- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04708964
Oro-tracheal intubation: Flurbiprofen subglottisk instillation for at forhindre larynxbetændelse (SoreThroat)
12. januar 2021 opdateret af: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Subglottisk instillation af Flurbiprofen for at forhindre larynxbetændelse som følge af endotracheal intubation: Prospektiv pilotundersøgelse, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret.
Det mest effektive system til kontrol af luftvejene under generel anæstesi er oro-tracheal intubation, for at tillade mekanisk ventilation og bronkial sugning og for at forhindre gastrisk indtagelse.
Men i perioden efter opgravning forårsager traumatisme af sondeplacering hos 21 % til 72 % af patienterne ondt i halsen (POST), generelt forbundet hæshed.
Forekomsten af POST påvirkes af adskillige faktorer, såsom alder, røghistorie, varigheden af slangepositioneringsmanøvrer, diameteren af endotracheal-slangen, tryk i headsettet, varigheden af intubationen.
Selvom analgetika og systemisk administrerede antiinflammatoriske midler har vist sig at være effektive, er topiske terapier baseret på påføring af kortikosteroider, NSAID'er og lidocain et interessant alternativ, fordi de også er effektive, men uden de virkninger, der er forbundet med systemisk administration.
De foreslåede metoder til forebyggelse og behandling af POST hos hjertekirurgiske patienter, udsat for langvarige interventioner med deraf følgende behov for forlænget mekanisk ventilation og derfor orotracheal intubation selv i den postoperative periode.
Forsøgsforslaget er, at den subglottale indtagsdør også kan bruges til tørveadministration af antiinflammatoriske lægemidler for at forhindre smerter forårsaget af endotracheal intubation.
Dette lægemiddel, der således administreres, vil direkte nå de anatomiske strukturer, der er mest involveret i tilblivelsen af post-intubationssmerter, det vil sige stemmebåndene og den forventede del af luftrøret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orotracheal intubation er det mest effektive system til at kontrollere luftvejene under generel anæstesi, for at holde dem skadelige, for at forhindre gastrisk indtag og for at tillade mekanisk ventilation og bronkial sugning.
Imidlertid har en procentdel fra 21 % til 72 % af patienter, der gennemgår orotracheal intubation, i perioden efter opgravning, halsbetændelse (POST) generelt forbundet med hæshed.
Denne komplikation stammer fra traumatisme forårsaget af slangeplacering og tryk udøvet på stemmebåndene og luftrørsvæggen under in situ parkering.
Forekomsten af POST påvirkes af adskillige faktorer, såsom alder, røghistorie, varigheden af slangepositioneringsmanøvrer, diameteren af endotracheal-slangen, tryk i headsettet, varigheden af intubationen.
De foreslåede metoder til forebyggelse og behandling af POST er mangfoldige, og litteraturen om emnet er omfattende.
Adskillige undersøgelser har vurderet effektiviteten af systemisk administration af opioider og NSAID'er eller deres tørveanvendelse, ved oral skylning og gurgle, og smøring af endotracheal rørhætten med kortison- eller lidokainbaserede salver.
Selvom analgetika og systemisk administrerede antiinflammatoriske midler har vist sig at være effektive, er topiske terapier baseret på påføring af kortikosteroider, NSAID'er og lidocain et interessant alternativ, fordi de også er effektive, men uden de virkninger, der er forbundet med systemisk administration.
Blandt de lægemidler, der anvendes i denne tilstand, er der også flurbiprofen, et NSAID, der med succes anvendes ved betændelse i de første luftveje, og som også har vist sig effektivt i de former, der er resultatet af endotracheal intubation og placeringen af larynxmasken.
Der er undersøgelser i litteraturen, der har evalueret oral administration af flurbiprofen spray.
For nylig er endotracheale rør blevet markedsført for at fjerne sekreter, der samler sig over headsettet, og suger dem gennem et tilbehørslys.
Disse sekreter kommer fra de øvre luftveje og trænger ind i den indledende del af luftrøret, fordi tilstedeværelsen af endotrachealrøret forhindrer adduktion af stemmebåndene.
Permanensen af sekreter letter bakterievækst og i det lange løb deres passage under hætten, ind i tracheobronchial træet.
Af denne grund har brugen af disse rør været effektiv til at reducere forekomsten af lungebetændelse forbundet med invasiv mekanisk ventilation.
Tilbehørslampen (sub-glottal sugedør) er også blevet brugt til at udføre vask med fysiologisk opløsning, altid for at forhindre materialestagnation og bakterievækst over headsettet.
Forsøgsforslaget er, at den subglottale indtagsdør også kan bruges til tørveadministration af antiinflammatoriske lægemidler for at forhindre smerter forårsaget af endotracheal intubation.
Faktisk vil et således administreret lægemiddel direkte nå de anatomiske strukturer, der er mest involveret i tilblivelsen af post-intubationssmerter, det vil sige stemmebåndene og den forventede del af luftrøret.
Den undersøgte population vil være hjertekirurgi, udsat for langvarige indgreb med deraf følgende behov for længerevarende mekanisk ventilation og derfor orotracheal intubation selv i den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Orotracheal intubation af 9-12 timers varighed til elektive indgreb af myokardie revaskularisering eller udskiftning/ventilplastik i ekstrakorporal cirkulation og efterfølgende ophold på intensiv.
- 50 og 75 år
- KLASSE NYHA I eller II
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og behandling af deres kliniske data med henblik på undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øvre luftskrueoperation
- Positiv historie for nylige akutte eller kroniske sygdomme i de øvre luftveje
- Tabagisme
- Positiv historie for vanskelig intubation
- Orotracheal intubation med mere end to forsøg eller ved hjælp af enheder
- Naso-tracheal intubation
- Positiv historie for gastro-esophageal refluks
- Patienter, der har eller har været ramt af mavesår
- Patienter med kendt overfølsomhed (bronkial astma, nældefeber, allergiske fænomener) over for flurbiprofen eller et eller flere af hjælpestofferne og over for aspirin og andre lægemidler, der tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter, der deltager i andre eksperimentelle forsøg
- Patienter, der ikke har givet skriftligt samtykke
- Enhver anden klinisk tilstand, som efterforskeren siger, ville gøre patienten uegnet til undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
5 ml flurbiprofenopløsning 0,25 % vil blive indgivet gennem den subglottiske indtagsdør på endotrachealrøret.
Opløsningen vil blive siddende i 1 minut
|
Flurbiprofen-opløsning vil blive indgivet gennem den subglottiske indtagsdør på endotracheal-røret.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml saltvandsopløsning 0,9% vil blive indgivet gennem den subglottiske indtagsdør på endotrachealrøret.
Opløsningen vil blive siddende i 1 minut
|
Saltvandsopløsning vil blive indgivet gennem den subglottiske indtagsdør på endotrachealrøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af en flurbiprofenopløsning, administreret gennem den subglottiske indtagsport på endotracheale rør, på forekomsten og intensiteten af ondt i halsen efter operationen
Tidsramme: ● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ●TDim: Udskrivelsestidspunkt
|
Nedsættelse af intensitetsskala for ondt i halsen (STPIS) og halssmerteskala (TPS)
|
● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ●TDim: Udskrivelsestidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer intensiteten af hæshed Evaluer intensiteten af hæshed
Tidsramme: ● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ● TDim: Udskrivelsestidspunkt
|
Kategorisk skala (0 = fravær af hæshed, 1= hæshedsfornemmelse, 2= hæshed tydeligt opfattet af andre, 3= markant hæshed
|
● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ● TDim: Udskrivelsestidspunkt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: ● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ● TDim: Udskrivelsestidspunkt
|
SATIS skala: 0 = ekstremt utilfreds, 1 = meget utilfreds 2= utilfreds 3 = lidt tilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds, 6 = yderst tilfreds)
|
● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ● TDim: Udskrivelsestidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Betændelse
- Laryngitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Flurbiprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Sore Throat Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .