Monimutkainen perioperatiivinen interventio iäkkäillä syöpäpotilailla (IMPROVED)
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Monimutkaisen peRi-operatiivisen intervention toteuttaminen vanhemmilla syöpäpotilailla: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ruoansulatuskanavan syöpien ilmaantuvuus lisääntyy ja puolet uusista tapauksista on 75-vuotiaita tai vanhempia vuonna 2050. Leikkaus on yksi tärkeimmistä hoidon strategioista, mutta leikkauksen jälkeinen kuolleisuus lisääntyy iän myötä. Pre-operative Geriatric Assessment mahdollistaa heikkokuntoisten tai haavoittuvien potilaiden tunnistamisen, joilla on riski leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Koordinointiryhmä olettaa, että geriatrinen ja kirurginen yhteishoito, jossa yhdistetään useita kohdennettuja geriatrisia interventioita ja tavanomaista leikkauksenjälkeistä hoitoa, voisi parantaa leikkauksen jälkeistä hoitoa ja vähentää morbi-kuolleisuuden riskiä iäkkäillä potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan syöpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, pääasiallisen päätepisteen naamioitu päätös
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
630
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 56 09 21 64
- Sähköposti: elena.paillaud@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 09 53 35
- Sähköposti: frederique.peschaud@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 56 09 21 64
- Sähköposti: elena.paillaud@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique PESCHAUD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 09 53 35
- Sähköposti: frederique.peschaud@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 75 vuotta tai enemmän
- Maha-, paksusuolen- ja peräsuolensyöpä, haimasyöpä tai maksametastaasi vaativat kirurgista hoitoa
- Terveysvakuutus
- Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski Surgical Risk Calculator (>25 %) tai kirurgin arvion perusteella.
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus hätätilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Vanhusten hoito ennen leikkausta ja sen jälkeistä hoitoa normaalin käytännön mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Yhteisjohtaminen (geriatrinen ja kirurginen)
|
Henkilökohtaista ja intensiivistä geriatrista perioperatiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aste II tai korkeampi leikkauksen komplikaatio Clavien-Dindossa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Clavien-Dindon kunkin asteen postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30
|
päivänä 14 ja päivänä 30
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kukin komplikaatio ennalta määritetyn komplikaatioluettelon joukossa
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30
|
päivänä 14 ja päivänä 30
|
|
Sosiaalinen asema
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Daily Living Scalen aktiviteetit
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Daily Living Scalen instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Mini-geriatrinen masennusasteikko
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen miniasteikko
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Päivitetty Charlson Comorbidity Index
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Miniravitsemusarvioinnin lyhyt lomake
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden leikkaukset on peruutettu
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 8
|
päivä 0 - päivä 8
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lykätty leikkauksia
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 8
|
päivä 0 - päivä 8
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen interventio kokeelliseen haaraan
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 8
|
päivä 0 - päivä 8
|
|
Jokaisen leikkauksen jälkeisen komplikaation alkamisaika
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhusten osastolle, teho-osastolle, kuntoutusosastolle tai muulle osastolle siirrettyjen potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto geriatrialla, teho-osastolla, kuntoutusosastolla tai muulla osastolla.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – elämänlaatu – C30)
Aikaikkuna: päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Elämänlaatu - ELD14)
Aikaikkuna: päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen pituus
Aikaikkuna: päivänä 14 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka palasivat kotiin tai laitoshoitoon
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Autonomia (päivittäisen elämän mittakaavassa)
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 14, päivänä 30 ja päivänä 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas- ja ammattilaiskokemus (lisätutkimus semi-direktiivillä haastattelulla)
Aikaikkuna: päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena PAILLAUD LAURENT PUIG, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180675
- 2020-A01354-35 (Muu tunniste: N° IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .