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スイスのドイツ語圏における下肢末梢動脈疾患に対する血行再建術後の ePROM を評価するための VascuQoL-6 アンケートの検証 (VascuQol6ValCH)

2022年3月29日 更新者:Andrej Isaak、Kantonsspital Aarau

スイスのドイツ語圏における下肢末梢動脈疾患の血行再建術後の患者関連アウトカム指標 (ePROM) を評価するための VascuQoL-6 アンケートの電子版の検証

スイスのアーラウ州立病院で下肢PADの血行再建術(選択的/緊急、外科的/介入的)を受けることを評価された200人の患者は、研究への参加に同意した後、SF-36とVascuQolの両方を満たすように求められます-処置前の待合室に座っているとき、および 30 日間と 1 年間のルーチンのフォローアップ中に 6 つのアンケート。 アンケートの電子版はタブレットで管理されます。 主な目標は、PAD 患者が実施した治療の患者関連転帰を評価するために、VascuQol-6 アンケートのドイツ語電子版の臨床使用を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

下肢末梢動脈疾患は、短期的にも長期的にも患者の生活の質に大きな影響を与える慢性疾患です。

広く使用されている Medical Outcomes Study Short Form 36 アンケート (SF-36) などの一般的な手段は、血管外科患者の特定の問題や関連する併存疾患に鈍感すぎるだけでなく、多忙な臨床環境で日常的に使用するには複雑すぎる可能性があります。 したがって、2001 年にロンドンのキングス カレッジ病院の血管外科部門で英国で使用するために、血管の生活の質に関するアンケート (VascuQoL-25) が開発されました。 アンケートの使用をさらに簡素化するために、質問の数を 25 から 6 に減らした軽量バージョン (VascQuol-6) が提示され、有効で関連性があることがわかりました。 VascuQoL-6 は、末梢動脈疾患患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために開発された疾患固有のアンケートです。 ドイツ語を含む 8 か国語に翻訳され、スウェーデン、オランダ、ノルウェー、ブラジル、ポーランドで末梢動脈疾患患者の評価に使用できることが確認されています。

研究者の意見では、既存のアフターケア スキームの一部としての PAD の治療 (血管内または外科的) 後の患者関連の転帰に関する関連データを取得するための統一された手段は、現在スイスに欠けています。 VascuQoL-6 などの単純なツールを使用すると、この種の情報を収集して客観的に評価し、そのような手順の後に比較することができます。

このプロジェクトの主な目的は、スイスのドイツ語圏における末梢動脈疾患の血行再建術(外科的または介入的)後の患者関連転帰の評価のために、VascuQoL-6 の電子版を術前に検証することです。定期的な 30 日間と 1 年間のフォローアップ。

さらに、電子 VascuQoL-6 の検証が成功すると、研究者は、この使いやすく簡単なツールの使用を、Swiss Vascular Registry (SwissVasc) のフォローアップ スキームで実装しようとしています。

このプロジェクトは、アートによるとリスク A (最小リスク) です。 7 (HRO)、患者関連の生活の質は血管手術または介入後に評価され、治療法には影響しないためです。

仮説と主な目的 侵襲的治療(血管内または外科)、転帰、および患者の満足度に関する品質の評価は、スイスの医療制度における決定に影響を与え、決定を導くためのますます強力な手段になっています。 ただし、現在、スイスのドイツ語圏でのPADの血行再建術後の既存のフォローアップスキーマの一部として適用されている統一された手段はありません。 したがって、意思決定プロセスにおいて、短期、中期および長期の患者関連転帰および疾患関連QOLの改善/低下に関する情報を提供、評価、比較および使用する可能性は限られています。

わかりやすく使いやすい VascuQoL-6 の電子バージョンの検証により、スイスのドイツ語圏で血管/血管内手術を受けた患者からそのような情報を取得できるようになります。

SwissVasc (つまり、 Adjumed.net) は、血管インターベンションと関連する結果を登録するための全国規模のデータベースです。 SwissVasc への個人データの登録 (つまり、 30 日死亡率、合併症率) は、チューリッヒ州カントンで義務付けられており、2020 年にはバーゼル シュタット州とランドシャフト州バーゼルでも義務化される予定です。 さらに、この登録簿は、各機関でのトレーニングの質を評価するために、スイス血管外科学会の法令の一部となる予定です。

VascuQoL-6 の評価は、この野心的なプロジェクトの一部です。 目標は、このアンケートの使用を SwissVasc レジストリ フォローアップ スキーマに実装し、上記の情報を収集および調査するための均一に使用されるツールを提供することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

下肢末梢動脈疾患のための選択的または緊急の血行再建術(血管内または外科的)が示されている、認知障害のないネイティブのドイツ語話者のボランティア。

説明

包含基準:

  • 確認済みパッド
  • 選択的または緊急の血行再建術の適応(手術/介入)
  • ドイツ語を母国語とする - 認知障害なし

除外基準:

  • 包含基準のいずれも満たしていない
  • 参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
選択科目
-PADの選択的血行再建術(血管内または外科的)を受けている患者。

患者は、手順の前に VascuQoL-6 と SF-36 の両方のアンケートに記入するよう求められます。また、待合室に座っている間に 30 日および 1 年間のフォローアップ訪問時にも記入する必要があります。 2つの評価間の信頼性と体系的なシフトと変動を評価するために、待機患者は入院時にVascuQoL-6に再度記入するよう求められます.30日間のフォローアップの1週間後、電子メールリンクを介して.再テスト評価用。 すべてのアンケートはタブレットで管理されます。

30 日間のフォローアップ中に、患者に関連する転帰と重大な合併症の発生に関する 4 つの追加の質問が、アプリの VascuQoL-6 アンケートに追加されます。 すべての訪問中 (術前、30 日目、1 年間のフォローアップ時) に、下肢末梢動脈疾患の病期が WIfI 分類に従って記録されます。

創発
-PADのために緊急の血行再建術(血管内または外科的)を受けている患者。

患者は、手順の前に VascuQoL-6 と SF-36 の両方のアンケートに記入するよう求められます。また、待合室に座っている間に 30 日および 1 年間のフォローアップ訪問時にも記入する必要があります。 すべてのアンケートはタブレットで管理されます。

30 日間のフォローアップ中に、患者に関連する転帰と重大な合併症の発生に関する 4 つの追加の質問が、アプリの VascuQoL-6 アンケートに追加されます。 すべての訪問中 (術前、30 日目、1 年間のフォローアップ時) に、下肢末梢動脈疾患の病期が WIfI 分類に従って記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VascuQoL-6スコア
時間枠:ベースライン
末梢動脈疾患の疾患別アンケートは、6つの質問で構成されています
ベースライン
VascuQoL-6スコア
時間枠:血行再建後1ヶ月
末梢動脈疾患の疾患別アンケートは、6つの質問で構成されています
血行再建後1ヶ月
VascuQoL-6スコア
時間枠:血行再建から1年
末梢動脈疾患の疾患別アンケートは、6つの質問で構成されています
血行再建から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WIfl分類
時間枠:ベースライン
創傷、虚血、および足の感染分類システム - 1 年間の切断リスクと血行再建術の潜在的な利益を予測するために使用されます。 創傷、四肢の虚血、および足の感染は層別化され、等級付けされ、スコアが作成されます。
ベースライン
WIfl分類
時間枠:血行再建後1ヶ月
創傷、虚血、および足の感染分類システム - 1 年間の切断リスクと血行再建術の潜在的な利益を予測するために使用されます。 創傷、四肢の虚血、および足の感染は層別化され、等級付けされ、スコアが作成されます。
血行再建後1ヶ月
WIfl分類
時間枠:血行再建から1年
創傷、虚血、および足の感染分類システム - 1 年間の切断リスクと血行再建術の潜在的な利益を予測するために使用されます。 創傷、四肢の虚血、および足の感染は層別化され、等級付けされ、スコアが作成されます。
血行再建から1年
合併症率
時間枠:1年
心筋梗塞、脳卒中または死亡の発生
1年
足首上腕指数
時間枠:ベースライン
PAD の評価に使用される足首圧から上腕圧指数
ベースライン
足首上腕指数
時間枠:血行再建後1ヶ月
PAD の評価に使用される足首圧から上腕圧指数
血行再建後1ヶ月
足首上腕指数
時間枠:血行再建から1年
PAD の評価に使用される足首圧から上腕圧指数
血行再建から1年
パルスプレチスモグラフィ
時間枠:ベースライン
プレチスモグラフィーは、PAD のルーチン検査であり、さまざまなレベルでの四肢灌流の評価を可能にします
ベースライン
パルスプレチスモグラフィ
時間枠:血行再建後1ヶ月
プレチスモグラフィーは、PAD のルーチン検査であり、さまざまなレベルでの四肢灌流の評価を可能にします
血行再建後1ヶ月
パルスプレチスモグラフィ
時間枠:血行再建から1年
プレチスモグラフィーは、PAD のルーチン検査であり、さまざまなレベルでの四肢灌流の評価を可能にします
血行再建から1年
SF-36 スコア
時間枠:ベースライン
Short Form 36 Questionnaire - 健康関連の生活の質を評価するツールとして認められています。 疾患特異的ではなく、VascuQol-6アンケートを評価するためのゴールドスタンダードとして使用
ベースライン
SF-36 スコア
時間枠:血行再建後1ヶ月
Short Form 36 Questionnaire - 健康関連の生活の質を評価するツールとして認められています。 疾患特異的ではなく、VascuQol-6アンケートを評価するためのゴールドスタンダードとして使用
血行再建後1ヶ月
SF-36 スコア
時間枠:血行再建から1年
Short Form 36 Questionnaire - 健康関連の生活の質を評価するツールとして認められています。 疾患特異的ではなく、VascuQol-6アンケートを評価するためのゴールドスタンダードとして使用
血行再建から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andrej Isaak, Dr. med.、Kantonsspital Aarau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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