- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04708964
Intubacja ustno-tchawicza: wkroplenie podgłośniowe flurbiprofenu w celu zapobiegania zapaleniu krtani (SoreThroat)
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Podgłośniowe wkraplanie flurbiprofenu w celu zapobiegania zapaleniu krtani w wyniku intubacji dotchawiczej: prospektywne badanie pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.
Najskuteczniejszym sposobem udrożnienia dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego jest intubacja ustno-tchawicza, która umożliwia wentylację mechaniczną i odsysanie oskrzeli oraz zapobiega zaciąganiu się treści żołądkowej.
Jednak w okresie po ekshumacji traumatyzm założenia rurki powoduje u 21% do 72% pacjentów ból gardła (POST), ogólnie towarzyszącą mu chrypkę.
Na częstość POST ma wpływ wiele czynników, takich jak wiek, historia palenia tytoniu, czas trwania manewrów ułożenia rurki, średnica rurki intubacyjnej, ciśnienie panujące w zestawie słuchawkowym, czas trwania intubacji.
Chociaż leki przeciwbólowe i podawane ogólnoustrojowo przeciwzapalne okazały się skuteczne, to terapie miejscowe oparte na stosowaniu kortykosteroidów, NLPZ i lidokainy stanowią interesującą alternatywę, ponieważ są również skuteczne, ale pozbawione efektów towarzyszących podawaniu ogólnoustrojowemu.
Zaproponowano metody profilaktyki i leczenia POST u pacjentów kardiochirurgicznych poddanych długotrwałym interwencjom wymagającym przedłużonej wentylacji mechanicznej i intubacji ustno-tchawiczej nawet w okresie pooperacyjnym.
Proponowana próba polega na tym, że podgłośniowe drzwi wejściowe mogą być również wykorzystywane do podawania torfu leków przeciwzapalnych w celu zapobiegania bólowi spowodowanemu intubacją dotchawiczą.
Tak podany lek dotrze bezpośrednio do struktur anatomicznych najbardziej zaangażowanych w powstawanie bólu pointubacyjnego, czyli do strun głosowych i oczekiwanej części tchawicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Intubacja ustno-tchawicza jest najskuteczniejszym sposobem kontrolowania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego, aby nie dopuścić do ich uszkodzenia, zapobiec zasysaniu do żołądka oraz umożliwić wentylację mechaniczną i odsysanie oskrzeli.
Jednak od 21% do 72% pacjentów poddawanych intubacji ustno-tchawiczej ma w okresie po ekshumacji ból gardła (POST), ogólnie powiązany z chrypką.
Powikłanie to wynika z traumatyzmu spowodowanego umieszczeniem rurki i naciskiem wywieranym na struny głosowe i ścianę tchawicy podczas parkowania in situ.
Na częstość POST ma wpływ wiele czynników, takich jak wiek, historia palenia tytoniu, czas trwania manewrów ułożenia rurki, średnica rurki intubacyjnej, ciśnienie panujące w zestawie słuchawkowym, czas trwania intubacji.
Proponowane metody zapobiegania i leczenia POST są wielorakie, a literatura na ten temat obszerna.
W kilku badaniach oceniano skuteczność ogólnoustrojowego podawania opioidów i NLPZ lub ich aplikacji torfowej, poprzez płukanie i płukanie jamy ustnej oraz smarowanie nasadki rurki dotchawiczej maściami na bazie kortyzonu lub lidokainy.
Chociaż leki przeciwbólowe i podawane ogólnoustrojowo przeciwzapalne okazały się skuteczne, to terapie miejscowe oparte na stosowaniu kortykosteroidów, NLPZ i lidokainy stanowią interesującą alternatywę, ponieważ są również skuteczne, ale pozbawione efektów towarzyszących podawaniu ogólnoustrojowemu.
Wśród leków stosowanych w tym trybie znajduje się również flurbiprofen, NLPZ z powodzeniem stosowany w stanach zapalnych pierwszych dróg oddechowych, który okazał się skuteczny również w postaciach powstałych po intubacji dotchawiczej i założeniu maski krtaniowej.
W literaturze istnieją badania oceniające doustne podawanie flurbiprofenu w aerozolu.
Ostatnio na rynku pojawiły się rurki dotchawicze, które usuwają wydzieliny gromadzące się nad zestawem słuchawkowym, zasysając je przez dodatkowe światło.
Wydzieliny te pochodzą z górnych dróg oddechowych i przenikają do początkowej części tchawicy, ponieważ obecność rurki dotchawiczej uniemożliwia przywodzenie strun głosowych.
Trwałość wydzielin ułatwia rozwój bakterii iw dłuższej perspektywie ich przejście pod kapeluszem do drzewa tchawiczo-oskrzelowego.
Z tego powodu stosowanie tych rurek było skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia płuc związanego z inwazyjną wentylacją mechaniczną.
Dodatkowe światło (podgłośniowe drzwiczki ssące) zostało również wykorzystane do przemywania roztworem fizjologicznym, zawsze w celu zapobieżenia zastojowi materiału i rozwojowi bakterii nad zestawem słuchawkowym.
Proponowana próba polega na tym, że podgłośniowe drzwi wejściowe mogą być również wykorzystywane do podawania torfu leków przeciwzapalnych w celu zapobiegania bólowi spowodowanemu intubacją dotchawiczą.
W rzeczywistości tak podany lek dotrze bezpośrednio do struktur anatomicznych najbardziej zaangażowanych w genezę bólu pointubacyjnego, czyli do strun głosowych i oczekiwanej części tchawicy.
Badaną populację stanowić będą kardiochirurdzy, poddani długotrwałym interwencjom wymagającym przedłużonej wentylacji mechanicznej, a co za tym idzie intubacji ustno-tchawiczej nawet w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Intubacja ustno-tchawicza trwająca 9-12 godzin w przypadku planowych interwencji rewaskularyzacji mięśnia sercowego lub wymiany/plastiku zastawki w krążeniu pozaustrojowym i późniejszego pobytu na oddziale intensywnej terapii.
- Wiek 50 i 75 lat
- KLASA NYHA I lub II
- Pisemna zgoda na udział w badaniu i przetwarzanie danych klinicznych na potrzeby badania
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja śruby górnego powietrza
- Pozytywny wywiad w kierunku niedawnych ostrych lub przewlekłych chorób górnych dróg oddechowych
- Tabaizm
- Pozytywny wywiad w przypadku trudnej intubacji
- Intubacja ustno-tchawicza przy więcej niż dwóch próbach lub przy pomocy urządzeń
- Intubacja nosowo-tchawicza
- Pozytywny wywiad w kierunku refluksu żołądkowo-przełykowego
- Pacjenci, którzy mają lub byli dotknięci chorobą wrzodową
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością (astma oskrzelowa, pokrzywka, objawy alergiczne) na flurbiprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na aspirynę i inne leki należące do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach eksperymentalnych
- Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej zgody
- Każdy inny stan kliniczny, który według badacza czyni pacjenta niezdolnym do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
Podaje się 5 ml 0,25% roztworu flurbiprofenu przez podgłośniowe drzwi wejściowe rurki intubacyjnej.
Roztwór pozostanie na miejscu przez 1 minutę
|
Roztwór flurbiprofenu będzie podawany przez podgłośniowe drzwi wejściowe rurki intubacyjnej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Przez podgłośniowe drzwi wejściowe rurki intubacyjnej zostanie podane 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Roztwór pozostanie na miejscu przez 1 minutę
|
Roztwór soli zostanie podany przez podgłośniowe drzwiczki wlotowe rurki intubacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności roztworu flurbiprofenu podawanego przez podgłośniowy port wlotowy rurek dotchawiczych na częstość występowania i nasilenie bólu gardła po operacji
Ramy czasowe: ● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ●TDim: Czas wypisu
|
Zmniejszenie skali bólu gardła (STPIS) i skali bólu gardła (TPS)
|
● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ●TDim: Czas wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń intensywność chrypki Oceń intensywność chrypki
Ramy czasowe: ● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu
|
Skala kategoryczna (0 = brak chrypki, 1 = odczuwanie chrypki, 2 = chrypka wyraźnie odczuwana przez innych, 3 = wyraźna chrypka
|
● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: ● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu
|
Skala SATIS: 0 = bardzo niezadowolony, 1 = bardzo niezadowolony 2 = niezadowolony 3 = trochę zadowolony, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony, 6 = bardzo zadowolony)
|
● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby krtani
- Zapalenie
- Zapalenie krtani
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Flurbiprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sore Throat Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Flurbiprofen
-
Kittitorn Supphapipat, MDAktywny, nie rekrutującyChrypka | Ból gardła po operacjiTajlandia
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończonyEfekt narkotykowy | Używanie narkotyków | Choroby tkanek miękkich jamy ustnejIndyk
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine; Guangzhou Institute...ZakończonyLepsza rekonwalescencja po operacji | Analgezja multimodalna | Chemoembolizacja przeztętnicza | Badanie w świecie rzeczywistymChiny
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Dexcel Pharma Technologies Ltd.Zakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyBól, pooperacyjny | AnaplazjaChiny
-
Gerd GeisslingerFraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied EcologyZakończonyZdrowi WolontariuszeNiemcy
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutacyjnyHiperalgezja | Chirurgia torakoskopowaChiny
-
Reckitt Benckiser LLCZakończonyBól gardła | Ostre zapalenie gardłaStany Zjednoczone