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Complesso intervento perioperatorio nei pazienti anziani affetti da cancro (IMPROVED)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementazione di un complesso intervento peri-operatorio nei pazienti anziani affetti da cancro: uno studio multicentrico randomizzato controllato

L'incidenza dei tumori digestivi aumenta e la metà dei nuovi casi saranno persone di 75 anni o più nel 2050. La chirurgia è una delle principali strategie terapeutiche, ma la morbilità post-operatoria aumenta con l'età. La valutazione geriatrica preoperatoria consente di identificare i pazienti fragili o vulnerabili a rischio di complicanze postoperatorie.

Il team di coordinamento postula che una co-gestione geriatrica e chirurgica con una combinazione di diversi interventi geriatrici mirati con la consueta assistenza post-operatoria potrebbe migliorare l'assistenza post-operatoria e ridurre il rischio di mortalità morbosa nei pazienti anziani con tumori digestivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata in 2 gruppi paralleli con valutazione mascherata dell'endpoint principale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
  • Numero di telefono: +33 (0)1 56 09 21 64
  • Email: elena.paillaud@aphp.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 75 anni o più
  • Il cancro gastrico, colon-rettale, pancreatico o le metastasi epatiche necessitavano di un trattamento chirurgico
  • Assicurazione sanitaria
  • A rischio di complicanze post-operatorie tramite il calcolatore del rischio chirurgico (>25%) o il giudizio del chirurgo.
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia in urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Altro: Solita cura
Cure geriatriche preoperatorie e postoperatorie come di consueto
Sperimentale: Braccio di cogestione (geriatrico e chirurgico)
Altro: Cogestione
Assistenza geriatrica perioperatoria personalizzata e intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con complicanze postoperatorie di grado II o superiore nel Clavien-Dindo
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'intervento
a 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con complicanze postoperatorie di ogni grado nel Clavien-Dindo
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30
al giorno 14 e al giorno 30
Percentuale di pazienti con ciascuna complicanza in un elenco predefinito di complicanze
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30
al giorno 14 e al giorno 30
Stato sociale
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Attività strumentali della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Scala depressiva mini-geriatrica
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Mini scala cognitiva
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Indice di comorbilità di Charlson aggiornato
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Mini modulo di valutazione nutrizionale-breve
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con interventi annullati
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 8
dal giorno 0 al giorno 8
Percentuale di pazienti con interventi chirurgici rinviati
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 8
dal giorno 0 al giorno 8
Percentuale di pazienti con intervento completo nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 8
dal giorno 0 al giorno 8
Tempo di insorgenza di ogni complicanza post-operatoria
Lasso di tempo: al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento
al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento
Percentuale di pazienti trasferiti in unità geriatrica, unità di terapia intensiva, unità di riabilitazione o altro reparto.
Lasso di tempo: al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento
al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento
Durata della degenza in unità geriatrica, unità di terapia intensiva, unità di riabilitazione o altro reparto.
Lasso di tempo: al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento
al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento
Qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita - C30)
Lasso di tempo: al giorno 30 e al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 30 e al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita - ELD14)
Lasso di tempo: al giorno 30 e al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 30 e al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al giorno 30 e al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 30 e al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: al giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti rientrati a casa o istituzionalizzati
Lasso di tempo: al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento
al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento
Autonomia (scala delle attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento
al giorno 14, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento
Esperienza di pazienti e professionisti (studio ausiliario con interviste semi-direttive)
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
Société Francophone d'Onco-Gériatrie
PACAN - Plateforme de Recherche Clinique Patients Agés et Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180675
  • 2020-A01354-35 (Altro identificatore: N° IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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