- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04709107
A VascuQoL-6 kérdőív validálása az ePROM értékelésére az alsó végtagi perifériás artériás betegség miatti revaszkularizáció után Svájc német nyelvű részén (VascuQol6ValCH)
A VascuQoL-6 kérdőív elektronikus verziójának validálása a betegekkel kapcsolatos eredménymérések (ePROM) értékeléséhez az alsó végtag perifériás artériás betegsége miatti revaszkularizáció után Svájc német nyelvű részén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alsó végtagi perifériás artéria betegség olyan krónikus betegség, amely rövid és hosszú távon is jelentős hatással van a betegek életminőségére.
Az általános eszközök, mint például a széles körben használt Medical Outcomes Study Short Form 36 kérdőív (SF-36) túlságosan érzéketlenek lehetnek az érsebészeti betegek specifikus problémáira és kapcsolódó társbetegségeire, valamint túl bonyolultak a forgalmas klinikai környezetben történő rutinszerű használathoz. Ezért a vascularis életminőség kérdőívet (VascuQoL-25) az Egyesült Királyságban való használatra fejlesztették ki 2001-ben a londoni King's College Hospital Vascular Surgical Unitjában. A kérdőív használatának további egyszerűsítése érdekében egy könnyebb verziót mutattak be, amely 25-ről 6-ra csökkentette a feltett kérdések számát (VascQuol-6), amely érvényesnek és relevánsnak is bizonyult. A VascuQoL-6 egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) értékelésére fejlesztettek ki. Nyolc nyelvre, köztük németre is lefordították, és sikeresen validálták a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek vizsgálatára Svédországban, Hollandiában, Norvégiában, Brazíliában és Lengyelországban.
A vizsgálók véleménye szerint Svájcban jelenleg hiányzik a PAD-kezelés (endovaszkuláris vagy sebészeti) kezelését követő, a betegekkel összefüggő kimenetelekre vonatkozó, a meglévő utókezelési programok részeként szolgáló egységes módszer. Egy olyan egyszerű eszköz, mint a VascuQoL-6, lehetővé tenné az ilyen jellegű információk összegyűjtését és objektív értékelését, valamint összehasonlítását az ilyen eljárások után.
A projekt fő célja a VascuQoL-6 elektronikus verziójának validálása a perifériás artériás betegség miatti (sebészeti vagy intervenciós) revaszkularizációs eljárás utáni betegekre vonatkozó eredmények értékeléséhez Svájc német nyelvterületén, a műtét előtt, a műtét során. rutin 30 nap és egy év utánkövetés.
Ezen túlmenően, az elektronikus VascuQoL-6 sikeres validálása után a kutatók arra törekednek, hogy ennek a könnyen használható, egyszerű eszköznek a használatát a Swiss Vascular Registry (SwissVasc) nyomon követési rendszerében alkalmazzák.
Ez a projekt A kockázatú (minimális kockázat) a cikk szerint. 7 (HRO), mivel a páciens életminőségét érsebészeti beavatkozás vagy beavatkozás után értékelik, és ez nem befolyásolja a kezelési módot.
Hipotézis és elsődleges cél Az invazív kezelés (endovaszkuláris vagy sebészeti), az eredmények és a betegek elégedettsége minőségének értékelése egyre erősebb eszközzé válik a svájci egészségügyi rendszerben a döntések befolyásolására és irányítására. Svájc német nyelvterületén azonban jelenleg nem alkalmaznak egységes eszközöket a PAD revaszkularizációját követő meglévő nyomon követési séma részeként. Emiatt korlátozott a lehetőség arra, hogy a döntéshozatali folyamat során információt nyújtsanak, értékeljenek, összehasonlítsanak és felhasználjanak a betegekkel kapcsolatos rövid-közép- és hosszú távú eredményekről, valamint a betegséggel összefüggő életminőség javulását/csökkenését.
A VascuQoL-6 érthető és könnyen használható elektronikus verziójának validálása lehetővé teszi az ilyen információk megszerzését azoknál a betegeknél, akik Svájc német nyelvű részén vaszkuláris/endovaszkuláris műtéten estek át.
SwissVasc (pl. Az Adjumed.net) egy országos adatbázis az érrendszeri beavatkozások és a kapcsolódó eredmények regisztrálására. Egyéni adatok regisztrációja a SwissVasc-ban (pl. 30 napos halálozás, szövődmények aránya) kötelező Kanton Zürichben, és 2020-tól kötelezővé válik a Kanton Basel-Stadt és a Basel-Landschaft. Sőt, ez a nyilvántartás hamarosan a Svájci Érsebészeti Társaság alapszabályának része lesz, hogy értékelje az egyes intézményekben folyó képzés minőségét.
A VascuQoL-6 értékelése ennek az ambiciózus projektnek a része. A cél ennek a kérdőívnek a beépítése a SwissVasc regiszter nyomon követési sémájába, egységesen használható eszköz biztosítása a fent említett információk összegyűjtésére és kivizsgálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erika A Horvathova, MD
- Telefonszám: +41787923040
- E-mail: erika.a.horvathova@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svájc, 5000
- Toborzás
- Kantonsspital Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika A Horvathova, MD
- Telefonszám: +41787923040
- E-mail: erika.a.horvathova@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrej Isaak, Dr. med.
- E-mail: andrej.isaak@ksa.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megerősítette a PAD
- elektív vagy sürgős revaszkularizáció javallott (műtét/beavatkozás)
- német anyanyelvűek – nincs kognitív károsodás
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem
- a részvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Választható
A PAD miatt elektív revaszkularizáción (endovaszkuláris vagy sebészeti) átesett betegek.
|
A betegeket mind a VascuQoL-6, mind az SF-36 kérdőívek kitöltésére kérik a beavatkozás előtt, valamint 30 napos és 1 éves kontrollvizsgálaton, miközben a váróban ülnek. A megbízhatóság, valamint a két értékelés közötti szisztematikus eltolódás és eltérés felmérése érdekében a választható betegeket felkérik, hogy a kórházi felvételkor, valamint a 30 napos utánkövetés után 1 héttel újra töltsék ki a VascuQoL-6-ot egy e-mail linken keresztül. teszt-újrateszt értékeléshez. Minden kérdőívet tableten adunk ki. A 30 napos nyomon követés során 4 további kérdés kerül hozzáadásra az App VascuQoL-6 kérdőívéhez a betegekkel kapcsolatos kimenetelekre és a súlyos szövődmények előfordulására vonatkozóan. Minden vizit alkalmával (preoperatív, 30 napos és 1 éves követéskor) feljegyezzük az alsó végtagi perifériás artéria betegség stádiumát a WIfI-osztályozás szerint. |
Feltörekvő
A PAD miatt sürgős revaszkularizáción (endovaszkuláris vagy sebészeti) áteső betegek.
|
A betegeket mind a VascuQoL-6, mind az SF-36 kérdőívek kitöltésére kérik a beavatkozás előtt, valamint 30 napos és 1 éves kontrollvizsgálaton, miközben a váróban ülnek. Minden kérdőívet tableten adunk ki. A 30 napos nyomon követés során 4 további kérdés kerül hozzáadásra az App VascuQoL-6 kérdőívéhez a betegekkel kapcsolatos kimenetelekre és a súlyos szövődmények előfordulására vonatkozóan. Minden vizit alkalmával (preoperatív, 30 napos és 1 éves követéskor) feljegyezzük az alsó végtagi perifériás artéria betegség stádiumát a WIfI-osztályozás szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VascuQoL-6 pontszám
Időkeret: alapvonal
|
Betegségspecifikus kérdőív perifériás artériás betegségekhez, 6 kérdésből áll
|
alapvonal
|
VascuQoL-6 pontszám
Időkeret: 1 hónappal a revascularisatio után
|
Betegségspecifikus kérdőív perifériás artériás betegségekhez, 6 kérdésből áll
|
1 hónappal a revascularisatio után
|
VascuQoL-6 pontszám
Időkeret: 1 évvel a revascularisatio után
|
Betegségspecifikus kérdőív perifériás artériás betegségekhez, 6 kérdésből áll
|
1 évvel a revascularisatio után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WIfl besorolás
Időkeret: alapvonal
|
Sebek, iszkémia és lábfertőzések osztályozási rendszere – az 1 éves amputációs kockázat és a revascularisatió lehetséges előnyei előrejelzésére szolgál.
A seb, a végtag iszkémia és a lábfertőzés rétegzett és osztályozott, így pontszám jön létre.
|
alapvonal
|
WIfl besorolás
Időkeret: 1 hónappal a revascularisatio után
|
Sebek, iszkémia és lábfertőzések osztályozási rendszere – az 1 éves amputációs kockázat és a revascularisatió lehetséges előnyei előrejelzésére szolgál.
A seb, a végtag iszkémia és a lábfertőzés rétegzett és osztályozott, így pontszám jön létre.
|
1 hónappal a revascularisatio után
|
WIfl besorolás
Időkeret: 1 évvel a revascularisatio után
|
Sebek, iszkémia és lábfertőzések osztályozási rendszere – az 1 éves amputációs kockázat és a revascularisatió lehetséges előnyei előrejelzésére szolgál.
A seb, a végtag iszkémia és a lábfertőzés rétegzett és osztályozott, így pontszám jön létre.
|
1 évvel a revascularisatio után
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 év
|
Szívinfarktus, stroke vagy haláleset előfordulása
|
1 év
|
Boka-kar indexek
Időkeret: alapvonal
|
A bokanyomás és a brachialis nyomás indexe, a PAD értékelésére szolgál
|
alapvonal
|
Boka-kar indexek
Időkeret: 1 hónappal a revascularisatio után
|
A bokanyomás és a brachialis nyomás indexe, a PAD értékelésére szolgál
|
1 hónappal a revascularisatio után
|
Boka-kar indexek
Időkeret: 1 évvel a revascularisatio után
|
A bokanyomás és a brachialis nyomás indexe, a PAD értékelésére szolgál
|
1 évvel a revascularisatio után
|
Pulzus-pletizmográfia
Időkeret: alapvonal
|
A pletizmográfia a PAD rutin vizsgálata, amely lehetővé teszi a végtagok perfúziójának értékelését különböző szinteken
|
alapvonal
|
Pulzus-pletizmográfia
Időkeret: 1 hónappal a revascularisatio után
|
A pletizmográfia a PAD rutin vizsgálata, amely lehetővé teszi a végtagok perfúziójának értékelését különböző szinteken
|
1 hónappal a revascularisatio után
|
Pulzus-pletizmográfia
Időkeret: 1 évvel a revascularisatio után
|
A pletizmográfia a PAD rutin vizsgálata, amely lehetővé teszi a végtagok perfúziójának értékelését különböző szinteken
|
1 évvel a revascularisatio után
|
SF-36 pontszám
Időkeret: alapvonal
|
Short Form 36 Questionnaire – elismert eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Nem betegségspecifikus, arany standardként használják a VascuQol-6 kérdőív értékeléséhez
|
alapvonal
|
SF-36 pontszám
Időkeret: 1 hónappal a revascularisatio után
|
Short Form 36 Questionnaire – elismert eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Nem betegségspecifikus, arany standardként használják a VascuQol-6 kérdőív értékeléséhez
|
1 hónappal a revascularisatio után
|
SF-36 pontszám
Időkeret: 1 évvel a revascularisatio után
|
Short Form 36 Questionnaire – elismert eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Nem betegségspecifikus, arany standardként használják a VascuQol-6 kérdőív értékeléséhez
|
1 évvel a revascularisatio után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrej Isaak, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Morgan MB, Crayford T, Murrin B, Fraser SC. Developing the Vascular Quality of Life Questionnaire: a new disease-specific quality of life measure for use in lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):679-87. doi: 10.1067/mva.2001.112326.
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- de Almeida Correia M, Andrade-Lima A, Mesquita de Oliveira PL, Domiciano RM, Ribeiro Domingues WJ, Wolosker N, Puench-Leao P, Ritti-Dias RM, Cucato GG. Translation and Validation of the Brazilian-Portuguese Short Version of Vascular Quality of Life Questionnaire in Peripheral Artery Disease Patients with Intermittent Claudication Symptoms. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:48-54.e1. doi: 10.1016/j.avsg.2018.02.026. Epub 2018 May 15.
- Conway K, et al. Linguistic validation of the vascular quality of life questionnaire (VASCUQOL) in 8 languages. Value in Health. 2000, 3(2):113.
- Kumlien C, Nordanstig J, Lundstrom M, Pettersson M. Validity and test retest reliability of the vascular quality of life Questionnaire-6: a short form of a disease-specific health-related quality of life instrument for patients with peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 29;15(1):187. doi: 10.1186/s12955-017-0762-1.
- Belowski A, Partyka L, Krzanowski M, Polczyk R, Maga P, Maga M, Acquadro C, Lambe J, Morgan M, Nizankowski R. Clinical and linguistic validation of the Polish version of VascuQol: a disease-specific quality-of-life questionnaire assessing patients with chronic limb ischemia. Pol Arch Intern Med. 2019 Mar 29;129(3):167-174. doi: 10.20452/pamw.4455. Epub 2019 Feb 22.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Zhan LX, Branco BC, Armstrong DG, Mills JL Sr. The Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system based on Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) correlates with risk of major amputation and time to wound healing. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):939-44. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.045. Epub 2015 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Életminőség felmérés - szabadon választható
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka