瑞士德语区下肢外周动脉疾病血运重建后评估 ePROM 的 VascuQoL-6 问卷的验证 (VascuQol6ValCH)
瑞士德语区下肢外周动脉疾病血运重建后评估患者相关结果测量 (ePROM) 的 VascuQoL-6 电子版问卷的验证
研究概览
详细说明
下肢周围动脉疾病是一种慢性疾病，对患者的短期和长期生活质量都有显着影响。
通用工具，例如广泛使用的医疗结果研究简表 36 问卷 (SF-36) 可能对血管手术患者的特定问题和相关合并症过于不敏感，而且对于繁忙的临床环境中的常规使用来说过于复杂。 因此，血管生活质量问卷 (VascuQoL-25) 已于 2001 年在英国伦敦国王学院医院的血管外科部门开发使用。 为了进一步简化问卷的使用，提出了一个较轻的版本，将提问的数量从 25 个减少到 6 个 (VascQuol-6)，并且发现它既有效又相关。 VascuQoL-6 是一种针对特定疾病的问卷，旨在评估外周动脉疾病患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。 它已被翻译成包括德语在内的 8 种语言，并在瑞典、荷兰、挪威、巴西和波兰成功验证了可用于评估外周动脉疾病患者。
研究人员认为，瑞士目前缺乏一种统一的方法来获取有关 PAD 治疗（血管内或手术）后患者相关结果的相关数据，作为现有善后计划的一部分。 一个简单的工具，如 VascuQoL-6，将允许收集和客观评估，以及在此类程序之后比较此类信息。
该项目的主要目标是验证 VascuQoL-6 的电子版本，用于评估瑞士德语区外周动脉疾病血运重建程序（手术或介入）后与患者相关的结果，术前，在常规 30 天和一年的随访。
此外，在成功验证电子 VascuQoL-6 后，研究人员寻求在瑞士血管登记处 (SwissVasc) 的后续计划中实施这种易于使用、直接的工具。
根据艺术，该项目属于风险 A（最低风险）。 7 (HRO)，因为与患者相关的生活质量将在血管手术或干预后进行评估，不会对治疗方式产生影响。
关于侵入性治疗（血管内或手术）、结果和患者满意度的假设和主要目标质量评估成为影响和指导瑞士医疗保健系统决策的越来越强大的工具。 然而，在瑞士德语区，目前没有统一的方法作为 PAD 血运重建后现有随访方案的一部分。 因此，在决策过程中提供、评估、比较和使用有关短期、中期和长期患者相关结果以及改善/降低疾病相关生活质量的信息的可能性是有限的。
对 VascuQoL-6 的易于理解和易于使用的电子版本的验证将允许在瑞士德语区接受血管/血管内手术的患者中获得此类信息。
SwissVasc（即 Adjumed.net）是一个全国性的数据库，用于注册血管干预和相关结果。 在 SwissVasc 中注册个人数据（即 30 天死亡率、并发症发生率）在 Kanton Zurich 是强制性的，并将在 2020 年在 Kanton Basel-Stadt 和 Basel-Landschaft 成为强制性的。 此外，该名册很快将成为瑞士血管外科学会章程的一部分，用于评估每个机构的培训质量。
VascuQoL-6 的评估是这个雄心勃勃的项目的一部分。 目标是将此问卷的使用实施到 SwissVasc 注册跟进方案中，以提供统一使用的工具来收集和调查上述信息。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Erika A Horvathova, MD
- 电话号码：+41787923040
- 邮箱：erika.a.horvathova@gmail.com
学习地点
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Aargau
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Aarau、Aargau、瑞士、5000
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau
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接触：
- Erika A Horvathova, MD
- 电话号码：+41787923040
- 邮箱：erika.a.horvathova@gmail.com
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接触：
- Andrej Isaak, Dr. med.
- 邮箱：andrej.isaak@ksa.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 确认 PAD
- 需要选择性或紧急血运重建（手术/干预）
- 母语为德语的人 - 没有认知障碍
排除标准：
- 不符合任何纳入标准
- 拒绝参加的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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选修课
因 PAD 而接受选择性血运重建（血管内或手术）的患者。
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患者将被要求在手术前填写 VascuQoL-6 和 SF-36 问卷，并在他们坐在候诊室时进行 30 天和 1 年的随访。 为评估可靠性以及两次评估之间的系统性转变和差异，将要求选择性患者在入院时以及 30 天随访后 1 周通过电子邮件链接再次填写 VascuQoL-6进行重测评估。 所有问卷都将在平板电脑上进行。 在 30 天的随访期间，有关患者相关结果和主要并发症发生的 4 个额外问题将添加到应用程序中的 VascuQoL-6 问卷中。 在每次就诊期间（术前、30 天和 1 年随访），将根据 WIfI 分类记录下肢外周动脉疾病的阶段。 |
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紧急的
因 PAD 而接受紧急血运重建（血管内或手术）的患者。
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患者将被要求在手术前填写 VascuQoL-6 和 SF-36 问卷，并在他们坐在候诊室时进行 30 天和 1 年的随访。 所有问卷都将在平板电脑上进行。 在 30 天的随访期间，有关患者相关结果和主要并发症发生的 4 个额外问题将添加到应用程序中的 VascuQoL-6 问卷中。 在每次就诊期间（术前、30 天和 1 年随访），将根据 WIfI 分类记录下肢外周动脉疾病的阶段。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VascuQoL-6 评分
大体时间：基线
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外周动脉疾病特定疾病问卷，由 6 个问题组成
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基线
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VascuQoL-6 评分
大体时间：血运重建后 1 个月
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外周动脉疾病特定疾病问卷，由 6 个问题组成
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血运重建后 1 个月
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VascuQoL-6 评分
大体时间：血运重建后 1 年
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外周动脉疾病特定疾病问卷，由 6 个问题组成
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血运重建后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WIFL分类
大体时间：基线
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伤口、缺血和足部感染分类系统——用于预测 1 年截肢风险和血运重建的潜在益处。
伤口、肢体缺血和足部感染被分层和分级，从而产生分数。
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基线
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WIFL分类
大体时间：血运重建后1个月
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伤口、缺血和足部感染分类系统——用于预测 1 年截肢风险和血运重建的潜在益处。
伤口、肢体缺血和足部感染被分层和分级，从而产生分数。
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血运重建后1个月
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WIFL分类
大体时间：血运重建后 1 年
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伤口、缺血和足部感染分类系统——用于预测 1 年截肢风险和血运重建的潜在益处。
伤口、肢体缺血和足部感染被分层和分级，从而产生分数。
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血运重建后 1 年
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并发症发生率
大体时间：1年
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发生心肌梗塞、中风或死亡
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1年
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踝臂指数
大体时间：基线
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踝压力至肱压力指数，用于评估 PAD
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基线
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踝臂指数
大体时间：血运重建后1个月
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踝压力至肱压力指数，用于评估 PAD
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血运重建后1个月
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踝臂指数
大体时间：血运重建后 1 年
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踝压力至肱压力指数，用于评估 PAD
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血运重建后 1 年
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脉搏体积描记法
大体时间：基线
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体积描记法是 PAD 的常规检查，可以评估不同水平的肢体灌注
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基线
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脉搏体积描记法
大体时间：血运重建后1个月
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体积描记法是 PAD 的常规检查，可以评估不同水平的肢体灌注
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血运重建后1个月
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脉搏体积描记法
大体时间：血运重建后 1 年
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体积描记法是 PAD 的常规检查，可以评估不同水平的肢体灌注
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血运重建后 1 年
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SF-36 分数
大体时间：基线
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简表 36 问卷 - 公认的评估健康相关生活质量的工具。
非特定疾病，用作评估 VascuQol-6 问卷的金标准
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基线
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SF-36 分数
大体时间：血运重建后1个月
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简表 36 问卷 - 公认的评估健康相关生活质量的工具。
非特定疾病，用作评估 VascuQol-6 问卷的金标准
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血运重建后1个月
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SF-36 分数
大体时间：血运重建后 1 年
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简表 36 问卷 - 公认的评估健康相关生活质量的工具。
非特定疾病，用作评估 VascuQol-6 问卷的金标准
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血运重建后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Andrej Isaak, Dr. med.、Kantonsspital Aarau
出版物和有用的链接
一般刊物
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Morgan MB, Crayford T, Murrin B, Fraser SC. Developing the Vascular Quality of Life Questionnaire: a new disease-specific quality of life measure for use in lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):679-87. doi: 10.1067/mva.2001.112326.
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- de Almeida Correia M, Andrade-Lima A, Mesquita de Oliveira PL, Domiciano RM, Ribeiro Domingues WJ, Wolosker N, Puench-Leao P, Ritti-Dias RM, Cucato GG. Translation and Validation of the Brazilian-Portuguese Short Version of Vascular Quality of Life Questionnaire in Peripheral Artery Disease Patients with Intermittent Claudication Symptoms. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:48-54.e1. doi: 10.1016/j.avsg.2018.02.026. Epub 2018 May 15.
- Conway K, et al. Linguistic validation of the vascular quality of life questionnaire (VASCUQOL) in 8 languages. Value in Health. 2000, 3(2):113.
- Kumlien C, Nordanstig J, Lundstrom M, Pettersson M. Validity and test retest reliability of the vascular quality of life Questionnaire-6: a short form of a disease-specific health-related quality of life instrument for patients with peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 29;15(1):187. doi: 10.1186/s12955-017-0762-1.
- Belowski A, Partyka L, Krzanowski M, Polczyk R, Maga P, Maga M, Acquadro C, Lambe J, Morgan M, Nizankowski R. Clinical and linguistic validation of the Polish version of VascuQol: a disease-specific quality-of-life questionnaire assessing patients with chronic limb ischemia. Pol Arch Intern Med. 2019 Mar 29;129(3):167-174. doi: 10.20452/pamw.4455. Epub 2019 Feb 22.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
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