Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oro-tracheal intubation: Flurbiprofen subglottisk instillation for at forhindre larynxbetændelse (SoreThroat)

12. januar 2021 opdateret af: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Subglottisk instillation af Flurbiprofen for at forhindre larynxbetændelse som følge af endotracheal intubation: Prospektiv pilotundersøgelse, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret.

Det mest effektive system til kontrol af luftvejene under generel anæstesi er oro-tracheal intubation, for at tillade mekanisk ventilation og bronkial sugning og for at forhindre gastrisk indtagelse. Men i perioden efter opgravning forårsager traumatisme af sondeplacering hos 21 % til 72 % af patienterne ondt i halsen (POST), generelt forbundet hæshed. Forekomsten af ​​POST påvirkes af adskillige faktorer, såsom alder, røghistorie, varigheden af ​​slangepositioneringsmanøvrer, diameteren af ​​endotracheal-slangen, tryk i headsettet, varigheden af ​​intubationen. Selvom analgetika og systemisk administrerede antiinflammatoriske midler har vist sig at være effektive, er topiske terapier baseret på påføring af kortikosteroider, NSAID'er og lidocain et interessant alternativ, fordi de også er effektive, men uden de virkninger, der er forbundet med systemisk administration. De foreslåede metoder til forebyggelse og behandling af POST hos hjertekirurgiske patienter, udsat for langvarige interventioner med deraf følgende behov for forlænget mekanisk ventilation og derfor orotracheal intubation selv i den postoperative periode. Forsøgsforslaget er, at den subglottale indtagsdør også kan bruges til tørveadministration af antiinflammatoriske lægemidler for at forhindre smerter forårsaget af endotracheal intubation. Dette lægemiddel, der således administreres, vil direkte nå de anatomiske strukturer, der er mest involveret i tilblivelsen af ​​post-intubationssmerter, det vil sige stemmebåndene og den forventede del af luftrøret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Orotracheal intubation er det mest effektive system til at kontrollere luftvejene under generel anæstesi, for at holde dem skadelige, for at forhindre gastrisk indtag og for at tillade mekanisk ventilation og bronkial sugning. Imidlertid har en procentdel fra 21 % til 72 % af patienter, der gennemgår orotracheal intubation, i perioden efter opgravning, halsbetændelse (POST) generelt forbundet med hæshed. Denne komplikation stammer fra traumatisme forårsaget af slangeplacering og tryk udøvet på stemmebåndene og luftrørsvæggen under in situ parkering. Forekomsten af ​​POST påvirkes af adskillige faktorer, såsom alder, røghistorie, varigheden af ​​slangepositioneringsmanøvrer, diameteren af ​​endotracheal-slangen, tryk i headsettet, varigheden af ​​intubationen. De foreslåede metoder til forebyggelse og behandling af POST er mangfoldige, og litteraturen om emnet er omfattende. Adskillige undersøgelser har vurderet effektiviteten af ​​systemisk administration af opioider og NSAID'er eller deres tørveanvendelse, ved oral skylning og gurgle, og smøring af endotracheal rørhætten med kortison- eller lidokainbaserede salver. Selvom analgetika og systemisk administrerede antiinflammatoriske midler har vist sig at være effektive, er topiske terapier baseret på påføring af kortikosteroider, NSAID'er og lidocain et interessant alternativ, fordi de også er effektive, men uden de virkninger, der er forbundet med systemisk administration. Blandt de lægemidler, der anvendes i denne tilstand, er der også flurbiprofen, et NSAID, der med succes anvendes ved betændelse i de første luftveje, og som også har vist sig effektivt i de former, der er resultatet af endotracheal intubation og placeringen af ​​larynxmasken. Der er undersøgelser i litteraturen, der har evalueret oral administration af flurbiprofen spray. For nylig er endotracheale rør blevet markedsført for at fjerne sekreter, der samler sig over headsettet, og suger dem gennem et tilbehørslys. Disse sekreter kommer fra de øvre luftveje og trænger ind i den indledende del af luftrøret, fordi tilstedeværelsen af ​​endotrachealrøret forhindrer adduktion af stemmebåndene. Permanensen af ​​sekreter letter bakterievækst og i det lange løb deres passage under hætten, ind i tracheobronchial træet. Af denne grund har brugen af ​​disse rør været effektiv til at reducere forekomsten af ​​lungebetændelse forbundet med invasiv mekanisk ventilation. Tilbehørslampen (sub-glottal sugedør) er også blevet brugt til at udføre vask med fysiologisk opløsning, altid for at forhindre materialestagnation og bakterievækst over headsettet. Forsøgsforslaget er, at den subglottale indtagsdør også kan bruges til tørveadministration af antiinflammatoriske lægemidler for at forhindre smerter forårsaget af endotracheal intubation. Faktisk vil et således administreret lægemiddel direkte nå de anatomiske strukturer, der er mest involveret i tilblivelsen af ​​post-intubationssmerter, det vil sige stemmebåndene og den forventede del af luftrøret. Den undersøgte population vil være hjertekirurgi, udsat for langvarige indgreb med deraf følgende behov for længerevarende mekanisk ventilation og derfor orotracheal intubation selv i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Orotracheal intubation af 9-12 timers varighed til elektive indgreb af myokardie revaskularisering eller udskiftning/ventilplastik i ekstrakorporal cirkulation og efterfølgende ophold på intensiv.
  • 50 og 75 år
  • KLASSE NYHA I eller II
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og behandling af deres kliniske data med henblik på undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øvre luftskrueoperation
  • Positiv historie for nylige akutte eller kroniske sygdomme i de øvre luftveje
  • Tabagisme
  • Positiv historie for vanskelig intubation
  • Orotracheal intubation med mere end to forsøg eller ved hjælp af enheder
  • Naso-tracheal intubation
  • Positiv historie for gastro-esophageal refluks
  • Patienter, der har eller har været ramt af mavesår
  • Patienter med kendt overfølsomhed (bronkial astma, nældefeber, allergiske fænomener) over for flurbiprofen eller et eller flere af hjælpestofferne og over for aspirin og andre lægemidler, der tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i andre eksperimentelle forsøg
  • Patienter, der ikke har givet skriftligt samtykke
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efterforskeren siger, ville gøre patienten uegnet til undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
5 ml flurbiprofenopløsning 0,25 % vil blive indgivet gennem den subglottiske indtagsdør på endotrachealrøret. Opløsningen vil blive siddende i 1 minut
Flurbiprofen-opløsning vil blive indgivet gennem den subglottiske indtagsdør på endotracheal-røret.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml saltvandsopløsning 0,9% vil blive indgivet gennem den subglottiske indtagsdør på endotrachealrøret. Opløsningen vil blive siddende i 1 minut
Saltvandsopløsning vil blive indgivet gennem den subglottiske indtagsdør på endotrachealrøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​en flurbiprofenopløsning, administreret gennem den subglottiske indtagsport på endotracheale rør, på forekomsten og intensiteten af ​​ondt i halsen efter operationen
Tidsramme: ● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ●TDim: Udskrivelsestidspunkt
Nedsættelse af intensitetsskala for ondt i halsen (STPIS) og halssmerteskala (TPS)
● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ●TDim: Udskrivelsestidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer intensiteten af ​​hæshed Evaluer intensiteten af ​​hæshed
Tidsramme: ● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ● TDim: Udskrivelsestidspunkt
Kategorisk skala (0 = fravær af hæshed, 1= hæshedsfornemmelse, 2= hæshed tydeligt opfattet af andre, 3= markant hæshed
● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ● TDim: Udskrivelsestidspunkt
Patienttilfredshed
Tidsramme: ● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ● TDim: Udskrivelsestidspunkt
SATIS skala: 0 = ekstremt utilfreds, 1 = meget utilfreds 2= utilfreds 3 = lidt tilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds, 6 = yderst tilfreds)
● T3: tre timer efter fjernelse af endotracheal tube ● T12: tolv timer efter fjernelse af endotracheal tube (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timer efter fjernelse af endotracheal tube (2 postoperative dage) ● TDim: Udskrivelsestidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner