Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex perioperatív beavatkozás idősebb rákos betegeknél (IMPROVED)

2021. január 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Komplex Peri-Operatív beavatkozás megvalósítása idősebb rákos betegeknél: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Az emésztőrendszeri rákos megbetegedések előfordulása növekszik, és 2050-ben az új esetek fele 75 éves vagy idősebb lesz. A műtét az egyik fő kezelési stratégia, de a posztoperatív morbi-mortalitás az életkorral növekszik. A preoperatív geriátriai értékelés lehetővé teszi a posztoperatív szövődmények kockázatának kitett gyenge vagy sérülékeny betegek azonosítását.

A koordináló csoport azt feltételezi, hogy egy geriátriai és sebészeti kezelés, több célzott geriátriai beavatkozás kombinálásával a szokásos posztoperatív ellátással javíthatja a posztoperatív ellátást és csökkentheti a morbi-mortalitás kockázatát az idősebb, emésztőszervi rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat 2 párhuzamos csoportban, a fő végpont maszkos megítélésével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

630

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
  • Telefonszám: +33 (0)1 56 09 21 64
  • E-mail: elena.paillaud@aphp.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 éves vagy idősebb
  • Gyomor-, vastagbél- és végbélrák, hasnyálmirigyrák vagy májmetasztázis műtéti kezelést igényel
  • Egészségbiztosítás
  • A műtét utáni szövődmények kockázata a műtéti kockázat kalkulátor (>25%) vagy a sebész megítélése alapján.
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Sebészet vészhelyzetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Egyéb: Szokásos ellátás
Műtét előtti és műtét utáni geriátriai ellátás a szokásos gyakorlat szerint
Kísérleti: Társkezelési kar (geriátriai és sebészeti)
Egyéb: Társmenedzsment
Személyre szabott és intenzív geriátriai perioperatív ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A II. fokozatú vagy magasabb posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek százalékos aránya a Clavien-Dindo-ban
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Clavien-Dindo egyes fokozataiban posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: a 14. és a 30. napon
a 14. és a 30. napon
Az egyes szövődményekben szenvedő betegek százalékos aránya egy előre meghatározott szövődménylistán belül
Időkeret: a 14. és a 30. napon
a 14. és a 30. napon
Társadalmi státusz
Időkeret: a műtét utáni 14. és 30. napon
a műtét utáni 14. és 30. napon
A Daily Living Scale tevékenységei
Időkeret: a műtét utáni 14. és 30. napon
a műtét utáni 14. és 30. napon
A mindennapi élet skálájának instrumentális tevékenységei
Időkeret: a műtét utáni 14. és 30. napon
a műtét utáni 14. és 30. napon
Mini-geriátriai depressziós skála
Időkeret: a műtét utáni 14. és 30. napon
a műtét utáni 14. és 30. napon
Mini kognitív skála
Időkeret: a műtét utáni 14. és 30. napon
a műtét utáni 14. és 30. napon
Frissített Charlson komorbiditási index
Időkeret: a műtét utáni 14. és 30. napon
a műtét utáni 14. és 30. napon
Mini Táplálkozási Értékelés – Rövid űrlap
Időkeret: a műtét utáni 14. és 30. napon
a műtét utáni 14. és 30. napon
Testtömeg-index
Időkeret: a műtét utáni 14. és 30. napon
a műtét utáni 14. és 30. napon
Timed Up and Go
Időkeret: a műtét utáni 14. és 30. napon
a műtét utáni 14. és 30. napon
Járási sebesség
Időkeret: a műtét utáni 14. és 30. napon
a műtét utáni 14. és 30. napon
A lemondott műtétekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: a 0. naptól a 8. napig
a 0. naptól a 8. napig
Az elhalasztott műtétekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: a 0. naptól a 8. napig
a 0. naptól a 8. napig
A kísérleti karban teljes beavatkozást végző betegek százalékos aránya
Időkeret: a 0. naptól a 8. napig
a 0. naptól a 8. napig
Az egyes posztoperatív szövődmények kezdetének időpontja
Időkeret: a műtét utáni 14., 30. és 90. napon
a műtét utáni 14., 30. és 90. napon
A geriátriai osztályra, intenzív osztályra, rehabilitációs osztályra vagy más osztályra áthelyezett betegek százalékos aránya.
Időkeret: a műtét utáni 14., 30. és 90. napon
a műtét utáni 14., 30. és 90. napon
Időskorú osztályon, intenzív osztályon, rehabilitációs osztályon vagy más osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: a műtét utáni 14., 30. és 90. napon
a műtét utáni 14., 30. és 90. napon
Életminőség (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – Életminőség – C30)
Időkeret: a műtét utáni 30. és 90. napon
a műtét utáni 30. és 90. napon
Életminőség (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség – ELD14)
Időkeret: a műtét utáni 30. és 90. napon
a műtét utáni 30. és 90. napon
Általános túlélés
Időkeret: a műtét utáni 30. és 90. napon
a műtét utáni 30. és 90. napon
A kórházi kezelések hossza
Időkeret: a műtét utáni 14. napon
a műtét utáni 14. napon
Az otthonba vagy intézetbe került betegek százalékos aránya
Időkeret: a műtét utáni 14., 30. és 90. napon
a műtét utáni 14., 30. és 90. napon
Autonómia (napi életvitel szintű tevékenységek)
Időkeret: a műtét utáni 14., 30. és 90. napon
a műtét utáni 14., 30. és 90. napon
Beteg- és szakemberi tapasztalat (kiegészítő vizsgálat féldirekt interjúkkal)
Időkeret: a műtét utáni 30. napon
a műtét utáni 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
Société Francophone d'Onco-Gériatrie
PACAN - Plateforme de Recherche Clinique Patients Agés et Cancer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180675
  • 2020-A01354-35 (Egyéb azonosító: N° IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel