Intervención perioperatoria compleja en pacientes mayores con cáncer (IMPROVED)
15 de enero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Implementación de una intervención perioperatoria compleja en pacientes mayores con cáncer: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La incidencia de cánceres digestivos aumenta y la mitad de los nuevos casos serán personas de 75 años o más en 2050. La cirugía es una de las principales estrategias de tratamiento pero la morbimortalidad postoperatoria aumenta con la edad. La evaluación geriátrica preoperatoria permite identificar pacientes frágiles o vulnerables con riesgo de complicaciones postoperatorias.
El equipo coordinador postula que una gestión conjunta geriátrica y quirúrgica con una combinación de varias intervenciones geriátricas específicas con atención posoperatoria habitual podría mejorar la atención posoperatoria y disminuir el riesgo de morbimortalidad en pacientes mayores con cánceres digestivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en 2 grupos paralelos con adjudicación enmascarada del criterio de valoración principal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
630
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 56 09 21 64
- Correo electrónico: elena.paillaud@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 09 53 35
- Correo electrónico: frederique.peschaud@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
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Contacto:
- Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 56 09 21 64
- Correo electrónico: elena.paillaud@aphp.fr
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Contacto:
- Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 09 53 35
- Correo electrónico: frederique.peschaud@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 75 años o más
- Cáncer gástrico, colorrectal, pancreático o metástasis hepáticas que necesitaron tratamiento quirúrgico
- Seguro de salud
- En riesgo de complicación postoperatoria a través de la Calculadora de Riesgo Quirúrgico (>25%) o criterio del cirujano.
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía en emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
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Atención geriátrica preoperatoria y postoperatoria según práctica habitual
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Experimental: Brazo de cogestión (geriátrico y quirúrgico)
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Cuidado perioperatorio geriátrico personalizado e intensivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con complicaciones postoperatorias de grado II o superior en el Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la cirugía
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a los 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con complicaciones postoperatorias de cada grado en el Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30
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en el día 14 y el día 30
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Porcentaje de pacientes con cada complicación entre una lista preespecificada de complicaciones
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30
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en el día 14 y el día 30
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Estatus social
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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Escala de Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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Escala Minigeriátrica Depresiva
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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Miniescala cognitiva
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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Índice de comorbilidad de Charlson actualizado
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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Mini Evaluación Nutricional-Forma Corta
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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en el día 14 y el día 30 después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con cirugías canceladas
Periodo de tiempo: en el día 0 al día 8
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en el día 0 al día 8
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Porcentaje de pacientes con cirugías pospuestas
Periodo de tiempo: en el día 0 al día 8
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en el día 0 al día 8
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Porcentaje de pacientes con intervención completa en el brazo experimental
Periodo de tiempo: en el día 0 al día 8
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en el día 0 al día 8
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Tiempo de aparición de cada complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 14, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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en el día 14, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes trasladados a unidad geriátrica, unidad de cuidados intensivos, unidad de rehabilitación u otro departamento.
Periodo de tiempo: en el día 14, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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en el día 14, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad geriátrica, unidad de cuidados intensivos, unidad de rehabilitación u otro departamento.
Periodo de tiempo: en el día 14, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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en el día 14, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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Calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Calidad de vida - C30)
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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en el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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Calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Calidad de vida - ELD14)
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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en el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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en el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: en el día 14 después de la cirugía
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en el día 14 después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes retornados a domicilio o institucionalizados
Periodo de tiempo: en el día 14, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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en el día 14, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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Autonomía (Escala de Actividades de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: en el día 14, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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en el día 14, el día 30 y el día 90 después de la cirugía
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Experiencia de pacientes y profesionales (estudio auxiliar mediante entrevistas semidirectivas)
Periodo de tiempo: en el día 30 después de la cirugía
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en el día 30 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
14 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180675
- 2020-A01354-35 (Otro identificador: N° IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .