Intervention périopératoire complexe chez les patients âgés atteints de cancer (IMPROVED)
15 janvier 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mise en œuvre d'une intervention périopératoire complexe chez les patients âgés atteints de cancer : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'incidence des cancers digestifs augmente et la moitié des nouveaux cas seront des personnes de 75 ans ou plus en 2050. La chirurgie est l'une des principales stratégies thérapeutiques mais la morbi-mortalité post-opératoire augmente avec l'âge. L'évaluation gériatrique préopératoire permet d'identifier les patients fragiles ou vulnérables à risque de complications postopératoires.
L'équipe coordinatrice postule qu'une cogestion gériatrique et chirurgicale avec une combinaison de plusieurs interventions gériatriques ciblées avec les soins postopératoires habituels pourrait améliorer les soins postopératoires et diminuer le risque de morbi-mortalité chez les patients âgés atteints de cancers digestifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé multicentrique en 2 groupes parallèles avec arbitrage masqué du critère d'évaluation principal
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
630
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 56 09 21 64
- E-mail: elena.paillaud@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 49 09 53 35
- E-mail: frederique.peschaud@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
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Contact:
- Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 56 09 21 64
- E-mail: elena.paillaud@aphp.fr
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Contact:
- Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 49 09 53 35
- E-mail: frederique.peschaud@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 75 ans ou plus
- Cancer gastrique, colo-rectal, pancréatique ou métastase hépatique nécessitant un traitement chirurgical
- Assurance santé
- À risque de complication postopératoire grâce au calculateur de risque chirurgical (> 25 %) ou au jugement du chirurgien.
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie en urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Soins gériatriques préopératoires et postopératoires selon la pratique habituelle
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Expérimental: Volet de cogestion (gériatrique et chirurgicale)
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Soins périopératoires gériatriques personnalisés et intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des complications postopératoires de grade II ou plus dans le Clavien-Dindo
Délai: à 30 jours après la chirurgie
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à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients avec complications postopératoires de chaque grade dans le Clavien-Dindo
Délai: au jour 14 et au jour 30
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au jour 14 et au jour 30
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Pourcentage de patients avec chaque complication parmi une liste prédéfinie de complications
Délai: au jour 14 et au jour 30
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au jour 14 et au jour 30
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Statut social
Délai: au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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Échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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Échelle dépressive mini-gériatrique
Délai: au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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Mini échelle cognitive
Délai: au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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Mise à jour de l'indice de comorbidité de Charlson
Délai: au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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Mini-évaluation nutritionnelle - Formulaire court
Délai: au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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Indice de masse corporelle
Délai: au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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Chronométré et Go
Délai: au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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Vitesse de marche
Délai: au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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au jour 14 et au jour 30 après la chirurgie
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Pourcentage de patients dont les chirurgies ont été annulées
Délai: du jour 0 au jour 8
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du jour 0 au jour 8
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Pourcentage de patients dont les chirurgies ont été reportées
Délai: du jour 0 au jour 8
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du jour 0 au jour 8
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Pourcentage de patients avec intervention complète dans le bras expérimental
Délai: du jour 0 au jour 8
|
du jour 0 au jour 8
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Heure d'apparition de chaque complication post-opératoire
Délai: au jour 14, au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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au jour 14, au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
|
|
Pourcentage de patients transférés en unité gériatrique, unité de soins intensifs, unité de réadaptation ou autre département.
Délai: au jour 14, au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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au jour 14, au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
|
|
Durée du séjour en unité gériatrique, unité de soins intensifs, unité de réadaptation ou autre service.
Délai: au jour 14, au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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au jour 14, au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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Qualité de vie (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie - C30)
Délai: au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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Qualité de vie (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie - ELD14)
Délai: au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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La survie globale
Délai: au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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Durée des hospitalisations
Délai: au jour 14 après la chirurgie
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au jour 14 après la chirurgie
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Pourcentage de patients retournés à domicile ou en institution
Délai: au jour 14, au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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au jour 14, au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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Autonomie (échelle des activités de la vie quotidienne)
Délai: au jour 14, au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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au jour 14, au jour 30 et au jour 90 après la chirurgie
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Expérience patients et professionnels (étude ancillaire par entretiens semi-directifs)
Délai: au jour 30 après la chirurgie
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au jour 30 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
14 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180675
- 2020-A01354-35 (Autre identifiant: N° IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .