- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04709107
Validação do Questionário VascuQoL-6 para avaliar ePROM após revascularização para doença arterial periférica de membros inferiores na parte de língua alemã da Suíça (VascuQol6ValCH)
Validação da versão eletrônica do questionário VascuQoL-6 para avaliar as medidas de desfecho relacionadas ao paciente (ePROM) após revascularização para doença arterial periférica de membro inferior na parte de língua alemã da Suíça
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica dos membros inferiores é uma doença crônica que tem um efeito significativo na qualidade de vida dos pacientes, tanto a curto quanto a longo prazo.
Instrumentos genéricos, como o questionário Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), amplamente utilizado, podem ser muito insensíveis a problemas específicos e comorbidades associadas de pacientes de cirurgia vascular, bem como muito complicados para uso rotineiro em um ambiente clínico movimentado. Portanto, o questionário de qualidade de vida vascular (VascuQoL-25) foi desenvolvido para uso no Reino Unido em 2001 na Vascular Surgical Unit do King's College Hospital em Londres. Para simplificar ainda mais o uso do questionário, uma versão mais leve, que reduziu a quantidade de perguntas feitas de 25 para 6 (VascQuol-6), foi apresentada e considerada válida e relevante. O VascuQoL-6 é um questionário doença-específico, desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doença arterial periférica. Foi traduzido para 8 idiomas, incluindo alemão, e validado com sucesso para uso na avaliação de pacientes com doença arterial periférica na Suécia, Holanda, Noruega, Brasil e Polônia.
Na opinião dos investigadores, atualmente falta na Suíça um meio unificado para obter dados relevantes sobre os resultados relacionados ao paciente após o tratamento (endovascular ou cirúrgico) para DAP como parte dos esquemas de cuidados posteriores existentes. Uma ferramenta simples como o VascuQoL-6 permitiria coletar e avaliar objetivamente, bem como comparar esse tipo de informação após tais procedimentos.
O principal objetivo do projeto é validar a versão eletrônica do VascuQoL-6 para avaliação dos resultados relacionados ao paciente após um procedimento de revascularização (seja cirúrgico ou intervencionista) para doença arterial periférica na parte de língua alemã da Suíça no pré-operatório, durante o rotina de 30 dias e seguimento de um ano.
Além disso, após a validação bem-sucedida do VascuQoL-6 eletrônico, os investigadores buscam implementar o uso dessa ferramenta simples e fácil de usar no esquema de acompanhamento do Registro Vascular Suíço (SwissVasc).
Este projeto é de Risco A (risco mínimo) conforme art. 7 (HRO), pois a qualidade de vida relacionada ao paciente será avaliada após cirurgia ou intervenção vascular e não terá influência na modalidade de tratamento.
Hipótese e objetivo principal A avaliação da qualidade em relação ao tratamento invasivo (endovascular ou cirúrgico), resultados e satisfação dos pacientes torna-se um instrumento cada vez mais poderoso para influenciar e orientar as decisões no sistema de saúde suíço. No entanto, nenhum meio unificado está sendo aplicado atualmente como parte do esquema de acompanhamento existente após a revascularização para DAP na parte de língua alemã da Suíça. Portanto, a possibilidade de fornecer, avaliar, comparar e usar as informações sobre os resultados relacionados ao paciente a curto, médio e longo prazo e a melhoria/diminuição da qualidade de vida relacionada à doença no processo de tomada de decisão é limitada.
A validação de uma versão eletrônica compreensível e fácil de usar do VascuQoL-6 permitirá a obtenção dessas informações em pacientes submetidos à cirurgia vascular/endovascular na parte alemã da Suíça.
SwissVasc (i.e. Adjumed.net) é um banco de dados nacional para registrar intervenções vasculares e resultados associados. Registro de dados individuais no SwissVasc (ou seja, mortalidade em 30 dias, taxa de complicações) é obrigatório em Kanton Zurich e se tornará obrigatório em Kanton Basel-Stadt e Basel-Landschaft em 2020. Além disso, esse registro em breve fará parte dos estatutos da Sociedade Suíça de Cirurgia Vascular para avaliar a qualidade do treinamento em cada instituição.
A Avaliação do VascuQoL-6 faz parte desse ambicioso projeto. O objetivo é implementar o uso deste questionário no esquema de acompanhamento do registro SwissVasc, para fornecer uma ferramenta de uso uniforme para coletar e investigar as informações acima mencionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erika A Horvathova, MD
- Número de telefone: +41787923040
- E-mail: erika.a.horvathova@gmail.com
Locais de estudo
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5000
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau
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Contato:
- Erika A Horvathova, MD
- Número de telefone: +41787923040
- E-mail: erika.a.horvathova@gmail.com
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Contato:
- Andrej Isaak, Dr. med.
- E-mail: andrej.isaak@ksa.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PAD confirmado
- revascularização eletiva ou emergencial indicada (cirurgia/intervenção)
- falantes nativos de alemão - sem comprometimento cognitivo
Critério de exclusão:
- não preenche nenhum dos critérios de inclusão
- pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Eletivo
Pacientes submetidos à revascularização eletiva (endovascular ou cirúrgica) para DAP.
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Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários VascuQoL-6 e SF-36 antes do procedimento, bem como nas visitas de acompanhamento de 30 dias e 1 ano enquanto estão sentados na sala de espera. Para avaliar a confiabilidade e mudança sistemática e variação entre as duas avaliações, os pacientes eletivos serão solicitados a preencher o VascuQoL-6 novamente na admissão no hospital, bem como 1 semana após o acompanhamento de 30 dias por meio de um link de e-mail para uma avaliação teste-reteste. Todos os questionários serão administrados em um tablet. Durante os 30 dias de acompanhamento, 4 perguntas extras sobre os resultados relacionados ao paciente e a ocorrência de complicações graves serão adicionadas ao questionário VascuQoL-6 no aplicativo. Durante cada visita (no pré-operatório, aos 30 dias e 1 ano de acompanhamento), o estágio da doença arterial periférica dos membros inferiores será observado de acordo com a classificação WIfI. |
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Emergente
Pacientes submetidos a revascularização de emergência (endovascular ou cirúrgica) para DAP.
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Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários VascuQoL-6 e SF-36 antes do procedimento, bem como nas visitas de acompanhamento de 30 dias e 1 ano enquanto estão sentados na sala de espera. Todos os questionários serão administrados em um tablet. Durante os 30 dias de acompanhamento, 4 perguntas extras sobre os resultados relacionados ao paciente e a ocorrência de complicações graves serão adicionadas ao questionário VascuQoL-6 no aplicativo. Durante cada visita (no pré-operatório, aos 30 dias e 1 ano de acompanhamento), o estágio da doença arterial periférica dos membros inferiores será observado de acordo com a classificação WIfI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore VascuQoL-6
Prazo: linha de base
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Questionário específico de doença para doença arterial periférica, consiste em 6 perguntas
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linha de base
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Escore VascuQoL-6
Prazo: 1 mês após a revascularização
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Questionário específico de doença para doença arterial periférica, consiste em 6 perguntas
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1 mês após a revascularização
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Escore VascuQoL-6
Prazo: 1 ano após revascularização
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Questionário específico de doença para doença arterial periférica, consiste em 6 perguntas
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1 ano após revascularização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação WIfl
Prazo: linha de base
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Sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção do pé - usado para prever o risco de amputação em 1 ano e o potencial benefício da revascularização.
A ferida, a isquemia do membro e a infecção do pé são estratificadas e graduadas, criando assim uma pontuação.
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linha de base
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Classificação WIfl
Prazo: 1 mês após revascularização
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Sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção do pé - usado para prever o risco de amputação em 1 ano e o potencial benefício da revascularização.
A ferida, a isquemia do membro e a infecção do pé são estratificadas e graduadas, criando assim uma pontuação.
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1 mês após revascularização
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Classificação WIfl
Prazo: 1 ano após revascularização
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Sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção do pé - usado para prever o risco de amputação em 1 ano e o potencial benefício da revascularização.
A ferida, a isquemia do membro e a infecção do pé são estratificadas e graduadas, criando assim uma pontuação.
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1 ano após revascularização
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Taxas de complicação
Prazo: 1 ano
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Ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte
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1 ano
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Índices tornozelo-braquial
Prazo: linha de base
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Índice de pressão do tornozelo para pressão braquial, usado para avaliar a DAP
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linha de base
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Índices tornozelo-braquial
Prazo: 1 mês após revascularização
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Índice de pressão do tornozelo para pressão braquial, usado para avaliar a DAP
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1 mês após revascularização
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Índices tornozelo-braquial
Prazo: 1 ano após revascularização
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Índice de pressão do tornozelo para pressão braquial, usado para avaliar a DAP
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1 ano após revascularização
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Pulspletismografia
Prazo: linha de base
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A pletismografia é exame de rotina para DAP, permite avaliar a perfusão das extremidades em diferentes níveis
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linha de base
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Pulspletismografia
Prazo: 1 mês após revascularização
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A pletismografia é exame de rotina para DAP, permite avaliar a perfusão das extremidades em diferentes níveis
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1 mês após revascularização
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Pulspletismografia
Prazo: 1 ano após revascularização
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A pletismografia é exame de rotina para DAP, permite avaliar a perfusão das extremidades em diferentes níveis
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1 ano após revascularização
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Pontuação SF-36
Prazo: linha de base
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Questionário Short Form 36 - ferramenta reconhecida para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
Não específico da doença, usado como padrão ouro para avaliar o Questionário VascuQol-6
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linha de base
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Pontuação SF-36
Prazo: 1 mês após revascularização
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Questionário Short Form 36 - ferramenta reconhecida para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
Não específico da doença, usado como padrão ouro para avaliar o Questionário VascuQol-6
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1 mês após revascularização
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Pontuação SF-36
Prazo: 1 ano após revascularização
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Questionário Short Form 36 - ferramenta reconhecida para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
Não específico da doença, usado como padrão ouro para avaliar o Questionário VascuQol-6
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1 ano após revascularização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrej Isaak, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Morgan MB, Crayford T, Murrin B, Fraser SC. Developing the Vascular Quality of Life Questionnaire: a new disease-specific quality of life measure for use in lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):679-87. doi: 10.1067/mva.2001.112326.
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- de Almeida Correia M, Andrade-Lima A, Mesquita de Oliveira PL, Domiciano RM, Ribeiro Domingues WJ, Wolosker N, Puench-Leao P, Ritti-Dias RM, Cucato GG. Translation and Validation of the Brazilian-Portuguese Short Version of Vascular Quality of Life Questionnaire in Peripheral Artery Disease Patients with Intermittent Claudication Symptoms. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:48-54.e1. doi: 10.1016/j.avsg.2018.02.026. Epub 2018 May 15.
- Conway K, et al. Linguistic validation of the vascular quality of life questionnaire (VASCUQOL) in 8 languages. Value in Health. 2000, 3(2):113.
- Kumlien C, Nordanstig J, Lundstrom M, Pettersson M. Validity and test retest reliability of the vascular quality of life Questionnaire-6: a short form of a disease-specific health-related quality of life instrument for patients with peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 29;15(1):187. doi: 10.1186/s12955-017-0762-1.
- Belowski A, Partyka L, Krzanowski M, Polczyk R, Maga P, Maga M, Acquadro C, Lambe J, Morgan M, Nizankowski R. Clinical and linguistic validation of the Polish version of VascuQol: a disease-specific quality-of-life questionnaire assessing patients with chronic limb ischemia. Pol Arch Intern Med. 2019 Mar 29;129(3):167-174. doi: 10.20452/pamw.4455. Epub 2019 Feb 22.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Zhan LX, Branco BC, Armstrong DG, Mills JL Sr. The Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system based on Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) correlates with risk of major amputation and time to wound healing. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):939-44. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.045. Epub 2015 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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