老年癌症患者的复杂围手术期干预 (IMPROVED)
2021年1月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在老年癌症患者中实施复杂的围手术期干预：一项多中心随机对照试验
消化系统癌症的发病率增加，到 2050 年，一半的新病例将是 75 岁或以上的人。 手术是主要治疗策略之一，但术后死亡率随年龄增长而增加。 术前老年评估能够识别有术后并发症风险的虚弱或易受伤害的患者。
协调小组假设，将老年病学和外科手术联合管理，将几种有针对性的老年病学干预措施与常规术后护理相结合，可以改善术后护理并降低老年消化道癌症患者的死亡率风险。
研究概览
详细说明
2 个平行组的多中心随机临床试验，对主要终点进行设盲判定
研究类型
介入性
注册 (预期的)
630
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 56 09 21 64
- 邮箱：elena.paillaud@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 49 09 53 35
- 邮箱：frederique.peschaud@aphp.fr
学习地点
-
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Paris、法国、75015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
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接触：
- Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 56 09 21 64
- 邮箱：elena.paillaud@aphp.fr
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接触：
- Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 49 09 53 35
- 邮箱：frederique.peschaud@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 75岁或以上
- 胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌或肝转移需要手术治疗
- 健康保险
- 通过手术风险计算器 (>25%) 或外科医生判断存在术后并发症的风险。
- 书面同意
排除标准：
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Clavien-Dindo 中出现 II 级或更高级别术后并发症的患者百分比
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Clavien-Dindo 各级别术后并发症患者比例
大体时间：在第 14 天和第 30 天
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在第 14 天和第 30 天
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预先指定的并发症列表中每种并发症患者的百分比
大体时间：在第 14 天和第 30 天
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在第 14 天和第 30 天
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社会地位
大体时间：手术后第 14 天和第 30 天
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手术后第 14 天和第 30 天
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日常生活活动量表
大体时间：手术后第 14 天和第 30 天
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手术后第 14 天和第 30 天
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日常生活工具活动量表
大体时间：手术后第 14 天和第 30 天
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手术后第 14 天和第 30 天
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迷你老年抑郁量表
大体时间：手术后第 14 天和第 30 天
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手术后第 14 天和第 30 天
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迷你认知量表
大体时间：手术后第 14 天和第 30 天
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手术后第 14 天和第 30 天
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更新的 Charlson 合并症指数
大体时间：手术后第 14 天和第 30 天
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手术后第 14 天和第 30 天
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迷你营养评估简表
大体时间：手术后第 14 天和第 30 天
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手术后第 14 天和第 30 天
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体重指数
大体时间：手术后第 14 天和第 30 天
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手术后第 14 天和第 30 天
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定时启动
大体时间：手术后第 14 天和第 30 天
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手术后第 14 天和第 30 天
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步态速度
大体时间：手术后第 14 天和第 30 天
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手术后第 14 天和第 30 天
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取消手术的患者百分比
大体时间：在第 0 天到第 8 天
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在第 0 天到第 8 天
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推迟手术的患者百分比
大体时间：在第 0 天到第 8 天
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在第 0 天到第 8 天
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实验组中接受完全干预的患者百分比
大体时间：在第 0 天到第 8 天
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在第 0 天到第 8 天
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每种术后并发症的发生时间
大体时间：手术后第 14 天、第 30 天和第 90 天
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手术后第 14 天、第 30 天和第 90 天
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转移到老年病房、重症监护病房、康复病房或其他部门的患者百分比。
大体时间：手术后第 14 天、第 30 天和第 90 天
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手术后第 14 天、第 30 天和第 90 天
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在老年病房、重症监护病房、康复病房或其他部门的住院时间。
大体时间：手术后第 14 天、第 30 天和第 90 天
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手术后第 14 天、第 30 天和第 90 天
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生活质量（欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量 - C30）
大体时间：手术后第 30 天和第 90 天
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手术后第 30 天和第 90 天
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生活质量（欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量 - ELD14）
大体时间：手术后第 30 天和第 90 天
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手术后第 30 天和第 90 天
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总生存期
大体时间：手术后第 30 天和第 90 天
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手术后第 30 天和第 90 天
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住院时间
大体时间：手术后第 14 天
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手术后第 14 天
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返回家中或收容机构的患者百分比
大体时间：手术后第 14 天、第 30 天和第 90 天
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手术后第 14 天、第 30 天和第 90 天
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自主性（日常生活活动量表）
大体时间：手术后第 14 天、第 30 天和第 90 天
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手术后第 14 天、第 30 天和第 90 天
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患者和专业人士的经验（使用半定向访谈的辅助研究）
大体时间：手术后第30天
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手术后第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD、Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月14日
初级完成 (预期的)
2024年8月14日
研究完成 (预期的)
2024年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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