Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Komplexe perioperative Intervention bei älteren Krebspatienten (IMPROVED)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementierung komplexer peRi-operativer Interventionen bei älteren Krebspatienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Inzidenz von Verdauungskrebs nimmt zu und im Jahr 2050 werden die Hälfte der Neuerkrankungen Menschen im Alter von 75 Jahren oder älter sein. Die Operation ist eine der Hauptbehandlungsstrategien, aber die postoperative Morbimortalität steigt mit zunehmendem Alter. Die präoperative geriatrische Beurteilung ermöglicht es, gebrechliche oder gefährdete Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko postoperativer Komplikationen besteht.

Das Koordinierungsteam geht davon aus, dass ein geriatrisches und chirurgisches Co-Management mit einer Kombination aus mehreren gezielten geriatrischen Eingriffen mit der üblichen postoperativen Pflege die postoperative Pflege verbessern und das Morbiditätsrisiko bei älteren Patienten mit Verdauungskrebs verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische randomisierte klinische Studie in 2 Parallelgruppen mit maskierter Beurteilung des Hauptendpunkts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 56 09 21 64
  • E-Mail: elena.paillaud@aphp.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 75 Jahre oder älter
  • Magen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Lebermetastasen erforderten eine chirurgische Behandlung
  • Krankenversicherung
  • Es besteht das Risiko einer postoperativen Komplikation gemäß dem chirurgischen Risikorechner (>25 %) oder der Einschätzung des Chirurgen.
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Operation im Notfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Präoperative und postoperative Altenpflege nach üblicher Praxis
Experimental: Co-Management-Arm (Geriatrie und Chirurgie)
Sonstiges: Co-Management
Personalisierte und intensive geriatrische perioperative Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Komplikationen vom Grad II oder höher im Clavien-Dindo
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Komplikationen jedes Grades im Clavien-Dindo
Zeitfenster: an Tag 14 und Tag 30
an Tag 14 und Tag 30
Prozentsatz der Patienten mit jeder Komplikation in einer vorab festgelegten Komplikationsliste
Zeitfenster: an Tag 14 und Tag 30
an Tag 14 und Tag 30
Sozialer Status
Zeitfenster: am 14. und 30. Tag nach der Operation
am 14. und 30. Tag nach der Operation
Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab
Zeitfenster: am 14. und 30. Tag nach der Operation
am 14. und 30. Tag nach der Operation
Instrumentelle Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab
Zeitfenster: am 14. und 30. Tag nach der Operation
am 14. und 30. Tag nach der Operation
Mini-Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: am 14. und 30. Tag nach der Operation
am 14. und 30. Tag nach der Operation
Mini-Kognitionsskala
Zeitfenster: am 14. und 30. Tag nach der Operation
am 14. und 30. Tag nach der Operation
Aktualisierter Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: am 14. und 30. Tag nach der Operation
am 14. und 30. Tag nach der Operation
Mini-Ernährungsbewertung – Kurzform
Zeitfenster: am 14. und 30. Tag nach der Operation
am 14. und 30. Tag nach der Operation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: am 14. und 30. Tag nach der Operation
am 14. und 30. Tag nach der Operation
Timed Up and Go
Zeitfenster: am 14. und 30. Tag nach der Operation
am 14. und 30. Tag nach der Operation
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: am 14. und 30. Tag nach der Operation
am 14. und 30. Tag nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit abgesagten Operationen
Zeitfenster: am Tag 0 bis Tag 8
am Tag 0 bis Tag 8
Prozentsatz der Patienten mit verschobenen Operationen
Zeitfenster: am Tag 0 bis Tag 8
am Tag 0 bis Tag 8
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Intervention im experimentellen Arm
Zeitfenster: am Tag 0 bis Tag 8
am Tag 0 bis Tag 8
Zeitpunkt des Auftretens jeder postoperativen Komplikation
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
am Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die auf die Geriatrie, Intensivstation, Rehabilitationsstation oder eine andere Abteilung verlegt wurden.
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
am Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Geriatrie, Intensivstation, Rehabilitationsstation oder einer anderen Abteilung.
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
am Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
Lebensqualität (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Lebensqualität – C30)
Zeitfenster: am 30. und 90. Tag nach der Operation
am 30. und 90. Tag nach der Operation
Lebensqualität (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Lebensqualität – ELD14)
Zeitfenster: am 30. und 90. Tag nach der Operation
am 30. und 90. Tag nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: am 30. und 90. Tag nach der Operation
am 30. und 90. Tag nach der Operation
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: am Tag 14 nach der Operation
am Tag 14 nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die nach Hause oder in eine Einrichtung zurückgekehrt sind
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
am Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
Autonomie (Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“)
Zeitfenster: am Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
am Tag 14, Tag 30 und Tag 90 nach der Operation
Patienten- und Fachkräfteerfahrung (Zusatzstudie mit semidirektiven Interviews)
Zeitfenster: am Tag 30 nach der Operation
am Tag 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
Société Francophone d'Onco-Gériatrie
PACAN - Plateforme de Recherche Clinique Patients Agés et Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180675
  • 2020-A01354-35 (Andere Kennung: N° IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Co-Management

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren