Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplex perioperativ intervention hos äldre patienter med cancer (IMPROVED)

15 januari 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implementering av komplexa perioperativa ingripande hos äldre patienter med cancer: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Incidensen av cancer i matsmältningskanalen ökar och hälften av nya fall kommer att vara personer som är 75 år eller äldre år 2050. Kirurgi är en av huvudbehandlingens strategier men postoperativ morbi-dödlighet ökar med åldern. Preoperativ geriatrisk bedömning gör det möjligt att identifiera svaga eller sårbara patienter med risk för postoperativa komplikationer.

Det koordinerande teamet postulerar att en geriatrisk och kirurgisk co-management med en kombination av flera riktade geriatriska interventioner med vanlig postoperativ vård skulle kunna förbättra den postoperativa vården och minska risken för morbi-dödlighet hos äldre patienter med matsmältningscancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter randomiserad klinisk prövning i 2 parallella grupper med maskerad bedömning av huvudändpunkten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

630

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 (0)1 56 09 21 64
  • E-post: elena.paillaud@aphp.fr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 75 år eller äldre
  • Mag-, kolorektal-, pankreascancer eller levermetastaser behövde kirurgisk behandling
  • Hälsoförsäkring
  • Riskerar för postoperativ komplikation genom Surgical Risk Calculator (>25%) eller kirurgens omdöme.
  • Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Operation i nödläge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Övrig: Vanlig skötsel
Preoperativ och postoperativ geriatrisk vård enligt vanlig praxis
Experimentell: Samförvaltningsarm (geriatrisk och kirurgisk)
Övrig: Samförvaltning
Personlig och intensiv geriatrisk perioperativ vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med postoperativa komplikationer av grad II eller högre i Clavien-Dindo
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med postoperativa komplikationer av varje grad i Clavien-Dindo
Tidsram: på dag 14 och dag 30
på dag 14 och dag 30
Andel patienter med varje komplikation bland en fördefinierad lista över komplikationer
Tidsram: på dag 14 och dag 30
på dag 14 och dag 30
Social status
Tidsram: på dag 14 och dag 30 efter operationen
på dag 14 och dag 30 efter operationen
Aktiviteter av dagligt liv
Tidsram: på dag 14 och dag 30 efter operationen
på dag 14 och dag 30 efter operationen
Instrumentella aktiviteter av dagligt liv
Tidsram: på dag 14 och dag 30 efter operationen
på dag 14 och dag 30 efter operationen
Mini-geriatrisk depressiv skala
Tidsram: på dag 14 och dag 30 efter operationen
på dag 14 och dag 30 efter operationen
Mini kognitiv skala
Tidsram: på dag 14 och dag 30 efter operationen
på dag 14 och dag 30 efter operationen
Uppdaterat Charlson Comorbidity Index
Tidsram: på dag 14 och dag 30 efter operationen
på dag 14 och dag 30 efter operationen
Mini Nutritional Assessment-Short Form
Tidsram: på dag 14 och dag 30 efter operationen
på dag 14 och dag 30 efter operationen
Body mass Index
Tidsram: på dag 14 och dag 30 efter operationen
på dag 14 och dag 30 efter operationen
Timed Up and Go
Tidsram: på dag 14 och dag 30 efter operationen
på dag 14 och dag 30 efter operationen
Gånghastighet
Tidsram: på dag 14 och dag 30 efter operationen
på dag 14 och dag 30 efter operationen
Andel patienter med inställda operationer
Tidsram: från dag 0 till dag 8
från dag 0 till dag 8
Andel patienter med uppskjutna operationer
Tidsram: från dag 0 till dag 8
från dag 0 till dag 8
Andel patienter med fullständig intervention i den experimentella armen
Tidsram: från dag 0 till dag 8
från dag 0 till dag 8
Tidpunkt för debut av varje postoperativ komplikation
Tidsram: på dag 14, dag 30 och dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 och dag 90 efter operationen
Andel av patienterna förflyttade till geriatrisk avdelning, intensivvårdsavdelning, rehabiliteringsavdelning eller annan avdelning.
Tidsram: på dag 14, dag 30 och dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 och dag 90 efter operationen
Längd på geriatrisk avdelning, intensivvårdsavdelning, rehabiliteringsavdelning eller annan avdelning.
Tidsram: på dag 14, dag 30 och dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 och dag 90 efter operationen
Livskvalitet (Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - Livskvalitet - C30)
Tidsram: på dag 30 och dag 90 efter operationen
på dag 30 och dag 90 efter operationen
Livskvalitet (Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - Livskvalitet - ELD14)
Tidsram: på dag 30 och dag 90 efter operationen
på dag 30 och dag 90 efter operationen
Total överlevnad
Tidsram: på dag 30 och dag 90 efter operationen
på dag 30 och dag 90 efter operationen
Längden på sjukhusvistelser
Tidsram: på dag 14 efter operationen
på dag 14 efter operationen
Andel av patienterna återvände till hemmet eller institutionalisering
Tidsram: på dag 14, dag 30 och dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 och dag 90 efter operationen
Autonomi (Activities of Daily Living-skala)
Tidsram: på dag 14, dag 30 och dag 90 efter operationen
på dag 14, dag 30 och dag 90 efter operationen
Patient- och yrkeserfarenhet (bistudie med semidirektiva intervjuer)
Tidsram: på dag 30 efter operationen
på dag 30 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
Société Francophone d'Onco-Gériatrie
PACAN - Plateforme de Recherche Clinique Patients Agés et Cancer

Utredare

  • Huvudutredare: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

14 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

14 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180675
  • 2020-A01354-35 (Annan identifierare: N° IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera