- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04708964
Oro-trakeal intubation: Flurbiprofen subglottisk instillation för att förhindra larynxinflammation (SoreThroat)
12 januari 2021 uppdaterad av: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Subglottisk instillation av flurbiprofen för att förhindra larynxinflammation till följd av endotrakeal intubation: Prospektiv pilotstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad.
Det mest effektiva systemet för kontroll av luftvägarna under generell anestesi är oro-trakeal intubation, för att möjliggöra mekanisk ventilation och luftrörssugning och för att förhindra magintag.
Men under perioden efter uppgrävning orsakar traumatism av slangplacering hos 21 % till 72 % av patienterna halsont (POST), allmänt associerad heshet.
Förekomsten av POST påverkas av många faktorer såsom ålder, rökhistoria, varaktighet av rörpositioneringsmanövrar, diameter på endotrakealtuben, tryck i headsetet, varaktighet av intubation.
Även om analgetika och systemiskt administrerade antiinflammatoriska medel har visat sig vara effektiva, är topiska terapier baserade på applicering av kortikosteroider, NSAID och lidokain ett intressant alternativ eftersom de också är effektiva, men utan de effekter som systemisk administrering ger.
De föreslagna metoderna för förebyggande och behandling av POST hos hjärtkirurgiska patienter, utsatta för långvariga interventioner med åtföljande behov av förlängd mekanisk ventilation och därför orotrakeal intubation även under den postoperativa perioden.
Förslaget med försök är att den subglottala intagsdörren även kan användas för torvtillförsel av antiinflammatoriska läkemedel för att förhindra smärta orsakad av endotrakeal intubation.
Detta läkemedel som sålunda administreras kommer direkt att nå de anatomiska strukturer som är mest involverade i uppkomsten av post-intubationssmärta, det vill säga stämbanden och den förväntade delen av luftstrupen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orotracheal intubation är det mest effektiva systemet för att kontrollera luftvägarna under generell anestesi, för att hålla dem skadliga, för att förhindra magintag och för att möjliggöra mekanisk ventilation och luftrörssugning.
En procentandel som sträcker sig från 21 % till 72 % av patienterna som genomgår orotrakeal intubation har, under perioden efter uppgrävning, ont i halsen (POST) generellt förknippad med heshet.
Denna komplikation härrör från traumatism orsakad av slangplacering och tryck som utövas på stämbanden och luftstrupens vägg under in situ parkering.
Förekomsten av POST påverkas av många faktorer såsom ålder, rökhistoria, varaktighet av rörpositioneringsmanövrar, diameter på endotrakealtuben, tryck i headsetet, varaktighet av intubation.
De föreslagna metoderna för att förebygga och behandla POST är många och litteraturen i ämnet är omfattande.
Flera studier har utvärderat effektiviteten av systemisk administrering av opioider och NSAID eller deras torvapplicering, genom oral sköljning och gurgla, och smörjning av endotrakealrörslocket med kortison- eller lidokainbaserade salvor.
Även om analgetika och systemiskt administrerade antiinflammatoriska medel har visat sig vara effektiva, är topiska terapier baserade på applicering av kortikosteroider, NSAID och lidokain ett intressant alternativ eftersom de också är effektiva, men utan de effekter som systemisk administrering ger.
Bland läkemedlen som används i detta läge finns även flurbiprofen, ett NSAID som framgångsrikt används vid inflammation i de första luftvägarna och som också har visat sig effektivt i de former som är resultatet av endotrakeal intubation och placeringen av larynxmasken.
Det finns studier i litteraturen som har utvärderat oral administrering av flurbiprofenspray.
Nyligen har endotrakeala tuber marknadsförts för att ta bort sekret som ackumuleras ovanför headsetet och suger dem genom en tillbehörslampa.
Dessa sekret kommer från de övre luftvägarna och penetrerar den initiala delen av luftstrupen eftersom närvaron av endotrakealtuben förhindrar adduktion av stämbanden.
Beständigheten av sekret underlättar bakterietillväxt och, på lång sikt, deras passage under locket, in i trakeobronkialträdet.
Av denna anledning har användningen av dessa rör varit effektiv för att minska förekomsten av lunginflammation i samband med invasiv mekanisk ventilation.
Tillbehörslampan (sub-glottal sugdörr) har även använts för att tvätta med fysiologisk lösning, alltid för att förhindra materialstagnation och bakterietillväxt ovanför headsetet.
Förslaget med försök är att den subglottala intagsdörren även kan användas för torvtillförsel av antiinflammatoriska läkemedel för att förhindra smärta orsakad av endotrakeal intubation.
I själva verket kommer ett läkemedel som administreras på detta sätt direkt att nå de anatomiska strukturer som är mest involverade i uppkomsten av post-intubationssmärta, det vill säga stämbanden och den förväntade delen av luftstrupen.
Den studerade populationen kommer att vara hjärtkirurgi, utsatt för långvariga ingrepp med åtföljande behov av långvarig mekanisk ventilation och därför orotrakeal intubation även i den postoperativa perioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Orotracheal intubation som varar 9-12 timmar för elektiva interventioner av myokardiell revaskularisering eller ersättning/klaffplast i extrakorporeal cirkulation och efterföljande vistelse på intensivvård.
- Åldrarna 50 och 75
- KLASS NYHA I eller II
- Skriftligt samtycke till deltagande i studien och bearbetning av deras kliniska data för studiens syfte
Exklusions kriterier:
- Tidigare övre luftskruvoperation
- Positiv historia för nya akuta eller kroniska sjukdomar i övre luftvägarna
- Tabagism
- Positiv historia för svår intubation
- Orotrakeal intubation med mer än två försök eller med hjälp av apparater
- Naso-trakeal intubation
- Positiv historia för gastro-esofageal reflux
- Patienter som har eller har drabbats av magsår
- Patienter med känd överkänslighet (bronkialastma, urtikaria, allergiska fenomen) mot flurbiprofen eller något av hjälpämnena och mot aspirin och andra läkemedel som tillhör kategorin icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter som deltar i andra experimentella prövningar
- Patienter som inte har gett skriftligt samtycke
- Alla andra kliniska tillstånd som utredaren säger skulle göra patienten olämplig för studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
5 ml flurbiprofenlösning 0,25 % kommer att administreras genom den subglottiska intagsdörren på endotrakealtuben.
Lösningen lämnas på plats i 1 minut
|
Flurbiprofenlösning kommer att administreras genom den subglottiska intagsdörren på endotrakealtuben.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml saltlösning 0,9 % kommer att administreras genom den subglottiska intagsdörren på endotrakealtuben.
Lösningen lämnas på plats i 1 minut
|
Saltlösning kommer att administreras genom den subglottiska intagsdörren på endotrakealtuben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av en flurbiprofenlösning, administrerad genom den subglottiska intagsporten på endotrakealrör, på förekomsten och intensiteten av halsont efter operation
Tidsram: ● T3: tre timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben ● T12: tolv timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (2 postoperativa dagar) ●TDim: Tid för utskrivning
|
Minskad intensitetsskala för ont i halsen (STPIS) och halssmärtskala (TPS)
|
● T3: tre timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben ● T12: tolv timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (2 postoperativa dagar) ●TDim: Tid för utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera intensiteten av heshet Utvärdera intensiteten av heshet
Tidsram: ● T3: tre timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben ● T12: tolv timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (2 postoperativa dagar) ● TDim: Tid för utskrivning
|
Kategorisk skala (0 = frånvaro av heshet, 1= heshetskänsla, 2= heshet tydligt uppfattad av andra, 3= markerad heshet
|
● T3: tre timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben ● T12: tolv timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (2 postoperativa dagar) ● TDim: Tid för utskrivning
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: ● T3: tre timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben ● T12: tolv timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (2 postoperativa dagar) ● TDim: Tid för utskrivning
|
SATIS skala: 0 = extremt missnöjd, 1 = mycket missnöjd 2 = missnöjd 3 = lite nöjd, 4 = nöjd, 5 = mycket nöjd, 6 = extremt nöjd)
|
● T3: tre timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben ● T12: tolv timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (1 postoperativ dag) ● T 36: 36 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben (2 postoperativa dagar) ● TDim: Tid för utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Inflammation
- Laryngit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Flurbiprofen
Andra studie-ID-nummer
- Sore Throat Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .