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구강 기관 삽관법: 후두 염증을 예방하기 위한 Flurbiprofen 성문 아래 점적 (SoreThroat)

2021년 1월 12일 업데이트: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

기관 내 삽관으로 인한 후두 염증을 예방하기 위한 Flurbiprofen의 성문 아래 점적: 전향적 파일럿 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제.

전신 마취 중 기도 조절을 위한 가장 효율적인 시스템은 기계적 환기 및 기관지 흡입을 허용하고 위흡수를 방지하기 위한 기관 삽관법입니다. 그러나 발굴 후 기간에 튜브 배치의 외상은 환자의 21% ~ 72%에서 인후염(POST), 일반적으로 관련된 쉰 목소리를 유발합니다. POST의 발생률은 연령, 연기 이력, 튜브 위치 조정 기간, 기관내 튜브의 직경, 헤드셋에 존재하는 압력, 삽관 기간과 같은 다양한 요인의 영향을 받습니다. 진통제 및 전신 투여된 항염증제가 효과적인 것으로 밝혀졌지만 코르티코스테로이드, NSAID 및 리도카인의 적용을 기반으로 하는 국소 요법은 효과가 있지만 전신 투여의 부작용이 없기 때문에 흥미로운 대안입니다. 심장 수술 환자에서 POST의 예방 및 치료를 위해 제안된 방법은 장기간의 기계 환기가 필요하므로 수술 후 기간에도 구강 기관 삽관이 필요합니다. 실험의 제안은 기관내 삽관으로 인한 통증을 예방하기 위해 항염증제의 이탄 투여에 성문하 흡입구를 사용할 수도 있다는 것입니다. 이렇게 투여된 이 약물은 삽관 후 통증의 발생에 가장 관여하는 해부학적 구조, 즉 성대와 기관의 예상 부분에 직접 도달할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 기관 삽관은 전신 마취 중에 기도를 유해하게 유지하고 위 흡입을 방지하고 기계 환기 및 기관지 흡입을 허용하기 위해 기도를 제어하는 ​​가장 효율적인 시스템입니다. 그러나 구강 기관 삽관을 받는 환자의 21%에서 72%에 이르는 비율은 적출 후 인후통(Sore throat, POST)이 일반적으로 쉰 목소리와 관련이 있습니다. 이 합병증은 현장 주차 동안 성대와 기관 벽에 가해지는 압력과 튜브 배치로 인한 외상성으로 인해 발생합니다. POST의 발생률은 연령, 연기 이력, 튜브 위치 조정 기간, 기관내 튜브의 직경, 헤드셋에 존재하는 압력, 삽관 기간과 같은 다양한 요인의 영향을 받습니다. POST의 예방 및 치료를 위해 제안된 방법은 다양하며 주제에 관한 문헌도 광범위합니다. 여러 연구에서 오피오이드 및 NSAID의 전신 투여 또는 경구 헹굼 및 가글에 의한 토탄 적용의 효과와 코르티소닉 또는 리도카인 기반 연고로 기관 내 튜브 캡의 윤활을 평가했습니다. 진통제 및 전신 투여된 항염증제가 효과적인 것으로 밝혀졌지만 코르티코스테로이드, NSAID 및 리도카인의 적용을 기반으로 하는 국소 요법은 효과가 있지만 전신 투여의 부작용이 없기 때문에 흥미로운 대안입니다. 이 모드에서 사용되는 약물 중에는 첫 번째 기도의 염증에 성공적으로 사용되는 NSAID인 flurbiprofen도 있으며 기관내 삽관 및 후두 마스크 배치로 인한 형태에서도 효과가 입증되었습니다. 플루르비프로펜 스프레이의 경구 투여를 평가한 문헌 연구가 있습니다. 최근에는 헤드셋 위에 쌓인 분비물을 악세서리 라이트를 통해 빨아들이는 기관내관이 시판되고 있다. 이러한 분비물은 상기도에서 나오며 기관내관이 성대의 내전을 방지하기 때문에 기관의 초기 부분으로 침투합니다. 분비물의 영속성은 박테리아의 성장을 촉진하고, 장기적으로 캡 아래에서 기관지 나무로의 통과를 촉진합니다. 이러한 이유로 이러한 튜브의 사용은 침습적 기계적 환기와 관련된 폐렴 발생률을 줄이는 데 효과적이었습니다. 액세서리 조명(성문 아래 석션 도어)은 항상 생리적 용액으로 세척을 수행하는 데 사용되어 헤드셋 위의 재료 정체 및 박테리아 성장을 방지합니다. 실험의 제안은 기관내 삽관으로 인한 통증을 예방하기 위해 항염증제의 이탄 투여에 성문하 흡입구를 사용할 수도 있다는 것입니다. 사실, 이렇게 투여된 약물은 삽관 후 통증의 발생에 가장 관여하는 해부학적 구조, 즉 성대와 기관의 예상 부분에 직접 도달할 것입니다. 연구 대상 인구는 장기간 기계 환기가 필요한 장기 개입을 받는 심장 수술이 될 것이며 따라서 수술 후 기간에도 구강 기관 삽관이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체외 순환에서 심근 혈관재생술 또는 교체/판막 플라스틱의 선택적 개입을 위한 9-12시간 지속되는 기관 삽관 및 이후 집중 치료 유지.
  • 50세 및 75세
  • 클래스 NYHA I 또는 II
  • 연구 참여 및 연구 목적을 위한 임상 데이터 처리에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 이전 상공나사 수술
  • 상부 기도의 최근 급성 또는 만성 질환에 대한 양성 병력
  • 타바기즘
  • 어려운 삽관에 대한 양성 병력
  • 두 번 이상 시도하거나 장치의 도움을 받는 기관지 삽관
  • 비기관 삽관법
  • 위 식도 역류에 대한 양성 병력
  • 소화성 궤양이 있거나 영향을 받은 적이 있는 환자
  • 플루르비프로펜 또는 부형제, 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 범주에 속하는 기타 약물에 대해 알려진 과민성(기관지 천식, 두드러기, 알레르기 현상)이 있는 환자
  • 임산부 및 수유부
  • 다른 실험적 시도에 참여하는 환자
  • 서면 동의를 하지 않은 환자
  • 연구자가 환자를 연구에 부적합하게 만들 것이라고 말하는 다른 모든 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 플루비프로펜
기관내관의 성문하 흡입구를 통해 플루르비프로펜 용액 0.25% 5ml를 투여합니다. 솔루션은 1분 동안 그대로 둡니다.
의약품: 플루비프로펜
Flurbiprofen 용액은 기관내관의 성문하 흡입구를 통해 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
기관내관의 성문하 흡입구를 통해 0.9% 식염수 5ml를 투여한다. 솔루션은 1분 동안 그대로 둡니다.
의약품: 생리 식염수
식염수는 기관내관의 성문하 흡입구를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관내관의 성문하 흡입구를 통해 투여된 플루르비프로펜 용액의 효과를 수술 후 인후통의 빈도와 강도에 대해 평가합니다.
기간: ● T3: 기관내관 제거 후 3시간 ● T12: 기관내관 제거 후 12시간(수술 후 1일) ● T 36: 기관내관 제거 후 36시간(수술 후 2일) ●TDim: 퇴원 시간
인후염 통증 강도 척도(STPIS) 및 인후 통증 척도(TPS) 감소
● T3: 기관내관 제거 후 3시간 ● T12: 기관내관 제거 후 12시간(수술 후 1일) ● T 36: 기관내관 제거 후 36시간(수술 후 2일) ●TDim: 퇴원 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쉰 목소리의 강도 평가 쉰 목소리의 강도 평가
기간: ● T3: 기관내관 제거 후 3시간 ● T12: 기관내관 제거 후 12시간(수술 후 1일) ● T 36: 기관내관 제거 후 36시간(수술 후 2일) ● TDim: 퇴원 시간
범주 척도(0 = 쉰 목소리 없음, 1= 쉰 느낌, 2= 다른 사람이 분명히 느끼는 쉰 목소리, 3= 현저한 쉰 목소리
● T3: 기관내관 제거 후 3시간 ● T12: 기관내관 제거 후 12시간(수술 후 1일) ● T 36: 기관내관 제거 후 36시간(수술 후 2일) ● TDim: 퇴원 시간
환자 만족도
기간: ● T3: 기관내관 제거 후 3시간 ● T12: 기관내관 제거 후 12시간(수술 후 1일) ● T 36: 기관내관 제거 후 36시간(수술 후 2일) ● TDim: 퇴원 시간
SATIS 척도: 0 = 매우 불만족, 1 = 매우 불만족 2= 불만족 3 = 약간 만족, 4 = 만족, 5 = 매우 만족, 6 = 매우 만족)
● T3: 기관내관 제거 후 3시간 ● T12: 기관내관 제거 후 12시간(수술 후 1일) ● T 36: 기관내관 제거 후 36시간(수술 후 2일) ● TDim: 퇴원 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sore Throat Pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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