Комплексное периоперационное вмешательство у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями (IMPROVED)
15 января 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Внедрение комплексных периоперационных вмешательств у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Заболеваемость раком пищеварительного тракта увеличивается, и в 2050 году половина новых случаев будет приходиться на людей в возрасте 75 лет и старше. Хирургия является одной из основных тактик лечения, но послеоперационная морби-смертность увеличивается с возрастом. Предоперационная гериатрическая оценка позволяет выявить ослабленных или уязвимых пациентов с риском послеоперационных осложнений.
Координационная группа постулирует, что совместное гериатрическое и хирургическое лечение с комбинацией нескольких целевых гериатрических вмешательств с обычным послеоперационным уходом может улучшить послеоперационный уход и снизить риск морбиосмертности у пожилых пациентов с раком пищеварительного тракта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование в 2 параллельных группах со скрытым определением основной конечной точки
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
630
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 56 09 21 64
- Электронная почта: elena.paillaud@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 49 09 53 35
- Электронная почта: frederique.peschaud@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Контакт:
- Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 56 09 21 64
- Электронная почта: elena.paillaud@aphp.fr
-
Контакт:
- Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 49 09 53 35
- Электронная почта: frederique.peschaud@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 75 лет и старше
- Рак желудка, колоректальный рак, рак поджелудочной железы или метастазы в печень нуждаются в хирургическом лечении.
- Медицинская страховка
- Риск послеоперационных осложнений согласно Калькулятору хирургического риска (> 25%) или мнению хирурга.
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Хирургия в экстренных случаях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Предоперационная и послеоперационная гериатрическая помощь в соответствии с обычной практикой
|
|
Экспериментальный: Группа совместного ведения (гериатрическая и хирургическая)
|
Индивидуальный и интенсивный гериатрический периоперационный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с послеоперационными осложнениями II степени и выше по шкале Clavien-Dindo
Временное ограничение: через 30 дней после операции
|
через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с послеоперационными осложнениями каждой степени по шкале Clavien-Dindo
Временное ограничение: в День 14 и День 30
|
в День 14 и День 30
|
|
Процент пациентов с каждым осложнением среди заранее определенного списка осложнений
Временное ограничение: в День 14 и День 30
|
в День 14 и День 30
|
|
Социальный статус
Временное ограничение: на 14-й и 30-й день после операции
|
на 14-й и 30-й день после операции
|
|
Активность шкалы повседневной жизни
Временное ограничение: на 14-й и 30-й день после операции
|
на 14-й и 30-й день после операции
|
|
Инструментальная деятельность шкалы повседневной жизни
Временное ограничение: на 14-й и 30-й день после операции
|
на 14-й и 30-й день после операции
|
|
Мини-гериатрическая депрессивная шкала
Временное ограничение: на 14-й и 30-й день после операции
|
на 14-й и 30-й день после операции
|
|
Мини-когнитивная шкала
Временное ограничение: на 14-й и 30-й день после операции
|
на 14-й и 30-й день после операции
|
|
Обновленный индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: на 14-й и 30-й день после операции
|
на 14-й и 30-й день после операции
|
|
Мини-оценка питания – краткая форма
Временное ограничение: на 14-й и 30-й день после операции
|
на 14-й и 30-й день после операции
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: на 14-й и 30-й день после операции
|
на 14-й и 30-й день после операции
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: на 14-й и 30-й день после операции
|
на 14-й и 30-й день после операции
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: на 14-й и 30-й день после операции
|
на 14-й и 30-й день после операции
|
|
Процент пациентов с отмененными операциями
Временное ограничение: с дня 0 по день 8
|
с дня 0 по день 8
|
|
Процент пациентов с отложенными операциями
Временное ограничение: с дня 0 по день 8
|
с дня 0 по день 8
|
|
Процент пациентов с полным вмешательством в экспериментальной группе
Временное ограничение: с дня 0 по день 8
|
с дня 0 по день 8
|
|
Время возникновения каждого послеоперационного осложнения
Временное ограничение: на 14-й, 30-й и 90-й день после операции
|
на 14-й, 30-й и 90-й день после операции
|
|
Процент пациентов, переведенных в гериатрическое отделение, отделение интенсивной терапии, отделение реабилитации или другое отделение.
Временное ограничение: на 14-й, 30-й и 90-й день после операции
|
на 14-й, 30-й и 90-й день после операции
|
|
Продолжительность пребывания в гериатрическом отделении, отделении интенсивной терапии, отделении реабилитации или другом отделении.
Временное ограничение: на 14-й, 30-й и 90-й день после операции
|
на 14-й, 30-й и 90-й день после операции
|
|
Качество жизни (Европейская организация по исследованию и лечению рака — Качество жизни — C30)
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день после операции
|
на 30-й и 90-й день после операции
|
|
Качество жизни (Европейская организация по исследованию и лечению рака — Качество жизни — ELD14)
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день после операции
|
на 30-й и 90-й день после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день после операции
|
на 30-й и 90-й день после операции
|
|
Продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: на 14-й день после операции
|
на 14-й день после операции
|
|
Процент пациентов, вернувшихся домой или госпитализированных
Временное ограничение: на 14-й, 30-й и 90-й день после операции
|
на 14-й, 30-й и 90-й день после операции
|
|
Автономия (шкала «Деятельность повседневной жизни»)
Временное ограничение: на 14-й, 30-й и 90-й день после операции
|
на 14-й, 30-й и 90-й день после операции
|
|
Опыт пациентов и специалистов (дополнительное исследование с использованием полудирективных интервью)
Временное ограничение: на 30-й день после операции
|
на 30-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180675
- 2020-A01354-35 (Другой идентификатор: N° IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .