Intervenção perioperatória complexa em pacientes idosos com câncer (IMPROVED)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Implementação de Intervenção Peri-Operatória Complexa em Pacientes Idosos com Câncer: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A incidência de cânceres digestivos aumenta e metade dos novos casos será de pessoas com 75 anos ou mais em 2050. A cirurgia é uma das principais estratégias de tratamento, mas a morbi-mortalidade pós-operatória aumenta com a idade. A Avaliação Geriátrica Pré-operatória permite identificar pacientes frágeis ou vulneráveis em risco de complicações pós-operatórias.
A equipa coordenadora postula que uma cogestão geriátrica e cirúrgica com uma combinação de várias intervenções geriátricas direcionadas com cuidados pós-operatórios habituais poderia melhorar os cuidados pós-operatórios e diminuir o risco de morbi-mortalidade em doentes idosos com cancros digestivos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado multicêntrico em 2 grupos paralelos com adjudicação mascarada do desfecho principal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
630
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 56 09 21 64
- E-mail: elena.paillaud@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 09 53 35
- E-mail: frederique.peschaud@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
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Contato:
- Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 56 09 21 64
- E-mail: elena.paillaud@aphp.fr
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Contato:
- Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 09 53 35
- E-mail: frederique.peschaud@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 75 anos ou mais
- Câncer gástrico, colorretal, pancreático ou metástase hepática necessitaram de tratamento cirúrgico
- Plano de saúde
- Risco de complicação pós-operatória por meio da Calculadora de Risco Cirúrgico (>25%) ou julgamento do cirurgião.
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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Cuidados geriátricos pré e pós-operatórios de acordo com a prática habitual
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Experimental: Braço de cogestão (geriátrica e cirúrgica)
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Cuidados perioperatórios geriátricos personalizados e intensivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com complicações pós-operatórias de grau II ou superior no Clavien-Dindo
Prazo: aos 30 dias após a cirurgia
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aos 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com complicações pós-operatórias de cada grau no Clavien-Dindo
Prazo: no dia 14 e no dia 30
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no dia 14 e no dia 30
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Porcentagem de pacientes com cada complicação em uma lista pré-especificada de complicações
Prazo: no dia 14 e no dia 30
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no dia 14 e no dia 30
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Status social
Prazo: no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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Escala de Atividades da Vida Diária
Prazo: no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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Escala Depressiva Minigeriátrica
Prazo: no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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Miniescala cognitiva
Prazo: no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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Índice de comorbidade de Charlson atualizado
Prazo: no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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Mini Avaliação Nutricional - Formulário Resumido
Prazo: no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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Índice de massa corporal
Prazo: no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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Cronometrado e pronto
Prazo: no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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Velocidade de marcha
Prazo: no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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no dia 14 e no dia 30 após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes com cirurgias canceladas
Prazo: no dia 0 ao dia 8
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no dia 0 ao dia 8
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Porcentagem de pacientes com cirurgias adiadas
Prazo: no dia 0 ao dia 8
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no dia 0 ao dia 8
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Porcentagem de pacientes com intervenção completa no braço experimental
Prazo: no dia 0 ao dia 8
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no dia 0 ao dia 8
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Tempo de início de cada complicação pós-operatória
Prazo: no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a cirurgia
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no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes transferidos para unidade geriátrica, unidade de terapia intensiva, unidade de reabilitação ou outro departamento.
Prazo: no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a cirurgia
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no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a cirurgia
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Tempo de internação em unidade geriátrica, unidade de terapia intensiva, unidade de reabilitação ou outro departamento.
Prazo: no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a cirurgia
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no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a cirurgia
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Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de vida - C30)
Prazo: no dia 30 e no dia 90 após a cirurgia
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no dia 30 e no dia 90 após a cirurgia
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Qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de vida - ELD14)
Prazo: no dia 30 e no dia 90 após a cirurgia
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no dia 30 e no dia 90 após a cirurgia
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Sobrevida geral
Prazo: no dia 30 e no dia 90 após a cirurgia
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no dia 30 e no dia 90 após a cirurgia
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Duração das internações
Prazo: no dia 14 após a cirurgia
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no dia 14 após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes que retornaram para casa ou internação
Prazo: no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a cirurgia
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no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a cirurgia
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Autonomia (escala de atividades da vida diária)
Prazo: no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a cirurgia
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no Dia 14, Dia 30 e Dia 90 após a cirurgia
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Experiência do paciente e dos profissionais (estudo auxiliar com entrevistas semidiretivas)
Prazo: no dia 30 após a cirurgia
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no dia 30 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180675
- 2020-A01354-35 (Outro identificador: N° IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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