Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní perioperační intervence u starších pacientů s rakovinou (IMPROVED)

15. ledna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementace komplexních perioperačních intervencí u starších pacientů s rakovinou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Výskyt rakoviny zažívacího traktu se zvyšuje a v roce 2050 budou polovina nových případů lidé starší 75 let. Chirurgie je jednou z hlavních léčebných strategií, ale pooperační morbi-mortalita se zvyšuje s věkem. Předoperační geriatrické vyšetření umožňuje identifikovat křehké nebo zranitelné pacienty s rizikem pooperačních komplikací.

Koordinační tým předpokládá, že geriatrický a chirurgický společný management s kombinací několika cílených geriatrických intervencí s obvyklou pooperační péčí by mohl zlepšit pooperační péči a snížit riziko morbi-mortality u starších pacientů s rakovinou zažívacího traktu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná klinická studie ve 2 paralelních skupinách s maskovaným posouzením hlavního cíle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

630

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 (0)1 56 09 21 64
  • E-mail: elena.paillaud@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +33 (0)1 56 09 21 64
          • E-mail: elena.paillaud@aphp.fr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 75 let a více
  • Rakovina žaludku, kolorekta, slinivky břišní nebo metastázy v játrech vyžadovaly chirurgickou léčbu
  • Zdravotní pojištění
  • Riziko pooperačních komplikací prostřednictvím kalkulátoru chirurgického rizika (>25 %) nebo úsudku chirurga.
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie v nouzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Předoperační a pooperační geriatrická péče dle běžné praxe
Experimentální: Společné vedení (geriatrické a chirurgické)
Jiný: Spoluřízení
Personalizovaná a intenzivní geriatrická perioperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s pooperačními komplikacemi stupně II nebo vyšším v Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s pooperačními komplikacemi každého stupně v Clavien-Dindo
Časové okno: v den 14 a den 30
v den 14 a den 30
Procento pacientů s každou komplikací v předem specifikovaném seznamu komplikací
Časové okno: v den 14 a den 30
v den 14 a den 30
Sociální status
Časové okno: 14. a 30. den po operaci
14. a 30. den po operaci
Činnosti denního života
Časové okno: 14. a 30. den po operaci
14. a 30. den po operaci
Měřítko instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: 14. a 30. den po operaci
14. a 30. den po operaci
Mini-geriatrická depresivní stupnice
Časové okno: 14. a 30. den po operaci
14. a 30. den po operaci
Mini kognitivní škála
Časové okno: 14. a 30. den po operaci
14. a 30. den po operaci
Aktualizovaný Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 14. a 30. den po operaci
14. a 30. den po operaci
Mini Nutriční hodnocení - Krátká forma
Časové okno: 14. a 30. den po operaci
14. a 30. den po operaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 14. a 30. den po operaci
14. a 30. den po operaci
Timed Up and Go
Časové okno: 14. a 30. den po operaci
14. a 30. den po operaci
Rychlost chůze
Časové okno: 14. a 30. den po operaci
14. a 30. den po operaci
Procento pacientů se zrušenými operacemi
Časové okno: v den 0 až den 8
v den 0 až den 8
Procento pacientů s odloženými operacemi
Časové okno: v den 0 až den 8
v den 0 až den 8
Procento pacientů s kompletní intervencí v experimentální větvi
Časové okno: v den 0 až den 8
v den 0 až den 8
Čas nástupu každé pooperační komplikace
Časové okno: v den 14, den 30 a den 90 po operaci
v den 14, den 30 a den 90 po operaci
Procento pacientů převedených na geriatrickou jednotku, jednotku intenzivní péče, rehabilitační jednotku nebo jiné oddělení.
Časové okno: v den 14, den 30 a den 90 po operaci
v den 14, den 30 a den 90 po operaci
Délka pobytu na geriatrické jednotce, jednotce intenzivní péče, rehabilitační jednotce nebo jiném oddělení.
Časové okno: v den 14, den 30 a den 90 po operaci
v den 14, den 30 a den 90 po operaci
Kvalita života (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Kvalita života - C30)
Časové okno: v den 30 a den 90 po operaci
v den 30 a den 90 po operaci
Kvalita života (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Kvalita života – ELD14)
Časové okno: v den 30 a den 90 po operaci
v den 30 a den 90 po operaci
Celkové přežití
Časové okno: v den 30 a den 90 po operaci
v den 30 a den 90 po operaci
Délka hospitalizací
Časové okno: 14. den po operaci
14. den po operaci
Procento pacientů, kteří se vrátili domů nebo do ústavní péče
Časové okno: v den 14, den 30 a den 90 po operaci
v den 14, den 30 a den 90 po operaci
Autonomie (škála činností každodenního života)
Časové okno: v den 14, den 30 a den 90 po operaci
v den 14, den 30 a den 90 po operaci
Zkušenosti pacientů a profesionálů (doplňkové studium pomocí polodirektivních rozhovorů)
Časové okno: 30. den po operaci
30. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
Société Francophone d'Onco-Gériatrie
PACAN - Plateforme de Recherche Clinique Patients Agés et Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180675
  • 2020-A01354-35 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spoluřízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit