- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04708964
Száj-légcső intubáció: flurbiprofén szubglottikus instilláció a gégegyulladás megelőzésére (SoreThroat)
2021. január 12. frissítette: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A flurbiprofen szubglottikus becsepegtetése az endotracheális intubációból eredő gégegyulladás megelőzésére: leendő kísérleti vizsgálat, randomizált, kettős vak, placebokontrollált.
Az általános érzéstelenítés során a légúti szabályozás leghatékonyabb rendszere az oro-trachealis intubáció, amely lehetővé teszi a gépi lélegeztetést és a hörgőszívást, valamint megakadályozza a gyomorfelvételt.
Az exhumálás utáni időszakban azonban a szonda elhelyezésének traumatizmusa a betegek 21-72%-ánál torokfájást (POST) okoz, amely általában rekedtséggel jár.
A POST előfordulását számos tényező befolyásolja, mint például az életkor, a füsttörténet, a csőpozicionálási manőverek időtartama, az endotracheális cső átmérője, a fejhallgatóban jelenlévő nyomás, az intubáció időtartama.
Bár a fájdalomcsillapítók és a szisztémás gyulladáscsökkentők hatásosnak bizonyultak, a kortikoszteroidokon, NSAID-okon és lidokainon alapuló helyi terápiák érdekes alternatívát jelentenek, mivel ezek is hatékonyak, de mentesek a szisztémás beadás mellékhatásaitól.
A javasolt módszerek a POST megelőzésére és kezelésére olyan szívsebészeti betegeknél, akik hosszan tartó beavatkozásoknak vannak kitéve, és ebből következően hosszan tartó gépi lélegeztetésre és így orotracheális intubációra van szükség még a műtét utáni időszakban is.
A kísérleti javaslat szerint a szubglottális szívónyílás gyulladáscsökkentő gyógyszerek tőzegbeadására is használható, az endotracheális intubáció okozta fájdalom megelőzésére.
Ez az így beadott gyógyszer közvetlenül eléri az intubáció utáni fájdalom kialakulásában leginkább érintett anatómiai struktúrákat, azaz a hangszálakat és a légcső várható részét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orotracheális intubáció a leghatékonyabb rendszer a légutak ellenőrzésére általános érzéstelenítés során, annak káros megőrzésére, a gyomorba kerülés megakadályozására, valamint a gépi lélegeztetés és hörgőszívás lehetővé tételére.
Az orotracheális intubáción átesett betegek 21-72%-ánál azonban az exhumációt követő időszakban a torokfájás (POST) általában rekedtséggel járt.
Ez a szövődmény a cső elhelyezése és a hangszálakra és a légcső falára kifejtett nyomás okozta traumából ered az in situ parkolás során.
A POST előfordulását számos tényező befolyásolja, mint például az életkor, a füsttörténet, a csőpozicionálási manőverek időtartama, az endotracheális cső átmérője, a fejhallgatóban jelenlévő nyomás, az intubáció időtartama.
A POST megelőzésére és kezelésére javasolt módszerek sokrétűek, és a témával kapcsolatos szakirodalom kiterjedt.
Számos tanulmány értékelte az opioidok és NSAID-ok szisztémás adagolásának vagy tőzeg alkalmazásának hatékonyságát, szájöblítéssel és gargalizálással, valamint az endotracheális tubus kupakjának kortizonos vagy lidokain alapú kenőcsökkel történő kenését.
Bár a fájdalomcsillapítók és a szisztémás gyulladáscsökkentők hatásosnak bizonyultak, a kortikoszteroidokon, NSAID-okon és lidokainon alapuló helyi terápiák érdekes alternatívát jelentenek, mivel ezek is hatékonyak, de mentesek a szisztémás beadás mellékhatásaitól.
Az ebben a módban alkalmazott gyógyszerek között szerepel még a flurbiprofen, az első légutak gyulladásában sikeresen alkalmazott NSAID, amely az endotracheális intubációból és a gégemaszk felhelyezéséből származó formákban is hatásosnak bizonyult.
Az irodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek a flurbiprofén spray orális alkalmazását értékelték.
A közelmúltban endotracheális csöveket hoztak forgalomba a fülhallgató felett felgyülemlett váladék eltávolítására, és egy kiegészítő lámpán keresztül szívják be azokat.
Ezek a váladékok a felső légutakból származnak, és behatolnak a légcső kezdeti részébe, mivel az endotracheális cső jelenléte megakadályozza a hangszalagok összeadódását.
A váladékok állandósága megkönnyíti a baktériumok szaporodását, és hosszú távon a sapka alatti átjutását a tracheobronchialis fába.
Emiatt ezeknek a csöveknek a használata hatékonyan csökkentette az invazív mechanikus lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás előfordulását.
A kiegészítő lámpát (sub-glottal szívóajtó) fiziológiás oldatos mosáshoz is használták, mindig annak érdekében, hogy megakadályozzák az anyag stagnálását és a baktériumok elszaporodását a headset felett.
A kísérleti javaslat szerint a szubglottális szívónyílás gyulladáscsökkentő gyógyszerek tőzegbeadására is használható, az endotracheális intubáció okozta fájdalom megelőzésére.
Valójában az így beadott gyógyszer közvetlenül eléri az intubáció utáni fájdalom kialakulásában leginkább érintett anatómiai struktúrákat, azaz a hangszálakat és a légcső várható részét.
A vizsgált populáció szívsebészet lesz, hosszú távú beavatkozásoknak van alávetve, aminek következtében hosszan tartó gépi lélegeztetésre, így orotracheális intubációra van szükség még a műtét utáni időszakban is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-12 órás orotracheális intubáció a szívizom revascularisatio vagy szelepplasztika elektív beavatkozásaihoz extrakorporális keringésben, majd intenzív terápiában való tartózkodáshoz.
- 50 és 75 évesek
- OSZTÁLY NYHA I. vagy II
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és klinikai adataik vizsgálat céljából történő feldolgozásához
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felső légcsavaros műtét
- Pozitív anamnézis a felső légutak akut vagy krónikus betegségei miatt
- Tabagizmus
- Pozitív anamnézis nehéz intubáció miatt
- Orotrachealis intubáció kettőnél több próbálkozással vagy eszközök segítségével
- Naso-légcső intubáció
- Pozitív anamnézis gastro-oesophagealis refluxra
- Peptikus fekélyben szenvedő vagy érintett betegek
- Flurbiprofénnel vagy bármely segédanyaggal, valamint aszpirinnel és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) kategóriájába tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben ismert túlérzékenységben (bronchiális asztma, csalánkiütés, allergiás jelenségek) szenvedő betegek
- Terhes és szoptató nők
- Más kísérleti vizsgálatokban részt vevő betegek
- Betegek, akik nem adtak írásos beleegyezést
- Bármilyen más klinikai állapot, amely a vizsgáló szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
5 ml 0,25%-os flurbiprofén oldatot kell beadni az endotracheális tubus subglotticus szívónyílásán keresztül.
Az oldatot 1 percig a helyén kell hagyni
|
A flurbiprofen oldatot az endotracheális cső subglotticus bemeneti ajtaján keresztül kell beadni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml 0,9%-os sóoldatot kell beadni az endotracheális cső subglotticus szívónyílásán keresztül.
Az oldatot 1 percig a helyén kell hagyni
|
A sóoldatot az endotracheális cső subglotticus bemeneti ajtaján keresztül kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az endotracheális csövek szubglottikus szívónyílásán keresztül beadott flurbiprofen oldat hatékonyságát a műtét utáni torokfájás előfordulási gyakoriságára és intenzitására vonatkozóan
Időkeret: ● T3: három órával az endotracheális tubus eltávolítása után ● T12: 12 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (1 posztoperatív nap) ● T 36: 36 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (2 posztoperatív nap) ●TDim: Az elbocsátás ideje
|
A torokfájás intenzitási skála (STPIS) és a torokfájdalom skála (TPS) csökkentése
|
● T3: három órával az endotracheális tubus eltávolítása után ● T12: 12 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (1 posztoperatív nap) ● T 36: 36 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (2 posztoperatív nap) ●TDim: Az elbocsátás ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a rekedtség intenzitását Értékelje a rekedtség intenzitását
Időkeret: ● T3: 3 órával az endotracheális tubus eltávolítása után ● T12: 12 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (1 posztoperatív nap) ● T 36: 36 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (2 posztoperatív nap) ● TDim: A váladékozás időpontja
|
Kategorikus skála (0 = rekedtség hiánya, 1 = rekedtség érzése, 2 = mások által egyértelműen észlelt rekedtség, 3 = kifejezett rekedtség
|
● T3: 3 órával az endotracheális tubus eltávolítása után ● T12: 12 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (1 posztoperatív nap) ● T 36: 36 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (2 posztoperatív nap) ● TDim: A váladékozás időpontja
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: ● T3: 3 órával az endotracheális tubus eltávolítása után ● T12: 12 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (1 posztoperatív nap) ● T 36: 36 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (2 posztoperatív nap) ● TDim: A váladékozás időpontja
|
SATIS skála: 0 = rendkívül elégedetlen, 1 = nagyon elégedetlen 2 = elégedetlen 3 = kissé elégedett, 4 = elégedett, 5 = nagyon elégedett, 6 = rendkívül elégedett)
|
● T3: 3 órával az endotracheális tubus eltávolítása után ● T12: 12 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (1 posztoperatív nap) ● T 36: 36 órával az endotracheális tubus eltávolítása után (2 posztoperatív nap) ● TDim: A váladékozás időpontja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Gégebetegségek
- Gyulladás
- Gégehurut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Flurbiprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sore Throat Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .