Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de VascuQoL-6-vragenlijst om ePROM te beoordelen na revascularisatie voor perifere arteriële aandoeningen van de onderste ledematen in het Duitstalige deel van Zwitserland (VascuQol6ValCH)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Andrej Isaak, Kantonsspital Aarau

Validatie van elektronische versie van de VascuQoL-6-vragenlijst om patiëntgerelateerde uitkomstmaten (ePROM) te beoordelen na revascularisatie voor perifere arteriële aandoeningen van de onderste ledematen in het Duitstalige deel van Zwitserland

Tweehonderd patiënten die zijn geëvalueerd om revascularisatie te ondergaan (electief/spoed, chirurgisch/interventioneel) voor PAD in de onderste ledematen in het kantonnale ziekenhuis van Aarau, Zwitserland, zullen, na toestemming voor deelname aan het onderzoek, worden gevraagd om zowel SF-36 als VascuQol te vullen -6 vragenlijsten terwijl u in een wachtkamer zit vóór de procedure en tijdens de routinematige follow-up van 30 dagen en 1 jaar. Een elektronische versie van de vragenlijsten wordt afgenomen op een tablet. Het primaire doel is het valideren van het klinische gebruik van de Duitse elektronische versie van de VascuQol-6-vragenlijst om patiëntgerelateerde uitkomsten van de uitgevoerde behandeling door patiënten met PAD te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arterieziekte van de onderste ledematen is een chronische ziekte die een significant effect heeft op de kwaliteit van leven van de patiënten, zowel op korte als op lange termijn.

Generieke instrumenten, zoals de veelgebruikte Medical Outcomes Study Short Form 36-vragenlijst (SF-36), zijn mogelijk te ongevoelig voor specifieke problemen en bijbehorende comorbiditeiten van vasculaire chirurgiepatiënten en ook te ingewikkeld voor routinematig gebruik in een drukke klinische omgeving. Daarom is de Vascular Quality of life vragenlijst (VascuQoL-25) ontwikkeld voor gebruik in het VK in 2001 op de Vascular Surgical Unit van King's College Hospital in Londen. Om het gebruik van de vragenlijst verder te vereenvoudigen, is een lichtere versie gepresenteerd, die het aantal gestelde vragen heeft teruggebracht van 25 naar 6 (VascQuol-6), en deze is geldig en relevant bevonden. VascuQoL-6 is een ziektespecifieke vragenlijst, ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen bij patiënten met perifere arteriële ziekte. Het is vertaald in 8 talen, waaronder Duits, en met succes gevalideerd voor gebruik bij patiënten met perifere arteriële ziekte in Zweden, Nederland, Noorwegen, Brazilië en Polen.

Volgens de onderzoekers ontbreekt er in Zwitserland momenteel een uniforme manier om relevante gegevens te verkrijgen over patiëntgerelateerde resultaten na behandeling (endovasculair of chirurgisch) voor PAD als onderdeel van bestaande nazorgprogramma's. Een eenvoudig hulpmiddel zoals VascuQoL-6 zou het verzamelen en objectief beoordelen mogelijk maken, evenals het vergelijken van dit soort informatie na dergelijke procedures.

Het hoofddoel van het project is de validatie van de elektronische versie van de VascuQoL-6 voor de beoordeling van patiëntgerelateerde resultaten na een revascularisatieprocedure (chirurgisch of interventioneel) voor perifere arteriële ziekte in het Duitstalige deel van Zwitserland, preoperatief, tijdens de routine 30 dagen en een jaar follow-up.

Bovendien proberen de onderzoekers, na de succesvolle validatie van de elektronische VascuQoL-6, het gebruik van deze gebruiksvriendelijke, ongecompliceerde tool te implementeren in het follow-upschema van de Swiss Vascular Registry (SwissVasc).

Dit project is van Risico A (minimum risico) volgens art. 7 (HRO), omdat de patiëntgerelateerde kwaliteit van leven na vaatchirurgie of -interventie wordt beoordeeld en geen invloed heeft op de behandelmodaliteit.

Hypothese en primaire doelstelling Beoordeling van kwaliteit met betrekking tot invasieve behandelingen (endovasculair of chirurgisch), uitkomsten en patiënttevredenheid wordt een steeds krachtiger instrument om beslissingen in het Zwitserse gezondheidszorgsysteem te beïnvloeden en te sturen. Er worden momenteel echter geen uniforme middelen toegepast als onderdeel van het bestaande follow-upschema na revascularisatie voor PAD in het Duitstalige deel van Zwitserland. Daarom is de mogelijkheid om informatie over patiëntgerelateerde uitkomsten op korte, middellange en lange termijn en verbeterde/verminderde ziektegerelateerde kwaliteit van leven te verstrekken, te beoordelen, te vergelijken en te gebruiken in het besluitvormingsproces beperkt.

Validatie van een begrijpelijke en gebruiksvriendelijke elektronische versie van de VascuQoL-6 zal het mogelijk maken dergelijke informatie te verkrijgen bij patiënten die vasculaire/endovasculaire chirurgie hebben ondergaan in het Duitstalige deel van Zwitserland.

SwissVasc (d.w.z. Adjumed.net) is een landelijke database om vasculaire interventies en bijbehorende uitkomsten te registreren. Registratie van individuele gegevens in SwissVasc (d.w.z. 30 dagen mortaliteit, complicatiepercentage) is verplicht in Kanton Zürich en wordt in 2020 verplicht in Kanton Basel-Stadt en Basel-Landschaft. Bovendien zal dit register binnenkort deel uitmaken van de statuten van de Swiss Society of Vascular Surgery om de kwaliteit van de opleiding in elke instelling te evalueren.

De evaluatie van VascuQoL-6 maakt deel uit van dit ambitieuze project. Het doel is om het gebruik van deze vragenlijst te implementeren in het follow-upschema van het SwissVasc-register, om een ​​uniform gebruikt hulpmiddel te bieden voor het verzamelen en onderzoeken van de bovengenoemde informatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwillige Duitse moedertaalsprekers zonder cognitieve stoornissen, bij wie een electieve of opkomende revascularisatie (endovasculair of chirurgisch) is geïndiceerd voor perifere arterieziekte van de onderste ledematen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigd PAD
  • electieve of opkomende revascularisatie geïndiceerd (operatie/interventie)
  • Duitse moedertaalsprekers - geen cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
  • patiënten die weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Keuzevak
Patiënten die electieve revascularisatie ondergaan (endovasculair of chirurgisch) voor PAD.

Patiënten zullen worden gevraagd om zowel de VascuQoL-6- als de SF-36-vragenlijst in te vullen vóór de procedure, evenals bij een follow-upbezoek van 30 dagen en 1 jaar terwijl ze in de wachtkamer zitten. Om de betrouwbaarheid en de systematische verschuiving en variatie tussen de twee beoordelingen te beoordelen, zullen electieve patiënten worden gevraagd om de VascuQoL-6 opnieuw in te vullen bij opname in het ziekenhuis, evenals 1 week na de 30-dagen follow-up via een e-maillink voor een test-hertest beoordeling. Alle vragenlijsten worden afgenomen op een tablet.

Tijdens de follow-up van 30 dagen worden 4 extra vragen over patiëntgerelateerde uitkomsten en het optreden van ernstige complicaties toegevoegd aan de VascuQoL-6-vragenlijst in de app. Tijdens elk bezoek (preoperatief, na 30 dagen en 1 jaar follow-up) zal het stadium van de perifere arterieziekte van de onderste ledematen worden genoteerd volgens de WIfI-classificatie.

Opkomende
Patiënten die een opkomende revascularisatie ondergaan (endovasculair of chirurgisch) voor PAD.

Patiënten zullen worden gevraagd om zowel de VascuQoL-6- als de SF-36-vragenlijst in te vullen vóór de procedure, evenals bij een follow-upbezoek van 30 dagen en 1 jaar terwijl ze in de wachtkamer zitten. Alle vragenlijsten worden afgenomen op een tablet.

Tijdens de follow-up van 30 dagen worden 4 extra vragen over patiëntgerelateerde uitkomsten en het optreden van ernstige complicaties toegevoegd aan de VascuQoL-6-vragenlijst in de app. Tijdens elk bezoek (preoperatief, na 30 dagen en 1 jaar follow-up) zal het stadium van de perifere arterieziekte van de onderste ledematen worden genoteerd volgens de WIfI-classificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VascuQoL-6-score
Tijdsspanne: basislijn
Ziektespecifieke vragenlijst voor perifere arteriële aandoeningen, bestaat uit 6 vragen
basislijn
VascuQoL-6-score
Tijdsspanne: 1 maand na revascularisatie
Ziektespecifieke vragenlijst voor perifere arteriële aandoeningen, bestaat uit 6 vragen
1 maand na revascularisatie
VascuQoL-6-score
Tijdsspanne: 1 jaar na revascularisatie
Ziektespecifieke vragenlijst voor perifere arteriële aandoeningen, bestaat uit 6 vragen
1 jaar na revascularisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WIfl classificatie
Tijdsspanne: basislijn
Classificatiesysteem voor wond-, ischemie- en voetinfecties - gebruikt om het amputatierisico na 1 jaar en het potentiële voordeel van revascularisatie te voorspellen. De wond, ischemie van ledematen en voetinfectie zijn gestratificeerd en gegradeerd, waardoor een score ontstaat.
basislijn
WIfl classificatie
Tijdsspanne: 1 maand na revascularisatie
Classificatiesysteem voor wond-, ischemie- en voetinfecties - gebruikt om het amputatierisico na 1 jaar en het potentiële voordeel van revascularisatie te voorspellen. De wond, ischemie van ledematen en voetinfectie zijn gestratificeerd en gegradeerd, waardoor een score ontstaat.
1 maand na revascularisatie
WIfl classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar na revascularisatie
Classificatiesysteem voor wond-, ischemie- en voetinfecties - gebruikt om het amputatierisico na 1 jaar en het potentiële voordeel van revascularisatie te voorspellen. De wond, ischemie van ledematen en voetinfectie zijn gestratificeerd en gegradeerd, waardoor een score ontstaat.
1 jaar na revascularisatie
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 1 jaar
Het optreden van een hartinfarct, beroerte of overlijden
1 jaar
Enkel-arm indexen
Tijdsspanne: basislijn
Enkeldruk tot brachiale drukindex, gebruikt om PAD te evalueren
basislijn
Enkel-arm indexen
Tijdsspanne: 1 maand na revascularisatie
Enkeldruk tot brachiale drukindex, gebruikt om PAD te evalueren
1 maand na revascularisatie
Enkel-arm indexen
Tijdsspanne: 1 jaar na revascularisatie
Enkeldruk tot brachiale drukindex, gebruikt om PAD te evalueren
1 jaar na revascularisatie
Pulsplethysmografie
Tijdsspanne: basislijn
Plethysmografie is een routineonderzoek voor PAD, waarmee de perfusie van extremiteiten op verschillende niveaus kan worden beoordeeld
basislijn
Pulsplethysmografie
Tijdsspanne: 1 maand na revascularisatie
Plethysmografie is een routineonderzoek voor PAD, waarmee de perfusie van extremiteiten op verschillende niveaus kan worden beoordeeld
1 maand na revascularisatie
Pulsplethysmografie
Tijdsspanne: 1 jaar na revascularisatie
Plethysmografie is een routineonderzoek voor PAD, waarmee de perfusie van extremiteiten op verschillende niveaus kan worden beoordeeld
1 jaar na revascularisatie
SF-36-score
Tijdsspanne: basislijn
Short Form 36 Questionnaire - erkend instrument voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Niet ziektespecifiek, gebruikt als gouden standaard om de VascuQol-6-vragenlijst te evalueren
basislijn
SF-36-score
Tijdsspanne: 1 maand na revascularisatie
Short Form 36 Questionnaire - erkend instrument voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Niet ziektespecifiek, gebruikt als gouden standaard om de VascuQol-6-vragenlijst te evalueren
1 maand na revascularisatie
SF-36-score
Tijdsspanne: 1 jaar na revascularisatie
Short Form 36 Questionnaire - erkend instrument voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Niet ziektespecifiek, gebruikt als gouden standaard om de VascuQol-6-vragenlijst te evalueren
1 jaar na revascularisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrej Isaak, Dr. med., Kantonsspital Aarau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

3
Abonneren