Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompleks perioperativ intervensjon hos eldre pasienter med kreft (IMPROVED)

15. januar 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementering av komplekse perioperative intervensjon hos eldre pasienter med kreft: en multisenter randomisert kontrollert studie

Forekomsten av fordøyelseskreft øker og halvparten av nye tilfeller vil være personer på 75 år eller mer i 2050. Kirurgi er en av hovedbehandlingens strategier, men postoperativ morbi-dødelighet øker med alderen. Preoperativ geriatrisk vurdering gjør det mulig å identifisere skrøpelige eller sårbare pasienter med risiko for postoperative komplikasjoner.

Det koordinerende teamet postulerer at en geriatrisk og kirurgisk sambehandling med en kombinasjon av flere målrettede geriatriske intervensjoner med vanlig postoperativ behandling kan forbedre den postoperative omsorgen og redusere risikoen for morbidødelighet hos eldre pasienter med fordøyelseskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter randomisert klinisk studie i 2 parallelle grupper med maskert bedømmelse av hovedendepunkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

630

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 56 09 21 64
  • E-post: elena.paillaud@aphp.fr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 75 år eller eldre
  • Mage-, tykktarms-, bukspyttkjertelkreft eller levermetastaser trengte kirurgisk behandling
  • Helseforsikring
  • Med risiko for postoperativ komplikasjon gjennom kirurgisk risikokalkulator (>25 %) eller kirurgens vurdering.
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi i nødstilfelle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
Preoperativ og postoperativ geriatrisk behandling som vanlig praksis
Eksperimentell: Samstyringsarm (geriatrisk og kirurgisk)
Annen: Samledelse
Personlig tilpasset og intensiv geriatrisk perioperativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter med postoperative komplikasjoner av grad II eller høyere i Clavien-Dindo
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter med postoperative komplikasjoner av hver klasse i Clavien-Dindo
Tidsramme: på dag 14 og dag 30
på dag 14 og dag 30
Prosentandel av pasienter med hver komplikasjon blant en forhåndsspesifisert liste over komplikasjoner
Tidsramme: på dag 14 og dag 30
på dag 14 og dag 30
Sosial status
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
Aktiviteter i daglig livsskala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
Instrumentelle aktiviteter av daglig livsskala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
Mini-geriatrisk depressiv skala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
Mini kognitiv skala
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
Oppdatert Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
Mini ernæringsvurdering-kort skjema
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
Ganghastighet
Tidsramme: på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
på dag 14 og dag 30 etter operasjonen
Andel pasienter med kansellerte operasjoner
Tidsramme: fra dag 0 til dag 8
fra dag 0 til dag 8
Andel pasienter med utsatte operasjoner
Tidsramme: fra dag 0 til dag 8
fra dag 0 til dag 8
Andel pasienter med fullstendig intervensjon i den eksperimentelle armen
Tidsramme: fra dag 0 til dag 8
fra dag 0 til dag 8
Tidspunkt for utbruddet av hver postoperativ komplikasjon
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
på dag 14, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
Andel pasienter overført til geriatrisk avdeling, intensivavdeling, rehabiliteringsavdeling eller annen avdeling.
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
på dag 14, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
Oppholdstid til geriatrisk avdeling, intensivavdeling, rehabiliteringsavdeling eller annen avdeling.
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
på dag 14, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
Livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life - C30)
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 etter operasjonen
på dag 30 og dag 90 etter operasjonen
Livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life - ELD14)
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 etter operasjonen
på dag 30 og dag 90 etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 etter operasjonen
på dag 30 og dag 90 etter operasjonen
Lengde på sykehusinnleggelser
Tidsramme: på dag 14 etter operasjonen
på dag 14 etter operasjonen
Andel av pasientene som ble returnert hjemme eller ved institusjon
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
på dag 14, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
Autonomi (Activities of Daily Living-skala)
Tidsramme: på dag 14, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
på dag 14, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
Pasient- og fagpersoners erfaring (tilleggsstudie ved bruk av semi-direktive intervjuer)
Tidsramme: på dag 30 etter operasjonen
på dag 30 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
Société Francophone d'Onco-Gériatrie
PACAN - Plateforme de Recherche Clinique Patients Agés et Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

14. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180675
  • 2020-A01354-35 (Annen identifikator: N° IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere