Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complexe peri-operatieve interventie bij oudere patiënten met kanker (IMPROVED)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementatie van complexe peri-operatieve interventie bij oudere patiënten met kanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De incidentie van spijsverteringskankers neemt toe en de helft van de nieuwe gevallen zal in 2050 mensen van 75 jaar of ouder zijn. Chirurgie is een van de belangrijkste behandelingsstrategieën, maar de postoperatieve morbimortaliteit neemt toe met de leeftijd. Pre-operatieve geriatrische beoordeling maakt het mogelijk om kwetsbare of kwetsbare patiënten te identificeren die het risico lopen op postoperatieve complicaties.

Het coördinerende team veronderstelt dat een geriatrische en chirurgische co-management met een combinatie van verschillende gerichte geriatrische interventies met gebruikelijke postoperatieve zorg de postoperatieve zorg zou kunnen verbeteren en het risico op morbimortaliteit bij oudere patiënten met spijsverteringskanker zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter gerandomiseerde klinische studie in 2 parallelle groepen met gemaskeerde beoordeling van het belangrijkste eindpunt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

630

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +33 (0)1 56 09 21 64
  • E-mail: elena.paillaud@aphp.fr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 75 jaar of ouder
  • Maag-, colo-rectum-, alvleesklier- of levermetastasen hadden een chirurgische behandeling nodig
  • Ziektekostenverzekering
  • Risico op postoperatieve complicaties door chirurgische risicocalculator (> 25%) of oordeel van de chirurg.
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie in noodgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Preoperatieve en postoperatieve ouderenzorg zoals gebruikelijk
Experimenteel: Co-management arm (geriatrisch en chirurgisch)
Ander: Medebeheer
Gepersonaliseerde en intensieve geriatrische peri-operatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met postoperatieve complicaties van graad II of hoger in de Clavien-Dindo
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met postoperatieve complicaties van elke graad in de Clavien-Dindo
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30
op dag 14 en dag 30
Percentage patiënten met elke complicatie op een vooraf gespecificeerde lijst met complicaties
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30
op dag 14 en dag 30
Sociale status
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30 na de operatie
op dag 14 en dag 30 na de operatie
Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30 na de operatie
op dag 14 en dag 30 na de operatie
Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30 na de operatie
op dag 14 en dag 30 na de operatie
Mini-geriatrische depressieve schaal
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30 na de operatie
op dag 14 en dag 30 na de operatie
Mini cognitieve schaal
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30 na de operatie
op dag 14 en dag 30 na de operatie
Bijgewerkte Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30 na de operatie
op dag 14 en dag 30 na de operatie
Mini voedingsevaluatie - verkort formulier
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30 na de operatie
op dag 14 en dag 30 na de operatie
Body-mass-index
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30 na de operatie
op dag 14 en dag 30 na de operatie
Time-out en gaan
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30 na de operatie
op dag 14 en dag 30 na de operatie
Gang snelheid
Tijdsspanne: op dag 14 en dag 30 na de operatie
op dag 14 en dag 30 na de operatie
Percentage patiënten met geannuleerde operaties
Tijdsspanne: op dag 0 tot dag 8
op dag 0 tot dag 8
Percentage patiënten met uitgestelde operaties
Tijdsspanne: op dag 0 tot dag 8
op dag 0 tot dag 8
Percentage patiënten met volledige interventie in de experimentele arm
Tijdsspanne: op dag 0 tot dag 8
op dag 0 tot dag 8
Tijdstip van aanvang van elke postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: op dag 14, dag 30 en dag 90 na de operatie
op dag 14, dag 30 en dag 90 na de operatie
Percentage patiënten dat is overgeplaatst naar een afdeling geriatrie, intensive care, revalidatie of een andere afdeling.
Tijdsspanne: op dag 14, dag 30 en dag 90 na de operatie
op dag 14, dag 30 en dag 90 na de operatie
Verblijfsduur op geriatrische afdeling, intensive care, revalidatieafdeling of andere afdeling.
Tijdsspanne: op dag 14, dag 30 en dag 90 na de operatie
op dag 14, dag 30 en dag 90 na de operatie
Kwaliteit van leven (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Kwaliteit van leven - C30)
Tijdsspanne: op dag 30 en dag 90 na de operatie
op dag 30 en dag 90 na de operatie
Kwaliteit van leven (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Kwaliteit van leven - ELD14)
Tijdsspanne: op dag 30 en dag 90 na de operatie
op dag 30 en dag 90 na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op dag 30 en dag 90 na de operatie
op dag 30 en dag 90 na de operatie
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op dag 14 na de operatie
op dag 14 na de operatie
Percentage patiënten teruggekeerd naar huis of instelling
Tijdsspanne: op dag 14, dag 30 en dag 90 na de operatie
op dag 14, dag 30 en dag 90 na de operatie
Autonomie (schaal Activiteiten van het Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: op dag 14, dag 30 en dag 90 na de operatie
op dag 14, dag 30 en dag 90 na de operatie
Ervaring van patiënten en professionals (aanvullend onderzoek met semi-directieve interviews)
Tijdsspanne: op dag 30 na de operatie
op dag 30 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
Société Francophone d'Onco-Gériatrie
PACAN - Plateforme de Recherche Clinique Patients Agés et Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

14 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180675
  • 2020-A01354-35 (Andere identificatie: N° IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren