- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04709107
스위스의 독일어권 지역에서 하지 말초 동맥 질환에 대한 혈관재생술 후 ePROM을 평가하기 위한 VascuQoL-6 설문지 검증 (VascuQol6ValCH)
스위스의 독일어권 지역에서 하지 말초 동맥 질환에 대한 재관류술 후 환자 관련 결과 측정(ePROM)을 평가하기 위한 VascuQoL-6 설문지의 전자 버전 검증
연구 개요
상세 설명
하지말초동맥질환은 만성질환으로 장단기적으로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환이다.
널리 사용되는 Medical Outcomes Study Short Form 36 설문지(SF-36)와 같은 일반 도구는 혈관 수술 환자의 특정 문제 및 관련 합병증에 너무 둔감할 수 있을 뿐만 아니라 바쁜 임상 환경에서 일상적으로 사용하기에는 너무 복잡할 수 있습니다. 따라서 혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL-25)는 2001년 영국 런던 킹스 칼리지 병원의 혈관 수술실에서 사용하기 위해 개발되었습니다. 설문지 사용을 더욱 단순화하기 위해 질문의 양을 25개에서 6개로 줄인 더 가벼운 버전(VascQuol-6)이 제시되었으며 유효하고 관련성이 있는 것으로 확인되었습니다. VascuQoL-6은 말초 동맥 질환 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 개발된 질병별 설문지입니다. 그것은 독일어를 포함한 8개 언어로 번역되었으며 스웨덴, 네덜란드, 노르웨이, 브라질 및 폴란드에서 말초 동맥 질환 환자의 평가에 사용하기 위해 성공적으로 검증되었습니다.
조사관의 의견으로는 현재 스위스에서 부족한 기존 애프터 케어 계획의 일부로 PAD에 대한 치료(혈관 내 또는 수술) 후 환자 관련 결과에 관한 관련 데이터를 얻을 수 있는 통합 수단이 없습니다. VascuQoL-6과 같은 간단한 도구를 사용하면 그러한 절차 후에 이러한 종류의 정보를 수집하고 객관적으로 평가할 수 있을 뿐만 아니라 비교할 수 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 스위스의 독일어권 지역에서 수술 전 말초 동맥 질환에 대한 혈관재생술(외과적 또는 중재적) 후 환자 관련 결과를 평가하기 위해 VascuQoL-6의 전자 버전을 검증하는 것입니다. 일상적인 30일 및 1년 후속 조치.
또한 전자 VascuQoL-6의 성공적인 검증에 따라 조사관은 Swiss Vascular Registry(SwissVasc)의 후속 계획에서 이 사용하기 쉽고 간단한 도구의 사용을 구현하려고 합니다.
이 프로젝트는 예술에 따라 위험 A(최소 위험)입니다. 7(HRO), 환자 관련 삶의 질은 혈관 수술 또는 개입 후에 평가되며 치료 양식에 영향을 미치지 않기 때문입니다.
침습적 치료(혈관 내 또는 수술), 결과 및 환자 만족도에 관한 품질에 대한 가설 및 주요 목표 평가는 스위스 의료 시스템에서 의사 결정에 영향을 미치고 안내하는 점점 더 강력한 도구가 되고 있습니다. 그러나 현재 스위스의 독일어권 지역에서 PAD에 대한 재혈관화 후 기존 후속 스키마의 일부로 통합된 수단이 적용되지 않고 있습니다. 따라서 의사결정 과정에서 단기-중장기 환자 관련 결과 및 질병 관련 삶의 질 개선/감소에 대한 정보를 제공, 평가, 비교 및 사용할 수 있는 가능성은 제한적입니다.
VascuQoL-6의 이해하기 쉽고 사용하기 쉬운 전자 버전의 검증을 통해 스위스의 독일어권 지역에서 혈관/혈관내 수술을 받은 환자에게서 그러한 정보를 얻을 수 있습니다.
SwissVasc(예: Adjumed.net)은 혈관 중재술 및 관련 결과를 등록하는 전국적인 데이터베이스입니다. SwissVasc에 개별 데이터 등록(예: 30일 사망률, 합병증 발생률)은 Kanton Zurich에서 의무 사항이며 Kanton Basel-Stadt 및 Basel-Landschaft에서는 2020년에 의무 사항이 됩니다. 또한, 이 등록부는 곧 각 기관의 교육 품질을 평가하기 위한 스위스 혈관외과학회 규정의 일부가 될 것입니다.
VascuQoL-6의 평가는 이 야심찬 프로젝트의 일부입니다. 목표는 이 설문지의 사용을 SwissVasc 레지스트리 후속 스키마로 구현하여 위에서 말한 정보를 수집하고 조사하기 위해 균일하게 사용되는 도구를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erika A Horvathova, MD
- 전화번호: +41787923040
- 이메일: erika.a.horvathova@gmail.com
연구 장소
-
-
Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5000
- 모병
- Kantonsspital Aarau
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연락하다:
- Erika A Horvathova, MD
- 전화번호: +41787923040
- 이메일: erika.a.horvathova@gmail.com
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연락하다:
- Andrej Isaak, Dr. med.
- 이메일: andrej.isaak@ksa.ch
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 확인된 패드
- 선택적 또는 긴급 혈관재생술이 필요함(수술/개입)
- 독일어 원어민 - 인지 장애 없음
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임의로 선택할 수 있는
PAD를 위해 선택적 혈관재생술(혈관내 또는 수술)을 받는 환자.
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환자는 절차 전에 VascuQoL-6 및 SF-36 설문지를 모두 작성해야 하며 대기실에 앉아 있는 동안 30일 및 1년 추적 방문 시에 작성해야 합니다. 두 평가 사이의 신뢰성과 체계적 변화 및 변이를 평가하기 위해 선택 환자는 병원 입원 시와 30일 추적 후 1주일에 이메일 링크를 통해 VascuQoL-6을 다시 작성하도록 요청받습니다. 시험 재시험 평가를 위해. 모든 설문지는 태블릿에서 관리됩니다. 30일 후속 조치 동안 환자 관련 결과 및 주요 합병증 발생에 관한 4개의 추가 질문이 앱의 VascuQoL-6 설문지에 추가됩니다. 방문할 때마다(수술 전, 30일 및 1년 추적) 하지 말초 동맥 질환의 단계가 WIfI 분류에 따라 기록됩니다. |
나타나는
PAD를 위해 긴급 혈관재개통술(혈관내 또는 수술)을 받는 환자.
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환자는 절차 전에 VascuQoL-6 및 SF-36 설문지를 모두 작성해야 하며 대기실에 앉아 있는 동안 30일 및 1년 추적 방문 시에 작성해야 합니다. 모든 설문지는 태블릿에서 관리됩니다. 30일 후속 조치 동안 환자 관련 결과 및 주요 합병증 발생에 관한 4개의 추가 질문이 앱의 VascuQoL-6 설문지에 추가됩니다. 방문할 때마다(수술 전, 30일 및 1년 추적) 하지 말초 동맥 질환의 단계가 WIfI 분류에 따라 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VascuQoL-6 점수
기간: 기준선
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말초동맥질환에 대한 질환별 설문지, 6문항으로 구성
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기준선
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VascuQoL-6 점수
기간: 재관류술 후 1개월
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말초동맥질환에 대한 질환별 설문지, 6문항으로 구성
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재관류술 후 1개월
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VascuQoL-6 점수
기간: 재관류술 후 1년
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말초동맥질환에 대한 질환별 설문지, 6문항으로 구성
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재관류술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WIFL 분류
기간: 기준선
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상처, 허혈 및 발 감염 분류 시스템 - 1년 절단 위험 및 혈관재생술의 잠재적 이점을 예측하는 데 사용됩니다.
상처, 사지 허혈 및 발 감염은 계층화되고 등급이 매겨져 점수가 생성됩니다.
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기준선
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WIFL 분류
기간: 재관류술 후 1개월
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상처, 허혈 및 발 감염 분류 시스템 - 1년 절단 위험 및 혈관재생술의 잠재적 이점을 예측하는 데 사용됩니다.
상처, 사지 허혈 및 발 감염은 계층화되고 등급이 매겨져 점수가 생성됩니다.
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재관류술 후 1개월
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WIFL 분류
기간: 재관류술 후 1년
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상처, 허혈 및 발 감염 분류 시스템 - 1년 절단 위험 및 혈관재생술의 잠재적 이점을 예측하는 데 사용됩니다.
상처, 사지 허혈 및 발 감염은 계층화되고 등급이 매겨져 점수가 생성됩니다.
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재관류술 후 1년
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합병증 비율
기간: 일년
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심근 경색, 뇌졸중 또는 사망의 발생
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일년
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발목-상완 지수
기간: 기준선
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PAD를 평가하는 데 사용되는 발목 압력 대 상완 압력 지수
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기준선
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발목-상완 지수
기간: 재관류술 후 1개월
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PAD를 평가하는 데 사용되는 발목 압력 대 상완 압력 지수
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재관류술 후 1개월
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발목-상완 지수
기간: 재관류술 후 1년
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PAD를 평가하는 데 사용되는 발목 압력 대 상완 압력 지수
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재관류술 후 1년
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맥박 혈량 측정법
기간: 기준선
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혈량측정법은 PAD에 대한 일상적인 검사로 다양한 수준에서 사지 관류를 평가할 수 있습니다.
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기준선
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맥박 혈량 측정법
기간: 재관류술 후 1개월
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혈량측정법은 PAD에 대한 일상적인 검사로 다양한 수준에서 사지 관류를 평가할 수 있습니다.
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재관류술 후 1개월
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맥박 혈량 측정법
기간: 재관류술 후 1년
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혈량측정법은 PAD에 대한 일상적인 검사로 다양한 수준에서 사지 관류를 평가할 수 있습니다.
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재관류술 후 1년
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SF-36 점수
기간: 기준선
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약식 36 설문지 - 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 인정된 도구입니다.
특정 질병이 아님, VascuQol-6 설문지를 평가하기 위한 최적 기준으로 사용
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기준선
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SF-36 점수
기간: 재관류술 후 1개월
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약식 36 설문지 - 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 인정된 도구입니다.
특정 질병이 아님, VascuQol-6 설문지를 평가하기 위한 최적 기준으로 사용
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재관류술 후 1개월
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SF-36 점수
기간: 재관류술 후 1년
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약식 36 설문지 - 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 인정된 도구입니다.
특정 질병이 아님, VascuQol-6 설문지를 평가하기 위한 최적 기준으로 사용
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재관류술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrej Isaak, Dr. med., Kantonsspital Aarau
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Morgan MB, Crayford T, Murrin B, Fraser SC. Developing the Vascular Quality of Life Questionnaire: a new disease-specific quality of life measure for use in lower limb ischemia. J Vasc Surg. 2001 Apr;33(4):679-87. doi: 10.1067/mva.2001.112326.
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- de Almeida Correia M, Andrade-Lima A, Mesquita de Oliveira PL, Domiciano RM, Ribeiro Domingues WJ, Wolosker N, Puench-Leao P, Ritti-Dias RM, Cucato GG. Translation and Validation of the Brazilian-Portuguese Short Version of Vascular Quality of Life Questionnaire in Peripheral Artery Disease Patients with Intermittent Claudication Symptoms. Ann Vasc Surg. 2018 Aug;51:48-54.e1. doi: 10.1016/j.avsg.2018.02.026. Epub 2018 May 15.
- Conway K, et al. Linguistic validation of the vascular quality of life questionnaire (VASCUQOL) in 8 languages. Value in Health. 2000, 3(2):113.
- Kumlien C, Nordanstig J, Lundstrom M, Pettersson M. Validity and test retest reliability of the vascular quality of life Questionnaire-6: a short form of a disease-specific health-related quality of life instrument for patients with peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 29;15(1):187. doi: 10.1186/s12955-017-0762-1.
- Belowski A, Partyka L, Krzanowski M, Polczyk R, Maga P, Maga M, Acquadro C, Lambe J, Morgan M, Nizankowski R. Clinical and linguistic validation of the Polish version of VascuQol: a disease-specific quality-of-life questionnaire assessing patients with chronic limb ischemia. Pol Arch Intern Med. 2019 Mar 29;129(3):167-174. doi: 10.20452/pamw.4455. Epub 2019 Feb 22.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Zhan LX, Branco BC, Armstrong DG, Mills JL Sr. The Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system based on Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) correlates with risk of major amputation and time to wound healing. J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):939-44. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.045. Epub 2015 Feb 2.
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
삶의 질 평가 - 선택에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨