流阳性病史
  • 患有或已经患有消化性溃疡的患者
  • 已知对氟比洛芬或任何赋形剂、阿司匹林和属于非甾体抗炎药 (NSAID) 类别的其他药物过敏(支气管哮喘、荨麻疹、过敏现象)的患者
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 参加其他实验性试验的患者
  • 未给予书面同意的患者
  • 研究者认为会使患者不适合研究的任何其他临床状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:氟比洛芬
将通过气管导管的声门下入口门施用 5 毫升 0.25% 的氟比洛芬溶液。 解决方案将留在原地 1 分钟
氟比洛芬溶液将通过气管导管的声门下吸入门给药。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
将通过气管插管的声门下进气门注入 5 毫升 0.9% 的盐水溶液。 解决方案将留在原地 1 分钟
盐水溶液将通过气管导管的声门下进气门进行给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估通过气管导管的声门下入口给药的氟比洛芬溶液对术后喉咙痛的发生率和强度的有效性
大体时间:● T3:气管插管拔除后 3 小时 ● T12:气管插管拔除后 12 小时(术后第 1 天) ● T 36:气管插管拔除后 36 小时(术后第 2 天) ●TDim:出院时间
喉咙痛强度量表 (STPIS) 和喉咙痛量表 (TPS) 的降低
● T3:气管插管拔除后 3 小时 ● T12:气管插管拔除后 12 小时(术后第 1 天) ● T 36:气管插管拔除后 36 小时(术后第 2 天) ●TDim:出院时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估声音嘶哑的强度 评估声音嘶哑的强度
大体时间:● T3:气管插管拔除后 3 小时 ● T12:气管插管拔除后 12 小时(术后第 1 天) ● T 36:气管插管拔除后 36 小时(术后第 2 天) ● TDim:出院时间
分类量表(0 = 没有声音嘶哑,1 = 感觉声音嘶哑,2 = 其他人清楚地感觉到声音嘶哑,3 = 明显的声音嘶哑
● T3:气管插管拔除后 3 小时 ● T12:气管插管拔除后 12 小时(术后第 1 天) ● T 36:气管插管拔除后 36 小时(术后第 2 天) ● TDim:出院时间
患者满意度
大体时间:● T3:气管插管拔除后 3 小时 ● T12:气管插管拔除后 12 小时(术后第 1 天) ● T 36:气管插管拔除后 36 小时(术后第 2 天) ● TDim:出院时间
SATIS 量表:0 = 非常不满意,1 = 非常不满意,2 = 不满意,3 = 有点满意,4 = 满意,5 = 非常满意,6 = 非常满意)
● T3:气管插管拔除后 3 小时 ● T12:气管插管拔除后 12 小时(术后第 1 天) ● T 36:气管插管拔除后 36 小时(术后第 2 天) ● TDim:出院时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Calabrese, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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