- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04709107
Validatie van de VascuQoL-6-vragenlijst om ePROM te beoordelen na revascularisatie voor perifere arteriële aandoeningen van de onderste ledematen in het Duitstalige deel van Zwitserland (VascuQol6ValCH)
Validatie van elektronische versie van de VascuQoL-6-vragenlijst om patiëntgerelateerde uitkomstmaten (ePROM) te beoordelen na revascularisatie voor perifere arteriële aandoeningen van de onderste ledematen in het Duitstalige deel van Zwitserland
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte van de onderste ledematen is een chronische ziekte die een significant effect heeft op de kwaliteit van leven van de patiënten, zowel op korte als op lange termijn.
Generieke instrumenten, zoals de veelgebruikte Medical Outcomes Study Short Form 36-vragenlijst (SF-36), zijn mogelijk te ongevoelig voor specifieke problemen en bijbehorende comorbiditeiten van vasculaire chirurgiepatiënten en ook te ingewikkeld voor routinematig gebruik in een drukke klinische omgeving. Daarom is de Vascular Quality of life vragenlijst (VascuQoL-25) ontwikkeld voor gebruik in het VK in 2001 op de Vascular Surgical Unit van King's College Hospital in Londen. Om het gebruik van de vragenlijst verder te vereenvoudigen, is een lichtere versie gepresenteerd, die het aantal gestelde vragen heeft teruggebracht van 25 naar 6 (VascQuol-6), en deze is geldig en relevant bevonden. VascuQoL-6 is een ziektespecifieke vragenlijst, ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen bij patiënten met perifere arteriële ziekte. Het is vertaald in 8 talen, waaronder Duits, en met succes gevalideerd voor gebruik bij patiënten met perifere arteriële ziekte in Zweden, Nederland, Noorwegen, Brazilië en Polen.
Volgens de onderzoekers ontbreekt er in Zwitserland momenteel een uniforme manier om relevante gegevens te verkrijgen over patiëntgerelateerde resultaten na behandeling (endovasculair of chirurgisch) voor PAD als onderdeel van bestaande nazorgprogramma's. Een eenvoudig hulpmiddel zoals VascuQoL-6 zou het verzamelen en objectief beoordelen mogelijk maken, evenals het vergelijken van dit soort informatie na dergelijke procedures.
Het hoofddoel van het project is de validatie van de elektronische versie van de VascuQoL-6 voor de beoordeling van patiëntgerelateerde resultaten na een revascularisatieprocedure (chirurgisch of interventioneel) voor perifere arteriële ziekte in het Duitstalige deel van Zwitserland, preoperatief, tijdens de routine 30 dagen en een jaar follow-up.
Bovendien proberen de onderzoekers, na de succesvolle validatie van de elektronische VascuQoL-6, het gebruik van deze gebruiksvriendelijke, ongecompliceerde tool te implementeren in het follow-upschema van de Swiss Vascular Registry (SwissVasc).
Dit project is van Risico A (minimum risico) volgens art. 7 (HRO), omdat de patiëntgerelateerde kwaliteit van leven na vaatchirurgie of -interventie wordt beoordeeld en geen invloed heeft op de behandelmodaliteit.
Hypothese en primaire doelstelling Beoordeling van kwaliteit met betrekking tot invasieve behandelingen (endovasculair of chirurgisch), uitkomsten en patiënttevredenheid wordt een steeds krachtiger instrument om beslissingen in het Zwitserse gezondheidszorgsysteem te beïnvloeden en te sturen. Er worden momenteel echter geen uniforme middelen toegepast als onderdeel van het bestaande follow-upschema na revascularisatie voor PAD in het Duitstalige deel van Zwitserland. Daarom is de mogelijkheid om informatie over patiëntgerelateerde uitkomsten op korte, middellange en lange termijn en verbeterde/verminderde ziektegerelateerde kwaliteit van leven te verstrekken, te beoordelen, te vergelijken en te gebruiken in het besluitvormingsproces beperkt.
Validatie van een begrijpelijke en gebruiksvriendelijke elektronische versie van de VascuQoL-6 zal het mogelijk maken dergelijke informatie te verkrijgen bij patiënten die vasculaire/endovasculaire chirurgie hebben ondergaan in het Duitstalige deel van Zwitserland.
SwissVasc (d.w.z. Adjumed.net) is een landelijke database om vasculaire interventies en bijbehorende uitkomsten te registreren. Registratie van individuele gegevens in SwissVasc (d.w.z. 30 dagen mortaliteit, complicatiepercentage) is verplicht in Kanton Zürich en wordt in 2020 verplicht in Kanton Basel-Stadt en Basel-Landschaft. Bovendien zal dit register binnenkort deel uitmaken van de statuten van de Swiss Society of Vascular Surgery om de kwaliteit van de opleiding in elke instelling te evalueren.
De evaluatie van VascuQoL-6 maakt deel uit van dit ambitieuze project. Het doel is om het gebruik van deze vragenlijst te implementeren in het follow-upschema van het SwissVasc-register, om een uniform gebruikt hulpmiddel te bieden voor het verzamelen en onderzoeken van de bovengenoemde informatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erika A Horvathova, MD
- Telefoonnummer: +41787923040
- E-mail: erika.a.horvathova@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 5000
- Werving
- Kantonsspital Aarau
-
Contact:
- Erika A Horvathova, MD
- Telefoonnummer: +41787923040
- E-mail: erika.a.horvathova@gmail.com
-
Contact:
- Andrej Isaak, Dr. med.
- E-mail: andrej.isaak@ksa.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigd PAD
- electieve of opkomende revascularisatie geïndiceerd (operatie/interventie)
- Duitse moedertaalsprekers - geen cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
- patiënten die weigeren mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Keuzevak
Patiënten die electieve revascularisatie ondergaan (endovasculair of chirurgisch) voor PAD.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om zowel de VascuQoL-6- als de SF-36-vragenlijst in te vullen vóór de procedure, evenals bij een follow-upbezoek van 30 dagen en 1 jaar terwijl ze in de wachtkamer zitten. Om de betrouwbaarheid en de systematische verschuiving en variatie tussen de twee beoordelingen te beoordelen, zullen electieve patiënten worden gevraagd om de VascuQoL-6 opnieuw in te vullen bij opname in het ziekenhuis, evenals 1 week na de 30-dagen follow-up via een e-maillink voor een test-hertest beoordeling. Alle vragenlijsten worden afgenomen op een tablet. Tijdens de follow-up van 30 dagen worden 4 extra vragen over patiëntgerelateerde uitkomsten en het optreden van ernstige complicaties toegevoegd aan de VascuQoL-6-vragenlijst in de app. Tijdens elk bezoek (preoperatief, na 30 dagen en 1 jaar follow-up) zal het stadium van de perifere arterieziekte van de onderste ledematen worden genoteerd volgens de WIfI-classificatie. |
Opkomende
Patiënten die een opkomende revascularisatie ondergaan (endovasculair of chirurgisch) voor PAD.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om zowel de VascuQoL-6- als de SF-36-vragenlijst in te vullen vóór de procedure, evenals bij een follow-upbezoek van 30 dagen en 1 jaar terwijl ze in de wachtkamer zitten. Alle vragenlijsten worden afgenomen op een tablet. Tijdens de follow-up van 30 dagen worden 4 extra vragen over patiëntgerelateerde uitkomsten en het optreden van ernstige complicaties toegevoegd aan de VascuQoL-6-vragenlijst in de app. Tijdens elk bezoek (preoperatief, na 30 dagen en 1 jaar follow-up) zal het stadium van de perifere arterieziekte van de onderste ledematen worden genoteerd volgens de WIfI-classificatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VascuQoL-6-score
Tijdsspanne: basislijn
|
Ziektespecifieke vragenlijst voor perifere arteriële aandoeningen, bestaat uit 6 vragen
|
basislijn
|
VascuQoL-6-score
Tijdsspanne: 1 maand na revascularisatie
|
Ziektespecifieke vragenlijst voor perifere arteriële aandoeningen, bestaat uit 6 vragen
|
1 maand na revascularisatie
|
VascuQoL-6-score
Tijdsspanne: 1 jaar na revascularisatie
|
Ziektespecifieke vragenlijst voor perifere arteriële aandoeningen, bestaat uit 6 vragen
|
1 jaar na revascularisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
WIfl classificatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Classificatiesysteem voor wond-, ischemie- en voetinfecties - gebruikt om het amputatierisico na 1 jaar en het potentiële voordeel van revascularisatie te voorspellen.
De wond, ischemie van ledematen en voetinfectie zijn gestratificeerd en gegradeerd, waardoor een score ontstaat.
|
basislijn
|
WIfl classificatie
Tijdsspanne: 1 maand na revascularisatie
|
Classificatiesysteem voor wond-, ischemie- en voetinfecties - gebruikt om het amputatierisico na 1 jaar en het potentiële voordeel van revascularisatie te voorspellen.
De wond, ischemie van ledematen en voetinfectie zijn gestratificeerd en gegradeerd, waardoor een score ontstaat.
|
1 maand na revascularisatie
|
WIfl classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar na revascularisatie
|
Classificatiesysteem voor wond-, ischemie- en voetinfecties - gebruikt om het amputatierisico na 1 jaar en het potentiële voordeel van revascularisatie te voorspellen.
De wond, ischemie van ledematen en voetinfectie zijn gestratificeerd en gegradeerd, waardoor een score ontstaat.
|
1 jaar na revascularisatie
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van een hartinfarct, beroerte of overlijden
|
1 jaar
|
Enkel-arm indexen
Tijdsspanne: basislijn
|
Enkeldruk tot brachiale drukindex, gebruikt om PAD te evalueren
|
basislijn
|
Enkel-arm indexen
Tijdsspanne: 1 maand na revascularisatie
|
Enkeldruk tot brachiale drukindex, gebruikt om PAD te evalueren
|
1 maand na revascularisatie
|
Enkel-arm indexen
Tijdsspanne: 1 jaar na revascularisatie
|
Enkeldruk tot brachiale drukindex, gebruikt om PAD te evalueren
|
1 jaar na revascularisatie
|
Pulsplethysmografie
Tijdsspanne: basislijn
|
Plethysmografie is een routineonderzoek voor PAD, waarmee de perfusie van extremiteiten op verschillende niveaus kan worden beoordeeld
|
basislijn
|
Pulsplethysmografie
Tijdsspanne: 1 maand na revascularisatie
|
Plethysmografie is een routineonderzoek voor PAD, waarmee de perfusie van extremiteiten op verschillende niveaus kan worden beoordeeld
|
1 maand na revascularisatie
|
Pulsplethysmografie
Tijdsspanne: 1 jaar na revascularisatie
|
Plethysmografie is een routineonderzoek voor PAD, waarmee de perfusie van extremiteiten op verschillende niveaus kan worden beoordeeld
|
1 jaar na revascularisatie
|
SF-36-score
Tijdsspanne: basislijn
|
Short Form 36 Questionnaire - erkend instrument voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Niet ziektespecifiek, gebruikt als gouden standaard om de VascuQol-6-vragenlijst te evalueren
|
basislijn
|
SF-36-score
Tijdsspanne: 1 maand na revascularisatie
|
Short Form 36 Questionnaire - erkend instrument voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Niet ziektespecifiek, gebruikt als gouden standaard om de VascuQol-6-vragenlijst te evalueren
|
1 maand na revascularisatie
|
SF-36-score
Tijdsspanne: 1 jaar na revascularisatie
|
Short Form 36 Questionnaire - erkend instrument voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Niet ziektespecifiek, gebruikt als gouden standaard om de VascuQol-6-vragenlijst te evalueren
|
1 jaar na revascularisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrej Isaak, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Morgan MB, Crayford T, Murrin B, Fraser SC. Developing the Vascular Quality of Life Questionnaire: a new disease-specific quality of life measure for use in lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):679-87. doi: 10.1067/mva.2001.112326.
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- de Almeida Correia M, Andrade-Lima A, Mesquita de Oliveira PL, Domiciano RM, Ribeiro Domingues WJ, Wolosker N, Puench-Leao P, Ritti-Dias RM, Cucato GG. Translation and Validation of the Brazilian-Portuguese Short Version of Vascular Quality of Life Questionnaire in Peripheral Artery Disease Patients with Intermittent Claudication Symptoms. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:48-54.e1. doi: 10.1016/j.avsg.2018.02.026. Epub 2018 May 15.
- Conway K, et al. Linguistic validation of the vascular quality of life questionnaire (VASCUQOL) in 8 languages. Value in Health. 2000, 3(2):113.
- Kumlien C, Nordanstig J, Lundstrom M, Pettersson M. Validity and test retest reliability of the vascular quality of life Questionnaire-6: a short form of a disease-specific health-related quality of life instrument for patients with peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 29;15(1):187. doi: 10.1186/s12955-017-0762-1.
- Belowski A, Partyka L, Krzanowski M, Polczyk R, Maga P, Maga M, Acquadro C, Lambe J, Morgan M, Nizankowski R. Clinical and linguistic validation of the Polish version of VascuQol: a disease-specific quality-of-life questionnaire assessing patients with chronic limb ischemia. Pol Arch Intern Med. 2019 Mar 29;129(3):167-174. doi: 10.20452/pamw.4455. Epub 2019 Feb 22.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Zhan LX, Branco BC, Armstrong DG, Mills JL Sr. The Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system based on Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) correlates with risk of major amputation and time to wound healing. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):939-44. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.045. Epub 2015 Feb 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland