高齢がん患者における複雑な周術期介入 (IMPROVED)
2021年1月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
高齢がん患者における複雑な術前介入の実施：多施設ランダム化比較試験
消化器がんの発生率は増加しており、2050年には新規症例の半数が75歳以上になるだろう。 手術は主要な治療戦略の 1 つですが、術後の罹患率は年齢とともに増加します。 術前の高齢者評価により、術後合併症のリスクがある虚弱な患者または脆弱な患者を特定できます。
調整チームは、いくつかの対象を絞った高齢者向け介入と通常の術後ケアを組み合わせた、高齢者と外科の共同管理により、術後ケアを改善し、高齢の消化器がん患者の死亡リスクを低減できる可能性があると仮定している。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイントのマスク判定を伴う2つの並行グループにおける多施設ランダム化臨床試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
630
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 56 09 21 64
- メール：elena.paillaud@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 49 09 53 35
- メール：frederique.peschaud@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
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コンタクト：
- Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 56 09 21 64
- メール：elena.paillaud@aphp.fr
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コンタクト：
- Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 49 09 53 35
- メール：frederique.peschaud@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以上
- 胃がん、結腸直腸がん、膵臓がん、または肝転移がある場合は外科的治療が必要です
- 健康保険
- Surgical Risk Calculator (>25%) または外科医の判断により、術後合併症のリスクがある。
- 書面による同意
除外基準:
- 緊急時の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
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通常通りの術前術後の高齢者ケア
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実験的：共同管理部門（高齢者および外科）
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個別化された集中的な高齢者周術期ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Clavien-Dindo におけるグレード II 以上の術後合併症を有する患者の割合
時間枠：手術後30日目
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手術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Clavien-Dindo における各グレードの術後合併症を有する患者の割合
時間枠：14日目と30日目
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14日目と30日目
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事前に指定された合併症リストのうち、各合併症を患っている患者の割合
時間枠：14日目と30日目
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14日目と30日目
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社会的地位
時間枠：手術後14日目と30日目
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手術後14日目と30日目
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日常生活スケールの活動
時間枠：手術後14日目と30日目
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手術後14日目と30日目
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日常生活スケールの手段活動
時間枠：手術後14日目と30日目
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手術後14日目と30日目
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ミニ老年うつ病スケール
時間枠：手術後14日目と30日目
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手術後14日目と30日目
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ミニ認知スケール
時間枠：手術後14日目と30日目
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手術後14日目と30日目
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更新されたチャールソン併存疾患指数
時間枠：手術後14日目と30日目
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手術後14日目と30日目
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ミニ栄養評価 - 短い形式
時間枠：手術後14日目と30日目
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手術後14日目と30日目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：手術後14日目と30日目
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手術後14日目と30日目
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タイムアップ＆ゴー
時間枠：手術後14日目と30日目
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手術後14日目と30日目
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歩行速度
時間枠：手術後14日目と30日目
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手術後14日目と30日目
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手術がキャンセルされた患者の割合
時間枠：0日目から8日目まで
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0日目から8日目まで
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手術が延期された患者の割合
時間枠：0日目から8日目まで
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0日目から8日目まで
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実験群で完全な介入を受けた患者の割合
時間枠：0日目から8日目まで
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0日目から8日目まで
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各術後合併症の発症時期
時間枠：手術後14日目、30日目、90日目
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手術後14日目、30日目、90日目
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老人病棟、集中治療室、リハビリテーション病棟、またはその他の部門に転送された患者の割合。
時間枠：手術後14日目、30日目、90日目
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手術後14日目、30日目、90日目
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老人病棟、集中治療室、リハビリテーション病棟、またはその他の部門への入院期間。
時間枠：手術後14日目、30日目、90日目
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手術後14日目、30日目、90日目
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生活の質 (欧州がん研究治療機構 - 生活の質 - C30)
時間枠：手術後30日目と90日目
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手術後30日目と90日目
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生活の質 (欧州がん研究治療機構 - 生活の質 - ELD14)
時間枠：手術後30日目と90日目
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手術後30日目と90日目
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全生存
時間枠：手術後30日目と90日目
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手術後30日目と90日目
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入院期間
時間枠：手術後14日目
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手術後14日目
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自宅または施設に戻った患者の割合
時間枠：手術後14日目、30日目、90日目
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手術後14日目、30日目、90日目
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自律性（日常生活の活動スケール）
時間枠：手術後14日目、30日目、90日目
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手術後14日目、30日目、90日目
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患者と専門家の経験（半指示的面接を使用した補助研究）
時間枠：手術後30日目
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手術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD、Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月14日
一次修了 (予想される)
2024年8月14日
研究の完了 (予想される)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。