Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VascuQoL-6 kérdőív validálása az ePROM értékelésére az alsó végtagi perifériás artériás betegség miatti revaszkularizáció után Svájc német nyelvű részén (VascuQol6ValCH)

2022. március 29. frissítette: Andrej Isaak, Kantonsspital Aarau

A VascuQoL-6 kérdőív elektronikus verziójának validálása a betegekkel kapcsolatos eredménymérések (ePROM) értékeléséhez az alsó végtag perifériás artériás betegsége miatti revaszkularizáció után Svájc német nyelvű részén

A svájci Aarau kantoni kórházában kétszáz olyan beteget értékeltek, akiknél az alsó végtagi PAD miatt revaszkularizáción (elektív/sürgős, műtéti/intervenciós) esett át, miután beleegyezett a vizsgálatba, felkérik az SF-36 és a VascuQol feltöltésére. -6 kérdőív váróteremben ülve a beavatkozás előtt, valamint a 30 napos és 1 éves rutinkövetés során. A kérdőívek elektronikus változatát tableten adjuk ki. Az elsődleges cél a VascuQol-6 kérdőív német elektronikus változatának klinikai használatának validálása a PAD-ban szenvedő betegek által végzett kezelés betegekre vonatkozó eredményeinek felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alsó végtagi perifériás artéria betegség olyan krónikus betegség, amely rövid és hosszú távon is jelentős hatással van a betegek életminőségére.

Az általános eszközök, mint például a széles körben használt Medical Outcomes Study Short Form 36 kérdőív (SF-36) túlságosan érzéketlenek lehetnek az érsebészeti betegek specifikus problémáira és kapcsolódó társbetegségeire, valamint túl bonyolultak a forgalmas klinikai környezetben történő rutinszerű használathoz. Ezért a vascularis életminőség kérdőívet (VascuQoL-25) az Egyesült Királyságban való használatra fejlesztették ki 2001-ben a londoni King's College Hospital Vascular Surgical Unitjában. A kérdőív használatának további egyszerűsítése érdekében egy könnyebb verziót mutattak be, amely 25-ről 6-ra csökkentette a feltett kérdések számát (VascQuol-6), amely érvényesnek és relevánsnak is bizonyult. A VascuQoL-6 egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) értékelésére fejlesztettek ki. Nyolc nyelvre, köztük németre is lefordították, és sikeresen validálták a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek vizsgálatára Svédországban, Hollandiában, Norvégiában, Brazíliában és Lengyelországban.

A vizsgálók véleménye szerint Svájcban jelenleg hiányzik a PAD-kezelés (endovaszkuláris vagy sebészeti) kezelését követő, a betegekkel összefüggő kimenetelekre vonatkozó, a meglévő utókezelési programok részeként szolgáló egységes módszer. Egy olyan egyszerű eszköz, mint a VascuQoL-6, lehetővé tenné az ilyen jellegű információk összegyűjtését és objektív értékelését, valamint összehasonlítását az ilyen eljárások után.

A projekt fő célja a VascuQoL-6 elektronikus verziójának validálása a perifériás artériás betegség miatti (sebészeti vagy intervenciós) revaszkularizációs eljárás utáni betegekre vonatkozó eredmények értékeléséhez Svájc német nyelvterületén, a műtét előtt, a műtét során. rutin 30 nap és egy év utánkövetés.

Ezen túlmenően, az elektronikus VascuQoL-6 sikeres validálása után a kutatók arra törekednek, hogy ennek a könnyen használható, egyszerű eszköznek a használatát a Swiss Vascular Registry (SwissVasc) nyomon követési rendszerében alkalmazzák.

Ez a projekt A kockázatú (minimális kockázat) a cikk szerint. 7 (HRO), mivel a páciens életminőségét érsebészeti beavatkozás vagy beavatkozás után értékelik, és ez nem befolyásolja a kezelési módot.

Hipotézis és elsődleges cél Az invazív kezelés (endovaszkuláris vagy sebészeti), az eredmények és a betegek elégedettsége minőségének értékelése egyre erősebb eszközzé válik a svájci egészségügyi rendszerben a döntések befolyásolására és irányítására. Svájc német nyelvterületén azonban jelenleg nem alkalmaznak egységes eszközöket a PAD revaszkularizációját követő meglévő nyomon követési séma részeként. Emiatt korlátozott a lehetőség arra, hogy a döntéshozatali folyamat során információt nyújtsanak, értékeljenek, összehasonlítsanak és felhasználjanak a betegekkel kapcsolatos rövid-közép- és hosszú távú eredményekről, valamint a betegséggel összefüggő életminőség javulását/csökkenését.

A VascuQoL-6 érthető és könnyen használható elektronikus verziójának validálása lehetővé teszi az ilyen információk megszerzését azoknál a betegeknél, akik Svájc német nyelvű részén vaszkuláris/endovaszkuláris műtéten estek át.

SwissVasc (pl. Az Adjumed.net) egy országos adatbázis az érrendszeri beavatkozások és a kapcsolódó eredmények regisztrálására. Egyéni adatok regisztrációja a SwissVasc-ban (pl. 30 napos halálozás, szövődmények aránya) kötelező Kanton Zürichben, és 2020-tól kötelezővé válik a Kanton Basel-Stadt és a Basel-Landschaft. Sőt, ez a nyilvántartás hamarosan a Svájci Érsebészeti Társaság alapszabályának része lesz, hogy értékelje az egyes intézményekben folyó képzés minőségét.

A VascuQoL-6 értékelése ennek az ambiciózus projektnek a része. A cél ennek a kérdőívnek a beépítése a SwissVasc regiszter nyomon követési sémájába, egységesen használható eszköz biztosítása a fent említett információk összegyűjtésére és kivizsgálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Önkéntes német anyanyelvű, kognitív károsodás nélkül, akiknél az alsó végtagi perifériás artéria betegsége miatt elektív vagy kialakuló (endovaszkuláris vagy sebészeti) revaszkularizációt jeleztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megerősítette a PAD
  • elektív vagy sürgős revaszkularizáció javallott (műtét/beavatkozás)
  • német anyanyelvűek – nincs kognitív károsodás

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem
  • a részvételt megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Választható
A PAD miatt elektív revaszkularizáción (endovaszkuláris vagy sebészeti) átesett betegek.

A betegeket mind a VascuQoL-6, mind az SF-36 kérdőívek kitöltésére kérik a beavatkozás előtt, valamint 30 napos és 1 éves kontrollvizsgálaton, miközben a váróban ülnek. A megbízhatóság, valamint a két értékelés közötti szisztematikus eltolódás és eltérés felmérése érdekében a választható betegeket felkérik, hogy a kórházi felvételkor, valamint a 30 napos utánkövetés után 1 héttel újra töltsék ki a VascuQoL-6-ot egy e-mail linken keresztül. teszt-újrateszt értékeléshez. Minden kérdőívet tableten adunk ki.

A 30 napos nyomon követés során 4 további kérdés kerül hozzáadásra az App VascuQoL-6 kérdőívéhez a betegekkel kapcsolatos kimenetelekre és a súlyos szövődmények előfordulására vonatkozóan. Minden vizit alkalmával (preoperatív, 30 napos és 1 éves követéskor) feljegyezzük az alsó végtagi perifériás artéria betegség stádiumát a WIfI-osztályozás szerint.

Feltörekvő
A PAD miatt sürgős revaszkularizáción (endovaszkuláris vagy sebészeti) áteső betegek.

A betegeket mind a VascuQoL-6, mind az SF-36 kérdőívek kitöltésére kérik a beavatkozás előtt, valamint 30 napos és 1 éves kontrollvizsgálaton, miközben a váróban ülnek. Minden kérdőívet tableten adunk ki.

A 30 napos nyomon követés során 4 további kérdés kerül hozzáadásra az App VascuQoL-6 kérdőívéhez a betegekkel kapcsolatos kimenetelekre és a súlyos szövődmények előfordulására vonatkozóan. Minden vizit alkalmával (preoperatív, 30 napos és 1 éves követéskor) feljegyezzük az alsó végtagi perifériás artéria betegség stádiumát a WIfI-osztályozás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VascuQoL-6 pontszám
Időkeret: alapvonal
Betegségspecifikus kérdőív perifériás artériás betegségekhez, 6 kérdésből áll
alapvonal
VascuQoL-6 pontszám
Időkeret: 1 hónappal a revascularisatio után
Betegségspecifikus kérdőív perifériás artériás betegségekhez, 6 kérdésből áll
1 hónappal a revascularisatio után
VascuQoL-6 pontszám
Időkeret: 1 évvel a revascularisatio után
Betegségspecifikus kérdőív perifériás artériás betegségekhez, 6 kérdésből áll
1 évvel a revascularisatio után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WIfl besorolás
Időkeret: alapvonal
Sebek, iszkémia és lábfertőzések osztályozási rendszere – az 1 éves amputációs kockázat és a revascularisatió lehetséges előnyei előrejelzésére szolgál. A seb, a végtag iszkémia és a lábfertőzés rétegzett és osztályozott, így pontszám jön létre.
alapvonal
WIfl besorolás
Időkeret: 1 hónappal a revascularisatio után
Sebek, iszkémia és lábfertőzések osztályozási rendszere – az 1 éves amputációs kockázat és a revascularisatió lehetséges előnyei előrejelzésére szolgál. A seb, a végtag iszkémia és a lábfertőzés rétegzett és osztályozott, így pontszám jön létre.
1 hónappal a revascularisatio után
WIfl besorolás
Időkeret: 1 évvel a revascularisatio után
Sebek, iszkémia és lábfertőzések osztályozási rendszere – az 1 éves amputációs kockázat és a revascularisatió lehetséges előnyei előrejelzésére szolgál. A seb, a végtag iszkémia és a lábfertőzés rétegzett és osztályozott, így pontszám jön létre.
1 évvel a revascularisatio után
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 év
Szívinfarktus, stroke vagy haláleset előfordulása
1 év
Boka-kar indexek
Időkeret: alapvonal
A bokanyomás és a brachialis nyomás indexe, a PAD értékelésére szolgál
alapvonal
Boka-kar indexek
Időkeret: 1 hónappal a revascularisatio után
A bokanyomás és a brachialis nyomás indexe, a PAD értékelésére szolgál
1 hónappal a revascularisatio után
Boka-kar indexek
Időkeret: 1 évvel a revascularisatio után
A bokanyomás és a brachialis nyomás indexe, a PAD értékelésére szolgál
1 évvel a revascularisatio után
Pulzus-pletizmográfia
Időkeret: alapvonal
A pletizmográfia a PAD rutin vizsgálata, amely lehetővé teszi a végtagok perfúziójának értékelését különböző szinteken
alapvonal
Pulzus-pletizmográfia
Időkeret: 1 hónappal a revascularisatio után
A pletizmográfia a PAD rutin vizsgálata, amely lehetővé teszi a végtagok perfúziójának értékelését különböző szinteken
1 hónappal a revascularisatio után
Pulzus-pletizmográfia
Időkeret: 1 évvel a revascularisatio után
A pletizmográfia a PAD rutin vizsgálata, amely lehetővé teszi a végtagok perfúziójának értékelését különböző szinteken
1 évvel a revascularisatio után
SF-36 pontszám
Időkeret: alapvonal
Short Form 36 Questionnaire – elismert eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Nem betegségspecifikus, arany standardként használják a VascuQol-6 kérdőív értékeléséhez
alapvonal
SF-36 pontszám
Időkeret: 1 hónappal a revascularisatio után
Short Form 36 Questionnaire – elismert eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Nem betegségspecifikus, arany standardként használják a VascuQol-6 kérdőív értékeléséhez
1 hónappal a revascularisatio után
SF-36 pontszám
Időkeret: 1 évvel a revascularisatio után
Short Form 36 Questionnaire – elismert eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Nem betegségspecifikus, arany standardként használják a VascuQol-6 kérdőív értékeléséhez
1 évvel a revascularisatio után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrej Isaak, Dr. med., Kantonsspital Aarau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Életminőség felmérés - szabadon választható

3
Iratkozz fel