- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04708964
Intubación orotraqueal: instilación subglótica de flurbiprofeno para prevenir la inflamación laríngea (SoreThroat)
12 de enero de 2021 actualizado por: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Instilación subglótica de flurbiprofeno para prevenir la inflamación laríngea resultante de la intubación endotraqueal: estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El sistema más eficiente para el control de las vías aéreas durante la anestesia general es la intubación orotraqueal, para permitir la ventilación mecánica y la aspiración bronquial y evitar la ingesta gástrica.
Sin embargo, en el período posterior a la exhumación, el traumatismo de la colocación del tubo provoca en el 21% al 72% de los pacientes dolor de garganta (POST), generalmente asociado a ronquera.
La incidencia de POST está influenciada por numerosos factores, como la edad, el historial de tabaquismo, la duración de las maniobras de posicionamiento del tubo, el diámetro del tubo endotraqueal, la presión presente en el auricular, la duración de la intubación.
Aunque los analgésicos y antiinflamatorios administrados sistémicamente se han mostrado efectivos, las terapias tópicas basadas en la aplicación de corticoides, AINE y lidocaína son una alternativa interesante porque también son efectivos, pero desprovistos de los efectos colaterales de la administración sistémica.
Los métodos propuestos para la prevención y el tratamiento de la POST en pacientes de cirugía cardiaca, sometidos a intervenciones a largo plazo con la consiguiente necesidad de ventilación mecánica prolongada y por tanto de intubación orotraqueal incluso en el postoperatorio.
La propuesta del ensayo es que la puerta de entrada subglótica también se puede utilizar para la administración de turba de medicamentos antiinflamatorios para prevenir el dolor causado por la intubación endotraqueal.
Este fármaco así administrado llegará directamente a las estructuras anatómicas más implicadas en la génesis del dolor posintubación, es decir, las cuerdas vocales y la parte prevista de la tráquea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación orotraqueal es el sistema más eficaz para el control de las vías aéreas durante la anestesia general, con el fin de mantenerlas nocivas, evitar la ingesta gástrica y permitir la ventilación mecánica y la aspiración bronquial.
Sin embargo, un porcentaje que oscila entre el 21% y el 72% de los pacientes sometidos a intubación orotraqueal presentan, en el período posterior a la exhumación, dolor de garganta (POST) generalmente asociado a ronquera.
Esta complicación se debe al traumatismo causado por la colocación del tubo y la presión ejercida sobre las cuerdas vocales y la pared de la tráquea durante el estacionamiento in situ.
La incidencia de POST está influenciada por numerosos factores, como la edad, el historial de tabaquismo, la duración de las maniobras de posicionamiento del tubo, el diámetro del tubo endotraqueal, la presión presente en el auricular, la duración de la intubación.
Los métodos propuestos para la prevención y el tratamiento de POST son múltiples y la literatura sobre el tema es extensa.
Varios estudios han evaluado la eficacia de la administración sistémica de opioides y AINE o su aplicación en turba, mediante enjuague bucal y gargarismos, y la lubricación del tapón del tubo endotraqueal con ungüentos a base de cortisona o lidocaína.
Aunque los analgésicos y antiinflamatorios administrados sistémicamente se han mostrado efectivos, las terapias tópicas basadas en la aplicación de corticoides, AINE y lidocaína son una alternativa interesante porque también son efectivos, pero desprovistos de los efectos colaterales de la administración sistémica.
Entre los fármacos utilizados en esta modalidad también se encuentra el flurbiprofeno, un AINE utilizado con éxito en la inflamación de las primeras vías respiratorias que también ha demostrado su eficacia en las formas resultantes de la intubación endotraqueal y la colocación de la máscara laríngea.
Existen estudios en la literatura que han evaluado la administración oral de flurbiprofeno en spray.
Recientemente se han comercializado tubos endotraqueales para eliminar las secreciones que se acumulan por encima del auricular, succionándolas a través de una luz accesoria.
Estas secreciones provienen de las vías respiratorias superiores y penetran en la parte inicial de la tráquea debido a que la presencia del tubo endotraqueal impide la aducción de las cuerdas vocales.
La permanencia de las secreciones facilita el crecimiento bacteriano y, a la larga, su paso por debajo del casquete, al árbol traqueobronquial.
Por este motivo, el uso de estos tubos ha resultado eficaz para reducir la incidencia de neumonía asociada a la ventilación mecánica invasiva.
También se ha utilizado la luz accesoria (puerta de succión subglótica) para realizar lavados con solución fisiológica, siempre con el fin de evitar el estancamiento de material y el crecimiento bacteriano por encima del visor.
La propuesta del ensayo es que la puerta de entrada subglótica también se puede utilizar para la administración de turba de medicamentos antiinflamatorios para prevenir el dolor causado por la intubación endotraqueal.
De hecho, un fármaco así administrado alcanzará directamente las estructuras anatómicas más implicadas en la génesis del dolor postintubación, es decir, las cuerdas vocales y la parte prevista de la tráquea.
La población estudiada será la de cirugía cardiaca, sometida a intervenciones de larga duración con la consiguiente necesidad de ventilación mecánica prolongada y por tanto de intubación orotraqueal incluso en el postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intubación orotraqueal de 9-12 horas de duración para intervenciones electivas de revascularización miocárdica o recambio/plástico valvular en circulación extracorpórea y posterior estancia en cuidados intensivos.
- Edades de 50 y 75
- CLASE NYHA I o II
- Consentimiento por escrito para la participación en el estudio y el procesamiento de sus datos clínicos para el propósito del estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de tornillo de aire superior
- Antecedentes positivos de enfermedades agudas o crónicas recientes de las vías respiratorias superiores.
- tabaquismo
- Historia positiva para intubación difícil
- Intubación orotraqueal con más de dos intentos o con ayuda de dispositivos
- Intubación naso-traqueal
- Antecedentes positivos de reflujo gastroesofágico
- Pacientes que tienen o han estado afectados por úlcera péptica
- Pacientes con hipersensibilidad conocida (asma bronquial, urticaria, fenómenos alérgicos) al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes, al ácido acetilsalicílico y a otros fármacos pertenecientes a la categoría de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que participan en otros ensayos experimentales
- Pacientes que no han dado su consentimiento por escrito
- Cualquier otra condición clínica que, según el investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Flurbiprofeno
Se administrarán 5 ml de solución de flurbiprofeno al 0,25%, a través de la puerta de entrada subglótica del tubo endotraqueal.
La solución se dejará en su lugar durante 1 minuto.
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Se administrará solución de flurbiprofeno, a través de la puerta de entrada subglótica del tubo endotraqueal.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administrarán 5 ml de solución salina al 0,9%, a través de la puerta de entrada subglótica del tubo endotraqueal.
La solución se dejará en su lugar durante 1 minuto.
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Se administrará solución salina, a través de la puerta de entrada subglótica del tubo endotraqueal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de una solución de flurbiprofeno, administrada a través del puerto de entrada subglótica de los tubos endotraqueales, sobre la incidencia e intensidad del Postoperatorio de Dolor de Garganta
Periodo de tiempo: ● T3: tres horas después de la extracción del tubo endotraqueal ● T12: doce horas después de la extracción del tubo endotraqueal (1 día posoperatorio) ● T 36: 36 horas después de la extracción del tubo endotraqueal (2 días posoperatorios) ● TDim: Hora del alta
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Disminución de la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS) y la escala de dolor de garganta (TPS)
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● T3: tres horas después de la extracción del tubo endotraqueal ● T12: doce horas después de la extracción del tubo endotraqueal (1 día posoperatorio) ● T 36: 36 horas después de la extracción del tubo endotraqueal (2 días posoperatorios) ● TDim: Hora del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la intensidad de la ronquera Evaluar la intensidad de la ronquera
Periodo de tiempo: ● T3: tres horas después de la extracción del tubo endotraqueal ● T12: doce horas después de la extracción del tubo endotraqueal (1 día posoperatorio) ● T 36: 36 horas después de la extracción del tubo endotraqueal (2 días posoperatorios) ● TDim: Hora del alta
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Escala categórica (0=ausencia de ronquera, 1=sensación de ronquera, 2=ronquera claramente percibida por los demás, 3=ronquera marcada
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● T3: tres horas después de la extracción del tubo endotraqueal ● T12: doce horas después de la extracción del tubo endotraqueal (1 día posoperatorio) ● T 36: 36 horas después de la extracción del tubo endotraqueal (2 días posoperatorios) ● TDim: Hora del alta
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Satisfacción de los Pacientes
Periodo de tiempo: ● T3: tres horas después de la extracción del tubo endotraqueal ● T12: doce horas después de la extracción del tubo endotraqueal (1 día posoperatorio) ● T 36: 36 horas después de la extracción del tubo endotraqueal (2 días posoperatorios) ● TDim: Hora del alta
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Escala SATIS: 0 = extremadamente insatisfecho, 1 = muy insatisfecho 2 = insatisfecho 3 = poco satisfecho, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho, 6 = extremadamente satisfecho)
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● T3: tres horas después de la extracción del tubo endotraqueal ● T12: doce horas después de la extracción del tubo endotraqueal (1 día posoperatorio) ● T 36: 36 horas después de la extracción del tubo endotraqueal (2 días posoperatorios) ● TDim: Hora del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Inflamación
- Laringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Sore Throat Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .