軽度から中等度の肺炎の COVID-19 患者におけるセフジトレン ピボキシルのパイロット研究
軽度から中等度の肺炎を患う COVID-19 患者におけるセフジトレン ピボキシルの有効性と安全性を評価するための前向き非対照パイロット研究
新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) の世界的大流行は、2019 年 12 月に中国の武漢で始まり、その後世界中に広がっています。 病気は 85% の症例で軽度ですが、残りの 15% は入院および/または集中治療を必要とします。
最近の出版物は、かなりの数の COVID-19 患者が 1 つまたは複数の病原体に同時感染していることを示しています。 ほとんどの同時感染は、COVID-19 疾患の発症から 1 ～ 4 日以内に発生し、かなりの数の患者が緊急治療室に到着し、軽度から中等度の呼吸器症状があり、細菌起源と推定される肺炎と一致し、入院を必要とするほど深刻ではありません。 したがって、外来患者の設定で効果的で簡単にフォローできるこれらの患者の治療戦略を採用することは合理的であるように思われます.
セフジトレン (CDN) は、経口投与用の第 3 世代セファロスポリンです。 CDN は幅広い活動範囲を持ち、特に市中呼吸器感染症に関与する細菌性病原体に対して活発です。 それに加えて、CDN の使用は、IL-6 やその他の炎症誘発性サイトカインおよび上皮損傷のメディエーターの循環レベルの著しい低下と関連しています。 この研究の目的は、CDN が軽度から中等度の COVID-19 および細菌性肺炎の症状を有する患者の臨床状態を改善することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) の世界的大流行は、2019 年 12 月に中国の武漢で始まり、その後世界中に広がっています。 新しいコロナウイルスは現在、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) と呼ばれています。 病気は 85% の症例で軽度ですが、残りの 15% は入院および/または集中治療を必要とします。
最近の出版物は、さまざまな数の COVID-19 患者が 1 つまたは複数の病原体に同時感染していることを示しています。 ほとんどの共感染は、COVID-19 疾患の発症から 1 ～ 4 日以内に発生し、レトロスペクティブ研究では、生存していない患者の 50% で二次感染が観察されました。
COVID-19 患者では、上昇した炎症性サイトカインやその他の炎症性メディエーターが存在することから、サイトカイン放出症候群 (CRS) としても知られるサイトカインストームが、この疾患の病理学において主要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 サイトカイン、特に IL-6 レベルの上昇も、COVID-19 の致命的な合併症の原因である可能性があります。 したがって、インターロイキン-6 (IL-6) 遮断は、COVID-19 誘発 CRS を管理するための戦略の 1 つとして提案されています。
かなりの数の COVID-19 患者が緊急治療室に到着し、軽度から中等度の呼吸器症状があり、入院を必要とするほど重度ではないと推定される細菌起源の肺炎と一致しています。 したがって、医療システムの過負荷を避けるために、効果的で外来患者の設定で従うのが簡単な治療戦略をこれらの患者に採用することは合理的であるように思われます.
セフジトレン (CDN) は、経口投与用の第 3 世代セファロスポリンです。 CDN は幅広い活動範囲を持ち、特に市中呼吸器感染症に関与する細菌性病原体に対して活発です。 市中肺炎に対する CDN の臨床試験の結果は、臨床的および微生物学的有効性の割合が約 85% であることを示しました。 一方、CDN の使用は、IL-6 やその他の炎症誘発性サイトカイン、およびクレブス フォン デン ルンゲン-6 (KL-6) などの上皮損傷のメディエーターの循環レベルの著しい低下と関連しています。
上記および SARS-CoV-2 に対する現在の知識資産を考慮して、軽度から中等度の COVID-19 および推定される細菌起源の肺炎と一致する症状を有する一連の患者における CDN の有効性を研究することの関連性を考慮しました。公立病院の緊急治療室で診察を受け、外来でフォローされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Madrid
-
Coslada、Madrid、スペイン、28822
- HU Henares
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- SARS CoV-2に陽性
- 軽度から中等度の肺炎の放射線学的および臨床的徴候
- 発熱≧37.7℃
- Sat O2> 94% および呼吸数
- 内服薬の服用が可能
- HIV陰性
- 書面および署名済みの同意
除外基準:
- -過去24時間以内にSARS CoV-2に対して実証された、または潜在的な作用がある薬物による併用治療。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>上限の5倍
- 修正された QT (QTc) 間隔の延長 > 450 メッセージ、
- 中等度または重度の腎障害（クレアチニン
- 重度の肝障害 (Child-Pugh C)
- 妊娠または出産
- ペニシリンまたはその他のベータラクタムに対するアレルギー
- 原発性カルニチン欠乏症
- 吸収不良または嚥下の問題
- 研究手順を理解し、従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セフジトレン ピボキシル 400mg
セフジトレン ピボキシル 400mg 入札 7 日間
|
セフジトレン ピボキシル 400mg 入札 7 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の状態の進化
時間枠：28日
|
COVID-19 の臨床改善のための世界保健機関順序尺度によって定義された患者の状態の進化。
これは 0 ～ 8 のスコアで、スコアが高いほど結果が良いか悪いかを示します。
|
28日
|
|
臨床改善の評価
時間枠：28日
|
臨床改善アンケートによる臨床状態の評価。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緊急治療室への追加訪問
時間枠：28日
|
悪化のため新たに通院
|
28日
|
|
入院の必要性
時間枠：28日
|
悪化のため入院
|
28日
|
|
有害事象の発生
時間枠：28日
|
有害反応
|
28日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cristóbal Rodríguez Leal, Dr、HU Henares
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPS-ME1207/401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。