Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja ustno-tchawicza: wkroplenie podgłośniowe flurbiprofenu w celu zapobiegania zapaleniu krtani (SoreThroat)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Podgłośniowe wkraplanie flurbiprofenu w celu zapobiegania zapaleniu krtani w wyniku intubacji dotchawiczej: prospektywne badanie pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.

Najskuteczniejszym sposobem udrożnienia dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego jest intubacja ustno-tchawicza, która umożliwia wentylację mechaniczną i odsysanie oskrzeli oraz zapobiega zaciąganiu się treści żołądkowej. Jednak w okresie po ekshumacji traumatyzm założenia rurki powoduje u 21% do 72% pacjentów ból gardła (POST), ogólnie towarzyszącą mu chrypkę. Na częstość POST ma wpływ wiele czynników, takich jak wiek, historia palenia tytoniu, czas trwania manewrów ułożenia rurki, średnica rurki intubacyjnej, ciśnienie panujące w zestawie słuchawkowym, czas trwania intubacji. Chociaż leki przeciwbólowe i podawane ogólnoustrojowo przeciwzapalne okazały się skuteczne, to terapie miejscowe oparte na stosowaniu kortykosteroidów, NLPZ i lidokainy stanowią interesującą alternatywę, ponieważ są również skuteczne, ale pozbawione efektów towarzyszących podawaniu ogólnoustrojowemu. Zaproponowano metody profilaktyki i leczenia POST u pacjentów kardiochirurgicznych poddanych długotrwałym interwencjom wymagającym przedłużonej wentylacji mechanicznej i intubacji ustno-tchawiczej nawet w okresie pooperacyjnym. Proponowana próba polega na tym, że podgłośniowe drzwi wejściowe mogą być również wykorzystywane do podawania torfu leków przeciwzapalnych w celu zapobiegania bólowi spowodowanemu intubacją dotchawiczą. Tak podany lek dotrze bezpośrednio do struktur anatomicznych najbardziej zaangażowanych w powstawanie bólu pointubacyjnego, czyli do strun głosowych i oczekiwanej części tchawicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Intubacja ustno-tchawicza jest najskuteczniejszym sposobem kontrolowania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego, aby nie dopuścić do ich uszkodzenia, zapobiec zasysaniu do żołądka oraz umożliwić wentylację mechaniczną i odsysanie oskrzeli. Jednak od 21% do 72% pacjentów poddawanych intubacji ustno-tchawiczej ma w okresie po ekshumacji ból gardła (POST), ogólnie powiązany z chrypką. Powikłanie to wynika z traumatyzmu spowodowanego umieszczeniem rurki i naciskiem wywieranym na struny głosowe i ścianę tchawicy podczas parkowania in situ. Na częstość POST ma wpływ wiele czynników, takich jak wiek, historia palenia tytoniu, czas trwania manewrów ułożenia rurki, średnica rurki intubacyjnej, ciśnienie panujące w zestawie słuchawkowym, czas trwania intubacji. Proponowane metody zapobiegania i leczenia POST są wielorakie, a literatura na ten temat obszerna. W kilku badaniach oceniano skuteczność ogólnoustrojowego podawania opioidów i NLPZ lub ich aplikacji torfowej, poprzez płukanie i płukanie jamy ustnej oraz smarowanie nasadki rurki dotchawiczej maściami na bazie kortyzonu lub lidokainy. Chociaż leki przeciwbólowe i podawane ogólnoustrojowo przeciwzapalne okazały się skuteczne, to terapie miejscowe oparte na stosowaniu kortykosteroidów, NLPZ i lidokainy stanowią interesującą alternatywę, ponieważ są również skuteczne, ale pozbawione efektów towarzyszących podawaniu ogólnoustrojowemu. Wśród leków stosowanych w tym trybie znajduje się również flurbiprofen, NLPZ z powodzeniem stosowany w stanach zapalnych pierwszych dróg oddechowych, który okazał się skuteczny również w postaciach powstałych po intubacji dotchawiczej i założeniu maski krtaniowej. W literaturze istnieją badania oceniające doustne podawanie flurbiprofenu w aerozolu. Ostatnio na rynku pojawiły się rurki dotchawicze, które usuwają wydzieliny gromadzące się nad zestawem słuchawkowym, zasysając je przez dodatkowe światło. Wydzieliny te pochodzą z górnych dróg oddechowych i przenikają do początkowej części tchawicy, ponieważ obecność rurki dotchawiczej uniemożliwia przywodzenie strun głosowych. Trwałość wydzielin ułatwia rozwój bakterii iw dłuższej perspektywie ich przejście pod kapeluszem do drzewa tchawiczo-oskrzelowego. Z tego powodu stosowanie tych rurek było skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia płuc związanego z inwazyjną wentylacją mechaniczną. Dodatkowe światło (podgłośniowe drzwiczki ssące) zostało również wykorzystane do przemywania roztworem fizjologicznym, zawsze w celu zapobieżenia zastojowi materiału i rozwojowi bakterii nad zestawem słuchawkowym. Proponowana próba polega na tym, że podgłośniowe drzwi wejściowe mogą być również wykorzystywane do podawania torfu leków przeciwzapalnych w celu zapobiegania bólowi spowodowanemu intubacją dotchawiczą. W rzeczywistości tak podany lek dotrze bezpośrednio do struktur anatomicznych najbardziej zaangażowanych w genezę bólu pointubacyjnego, czyli do strun głosowych i oczekiwanej części tchawicy. Badaną populację stanowić będą kardiochirurdzy, poddani długotrwałym interwencjom wymagającym przedłużonej wentylacji mechanicznej, a co za tym idzie intubacji ustno-tchawiczej nawet w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Intubacja ustno-tchawicza trwająca 9-12 godzin w przypadku planowych interwencji rewaskularyzacji mięśnia sercowego lub wymiany/plastiku zastawki w krążeniu pozaustrojowym i późniejszego pobytu na oddziale intensywnej terapii.
  • Wiek 50 i 75 lat
  • KLASA NYHA I lub II
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu i przetwarzanie danych klinicznych na potrzeby badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja śruby górnego powietrza
  • Pozytywny wywiad w kierunku niedawnych ostrych lub przewlekłych chorób górnych dróg oddechowych
  • Tabaizm
  • Pozytywny wywiad w przypadku trudnej intubacji
  • Intubacja ustno-tchawicza przy więcej niż dwóch próbach lub przy pomocy urządzeń
  • Intubacja nosowo-tchawicza
  • Pozytywny wywiad w kierunku refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Pacjenci, którzy mają lub byli dotknięci chorobą wrzodową
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością (astma oskrzelowa, pokrzywka, objawy alergiczne) na flurbiprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na aspirynę i inne leki należące do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach eksperymentalnych
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej zgody
  • Każdy inny stan kliniczny, który według badacza czyni pacjenta niezdolnym do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
Podaje się 5 ml 0,25% roztworu flurbiprofenu przez podgłośniowe drzwi wejściowe rurki intubacyjnej. Roztwór pozostanie na miejscu przez 1 minutę
Roztwór flurbiprofenu będzie podawany przez podgłośniowe drzwi wejściowe rurki intubacyjnej.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Przez podgłośniowe drzwi wejściowe rurki intubacyjnej zostanie podane 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Roztwór pozostanie na miejscu przez 1 minutę
Roztwór soli zostanie podany przez podgłośniowe drzwiczki wlotowe rurki intubacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności roztworu flurbiprofenu podawanego przez podgłośniowy port wlotowy rurek dotchawiczych na częstość występowania i nasilenie bólu gardła po operacji
Ramy czasowe: ● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ●TDim: Czas wypisu
Zmniejszenie skali bólu gardła (STPIS) i skali bólu gardła (TPS)
● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ●TDim: Czas wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń intensywność chrypki Oceń intensywność chrypki
Ramy czasowe: ● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu
Skala kategoryczna (0 = brak chrypki, 1 = odczuwanie chrypki, 2 = chrypka wyraźnie odczuwana przez innych, 3 = wyraźna chrypka
● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: ● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu
Skala SATIS: 0 = bardzo niezadowolony, 1 = bardzo niezadowolony 2 = niezadowolony 3 = trochę zadowolony, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony, 6 = bardzo zadowolony)
● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flurbiprofen

Subskrybuj