- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04709107
Validación del cuestionario VascuQoL-6 para evaluar ePROM después de la revascularización por enfermedad arterial periférica de miembros inferiores en la parte de habla alemana de Suiza (VascuQol6ValCH)
Validación de la versión electrónica del cuestionario VascuQoL-6 para evaluar las medidas de resultado relacionadas con el paciente (ePROM) después de la revascularización para la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores en la parte de habla alemana de Suiza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores es una enfermedad crónica que tiene un efecto significativo en la calidad de vida de los pacientes a corto y largo plazo.
Los instrumentos genéricos, como el cuestionario Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) ampliamente utilizado, pueden ser demasiado insensibles a los problemas específicos y las comorbilidades asociadas de los pacientes de cirugía vascular, así como demasiado complicados para el uso de rutina en un entorno clínico ocupado. Por lo tanto, el cuestionario de calidad de vida vascular (VascuQoL-25) se desarrolló para su uso en el Reino Unido en 2001 en la Unidad de Cirugía Vascular del King's College Hospital de Londres. Para simplificar aún más el uso del cuestionario, se presentó una versión más ligera que redujo la cantidad de preguntas realizadas de 25 a 6 (VascQuol-6) y se consideró válida y relevante. VascuQoL-6 es un cuestionario específico de la enfermedad, desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con enfermedad arterial periférica. Se ha traducido a 8 idiomas, incluido el alemán, y se ha validado con éxito para su uso en la evaluación de pacientes con enfermedad arterial periférica en Suecia, Países Bajos, Noruega, Brasil y Polonia.
En opinión de los investigadores, actualmente no existe en Suiza un medio unificado para obtener datos relevantes sobre los resultados relacionados con el paciente después del tratamiento (endovascular o quirúrgico) para la EAP como parte de los esquemas de cuidados posteriores existentes. Una herramienta sencilla como VascuQoL-6 permitiría recopilar y evaluar objetivamente, así como comparar este tipo de información después de dichos procedimientos.
El objetivo principal del proyecto es validar la versión electrónica del VascuQoL-6 para la evaluación de los resultados relacionados con el paciente después de un procedimiento de revascularización (ya sea quirúrgico o intervencionista) para la enfermedad arterial periférica en la parte de habla alemana de Suiza antes de la operación, durante el rutina 30 días y un año de seguimiento.
Además, tras la validación exitosa del VascuQoL-6 electrónico, los investigadores buscan implementar el uso de esta herramienta sencilla y sencilla en el esquema de seguimiento del Registro Vascular Suizo (SwissVasc).
Este proyecto es de Riesgo A (riesgo mínimo) según el art. 7 (HRO), porque la calidad de vida relacionada con el paciente se evaluará después de la cirugía o intervención vascular y no influirá en la modalidad de tratamiento.
Hipótesis y objetivo principal La evaluación de la calidad del tratamiento invasivo (endovascular o quirúrgico), los resultados y la satisfacción de los pacientes se convierte en un instrumento cada vez más poderoso para influir y orientar las decisiones en el sistema sanitario suizo. Sin embargo, actualmente no se aplican medios unificados como parte del esquema de seguimiento existente después de la revascularización por EAP en la parte de habla alemana de Suiza. Por lo tanto, la posibilidad de proporcionar, evaluar, comparar y utilizar la información sobre los resultados relacionados con el paciente a corto, mediano y largo plazo y la mejora/disminución de la calidad de vida relacionada con la enfermedad en el proceso de toma de decisiones es limitada.
La validación de una versión electrónica comprensible y fácil de usar del VascuQoL-6 permitirá obtener dicha información en pacientes que se sometieron a cirugía vascular/endovascular en la parte de habla alemana de Suiza.
SwissVasc (es decir, Adjumed.net) es una base de datos a nivel nacional para registrar las intervenciones vasculares y los resultados asociados. Registro de datos individuales en SwissVasc (es decir, mortalidad a 30 días, tasa de complicaciones) es obligatorio en Kanton Zurich y será obligatorio en Kanton Basel-Stadt y Basel-Landschaft en 2020. Además, este registro pronto formará parte de los estatutos de la Sociedad Suiza de Cirugía Vascular para evaluar la calidad de la formación en cada institución.
La Evaluación de VascuQoL-6 es parte de este ambicioso proyecto. El objetivo es implementar el uso de este cuestionario en el esquema de seguimiento del registro SwissVasc, para proporcionar una herramienta de uso uniforme para recopilar e investigar la información mencionada anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erika A Horvathova, MD
- Número de teléfono: +41787923040
- Correo electrónico: erika.a.horvathova@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suiza, 5000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
-
Contacto:
- Erika A Horvathova, MD
- Número de teléfono: +41787923040
- Correo electrónico: erika.a.horvathova@gmail.com
-
Contacto:
- Andrej Isaak, Dr. med.
- Correo electrónico: andrej.isaak@ksa.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAD confirmado
- revascularización electiva o emergente indicada (cirugía/intervención)
- hablantes nativos de alemán - sin deterioro cognitivo
Criterio de exclusión:
- no cumplir ninguno de los criterios de inclusión
- pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Electivo
Pacientes sometidos a revascularización electiva (endovascular o quirúrgica) por EAP.
|
Se les pedirá a los pacientes que llenen los cuestionarios VascuQoL-6 y SF-36 antes del procedimiento, así como en la visita de seguimiento de 30 días y de 1 año mientras están sentados en la sala de espera. Para evaluar la confiabilidad y el cambio sistemático y la variación entre las dos evaluaciones, se les pedirá a los pacientes electivos que completen el VascuQoL-6 nuevamente en el momento de la admisión al hospital, así como 1 semana después de los 30 días de seguimiento a través de un enlace de correo electrónico. para una evaluación test-retest. Todos los cuestionarios se administrarán en una tableta. Durante los 30 días de seguimiento, se agregarán al cuestionario VascuQoL-6 en la aplicación 4 preguntas adicionales sobre los resultados relacionados con el paciente y la aparición de complicaciones importantes. Durante cada visita (antes de la operación, a los 30 días y al año de seguimiento) se anotará el estadio de la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores de acuerdo con la Clasificación WIfI. |
Emergente
Pacientes sometidos a revascularización emergente (endovascular o quirúrgica) por EAP.
|
Se les pedirá a los pacientes que llenen los cuestionarios VascuQoL-6 y SF-36 antes del procedimiento, así como en la visita de seguimiento de 30 días y de 1 año mientras están sentados en la sala de espera. Todos los cuestionarios se administrarán en una tableta. Durante los 30 días de seguimiento, se agregarán al cuestionario VascuQoL-6 en la aplicación 4 preguntas adicionales sobre los resultados relacionados con el paciente y la aparición de complicaciones importantes. Durante cada visita (antes de la operación, a los 30 días y al año de seguimiento) se anotará el estadio de la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores de acuerdo con la Clasificación WIfI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación VascuQoL-6
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario específico de la enfermedad para la enfermedad arterial periférica, consta de 6 preguntas
|
base
|
Puntuación VascuQoL-6
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revascularización
|
Cuestionario específico de la enfermedad para la enfermedad arterial periférica, consta de 6 preguntas
|
1 mes después de la revascularización
|
Puntuación VascuQoL-6
Periodo de tiempo: 1 año después de la revascularización
|
Cuestionario específico de la enfermedad para la enfermedad arterial periférica, consta de 6 preguntas
|
1 año después de la revascularización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clasificación WIFL
Periodo de tiempo: base
|
Sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie: se utiliza para predecir el riesgo de amputación a 1 año y el beneficio potencial de la revascularización.
La herida, la isquemia de las extremidades y la infección del pie se estratifican y clasifican, creando así una puntuación.
|
base
|
Clasificación WIFL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revascularización
|
Sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie: se utiliza para predecir el riesgo de amputación a 1 año y el beneficio potencial de la revascularización.
La herida, la isquemia de las extremidades y la infección del pie se estratifican y clasifican, creando así una puntuación.
|
1 mes después de la revascularización
|
Clasificación WIFL
Periodo de tiempo: 1 año después de la revascularización
|
Sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie: se utiliza para predecir el riesgo de amputación a 1 año y el beneficio potencial de la revascularización.
La herida, la isquemia de las extremidades y la infección del pie se estratifican y clasifican, creando así una puntuación.
|
1 año después de la revascularización
|
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte
|
1 año
|
Índices tobillo-brazo
Periodo de tiempo: base
|
Índice de presión de tobillo a presión braquial, utilizado para evaluar la EAP
|
base
|
Índices tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revascularización
|
Índice de presión de tobillo a presión braquial, utilizado para evaluar la EAP
|
1 mes después de la revascularización
|
Índices tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la revascularización
|
Índice de presión de tobillo a presión braquial, utilizado para evaluar la EAP
|
1 año después de la revascularización
|
Puls-pletismografía
Periodo de tiempo: base
|
La pletismografía es un examen de rutina para la PAD, permite la evaluación de la perfusión de las extremidades en diferentes niveles
|
base
|
Puls-pletismografía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revascularización
|
La pletismografía es un examen de rutina para la PAD, permite la evaluación de la perfusión de las extremidades en diferentes niveles
|
1 mes después de la revascularización
|
Puls-pletismografía
Periodo de tiempo: 1 año después de la revascularización
|
La pletismografía es un examen de rutina para la PAD, permite la evaluación de la perfusión de las extremidades en diferentes niveles
|
1 año después de la revascularización
|
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario Short Form 36 - herramienta reconocida para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
No específico de la enfermedad, utilizado como estándar de oro para evaluar el cuestionario VascuQol-6
|
base
|
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes después de la revascularización
|
Cuestionario Short Form 36 - herramienta reconocida para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
No específico de la enfermedad, utilizado como estándar de oro para evaluar el cuestionario VascuQol-6
|
1 mes después de la revascularización
|
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 1 año después de la revascularización
|
Cuestionario Short Form 36 - herramienta reconocida para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
No específico de la enfermedad, utilizado como estándar de oro para evaluar el cuestionario VascuQol-6
|
1 año después de la revascularización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrej Isaak, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Morgan MB, Crayford T, Murrin B, Fraser SC. Developing the Vascular Quality of Life Questionnaire: a new disease-specific quality of life measure for use in lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):679-87. doi: 10.1067/mva.2001.112326.
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- de Almeida Correia M, Andrade-Lima A, Mesquita de Oliveira PL, Domiciano RM, Ribeiro Domingues WJ, Wolosker N, Puench-Leao P, Ritti-Dias RM, Cucato GG. Translation and Validation of the Brazilian-Portuguese Short Version of Vascular Quality of Life Questionnaire in Peripheral Artery Disease Patients with Intermittent Claudication Symptoms. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:48-54.e1. doi: 10.1016/j.avsg.2018.02.026. Epub 2018 May 15.
- Conway K, et al. Linguistic validation of the vascular quality of life questionnaire (VASCUQOL) in 8 languages. Value in Health. 2000, 3(2):113.
- Kumlien C, Nordanstig J, Lundstrom M, Pettersson M. Validity and test retest reliability of the vascular quality of life Questionnaire-6: a short form of a disease-specific health-related quality of life instrument for patients with peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 29;15(1):187. doi: 10.1186/s12955-017-0762-1.
- Belowski A, Partyka L, Krzanowski M, Polczyk R, Maga P, Maga M, Acquadro C, Lambe J, Morgan M, Nizankowski R. Clinical and linguistic validation of the Polish version of VascuQol: a disease-specific quality-of-life questionnaire assessing patients with chronic limb ischemia. Pol Arch Intern Med. 2019 Mar 29;129(3):167-174. doi: 10.20452/pamw.4455. Epub 2019 Feb 22.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Zhan LX, Branco BC, Armstrong DG, Mills JL Sr. The Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system based on Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) correlates with risk of major amputation and time to wound healing. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):939-44. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.045. Epub 2015 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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