Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun-henkitorven intubaatio: Flurbiprofeenin subglottinen instillaatio kurkunpään tulehduksen estämiseksi (SoreThroat)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Flurbiprofeenin subglottinen tiputtaminen endotrakeaalisesta intubaatiosta johtuvan kurkunpään tulehduksen estämiseksi: mahdollinen pilottitutkimus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu.

Tehokkain järjestelmä hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana on oro-trakeaalinen intubaatio, joka mahdollistaa mekaanisen ventilaation ja keuhkoputken imun sekä estää mahalaukun sisäänoton. Kuitenkin exhumaation jälkeisenä aikana letkun asettamisen traumatismi aiheuttaa 21–72 %:lla potilaista kurkkukipua (POST), johon yleensä liittyy käheyttä. POST-testin esiintyvyyteen vaikuttavat monet tekijät, kuten ikä, savuhistoria, putken paikannusliikkeiden kesto, endotrakeaaliputken halkaisija, kuulokkeiden paine, intuboinnin kesto. Vaikka kipulääkkeiden ja systeemisesti annettavien tulehduskipulääkkeiden on havaittu olevan tehokkaita, kortikosteroideihin, tulehduskipulääkkeisiin ja lidokaiiniin perustuvat paikalliset hoidot ovat mielenkiintoinen vaihtoehto, koska ne ovat myös tehokkaita, mutta vailla systeemisen annon sivuvaikutuksia. Ehdotetut menetelmät POST:n ehkäisyyn ja hoitoon sydänkirurgiapotilailla, joille on kohdistettu pitkäaikaisia ​​interventioita, joista aiheutuu pitkittyneen mekaanisen ventilaation ja siten orotrakeaalisen intuboinnin tarvetta jopa leikkauksen jälkeisenä aikana. Kokeiluehdotuksena on, että subglottaalin imuaukkoa voidaan käyttää myös tulehduskipulääkkeiden turpeen antamiseen, jotta voidaan ehkäistä endotrakeaalisen intubaation aiheuttamaa kipua. Tämä näin annettu lääke saavuttaa suoraan anatomiset rakenteet, jotka ovat eniten mukana intubaation jälkeisen kivun synnyssä, eli äänihuulet ja henkitorven odotettu osa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Orotrakeaalinen intubaatio on tehokkain järjestelmä hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana, jotta ne pysyvät haitallisina, estetään vatsan imeytyminen ja mahdollistetaan koneellinen ventilaatio ja keuhkoputkiimu. Kuitenkin prosenttiosuudella, joka vaihtelee välillä 21 %:sta 72 %:iin orotrakeaalista intubaatiota saavista potilaista, on exhumaation jälkeisenä aikana kurkkukipua (POST) yleensä liittyvä käheys. Tämä komplikaatio johtuu traumatismista, joka johtuu putken sijoittelusta ja äänihuulten ja henkitorven seinämään kohdistuvasta paineesta paikalla pysäköinnin aikana. POST-testin esiintyvyyteen vaikuttavat monet tekijät, kuten ikä, savuhistoria, putken paikannusliikkeiden kesto, endotrakeaaliputken halkaisija, kuulokkeiden paine, intuboinnin kesto. Ehdotetut menetelmät POST:n ehkäisyyn ja hoitoon ovat moninaisia, ja aihetta koskeva kirjallisuus on laaja. Useissa tutkimuksissa on arvioitu opioidien ja tulehduskipulääkkeiden systeemisen annon tai niiden turpeen levittämisen tehokkuutta suun huuhtelun ja kurkkujen avulla sekä endotrakeaalisen letkun korkin voitelua kortisoni- tai lidokaiinipohjaisilla voideilla. Vaikka kipulääkkeiden ja systeemisesti annettavien tulehduskipulääkkeiden on havaittu olevan tehokkaita, kortikosteroideihin, tulehduskipulääkkeisiin ja lidokaiiniin perustuvat paikalliset hoidot ovat mielenkiintoinen vaihtoehto, koska ne ovat myös tehokkaita, mutta vailla systeemisen annon sivuvaikutuksia. Tässä tilassa käytettävien lääkkeiden joukossa on myös flurbiprofeeni, ensimmäisten hengitysteiden tulehduksissa menestyksekkäästi käytetty NSAID, joka on myös osoittautunut tehokkaaksi endotrakeaalisesta intubaatiosta ja kurkunpään maskin asettamisesta johtuvissa muodoissa. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa on arvioitu flurbiprofeenisumutteen antamista suun kautta. Viime aikoina on markkinoitu endotrakeaalisia putkia, jotka poistavat kuulokkeen yläpuolelle kerääntyviä eritteitä imemällä niitä lisävalon läpi. Nämä eritteet tulevat ylemmistä hengitysteistä ja tunkeutuvat henkitorven alkuosaan, koska endotrakeaaliputken läsnäolo estää äänihuulten adduktion. Eritteiden pysyvyys helpottaa bakteerien kasvua ja pitkällä aikavälillä niiden kulkeutumista kannen alla trakeobronkiaalipuuhun. Tästä syystä näiden putkien käyttö on vähentänyt tehokkaasti invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta. Lisävaloa (sub-glottaalinen imuluukku) on käytetty myös fysiologisen liuoksen pesuun, aina materiaalin pysähtymisen ja bakteerien kasvun estämiseksi kuulokkeen yläpuolella. Kokeiluehdotuksena on, että subglottaalin imuaukkoa voidaan käyttää myös tulehduskipulääkkeiden turpeen antamiseen, jotta voidaan ehkäistä endotrakeaalisen intubaation aiheuttamaa kipua. Itse asiassa näin annettu lääke saavuttaa suoraan anatomiset rakenteet, jotka ovat eniten mukana intuboinnin jälkeisen kivun synnyssä, eli äänihuulet ja henkitorven odotettu osa. Tutkittava populaatio on sydänkirurgia, jolle tehdään pitkäaikaisia ​​interventioita, joiden seurauksena on pitkittynyt mekaaninen ventilaatio ja siten orotrakeaalinen intubaatio myös leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Orotrakeaalinen intubaatio, joka kestää 9-12 tuntia elektiivisiä sydänlihaksen revaskularisaatioita tai korvaus-/läppäplastiaoperaatioita kehonulkoisessa verenkierrossa ja sitä seuraavaa tehohoitoa.
  • 50 ja 75 vuotiaat
  • LUOKKA NYHA I tai II
  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja kliinisten tietojensa käsittelyyn tutkimuksen tarkoitusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen yläilmaruuvileikkaus
  • Positiivinen historia viimeaikaisista akuutteista tai kroonisista ylähengitysteiden sairauksista
  • Tabagismi
  • Positiivinen historia vaikeasta intubaatiosta
  • Orotrakeaalinen intubaatio useammalla kuin kahdella yrityksellä tai laitteiden avulla
  • Naso-henkitorven intubaatio
  • Positiivinen gastroesofageaalinen refluksihistoria
  • Potilaat, joilla on tai on ollut peptinen haavauma
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (keuhkoastma, nokkosihottuma, allergiset ilmiöt) flurbiprofeenille tai jollekin apuaineista sekä aspiriinille ja muille ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään kuuluville lääkkeille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Muihin kokeellisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tutkija sanoo, tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofeeni
5 ml 0,25-prosenttista flurbiprofeeniliuosta annetaan endotrakeaalisen letkun subglottisen sisääntuloluukun kautta. Liuos jätetään paikoilleen 1 minuutiksi
Flurbiprofeeniliuos annetaan endotrakeaalisen letkun subglottisen sisääntuloluukun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
5 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta annetaan endotrakeaalisen letkun subglottisen sisääntuloluukun kautta. Liuos jätetään paikoilleen 1 minuutiksi
Suolaliuosta annetaan endotrakeaalisen letkun subglottisen sisääntuloluukun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi endotrakeaalisten putkien subglottisen sisäänottoportin kautta annetun flurbiprofeeniliuoksen tehokkuus kurkkukipujen esiintyvyyden ja voimakkuuden suhteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ●TDim: Kotiuttamisaika
Kurkkukipuasteikon (STPIS) ja kurkkukipuasteikon (TPS) vähentäminen
● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ●TDim: Kotiuttamisaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi käheyden voimakkuutta Arvioi käheyden voimakkuutta
Aikaikkuna: ● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ● TDim: Kotiutuksen aika
Kategorinen asteikko (0 = käheyden puuttuminen, 1 = käheyden tunne, 2 = muiden selvästi havaitsema käheys, 3 = selvä käheys
● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ● TDim: Kotiutuksen aika
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: ● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ● TDim: Kotiutuksen aika
SATIS-asteikko: 0 = erittäin tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön 2 = tyytymätön 3 = vähän tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen, 6 = erittäin tyytyväinen)
● T3: kolme tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen ● T12: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (1 leikkauksen jälkeinen päivä) ● T 36: 36 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (2 leikkauksen jälkeistä päivää) ● TDim: Kotiutuksen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa