- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04708964
Intubazione oro-tracheale: instillazione sottoglottica di flurbiprofene per prevenire l'infiammazione laringea (SoreThroat)
12 gennaio 2021 aggiornato da: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Instillazione sottoglottica di flurbiprofene per prevenire l'infiammazione laringea derivante dall'intubazione endotracheale: studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Il sistema più efficiente per il controllo delle vie aeree durante l'anestesia generale è l'intubazione oro-tracheale, al fine di consentire la ventilazione meccanica e l'aspirazione bronchiale e prevenire l'ingestione gastrica.
Tuttavia, nel periodo successivo all'esumazione, il traumatismo del posizionamento del tubo provoca nel 21-72% dei pazienti mal di gola (POST), generalmente associato a raucedine.
L'incidenza del POST è influenzata da numerosi fattori come l'età, la storia del fumo, la durata delle manovre di posizionamento del tubo, il diametro del tubo endotracheale, la pressione presente nella cuffia, la durata dell'intubazione.
Sebbene gli analgesici e gli antinfiammatori somministrati per via sistemica si siano rivelati efficaci, le terapie topiche basate sull'applicazione di corticosteroidi, FANS e lidocaina rappresentano un'interessante alternativa perché anch'esse efficaci, ma prive degli effetti collaterali della somministrazione sistemica.
Le metodiche proposte per la prevenzione ed il trattamento del POST nei pazienti cardiochirurgici, sottoposti ad interventi a lungo termine con conseguente necessità di ventilazione meccanica prolungata e quindi intubazione orotracheale anche nel periodo post-operatorio.
La proposta della sperimentazione è che la porta di presa sottoglottale possa essere utilizzata anche per la somministrazione di torba di farmaci antinfiammatori al fine di prevenire il dolore causato dall'intubazione endotracheale.
Questo farmaco così somministrato raggiungerà direttamente le strutture anatomiche maggiormente coinvolte nella genesi del dolore post-intubazione, cioè le corde vocali e la parte prevista della trachea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione orotracheale è il sistema più efficace per il controllo delle vie aeree durante l'anestesia generale, al fine di mantenerle nocive, prevenire l'ingestione gastrica e consentire la ventilazione meccanica e l'aspirazione bronchiale.
Tuttavia, una percentuale che va dal 21% al 72% dei pazienti sottoposti ad intubazione orotracheale presenta, nel periodo successivo all'esumazione, mal di gola (POST) generalmente associato a raucedine.
Questa complicanza deriva dal traumatismo causato dal posizionamento del tubo e dalla pressione esercitata sulle corde vocali e sulla parete della trachea durante il parcheggio in situ.
L'incidenza del POST è influenzata da numerosi fattori come l'età, la storia del fumo, la durata delle manovre di posizionamento del tubo, il diametro del tubo endotracheale, la pressione presente nella cuffia, la durata dell'intubazione.
Le metodiche proposte per la prevenzione e il trattamento del POST sono molteplici e la letteratura sull'argomento è ampia.
Diversi studi hanno valutato l'efficacia della somministrazione sistemica di oppioidi e FANS o della loro applicazione di torba, mediante sciacqui orali e gargarismi, e la lubrificazione del tappo del tubo endotracheale con unguenti cortisonici o a base di lidocaina.
Sebbene gli analgesici e gli antinfiammatori somministrati per via sistemica si siano rivelati efficaci, le terapie topiche basate sull'applicazione di corticosteroidi, FANS e lidocaina rappresentano un'interessante alternativa perché anch'esse efficaci, ma prive degli effetti collaterali della somministrazione sistemica.
Tra i farmaci utilizzati in questa modalità c'è anche il flurbiprofene, un FANS utilizzato con successo nelle infiammazioni delle prime vie aeree che si è dimostrato efficace anche nelle forme conseguenti all'intubazione endotracheale e al posizionamento della maschera laringea.
Esistono in letteratura studi che hanno valutato la somministrazione orale di flurbiprofene spray.
Recentemente sono stati commercializzati tubi endotracheali per rimuovere le secrezioni che si accumulano sopra la cuffia, aspirandole attraverso una luce accessoria.
Queste secrezioni provengono dalle vie aeree superiori e penetrano nella parte iniziale della trachea perché la presenza del tubo endotracheale impedisce l'adduzione delle corde vocali.
La permanenza delle secrezioni facilita la crescita batterica e, a lungo andare, il loro passaggio sotto il cappello, nell'albero tracheobronchiale.
Per questo motivo, l'uso di questi tubi è stato efficace nel ridurre l'incidenza di polmonite associata alla ventilazione meccanica invasiva.
La luce accessoria (sportello di aspirazione subglottale) è stata utilizzata anche per effettuare lavaggi con soluzione fisiologica, sempre al fine di evitare ristagni di materiale e crescita batterica sopra la cuffia.
La proposta della sperimentazione è che la porta di presa sottoglottale possa essere utilizzata anche per la somministrazione di torba di farmaci antinfiammatori al fine di prevenire il dolore causato dall'intubazione endotracheale.
Infatti, un farmaco così somministrato raggiungerà direttamente le strutture anatomiche maggiormente coinvolte nella genesi del dolore post-intubazione, ovvero le corde vocali e la parte prevista della trachea.
La popolazione studiata sarà quella cardiochirurgica, sottoposta ad interventi a lungo termine con conseguente necessità di ventilazione meccanica prolungata e quindi intubazione orotracheale anche nel post-operatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intubazione orotracheale della durata di 9-12 ore per interventi elettivi di rivascolarizzazione miocardica o sostituzione/plastica valvolare in circolazione extracorporea e successiva degenza in terapia intensiva.
- Età di 50 e 75 anni
- CLASSE NYHA I o II
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio e al trattamento dei propri dati clinici ai fini dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla vite d'aria superiore
- Anamnesi positiva per recenti malattie acute o croniche delle vie aeree superiori
- Tabagismo
- Anamnesi positiva per intubazione difficile
- Intubazione orotracheale con più di due tentativi o con l'ausilio di dispositivi
- Intubazione naso-tracheale
- Anamnesi positiva per reflusso gastroesofageo
- Pazienti che hanno o sono stati affetti da ulcera peptica
- Pazienti con nota ipersensibilità (asma bronchiale, orticaria, fenomeni allergici) al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e all'aspirina e ad altri farmaci appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che partecipano ad altri studi sperimentali
- Pazienti che non hanno dato il consenso scritto
- Qualsiasi altra condizione clinica che l'investigatore afferma renderebbe il paziente non idoneo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Flurbiprofene
Saranno somministrati 5 ml di soluzione di flurbiprofene allo 0,25%, attraverso la porta di ingresso sottoglottica del tubo endotracheale.
La soluzione verrà lasciata in sede per 1 minuto
|
La soluzione di flurbiprofene verrà somministrata attraverso la porta di ingresso sottoglottica del tubo endotracheale.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Saranno somministrati 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, attraverso la porta di ingresso sottoglottica del tubo endotracheale.
La soluzione verrà lasciata in sede per 1 minuto
|
La soluzione salina verrà somministrata, attraverso la porta di ingresso sottoglottica del tubo endotracheale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia di una soluzione di flurbiprofene, somministrata attraverso la porta di ingresso sottoglottica dei tubi endotracheali, sull'incidenza e l'intensità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: ● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ●TDim: tempo di dimissione
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Diminuzione della scala dell'intensità del dolore alla gola (STPIS) e della scala del dolore alla gola (TPS)
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● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ●TDim: tempo di dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'intensità della raucedine Valutare l'intensità della raucedine
Lasso di tempo: ● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ● TDim: tempo di dimissione
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Scala categorica (0 = assenza di raucedine, 1= sensazione di raucedine, 2= raucedine chiaramente percepita dagli altri, 3= marcata raucedine
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● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ● TDim: tempo di dimissione
|
|
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: ● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ● TDim: tempo di dimissione
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Scala SATIS: 0 = estremamente insoddisfatto, 1 = molto insoddisfatto 2= insoddisfatto 3 = poco soddisfatto, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto, 6 = estremamente soddisfatto)
|
● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ● TDim: tempo di dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Infiammazione
- Laringite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Flurbiprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sore Throat Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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