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Validación del cuestionario VascuQoL-6 para evaluar ePROM después de la revascularización por enfermedad arterial periférica de miembros inferiores en la parte de habla alemana de Suiza (VascuQol6ValCH)

29 de marzo de 2022 actualizado por: Andrej Isaak, Kantonsspital Aarau

Validación de la versión electrónica del cuestionario VascuQoL-6 para evaluar las medidas de resultado relacionadas con el paciente (ePROM) después de la revascularización para la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores en la parte de habla alemana de Suiza

Doscientos pacientes evaluados para someterse a una revascularización (electiva/emergente, quirúrgica/intervencionista) para la EAP de miembros inferiores en el hospital cantonal de Aarau, Suiza, después de dar su consentimiento para participar en el estudio, se les pedirá que llenen tanto SF-36 como VascuQol -6 cuestionarios mientras estaba sentado en una sala de espera antes del procedimiento y durante los 30 días y 1 año de seguimiento de rutina. Se administrará una versión electrónica de los cuestionarios en una tableta. El objetivo principal es validar el uso clínico de la versión electrónica alemana del cuestionario VascuQol-6 para evaluar los resultados relacionados con el paciente del tratamiento realizado por pacientes con EAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores es una enfermedad crónica que tiene un efecto significativo en la calidad de vida de los pacientes a corto y largo plazo.

Los instrumentos genéricos, como el cuestionario Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) ampliamente utilizado, pueden ser demasiado insensibles a los problemas específicos y las comorbilidades asociadas de los pacientes de cirugía vascular, así como demasiado complicados para el uso de rutina en un entorno clínico ocupado. Por lo tanto, el cuestionario de calidad de vida vascular (VascuQoL-25) se desarrolló para su uso en el Reino Unido en 2001 en la Unidad de Cirugía Vascular del King's College Hospital de Londres. Para simplificar aún más el uso del cuestionario, se presentó una versión más ligera que redujo la cantidad de preguntas realizadas de 25 a 6 (VascQuol-6) y se consideró válida y relevante. VascuQoL-6 es un cuestionario específico de la enfermedad, desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con enfermedad arterial periférica. Se ha traducido a 8 idiomas, incluido el alemán, y se ha validado con éxito para su uso en la evaluación de pacientes con enfermedad arterial periférica en Suecia, Países Bajos, Noruega, Brasil y Polonia.

En opinión de los investigadores, actualmente no existe en Suiza un medio unificado para obtener datos relevantes sobre los resultados relacionados con el paciente después del tratamiento (endovascular o quirúrgico) para la EAP como parte de los esquemas de cuidados posteriores existentes. Una herramienta sencilla como VascuQoL-6 permitiría recopilar y evaluar objetivamente, así como comparar este tipo de información después de dichos procedimientos.

El objetivo principal del proyecto es validar la versión electrónica del VascuQoL-6 para la evaluación de los resultados relacionados con el paciente después de un procedimiento de revascularización (ya sea quirúrgico o intervencionista) para la enfermedad arterial periférica en la parte de habla alemana de Suiza antes de la operación, durante el rutina 30 días y un año de seguimiento.

Además, tras la validación exitosa del VascuQoL-6 electrónico, los investigadores buscan implementar el uso de esta herramienta sencilla y sencilla en el esquema de seguimiento del Registro Vascular Suizo (SwissVasc).

Este proyecto es de Riesgo A (riesgo mínimo) según el art. 7 (HRO), porque la calidad de vida relacionada con el paciente se evaluará después de la cirugía o intervención vascular y no influirá en la modalidad de tratamiento.

Hipótesis y objetivo principal La evaluación de la calidad del tratamiento invasivo (endovascular o quirúrgico), los resultados y la satisfacción de los pacientes se convierte en un instrumento cada vez más poderoso para influir y orientar las decisiones en el sistema sanitario suizo. Sin embargo, actualmente no se aplican medios unificados como parte del esquema de seguimiento existente después de la revascularización por EAP en la parte de habla alemana de Suiza. Por lo tanto, la posibilidad de proporcionar, evaluar, comparar y utilizar la información sobre los resultados relacionados con el paciente a corto, mediano y largo plazo y la mejora/disminución de la calidad de vida relacionada con la enfermedad en el proceso de toma de decisiones es limitada.

La validación de una versión electrónica comprensible y fácil de usar del VascuQoL-6 permitirá obtener dicha información en pacientes que se sometieron a cirugía vascular/endovascular en la parte de habla alemana de Suiza.

SwissVasc (es decir, Adjumed.net) es una base de datos a nivel nacional para registrar las intervenciones vasculares y los resultados asociados. Registro de datos individuales en SwissVasc (es decir, mortalidad a 30 días, tasa de complicaciones) es obligatorio en Kanton Zurich y será obligatorio en Kanton Basel-Stadt y Basel-Landschaft en 2020. Además, este registro pronto formará parte de los estatutos de la Sociedad Suiza de Cirugía Vascular para evaluar la calidad de la formación en cada institución.

La Evaluación de VascuQoL-6 es parte de este ambicioso proyecto. El objetivo es implementar el uso de este cuestionario en el esquema de seguimiento del registro SwissVasc, para proporcionar una herramienta de uso uniforme para recopilar e investigar la información mencionada anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios de habla alemana nativa sin deterioro cognitivo, a los que se les haya indicado una revascularización electiva o emergente (endovascular o quirúrgica) por enfermedad arterial periférica de miembros inferiores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PAD confirmado
  • revascularización electiva o emergente indicada (cirugía/intervención)
  • hablantes nativos de alemán - sin deterioro cognitivo

Criterio de exclusión:

  • no cumplir ninguno de los criterios de inclusión
  • pacientes que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Electivo
Pacientes sometidos a revascularización electiva (endovascular o quirúrgica) por EAP.

Se les pedirá a los pacientes que llenen los cuestionarios VascuQoL-6 y SF-36 antes del procedimiento, así como en la visita de seguimiento de 30 días y de 1 año mientras están sentados en la sala de espera. Para evaluar la confiabilidad y el cambio sistemático y la variación entre las dos evaluaciones, se les pedirá a los pacientes electivos que completen el VascuQoL-6 nuevamente en el momento de la admisión al hospital, así como 1 semana después de los 30 días de seguimiento a través de un enlace de correo electrónico. para una evaluación test-retest. Todos los cuestionarios se administrarán en una tableta.

Durante los 30 días de seguimiento, se agregarán al cuestionario VascuQoL-6 en la aplicación 4 preguntas adicionales sobre los resultados relacionados con el paciente y la aparición de complicaciones importantes. Durante cada visita (antes de la operación, a los 30 días y al año de seguimiento) se anotará el estadio de la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores de acuerdo con la Clasificación WIfI.

Emergente
Pacientes sometidos a revascularización emergente (endovascular o quirúrgica) por EAP.

Se les pedirá a los pacientes que llenen los cuestionarios VascuQoL-6 y SF-36 antes del procedimiento, así como en la visita de seguimiento de 30 días y de 1 año mientras están sentados en la sala de espera. Todos los cuestionarios se administrarán en una tableta.

Durante los 30 días de seguimiento, se agregarán al cuestionario VascuQoL-6 en la aplicación 4 preguntas adicionales sobre los resultados relacionados con el paciente y la aparición de complicaciones importantes. Durante cada visita (antes de la operación, a los 30 días y al año de seguimiento) se anotará el estadio de la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores de acuerdo con la Clasificación WIfI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VascuQoL-6
Periodo de tiempo: base
Cuestionario específico de la enfermedad para la enfermedad arterial periférica, consta de 6 preguntas
base
Puntuación VascuQoL-6
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revascularización
Cuestionario específico de la enfermedad para la enfermedad arterial periférica, consta de 6 preguntas
1 mes después de la revascularización
Puntuación VascuQoL-6
Periodo de tiempo: 1 año después de la revascularización
Cuestionario específico de la enfermedad para la enfermedad arterial periférica, consta de 6 preguntas
1 año después de la revascularización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación WIFL
Periodo de tiempo: base
Sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie: se utiliza para predecir el riesgo de amputación a 1 año y el beneficio potencial de la revascularización. La herida, la isquemia de las extremidades y la infección del pie se estratifican y clasifican, creando así una puntuación.
base
Clasificación WIFL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revascularización
Sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie: se utiliza para predecir el riesgo de amputación a 1 año y el beneficio potencial de la revascularización. La herida, la isquemia de las extremidades y la infección del pie se estratifican y clasifican, creando así una puntuación.
1 mes después de la revascularización
Clasificación WIFL
Periodo de tiempo: 1 año después de la revascularización
Sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie: se utiliza para predecir el riesgo de amputación a 1 año y el beneficio potencial de la revascularización. La herida, la isquemia de las extremidades y la infección del pie se estratifican y clasifican, creando así una puntuación.
1 año después de la revascularización
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Ocurrencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte
1 año
Índices tobillo-brazo
Periodo de tiempo: base
Índice de presión de tobillo a presión braquial, utilizado para evaluar la EAP
base
Índices tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revascularización
Índice de presión de tobillo a presión braquial, utilizado para evaluar la EAP
1 mes después de la revascularización
Índices tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la revascularización
Índice de presión de tobillo a presión braquial, utilizado para evaluar la EAP
1 año después de la revascularización
Puls-pletismografía
Periodo de tiempo: base
La pletismografía es un examen de rutina para la PAD, permite la evaluación de la perfusión de las extremidades en diferentes niveles
base
Puls-pletismografía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revascularización
La pletismografía es un examen de rutina para la PAD, permite la evaluación de la perfusión de las extremidades en diferentes niveles
1 mes después de la revascularización
Puls-pletismografía
Periodo de tiempo: 1 año después de la revascularización
La pletismografía es un examen de rutina para la PAD, permite la evaluación de la perfusión de las extremidades en diferentes niveles
1 año después de la revascularización
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: base
Cuestionario Short Form 36 - herramienta reconocida para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud. No específico de la enfermedad, utilizado como estándar de oro para evaluar el cuestionario VascuQol-6
base
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revascularización
Cuestionario Short Form 36 - herramienta reconocida para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud. No específico de la enfermedad, utilizado como estándar de oro para evaluar el cuestionario VascuQol-6
1 mes después de la revascularización
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 1 año después de la revascularización
Cuestionario Short Form 36 - herramienta reconocida para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud. No específico de la enfermedad, utilizado como estándar de oro para evaluar el cuestionario VascuQol-6
1 año después de la revascularización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Andrej Isaak, Dr. med., Kantonsspital Aarau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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