- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04708964
Suun-henkitorven intubaatio: Flurbiprofeenin subglottinen instillaatio kurkunpään tulehduksen estämiseksi (SoreThroat)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Flurbiprofeenin subglottinen tiputtaminen endotrakeaalisesta intubaatiosta johtuvan kurkunpään tulehduksen estämiseksi: mahdollinen pilottitutkimus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu.
Tehokkain järjestelmä hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana on oro-trakeaalinen intubaatio, joka mahdollistaa mekaanisen ventilaation ja keuhkoputken imun sekä estää mahalaukun sisäänoton.
Kuitenkin exhumaation jälkeisenä aikana letkun asettamisen traumatismi aiheuttaa 21–72 %:lla potilaista kurkkukipua (POST), johon yleensä liittyy käheyttä.
POST-testin esiintyvyyteen vaikuttavat monet tekijät, kuten ikä, savuhistoria, putken paikannusliikkeiden kesto, endotrakeaaliputken halkaisija, kuulokkeiden paine, intuboinnin kesto.
Vaikka kipulääkkeiden ja systeemisesti annettavien tulehduskipulääkkeiden on havaittu olevan tehokkaita, kortikosteroideihin, tulehduskipulääkkeisiin ja lidokaiiniin perustuvat paikalliset hoidot ovat mielenkiintoinen vaihtoehto, koska ne ovat myös tehokkaita, mutta vailla systeemisen annon sivuvaikutuksia.
Ehdotetut menetelmät POST:n ehkäisyyn ja hoitoon sydänkirurgiapotilailla, joille on kohdistettu pitkäaikaisia interventioita, joista aiheutuu pitkittyneen mekaanisen ventilaation ja siten orotrakeaalisen intuboinnin tarvetta jopa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kokeiluehdotuksena on, että subglottaalin imuaukkoa voidaan käyttää myös tulehduskipulääkkeiden turpeen antamiseen, jotta voidaan ehkäistä endotrakeaalisen intubaation aiheuttamaa kipua.
Tämä näin annettu lääke saavuttaa suoraan anatomiset rakenteet, jotka ovat eniten mukana intubaation jälkeisen kivun synnyssä, eli äänihuulet ja henkitorven odotettu osa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Orotrakeaalinen intubaatio on tehokkain järjestelmä hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana, jotta ne pysyvät haitallisina, estetään vatsan imeytyminen ja mahdollistetaan koneellinen ventilaatio ja keuhkoputkiimu.
Kuitenkin prosenttiosuudella, joka vaihtelee välillä 21 %:sta 72 %:iin orotrakeaalista intubaatiota saavista potilaista, on exhumaation jälkeisenä aikana kurkkukipua (POST) yleensä liittyvä käheys.
Tämä komplikaatio johtuu traumatismista, joka johtuu putken sijoittelusta ja äänihuulten ja henkitorven seinämään kohdistuvasta paineesta paikalla pysäköinnin aikana.
POST-testin esiintyvyyteen vaikuttavat monet tekijät, kuten ikä, savuhistoria, putken paikannusliikkeiden kesto, endotrakeaaliputken halkaisija, kuulokkeiden paine, intuboinnin kesto.
Ehdotetut menetelmät POST:n ehkäisyyn ja hoitoon ovat moninaisia, ja aihetta koskeva kirjallisuus on laaja.
Useissa tutkimuksissa on arvioitu opioidien ja tulehduskipulääkkeiden systeemisen annon tai niiden turpeen levittämisen tehokkuutta suun huuhtelun ja kurkkujen avulla sekä endotrakeaalisen letkun korkin voitelua kortisoni- tai lidokaiinipohjaisilla voideilla.
Vaikka kipulääkkeiden ja systeemisesti annettavien tulehduskipulääkkeiden on havaittu olevan tehokkaita, kortikosteroideihin, tulehduskipulääkkeisiin ja lidokaiiniin perustuvat paikalliset hoidot ovat mielenkiintoinen vaihtoehto, koska ne ovat myös tehokkaita, mutta vailla systeemisen annon sivuvaikutuksia.
Tässä tilassa käytettävien lääkkeiden joukossa on myös flurbiprofeeni, ensimmäisten hengitysteiden tulehduksissa menestyksekkäästi käytetty NSAID, joka on myös osoittautunut tehokkaaksi endotrakeaalisesta intubaatiosta ja kurkunpään maskin asettamisesta johtuvissa muodoissa.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa on arvioitu flurbiprofeenisumutteen antamista suun kautta.
Viime aikoina on markkinoitu endotrakeaalisia putkia, jotka poistavat kuulokkeen yläpuolelle kerääntyviä eritteitä imemällä niitä lisävalon läpi.
Nämä eritteet tulevat ylemmistä hengitysteistä ja tunkeutuvat henkitorven alkuosaan, koska endotrakeaaliputken läsnäolo estää äänihuulten adduktion.
Eritteiden pysyvyys helpottaa bakteerien kasvua ja pitkällä aikavälillä niiden kulkeutumista kannen alla trakeobronkiaalipuuhun.
Tästä syystä näiden putkien käyttö on vähentänyt tehokkaasti invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta.
Lisävaloa (sub-glottaalinen imuluukku) on käytetty myös fysiologisen liuoksen pesuun, aina materiaalin pysähtymisen ja bakteerien kasvun estämiseksi kuulokkeen yläpuolella.
Kokeiluehdotuksena on, että subglottaalin imuaukkoa voidaan käyttää myös tulehduskipulääkkeiden turpeen antamiseen, jotta voidaan ehkäistä endotrakeaalisen intubaation aiheuttamaa kipua.
Itse asiassa näin annettu lääke saavuttaa suoraan anatomiset rakenteet, jotka ovat eniten mukana intuboinnin jälkeisen kivun synnyssä, eli äänihuulet ja henkitorven odotettu osa.
Tutkittava populaatio on sydänkirurgia, jolle tehdään pitkäaikaisia interventioita, joiden seurauksena on pitkittynyt mekaaninen ventilaatio ja siten orotrakeaalinen intubaatio myös leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Orotrakeaalinen intubaatio, joka kestää 9-12 tuntia elektiivisiä sydänlihaksen revaskularisaatioita tai korvaus-/läppäplastiaoperaatioita kehonulkoisessa verenkierrossa ja sitä seuraavaa tehohoitoa.
- 50 ja 75 vuotiaat
- LUOKKA NYHA I tai II
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja kliinisten tietojensa käsittelyyn tutkimuksen tarkoitusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen yläilmaruuvileikkaus
- Positiivinen historia viimeaikaisista akuutteista tai kroonisista ylähengitysteiden sairauksista
- Tabagismi
- Positiivinen historia vaikeasta intubaatiosta
- Orotrakeaalinen intubaatio useammalla kuin kahdella yrityksellä tai laitteiden avulla
- Naso-henkitorven intubaatio
- Positiivinen gastroesofageaalinen refluksihistoria
- Potilaat, joilla on tai on ollut peptinen haavauma
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (keuhkoastma, nokkosihottuma, allergiset ilmiöt) flurbiprofeenille tai jollekin apuaineista sekä aspiriinille ja muille ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään kuuluville lääkkeille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Muihin kokeellisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
- Potilaat, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta
- Mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tutkija sanoo, tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofeeni
5 ml 0,25-prosenttista flurbiprofeeniliuosta annetaan endotrakeaalisen letkun subglottisen sisääntuloluukun kautta.
Liuos jätetään paikoilleen 1 minuutiksi
|
Flurbiprofeeniliuos annetaan endotrakeaalisen letkun subglottisen sisääntuloluukun kautta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
5 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta annetaan endotrakeaalisen letkun subglottisen sisääntuloluukun kautta.
Liuos jätetään paikoilleen 1 minuutiksi
|
Suolaliuosta annetaan endotrakeaalisen letkun subglottisen sisääntuloluukun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi endotrakeaalisten putkien subglottisen sisäänottoportin kautta annetun flurbiprofeeniliuoksen tehokkuus kurkkukipujen esiintyvyyden ja voimakkuuden suhteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ●TDim: Kotiuttamisaika
|
Kurkkukipuasteikon (STPIS) ja kurkkukipuasteikon (TPS) vähentäminen
|
● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ●TDim: Kotiuttamisaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi käheyden voimakkuutta Arvioi käheyden voimakkuutta
Aikaikkuna: ● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ● TDim: Kotiutuksen aika
|
Kategorinen asteikko (0 = käheyden puuttuminen, 1 = käheyden tunne, 2 = muiden selvästi havaitsema käheys, 3 = selvä käheys
|
● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ● TDim: Kotiutuksen aika
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: ● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ● TDim: Kotiutuksen aika
|
SATIS-asteikko: 0 = erittäin tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön 2 = tyytymätön 3 = vähän tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen, 6 = erittäin tyytyväinen)
|
● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ● TDim: Kotiutuksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Tulehdus
- Kurkunpään tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Flurbiprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sore Throat Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .