Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa interwencja okołooperacyjna u starszych pacjentów z chorobą nowotworową (IMPROVED)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wdrożenie złożonej interwencji okołooperacyjnej u starszych pacjentów z chorobą nowotworową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zapadalność na nowotwory przewodu pokarmowego wzrasta, a połowa nowych zachorowań będzie dotyczyć osób w wieku 75 lat lub więcej w 2050 roku. Operacja jest jedną z głównych strategii leczenia, ale śmiertelność pooperacyjna wzrasta wraz z wiekiem. Przedoperacyjna ocena geriatryczna umożliwia identyfikację pacjentów słabych lub wrażliwych, narażonych na ryzyko powikłań pooperacyjnych.

Zespół koordynujący postuluje, że współzarządzanie geriatryczne i chirurgiczne z połączeniem kilku ukierunkowanych interwencji geriatrycznych ze zwykłą opieką pooperacyjną może poprawić opiekę pooperacyjną i zmniejszyć ryzyko śmiertelności u starszych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne w 2 równoległych grupach z zamaskowaną oceną głównego punktu końcowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

630

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
  • Numer telefonu: +33 (0)1 56 09 21 64
  • E-mail: elena.paillaud@aphp.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 75 lat lub więcej
  • Rak żołądka, jelita grubego, trzustki lub przerzuty do wątroby wymagały leczenia chirurgicznego
  • Ubezpieczenie zdrowotne
  • Ryzyko powikłań pooperacyjnych na podstawie kalkulatora ryzyka chirurgicznego (>25%) lub oceny chirurga.
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Przedoperacyjna i pooperacyjna opieka geriatryczna zgodnie ze zwykłą praktyką
Eksperymentalny: Ramię współzarządzania (geriatryczne i chirurgiczne)
Inny: Współzarządzanie
Spersonalizowana i intensywna geriatryczna opieka okołooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi stopnia II lub wyższego w skali Clavien-Dindo
Ramy czasowe: w 30 dni po operacji
w 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi każdego stopnia w skali Clavien-Dindo
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30
w dniu 14 i dniu 30
Odsetek pacjentów z każdym powikłaniem na wcześniej określonej liście powikłań
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30
w dniu 14 i dniu 30
Status społeczny
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30 po operacji
w dniu 14 i dniu 30 po operacji
Skala czynności codziennego życia
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30 po operacji
w dniu 14 i dniu 30 po operacji
Skala czynności instrumentalnych życia codziennego
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30 po operacji
w dniu 14 i dniu 30 po operacji
Mini-Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30 po operacji
w dniu 14 i dniu 30 po operacji
Mini skala poznawcza
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30 po operacji
w dniu 14 i dniu 30 po operacji
Zaktualizowany wskaźnik chorób współistniejących Charlsona
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30 po operacji
w dniu 14 i dniu 30 po operacji
Mini ocena wartości odżywczej — krótki formularz
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30 po operacji
w dniu 14 i dniu 30 po operacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30 po operacji
w dniu 14 i dniu 30 po operacji
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30 po operacji
w dniu 14 i dniu 30 po operacji
Szybkość chodu
Ramy czasowe: w dniu 14 i dniu 30 po operacji
w dniu 14 i dniu 30 po operacji
Odsetek pacjentów z odwołanymi operacjami
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 8
od dnia 0 do dnia 8
Odsetek pacjentów z przełożonymi operacjami
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 8
od dnia 0 do dnia 8
Odsetek pacjentów z całkowitą interwencją w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 8
od dnia 0 do dnia 8
Czas wystąpienia każdego z powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po operacji
w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po operacji
Procent pacjentów przeniesionych na oddział geriatryczny, oddział intensywnej terapii, oddział rehabilitacji lub inny oddział.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po operacji
w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po operacji
Długość pobytu na oddziale geriatrycznym, oddziale intensywnej terapii, oddziale rehabilitacji lub innym oddziale.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po operacji
w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po operacji
Jakość życia (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka - Jakość życia - C30)
Ramy czasowe: w 30. i 90. dniu po operacji
w 30. i 90. dniu po operacji
Jakość życia (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka - Jakość życia - ELD14)
Ramy czasowe: w 30. i 90. dniu po operacji
w 30. i 90. dniu po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w 30. i 90. dniu po operacji
w 30. i 90. dniu po operacji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: w 14 dniu po operacji
w 14 dniu po operacji
Odsetek pacjentów, którzy wrócili do domu lub do placówki
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po operacji
w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po operacji
Autonomia (skala Czynności Życia Codziennego)
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po operacji
w dniu 14, dniu 30 i dniu 90 po operacji
Doświadczenie pacjentów i specjalistów (badanie pomocnicze z wykorzystaniem wywiadów półkierunkowych)
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
w 30 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
Société Francophone d'Onco-Gériatrie
PACAN - Plateforme de Recherche Clinique Patients Agés et Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180675
  • 2020-A01354-35 (Inny identyfikator: N° IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Współzarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj