VascuQoL-6-kyselylomakkeen validointi ePROMin arvioimiseksi alaraajojen ääreisvaltimotaudin revaskularisoinnin jälkeen Sveitsin saksankielisessä osassa (VascuQol6ValCH)
VascuQoL-6-kyselylomakkeen sähköisen version validointi potilaaseen liittyvien tulosmittausten (ePROM) arvioimiseksi alaraajojen ääreisvaltimotaudin revaskularisoinnin jälkeen Sveitsin saksankielisessä osassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen ääreisvaltimotauti on krooninen sairaus, jolla on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun niin lyhyellä kuin pitkälläkin aikavälillä.
Yleiset instrumentit, kuten laajalti käytetty Medical Outcomes Study Short Form 36 -kyselylomake (SF-36), saattavat olla liian epäherkkiä verisuonikirurgisten potilaiden erityisongelmille ja niihin liittyville sairauksille sekä liian monimutkaisia rutiinikäyttöön kiireisessä kliinisessä ympäristössä. Siksi Vascular Quality of Life -kyselylomake (VascuQoL-25) on kehitetty käytettäväksi Isossa-Britanniassa vuonna 2001 Lontoon King's Collegen sairaalan vaskulaarisessa kirurgisessa yksikössä. Kyselylomakkeen käytön yksinkertaistamiseksi on esitetty kevyempi versio, joka vähensi esitettyjen kysymysten määrän 25:stä kuuteen (VascQuol-6), joka on todettu sekä päteväksi että relevantiksi. VascuQoL-6 on sairauskohtainen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se on käännetty kahdeksalle kielelle, mukaan lukien saksaksi, ja validoitu menestyksekkäästi käytettäväksi ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden arvioinnissa Ruotsissa, Alankomaissa, Norjassa, Brasiliassa ja Puolassa.
Tutkijoiden mielestä Sveitsissä ei tällä hetkellä ole yhtenäistä keinoa saada asiaankuuluvia tietoja potilaaseen liittyvistä tuloksista PAD:n hoidon (sisäsuolen tai kirurgisen) jälkeen osana olemassa olevia jälkihoitojärjestelmiä. Yksinkertainen työkalu, kuten VascuQoL-6, mahdollistaisi tällaisten tietojen keräämisen ja objektiivisen arvioinnin sekä vertailun tällaisten toimenpiteiden jälkeen.
Projektin päätavoitteena on validoida VascuQoL-6:n sähköinen versio potilaaseen liittyvien tulosten arvioimiseksi perifeerisen valtimotaudin revaskularisaatiotoimenpiteen (joko kirurgisen tai interventio) jälkeen Sveitsin saksankielisessä osassa ennen leikkausta, leikkauksen aikana. rutiini 30 päivää ja yhden vuoden seuranta.
Lisäksi sähköisen VascuQoL-6:n onnistuneen validoinnin jälkeen tutkijat pyrkivät ottamaan käyttöön tämän helppokäyttöisen, suoraviivaisen työkalun käytön Sveitsin verisuonirekisterin (SwissVasc) seurantajärjestelmässä.
Tämä hanke on vaarassa A (minimaalinen riski) art. 7 (HRO), koska potilaaseen liittyvää elämänlaatua arvioidaan verisuonikirurgian tai -toimenpiteen jälkeen, eikä sillä ole vaikutusta hoitomuotoihin.
Hypoteesi ja ensisijainen tavoite Invasiivisen hoidon (endvaskulaarisen tai kirurgisen) laadun, tulosten ja potilaiden tyytyväisyyden arvioinnista tulee yhä tehokkaampi väline vaikuttamaan ja ohjaamaan päätöksiä Sveitsin terveydenhuoltojärjestelmässä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan sovelleta yhtenäisiä keinoja osana olemassa olevaa seurantajärjestelmää PAD:n revaskularisoinnin jälkeen Sveitsin saksankielisessä osassa. Siksi mahdollisuus tarjota, arvioida, vertailla ja käyttää tietoa lyhyen keskipitkän ja pitkän aikavälin potilaisiin liittyvistä tuloksista ja sairauteen liittyvän elämänlaadun paranemisesta/laskemisesta päätöksentekoprosessissa on rajallinen.
VascuQoL-6:n ymmärrettävän ja helppokäyttöisen sähköisen version validointi mahdollistaa tällaisten tietojen saamisen potilaista, joille tehtiin verisuoni-/suontensisäinen leikkaus Sveitsin saksankielisessä osassa.
SwissVasc (ts. Adjumed.net) on valtakunnallinen tietokanta verisuonitoimenpiteiden ja niihin liittyvien tulosten rekisteröimiseen. Yksittäisten tietojen rekisteröinti SwissVasciin (esim. 30 päivän kuolleisuus, komplikaatioiden määrä) on pakollinen Kanton Zürichissä ja siitä tulee pakollinen Kanton Basel-Stadtissa ja Basel-Landschaftissa vuonna 2020. Lisäksi tämä rekisteri tulee pian osaksi Sveitsin vaskulaarikirurgiayhdistyksen sääntöä, jossa arvioidaan kunkin laitoksen koulutuksen laatua.
VascuQoL-6:n arviointi on osa tätä kunnianhimoista projektia. Tavoitteena on sisällyttää tämän kyselyn käyttö SwissVasc-rekisterin seurantaskeemaan, tarjota yhtenäisesti käytettävä työkalu edellä mainittujen tietojen keräämiseen ja tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erika A Horvathova, MD
- Puhelinnumero: +41787923040
- Sähköposti: erika.a.horvathova@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika A Horvathova, MD
- Puhelinnumero: +41787923040
- Sähköposti: erika.a.horvathova@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrej Isaak, Dr. med.
- Sähköposti: andrej.isaak@ksa.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvisti PAD
- elektiivinen tai ennakoiva revaskularisaatio on indikoitu (leikkaus/interventio)
- äidinkielenään saksan puhujat - ei kognitiivisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät täytä yhtään osallistumiskriteeriä
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valinnainen
Potilaat, joille tehdään elektiivinen revaskularisaatio (endvaskulaarinen tai kirurginen) PAD:n vuoksi.
|
Potilaita pyydetään täyttämään sekä VascuQoL-6- että SF-36-kyselylomakkeet ennen toimenpidettä sekä 30 päivän ja 1 vuoden seurantakäynnillä odotushuoneessa istuessaan. Luotettavuuden ja systemaattisen siirtymän ja vaihtelun arvioimiseksi näiden kahden arvioinnin välillä, valinnaisia potilaita pyydetään täyttämään VascuQoL-6 uudelleen sairaalaan saapumisen yhteydessä sekä 1 viikko 30 päivän seurannan jälkeen sähköpostilinkin kautta. testi-uudelleentestiarviointia varten. Kaikki kyselylomakkeet täytetään tabletilla. 30 päivän seurannan aikana sovelluksessa olevaan VascuQoL-6-kyselyyn lisätään 4 ylimääräistä kysymystä potilaaseen liittyvistä tuloksista ja vakavien komplikaatioiden esiintymisestä. Jokaisella käynnillä (preoperatiivisesti, 30 päivän ja 1 vuoden seurannassa) alaraajan ääreisvaltimotaudin vaihe todetaan WIfI-luokituksen mukaisesti. |
|
Ilmestyvä
Potilaat, joille tehdään äkillinen revaskularisaatio (endvaskulaarinen tai kirurginen) PAD:n vuoksi.
|
Potilaita pyydetään täyttämään sekä VascuQoL-6- että SF-36-kyselylomakkeet ennen toimenpidettä sekä 30 päivän ja 1 vuoden seurantakäynnillä odotushuoneessa istuessaan. Kaikki kyselylomakkeet täytetään tabletilla. 30 päivän seurannan aikana sovelluksessa olevaan VascuQoL-6-kyselyyn lisätään 4 ylimääräistä kysymystä potilaaseen liittyvistä tuloksista ja vakavien komplikaatioiden esiintymisestä. Jokaisella käynnillä (preoperatiivisesti, 30 päivän ja 1 vuoden seurannassa) alaraajan ääreisvaltimotaudin vaihe todetaan WIfI-luokituksen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VascuQoL-6 Pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tautikohtainen kyselylomake perifeeriselle valtimotaudille, koostuu 6 kysymyksestä
|
perusviiva
|
|
VascuQoL-6 Pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi revaskularisaatiosta
|
Tautikohtainen kyselylomake perifeeriselle valtimotaudille, koostuu 6 kysymyksestä
|
1 kuukausi revaskularisaatiosta
|
|
VascuQoL-6 Pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi revaskularisaatiosta
|
Tautikohtainen kyselylomake perifeeriselle valtimotaudille, koostuu 6 kysymyksestä
|
1 vuosi revaskularisaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WIfl-luokitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Haavojen, iskemian ja jalkainfektioiden luokittelujärjestelmä - käytetään ennustamaan yhden vuoden amputaatioriskiä ja mahdollisia revaskularisoinnin hyötyjä.
Haava, raajan iskemia ja jalkatulehdus kerrostetaan ja luokitellaan, mikä luo pisteytyksen.
|
perusviiva
|
|
WIfl-luokitus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta
|
Haavojen, iskemian ja jalkainfektioiden luokittelujärjestelmä - käytetään ennustamaan yhden vuoden amputaatioriskiä ja mahdollisia revaskularisoinnin hyötyjä.
Haava, raajan iskemia ja jalkatulehdus kerrostetaan ja luokitellaan, mikä luo pisteytyksen.
|
1 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta
|
|
WIfl-luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi revaskularisaatiosta
|
Haavojen, iskemian ja jalkainfektioiden luokittelujärjestelmä - käytetään ennustamaan yhden vuoden amputaatioriskiä ja mahdollisia revaskularisoinnin hyötyjä.
Haava, raajan iskemia ja jalkatulehdus kerrostetaan ja luokitellaan, mikä luo pisteytyksen.
|
1 vuosi revaskularisaatiosta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kuoleman esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
Nilkka-olkivartalon indeksit
Aikaikkuna: perusviiva
|
Nilkan paineesta olkavarteen paineen indeksiin, käytetään PAD:n arvioimiseen
|
perusviiva
|
|
Nilkka-olkivartalon indeksit
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta
|
Nilkan paineesta olkavarteen paineen indeksiin, käytetään PAD:n arvioimiseen
|
1 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta
|
|
Nilkka-olkivartalon indeksit
Aikaikkuna: 1 vuosi revaskularisaatiosta
|
Nilkan paineesta olkavarteen paineen indeksiin, käytetään PAD:n arvioimiseen
|
1 vuosi revaskularisaatiosta
|
|
Pulssi-pletysmografia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pletysmografia on rutiinitutkimus PAD:lle, mahdollistaa raajan perfuusion arvioinnin eri tasoilla
|
perusviiva
|
|
Pulssi-pletysmografia
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta
|
Pletysmografia on rutiinitutkimus PAD:lle, mahdollistaa raajan perfuusion arvioinnin eri tasoilla
|
1 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta
|
|
Pulssi-pletysmografia
Aikaikkuna: 1 vuosi revaskularisaatiosta
|
Pletysmografia on rutiinitutkimus PAD:lle, mahdollistaa raajan perfuusion arvioinnin eri tasoilla
|
1 vuosi revaskularisaatiosta
|
|
SF-36 Pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Short Form 36 Questionnaire - tunnustettu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin.
Ei sairausspesifinen, käytetty kultastandardina VascuQol-6-kyselyn arvioinnissa
|
perusviiva
|
|
SF-36 Pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta
|
Short Form 36 Questionnaire - tunnustettu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin.
Ei sairausspesifinen, käytetty kultastandardina VascuQol-6-kyselyn arvioinnissa
|
1 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta
|
|
SF-36 Pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi revaskularisaatiosta
|
Short Form 36 Questionnaire - tunnustettu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin.
Ei sairausspesifinen, käytetty kultastandardina VascuQol-6-kyselyn arvioinnissa
|
1 vuosi revaskularisaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrej Isaak, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Morgan MB, Crayford T, Murrin B, Fraser SC. Developing the Vascular Quality of Life Questionnaire: a new disease-specific quality of life measure for use in lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):679-87. doi: 10.1067/mva.2001.112326.
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- de Almeida Correia M, Andrade-Lima A, Mesquita de Oliveira PL, Domiciano RM, Ribeiro Domingues WJ, Wolosker N, Puench-Leao P, Ritti-Dias RM, Cucato GG. Translation and Validation of the Brazilian-Portuguese Short Version of Vascular Quality of Life Questionnaire in Peripheral Artery Disease Patients with Intermittent Claudication Symptoms. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:48-54.e1. doi: 10.1016/j.avsg.2018.02.026. Epub 2018 May 15.
- Conway K, et al. Linguistic validation of the vascular quality of life questionnaire (VASCUQOL) in 8 languages. Value in Health. 2000, 3(2):113.
- Kumlien C, Nordanstig J, Lundstrom M, Pettersson M. Validity and test retest reliability of the vascular quality of life Questionnaire-6: a short form of a disease-specific health-related quality of life instrument for patients with peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 29;15(1):187. doi: 10.1186/s12955-017-0762-1.
- Belowski A, Partyka L, Krzanowski M, Polczyk R, Maga P, Maga M, Acquadro C, Lambe J, Morgan M, Nizankowski R. Clinical and linguistic validation of the Polish version of VascuQol: a disease-specific quality-of-life questionnaire assessing patients with chronic limb ischemia. Pol Arch Intern Med. 2019 Mar 29;129(3):167-174. doi: 10.20452/pamw.4455. Epub 2019 Feb 22.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Zhan LX, Branco BC, Armstrong DG, Mills JL Sr. The Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system based on Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) correlates with risk of major amputation and time to wound healing. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):939-44. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.045. Epub 2015 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .