Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação do Questionário VascuQoL-6 para avaliar ePROM após revascularização para doença arterial periférica de membros inferiores na parte de língua alemã da Suíça (VascuQol6ValCH)

29 de março de 2022 atualizado por: Andrej Isaak, Kantonsspital Aarau

Validação da versão eletrônica do questionário VascuQoL-6 para avaliar as medidas de desfecho relacionadas ao paciente (ePROM) após revascularização para doença arterial periférica de membro inferior na parte de língua alemã da Suíça

Duzentos pacientes avaliados para revascularização (eletiva/emergente, cirúrgica/intervencional) para DAP de membros inferiores no hospital cantonal de Aarau, Suíça, após consentir em participar do estudo, serão solicitados a preencher o SF-36 e o ​​VascuQol -6 questionários sentado em uma sala de espera antes do procedimento e durante os 30 dias e 1 ano de acompanhamento de rotina. Uma versão eletrônica dos questionários será aplicada em um tablet. O objetivo principal é validar o uso clínico da versão eletrônica alemã do questionário VascuQol-6 para avaliar os resultados relacionados ao paciente do tratamento realizado por pacientes com DAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica dos membros inferiores é uma doença crônica que tem um efeito significativo na qualidade de vida dos pacientes, tanto a curto quanto a longo prazo.

Instrumentos genéricos, como o questionário Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), amplamente utilizado, podem ser muito insensíveis a problemas específicos e comorbidades associadas de pacientes de cirurgia vascular, bem como muito complicados para uso rotineiro em um ambiente clínico movimentado. Portanto, o questionário de qualidade de vida vascular (VascuQoL-25) foi desenvolvido para uso no Reino Unido em 2001 na Vascular Surgical Unit do King's College Hospital em Londres. Para simplificar ainda mais o uso do questionário, uma versão mais leve, que reduziu a quantidade de perguntas feitas de 25 para 6 (VascQuol-6), foi apresentada e considerada válida e relevante. O VascuQoL-6 é um questionário doença-específico, desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doença arterial periférica. Foi traduzido para 8 idiomas, incluindo alemão, e validado com sucesso para uso na avaliação de pacientes com doença arterial periférica na Suécia, Holanda, Noruega, Brasil e Polônia.

Na opinião dos investigadores, atualmente falta na Suíça um meio unificado para obter dados relevantes sobre os resultados relacionados ao paciente após o tratamento (endovascular ou cirúrgico) para DAP como parte dos esquemas de cuidados posteriores existentes. Uma ferramenta simples como o VascuQoL-6 permitiria coletar e avaliar objetivamente, bem como comparar esse tipo de informação após tais procedimentos.

O principal objetivo do projeto é validar a versão eletrônica do VascuQoL-6 para avaliação dos resultados relacionados ao paciente após um procedimento de revascularização (seja cirúrgico ou intervencionista) para doença arterial periférica na parte de língua alemã da Suíça no pré-operatório, durante o rotina de 30 dias e seguimento de um ano.

Além disso, após a validação bem-sucedida do VascuQoL-6 eletrônico, os investigadores buscam implementar o uso dessa ferramenta simples e fácil de usar no esquema de acompanhamento do Registro Vascular Suíço (SwissVasc).

Este projeto é de Risco A (risco mínimo) conforme art. 7 (HRO), pois a qualidade de vida relacionada ao paciente será avaliada após cirurgia ou intervenção vascular e não terá influência na modalidade de tratamento.

Hipótese e objetivo principal A avaliação da qualidade em relação ao tratamento invasivo (endovascular ou cirúrgico), resultados e satisfação dos pacientes torna-se um instrumento cada vez mais poderoso para influenciar e orientar as decisões no sistema de saúde suíço. No entanto, nenhum meio unificado está sendo aplicado atualmente como parte do esquema de acompanhamento existente após a revascularização para DAP na parte de língua alemã da Suíça. Portanto, a possibilidade de fornecer, avaliar, comparar e usar as informações sobre os resultados relacionados ao paciente a curto, médio e longo prazo e a melhoria/diminuição da qualidade de vida relacionada à doença no processo de tomada de decisão é limitada.

A validação de uma versão eletrônica compreensível e fácil de usar do VascuQoL-6 permitirá a obtenção dessas informações em pacientes submetidos à cirurgia vascular/endovascular na parte alemã da Suíça.

SwissVasc (i.e. Adjumed.net) é um banco de dados nacional para registrar intervenções vasculares e resultados associados. Registro de dados individuais no SwissVasc (ou seja, mortalidade em 30 dias, taxa de complicações) é obrigatório em Kanton Zurich e se tornará obrigatório em Kanton Basel-Stadt e Basel-Landschaft em 2020. Além disso, esse registro em breve fará parte dos estatutos da Sociedade Suíça de Cirurgia Vascular para avaliar a qualidade do treinamento em cada instituição.

A Avaliação do VascuQoL-6 faz parte desse ambicioso projeto. O objetivo é implementar o uso deste questionário no esquema de acompanhamento do registro SwissVasc, para fornecer uma ferramenta de uso uniforme para coletar e investigar as informações acima mencionadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários falantes nativos de alemão sem comprometimento cognitivo, pelos quais foi indicada uma revascularização eletiva ou emergencial (endovascular ou cirúrgica) para doença arterial periférica de membros inferiores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PAD confirmado
  • revascularização eletiva ou emergencial indicada (cirurgia/intervenção)
  • falantes nativos de alemão - sem comprometimento cognitivo

Critério de exclusão:

  • não preenche nenhum dos critérios de inclusão
  • pacientes que se recusam a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Eletivo
Pacientes submetidos à revascularização eletiva (endovascular ou cirúrgica) para DAP.

Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários VascuQoL-6 e SF-36 antes do procedimento, bem como nas visitas de acompanhamento de 30 dias e 1 ano enquanto estão sentados na sala de espera. Para avaliar a confiabilidade e mudança sistemática e variação entre as duas avaliações, os pacientes eletivos serão solicitados a preencher o VascuQoL-6 novamente na admissão no hospital, bem como 1 semana após o acompanhamento de 30 dias por meio de um link de e-mail para uma avaliação teste-reteste. Todos os questionários serão administrados em um tablet.

Durante os 30 dias de acompanhamento, 4 perguntas extras sobre os resultados relacionados ao paciente e a ocorrência de complicações graves serão adicionadas ao questionário VascuQoL-6 no aplicativo. Durante cada visita (no pré-operatório, aos 30 dias e 1 ano de acompanhamento), o estágio da doença arterial periférica dos membros inferiores será observado de acordo com a classificação WIfI.

Emergente
Pacientes submetidos a revascularização de emergência (endovascular ou cirúrgica) para DAP.

Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários VascuQoL-6 e SF-36 antes do procedimento, bem como nas visitas de acompanhamento de 30 dias e 1 ano enquanto estão sentados na sala de espera. Todos os questionários serão administrados em um tablet.

Durante os 30 dias de acompanhamento, 4 perguntas extras sobre os resultados relacionados ao paciente e a ocorrência de complicações graves serão adicionadas ao questionário VascuQoL-6 no aplicativo. Durante cada visita (no pré-operatório, aos 30 dias e 1 ano de acompanhamento), o estágio da doença arterial periférica dos membros inferiores será observado de acordo com a classificação WIfI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore VascuQoL-6
Prazo: linha de base
Questionário específico de doença para doença arterial periférica, consiste em 6 perguntas
linha de base
Escore VascuQoL-6
Prazo: 1 mês após a revascularização
Questionário específico de doença para doença arterial periférica, consiste em 6 perguntas
1 mês após a revascularização
Escore VascuQoL-6
Prazo: 1 ano após revascularização
Questionário específico de doença para doença arterial periférica, consiste em 6 perguntas
1 ano após revascularização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação WIfl
Prazo: linha de base
Sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção do pé - usado para prever o risco de amputação em 1 ano e o potencial benefício da revascularização. A ferida, a isquemia do membro e a infecção do pé são estratificadas e graduadas, criando assim uma pontuação.
linha de base
Classificação WIfl
Prazo: 1 mês após revascularização
Sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção do pé - usado para prever o risco de amputação em 1 ano e o potencial benefício da revascularização. A ferida, a isquemia do membro e a infecção do pé são estratificadas e graduadas, criando assim uma pontuação.
1 mês após revascularização
Classificação WIfl
Prazo: 1 ano após revascularização
Sistema de classificação de feridas, isquemia e infecção do pé - usado para prever o risco de amputação em 1 ano e o potencial benefício da revascularização. A ferida, a isquemia do membro e a infecção do pé são estratificadas e graduadas, criando assim uma pontuação.
1 ano após revascularização
Taxas de complicação
Prazo: 1 ano
Ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte
1 ano
Índices tornozelo-braquial
Prazo: linha de base
Índice de pressão do tornozelo para pressão braquial, usado para avaliar a DAP
linha de base
Índices tornozelo-braquial
Prazo: 1 mês após revascularização
Índice de pressão do tornozelo para pressão braquial, usado para avaliar a DAP
1 mês após revascularização
Índices tornozelo-braquial
Prazo: 1 ano após revascularização
Índice de pressão do tornozelo para pressão braquial, usado para avaliar a DAP
1 ano após revascularização
Pulspletismografia
Prazo: linha de base
A pletismografia é exame de rotina para DAP, permite avaliar a perfusão das extremidades em diferentes níveis
linha de base
Pulspletismografia
Prazo: 1 mês após revascularização
A pletismografia é exame de rotina para DAP, permite avaliar a perfusão das extremidades em diferentes níveis
1 mês após revascularização
Pulspletismografia
Prazo: 1 ano após revascularização
A pletismografia é exame de rotina para DAP, permite avaliar a perfusão das extremidades em diferentes níveis
1 ano após revascularização
Pontuação SF-36
Prazo: linha de base
Questionário Short Form 36 - ferramenta reconhecida para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. Não específico da doença, usado como padrão ouro para avaliar o Questionário VascuQol-6
linha de base
Pontuação SF-36
Prazo: 1 mês após revascularização
Questionário Short Form 36 - ferramenta reconhecida para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. Não específico da doença, usado como padrão ouro para avaliar o Questionário VascuQol-6
1 mês após revascularização
Pontuação SF-36
Prazo: 1 ano após revascularização
Questionário Short Form 36 - ferramenta reconhecida para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. Não específico da doença, usado como padrão ouro para avaliar o Questionário VascuQol-6
1 ano após revascularização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrej Isaak, Dr. med., Kantonsspital Aarau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever