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고령 암 환자의 복잡한 수술 전후 개입 (IMPROVED)

2021년 1월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

고령 암 환자에서 복합적 수술적 개입의 시행 : 다기관 무작위 통제 시험

소화기암 발병률이 증가하고 2050년에는 새로운 사례의 절반이 75세 이상이 될 것입니다. 수술은 주요 치료 전략 중 하나이지만 수술 후 이환율은 나이가 들수록 증가합니다. 수술 전 노인성 평가를 통해 수술 후 합병증의 위험이 있는 허약하거나 취약한 환자를 식별할 수 있습니다.

조정 팀은 일반적인 수술 후 치료와 함께 몇 가지 표적 노인 중재의 조합으로 노인 및 외과 공동 관리가 수술 후 치료를 개선하고 소화기 암이 있는 노인 환자의 이환율 위험을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 종점의 마스킹된 판정과 함께 2개의 병렬 그룹에서 다기관 무작위 임상 시험

연구 유형

중재적

등록 (예상)

630

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
  • 전화번호: +33 (0)1 56 09 21 64
  • 이메일: elena.paillaud@aphp.fr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 75세 이상
  • 수술적 치료가 필요한 위암, 대장암, 췌장암 또는 간 전이
  • 건강 보험
  • 수술 위험 계산기(>25%) 또는 외과 의사의 판단을 통해 수술 후 합병증의 위험이 있는 경우.
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
다른: 평소 케어
수술 전 및 수술 후 노인병 관리는 일반적인 관행에 따름
실험적: 공동 관리 부문(노인 및 외과)
다른: 공동 관리
개인화되고 집중적인 노인 수술 전후 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Clavien-Dindo에서 II 등급 이상의 수술 후 합병증을 가진 환자의 비율
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Clavien-Dindo 등급별 수술 후 합병증 환자 비율
기간: 14일과 30일에
14일과 30일에
미리 지정된 합병증 목록 중 각 합병증이 있는 환자의 백분율
기간: 14일과 30일에
14일과 30일에
사회적 지위
기간: 수술 후 14일째와 30일째
수술 후 14일째와 30일째
일상생활척도의 활동
기간: 수술 후 14일째와 30일째
수술 후 14일째와 30일째
일상생활척도의 도구적 활동
기간: 수술 후 14일째와 30일째
수술 후 14일째와 30일째
소형 노인 우울 척도
기간: 수술 후 14일째와 30일째
수술 후 14일째와 30일째
미니인지 척도
기간: 수술 후 14일째와 30일째
수술 후 14일째와 30일째
업데이트된 Charlson Comorbidity Index
기간: 수술 후 14일째와 30일째
수술 후 14일째와 30일째
미니 영양 평가 - 약식
기간: 수술 후 14일째와 30일째
수술 후 14일째와 30일째
체질량 지수
기간: 수술 후 14일째와 30일째
수술 후 14일째와 30일째
타임 업 앤 고
기간: 수술 후 14일째와 30일째
수술 후 14일째와 30일째
보행 속도
기간: 수술 후 14일째와 30일째
수술 후 14일째와 30일째
수술이 취소된 환자의 비율
기간: 0일부터 8일까지
0일부터 8일까지
수술을 연기한 환자 비율
기간: 0일부터 8일까지
0일부터 8일까지
실험군에 완전한 개입을 한 환자의 비율
기간: 0일부터 8일까지
0일부터 8일까지
각 수술 후 합병증의 발병 시간
기간: 수술 후 14일째, 30일째, 90일째
수술 후 14일째, 30일째, 90일째
노인병동, 중환자실, 재활병동 또는 기타 부서로 이송된 환자의 비율.
기간: 수술 후 14일째, 30일째, 90일째
수술 후 14일째, 30일째, 90일째
노인 병동, 중환자실, 재활 병동 또는 기타 부서의 체류 기간.
기간: 수술 후 14일째, 30일째, 90일째
수술 후 14일째, 30일째, 90일째
삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 - C30)
기간: 수술 후 30일째와 90일째
수술 후 30일째와 90일째
삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 - ELD14)
기간: 수술 후 30일째와 90일째
수술 후 30일째와 90일째
전반적인 생존
기간: 수술 후 30일째와 90일째
수술 후 30일째와 90일째
입원 기간
기간: 수술 후 14일째
수술 후 14일째
집으로 돌아가거나 입원한 환자의 비율
기간: 수술 후 14일째, 30일째, 90일째
수술 후 14일째, 30일째, 90일째
자율성(일상생활 척도의 활동)
기간: 수술 후 14일째, 30일째, 90일째
수술 후 14일째, 30일째, 90일째
환자 및 전문가 경험(반 지시적 인터뷰를 사용한 보조 연구)
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
Société Francophone d'Onco-Gériatrie
PACAN - Plateforme de Recherche Clinique Patients Agés et Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 14일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP180675
  • 2020-A01354-35 (기타 식별자: N° IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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