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스위스의 독일어권 지역에서 하지 말초 동맥 질환에 대한 혈관재생술 후 ePROM을 평가하기 위한 VascuQoL-6 설문지 검증 (VascuQol6ValCH)

2022년 3월 29일 업데이트: Andrej Isaak, Kantonsspital Aarau

스위스의 독일어권 지역에서 하지 말초 동맥 질환에 대한 재관류술 후 환자 관련 결과 측정(ePROM)을 평가하기 위한 VascuQoL-6 설문지의 전자 버전 검증

스위스 Aarau의 주 병원에서 하지 PAD에 대한 혈관재개통술(선택적/응급, 외과적/중재적)을 받는 것으로 평가된 200명의 환자는 연구 참여에 동의한 후 SF-36과 VascuQol을 모두 채워야 합니다. -시술 전과 30일 및 1년의 일상적인 추적 관찰 동안 대기실에 앉아 있는 동안 6개의 설문지. 설문지의 전자 버전은 태블릿에서 관리됩니다. 주요 목표는 PAD 환자가 수행한 치료의 환자 관련 결과를 평가하기 위해 독일 전자 버전의 VascuQol-6 설문지의 임상적 사용을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

하지말초동맥질환은 만성질환으로 장단기적으로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환이다.

널리 사용되는 Medical Outcomes Study Short Form 36 설문지(SF-36)와 같은 일반 도구는 혈관 수술 환자의 특정 문제 및 관련 합병증에 너무 둔감할 수 있을 뿐만 아니라 바쁜 임상 환경에서 일상적으로 사용하기에는 너무 복잡할 수 있습니다. 따라서 혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL-25)는 2001년 영국 런던 킹스 칼리지 병원의 혈관 수술실에서 사용하기 위해 개발되었습니다. 설문지 사용을 더욱 단순화하기 위해 질문의 양을 25개에서 6개로 줄인 더 가벼운 버전(VascQuol-6)이 제시되었으며 유효하고 관련성이 있는 것으로 확인되었습니다. VascuQoL-6은 말초 동맥 질환 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 개발된 질병별 설문지입니다. 그것은 독일어를 포함한 8개 언어로 번역되었으며 스웨덴, 네덜란드, 노르웨이, 브라질 및 폴란드에서 말초 동맥 질환 환자의 평가에 사용하기 위해 성공적으로 검증되었습니다.

조사관의 의견으로는 현재 스위스에서 부족한 기존 애프터 케어 계획의 일부로 PAD에 대한 치료(혈관 내 또는 수술) 후 환자 관련 결과에 관한 관련 데이터를 얻을 수 있는 통합 수단이 없습니다. VascuQoL-6과 같은 간단한 도구를 사용하면 그러한 절차 후에 이러한 종류의 정보를 수집하고 객관적으로 평가할 수 있을 뿐만 아니라 비교할 수 있습니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 스위스의 독일어권 지역에서 수술 전 말초 동맥 질환에 대한 혈관재생술(외과적 또는 중재적) 후 환자 관련 결과를 평가하기 위해 VascuQoL-6의 전자 버전을 검증하는 것입니다. 일상적인 30일 및 1년 후속 조치.

또한 전자 VascuQoL-6의 성공적인 검증에 따라 조사관은 Swiss Vascular Registry(SwissVasc)의 후속 계획에서 이 사용하기 쉽고 간단한 도구의 사용을 구현하려고 합니다.

이 프로젝트는 예술에 따라 위험 A(최소 위험)입니다. 7(HRO), 환자 관련 삶의 질은 혈관 수술 또는 개입 후에 평가되며 치료 양식에 영향을 미치지 않기 때문입니다.

침습적 치료(혈관 내 또는 수술), 결과 및 환자 만족도에 관한 품질에 대한 가설 및 주요 목표 평가는 스위스 의료 시스템에서 의사 결정에 영향을 미치고 안내하는 점점 더 강력한 도구가 되고 있습니다. 그러나 현재 스위스의 독일어권 지역에서 PAD에 대한 재혈관화 후 기존 후속 스키마의 일부로 통합된 수단이 적용되지 않고 있습니다. 따라서 의사결정 과정에서 단기-중장기 환자 관련 결과 및 질병 관련 삶의 질 개선/감소에 대한 정보를 제공, 평가, 비교 및 ​​사용할 수 있는 가능성은 제한적입니다.

VascuQoL-6의 이해하기 쉽고 사용하기 쉬운 전자 버전의 검증을 통해 스위스의 독일어권 지역에서 혈관/혈관내 수술을 받은 환자에게서 그러한 정보를 얻을 수 있습니다.

SwissVasc(예: Adjumed.net)은 혈관 중재술 및 관련 결과를 등록하는 전국적인 데이터베이스입니다. SwissVasc에 개별 데이터 등록(예: 30일 사망률, 합병증 발생률)은 Kanton Zurich에서 의무 사항이며 Kanton Basel-Stadt 및 Basel-Landschaft에서는 2020년에 의무 사항이 됩니다. 또한, 이 등록부는 곧 각 기관의 교육 품질을 평가하기 위한 스위스 혈관외과학회 규정의 일부가 될 것입니다.

VascuQoL-6의 평가는 이 야심찬 프로젝트의 일부입니다. 목표는 이 설문지의 사용을 SwissVasc 레지스트리 후속 스키마로 구현하여 위에서 말한 정보를 수집하고 조사하기 위해 균일하게 사용되는 도구를 제공하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하지 말초 동맥 질환에 대한 선택적 또는 응급 혈관 재생술(혈관 내 또는 외과적)이 표시된 인지 장애가 없는 자원 봉사자 원어민 독일어 사용자.

설명

포함 기준:

  • 확인된 패드
  • 선택적 또는 긴급 혈관재생술이 필요함(수술/개입)
  • 독일어 원어민 - 인지 장애 없음

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임의로 선택할 수 있는
PAD를 위해 선택적 혈관재생술(혈관내 또는 수술)을 받는 환자.

환자는 절차 전에 VascuQoL-6 및 SF-36 설문지를 모두 작성해야 하며 대기실에 앉아 있는 동안 30일 및 1년 추적 방문 시에 작성해야 합니다. 두 평가 사이의 신뢰성과 체계적 변화 및 변이를 평가하기 위해 선택 환자는 병원 입원 시와 30일 추적 후 1주일에 이메일 링크를 통해 VascuQoL-6을 다시 작성하도록 요청받습니다. 시험 재시험 평가를 위해. 모든 설문지는 태블릿에서 관리됩니다.

30일 후속 조치 동안 환자 관련 결과 및 주요 합병증 발생에 관한 4개의 추가 질문이 앱의 VascuQoL-6 설문지에 추가됩니다. 방문할 때마다(수술 전, 30일 및 1년 추적) 하지 말초 동맥 질환의 단계가 WIfI 분류에 따라 기록됩니다.

나타나는
PAD를 위해 긴급 혈관재개통술(혈관내 또는 수술)을 받는 환자.

환자는 절차 전에 VascuQoL-6 및 SF-36 설문지를 모두 작성해야 하며 대기실에 앉아 있는 동안 30일 및 1년 추적 방문 시에 작성해야 합니다. 모든 설문지는 태블릿에서 관리됩니다.

30일 후속 조치 동안 환자 관련 결과 및 주요 합병증 발생에 관한 4개의 추가 질문이 앱의 VascuQoL-6 설문지에 추가됩니다. 방문할 때마다(수술 전, 30일 및 1년 추적) 하지 말초 동맥 질환의 단계가 WIfI 분류에 따라 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VascuQoL-6 점수
기간: 기준선
말초동맥질환에 대한 질환별 설문지, 6문항으로 구성
기준선
VascuQoL-6 점수
기간: 재관류술 후 1개월
말초동맥질환에 대한 질환별 설문지, 6문항으로 구성
재관류술 후 1개월
VascuQoL-6 점수
기간: 재관류술 후 1년
말초동맥질환에 대한 질환별 설문지, 6문항으로 구성
재관류술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WIFL 분류
기간: 기준선
상처, 허혈 및 발 감염 분류 시스템 - 1년 절단 위험 및 혈관재생술의 잠재적 이점을 예측하는 데 사용됩니다. 상처, 사지 허혈 및 발 감염은 계층화되고 등급이 매겨져 점수가 생성됩니다.
기준선
WIFL 분류
기간: 재관류술 후 1개월
상처, 허혈 및 발 감염 분류 시스템 - 1년 절단 위험 및 혈관재생술의 잠재적 이점을 예측하는 데 사용됩니다. 상처, 사지 허혈 및 발 감염은 계층화되고 등급이 매겨져 점수가 생성됩니다.
재관류술 후 1개월
WIFL 분류
기간: 재관류술 후 1년
상처, 허혈 및 발 감염 분류 시스템 - 1년 절단 위험 및 혈관재생술의 잠재적 이점을 예측하는 데 사용됩니다. 상처, 사지 허혈 및 발 감염은 계층화되고 등급이 매겨져 점수가 생성됩니다.
재관류술 후 1년
합병증 비율
기간: 일년
심근 경색, 뇌졸중 또는 사망의 발생
일년
발목-상완 지수
기간: 기준선
PAD를 평가하는 데 사용되는 발목 압력 대 상완 압력 지수
기준선
발목-상완 지수
기간: 재관류술 후 1개월
PAD를 평가하는 데 사용되는 발목 압력 대 상완 압력 지수
재관류술 후 1개월
발목-상완 지수
기간: 재관류술 후 1년
PAD를 평가하는 데 사용되는 발목 압력 대 상완 압력 지수
재관류술 후 1년
맥박 혈량 측정법
기간: 기준선
혈량측정법은 PAD에 대한 일상적인 검사로 다양한 수준에서 사지 관류를 평가할 수 있습니다.
기준선
맥박 혈량 측정법
기간: 재관류술 후 1개월
혈량측정법은 PAD에 대한 일상적인 검사로 다양한 수준에서 사지 관류를 평가할 수 있습니다.
재관류술 후 1개월
맥박 혈량 측정법
기간: 재관류술 후 1년
혈량측정법은 PAD에 대한 일상적인 검사로 다양한 수준에서 사지 관류를 평가할 수 있습니다.
재관류술 후 1년
SF-36 점수
기간: 기준선
약식 36 설문지 - 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 인정된 도구입니다. 특정 질병이 아님, VascuQol-6 설문지를 평가하기 위한 최적 기준으로 사용
기준선
SF-36 점수
기간: 재관류술 후 1개월
약식 36 설문지 - 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 인정된 도구입니다. 특정 질병이 아님, VascuQol-6 설문지를 평가하기 위한 최적 기준으로 사용
재관류술 후 1개월
SF-36 점수
기간: 재관류술 후 1년
약식 36 설문지 - 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 인정된 도구입니다. 특정 질병이 아님, VascuQol-6 설문지를 평가하기 위한 최적 기준으로 사용
재관류술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Andrej Isaak, Dr. med., Kantonsspital Aarau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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