- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04709172
Pilottitutkimus Cefditoren Pivoxilista COVID-19-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkokuume
Tuleva, kontrolloimaton pilottitutkimus Cefditoren Pivoxil -hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkokuume
Maailmanlaajuinen uuden koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandemia alkoi Kiinan Wuhanista joulukuussa 2019 ja on sittemmin levinnyt maailmanlaajuisesti. Tauti on lievä 85 %:ssa tapauksista, mutta loput 15 % vaativat sairaalahoitoa ja/tai tehohoitoa.
Viimeaikaiset julkaisut osoittavat, että merkittävä osa COVID-19-potilaista on saanut yhden tai useamman patogeenin samanaikaisen tartunnan. Suurin osa rinnakkaisinfektioista tapahtui 1-4 päivän kuluessa COVID-19-taudin puhkeamisesta ja huomattava määrä potilaita saapuu päivystykseen lievin tai keskivaikein hengitystieoirein, jotka ovat yhteensopivia oletetun bakteeriperäisen keuhkokuumeen kanssa ja jotka eivät ole tarpeeksi vakavia vaatimaan sairaalahoitoa. Siksi vaikuttaa järkevältä ottaa näille potilaille terapeuttisia strategioita, jotka ovat tehokkaita ja helppoja seurata avohoidossa.
Cefditoren (CDN) on kolmannen sukupolven kefalosporiini suun kautta annettavaksi. CDN:llä on laaja aktiivisuuskirjo ja se on erityisen aktiivinen yhteisön hengitystieinfektioihin osallistuvia bakteeripatogeenejä vastaan. Tämän lisäksi CDN:n käyttö on yhdistetty IL-6:n ja muiden tulehdusta edistävien sytokiinien ja epiteelivaurion välittäjien verenkierrossa tapahtuvaan huomattavaan laskuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että CDN parantaa kliinistä tilaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19 ja bakteeriperäisen keuhkokuumeen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen uuden koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandemia alkoi Kiinan Wuhanista joulukuussa 2019 ja on sittemmin levinnyt maailmanlaajuisesti. Uutta koronavirusta kutsutaan nykyään vakavaksi ja kriittiseksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:ksi (SARS-CoV-2). Tauti on lievä 85 %:ssa tapauksista, mutta loput 15 % vaativat sairaalahoitoa ja/tai tehohoitoa.
Viimeaikaiset julkaisut osoittavat, että vaihteleva määrä COVID-19-potilaita on saanut yhden tai useamman patogeenin samanaikaisen tartunnan. Useimmat rinnakkaisinfektiot tapahtuivat 1–4 päivän kuluessa COVID-19-taudin puhkeamisesta, ja retrospektiivisessä tutkimuksessa toissijainen infektio havaittiin 50 %:lla potilaista, jotka eivät olleet selviytyneet.
COVID-19-potilailla kohonneet tulehdukselliset sytokiinit ja muut tulehdusvälittäjät viittaavat siihen, että sytokiinimyrsky, joka tunnetaan myös nimellä sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS), voi olla tärkeä rooli tämän taudin patologiassa. Kohonneet sytokiinitasot, erityisesti IL-6, voivat myös olla vastuussa COVID-19:n tappavista komplikaatioista. Siksi interleukiini-6:n (IL-6) estoa on ehdotettu yhdeksi strategioista COVID-19:n aiheuttaman CRS:n hallitsemiseksi.
Huomattava määrä COVID-19-potilaita saapuu päivystykseen lievillä tai keskivaikeilla hengitystieoireilla, jotka ovat yhteensopivia bakteeriperäisen oletetun keuhkokuumeen kanssa, joka ei ole tarpeeksi vakava vaatimaan sairaalahoitoa. Siksi vaikuttaa järkevältä ottaa näille potilaille terapeuttisia strategioita, jotka ovat tehokkaita ja helppoja seurata avohoidossa, jotta vältetään terveysjärjestelmän ylikuormittaminen.
Cefditoren (CDN) on kolmannen sukupolven kefalosporiini suun kautta annettavaksi. CDN:llä on laaja aktiivisuuskirjo ja se on erityisen aktiivinen yhteisön hengitystieinfektioihin osallistuvia bakteeripatogeenejä vastaan. Tulokset CDN:llä tehdyistä kliinisistä kokeista yhteisössä hankitun keuhkokuumeen osoittivat kliinisen ja mikrobiologisen tehokkuuden prosenttiosuuksina noin 85 %. Toisaalta CDN:n käyttö on yhdistetty IL-6:n ja muiden tulehdusta edistävien sytokiinien ja epiteelivaurion välittäjien, kuten Krebs von den Lungen-6:n (KL-6), verenkierrossa olevien tasojen huomattavaan laskuun.
Ottaen huomioon edellä mainitut ja nykyiset SARS-CoV-2:n vastaiset tiedot, olemme pitäneet tarpeellisena tutkia CDN:n tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19 ja joiden oireet ovat yhteensopivia oletetun bakteeriperäisen keuhkokuumeen kanssa. nähtiin julkisen sairaalan päivystyshuoneessa ja seurattiin avohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanja, 28822
- HU Henares
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥18 vuotta
- Positiivinen SARS CoV-2:lle
- Lievän tai keskivaikean keuhkokuumeen radiologiset ja kliiniset oireet
- Kuume ≥37,7 ºC
- Sat O2> 94% ja hengitystiheys
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
- HIV negatiivinen
- Kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla on osoitettu tai potentiaalinen vaikutus SARS CoV-2 -tautiin edellisen 24 tunnin aikana.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa yläraja
- korjattu QT-ajan piteneminen (QTc) > 450 msg,
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
- Raskaus tai synnytys
- Allergia penisilliinille tai jollekin muulle beetalaktaamille
- Primaarinen karnitiinin puutos
- Imeytymishäiriöt tai nielemisongelmat
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cefditoren pivoxil 400 mg
Cefditoren pivoxil 400 mg kahdesti 7 päivän ajan
|
Cefditoren pivoxil 400 mg kahdesti 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tilan kehitys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Maailman terveysjärjestön COVID-19:n kliinisen parantamisen ordinaalisen asteikon määrittelemä potilaan tilan kehitys.
Tämä on 0-8, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tai huonompaa lopputulosta.
|
28 päivää
|
|
Kliinisen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliinisen tilan arviointi Clinical Improvement -kyselylomakkeen avulla.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkäynti päivystykseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Uusi hoito sairaalaan pahenemisen vuoksi
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoito pahenemisen vuoksi
|
28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittavaikutukset
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Cefditoren pivoxil
- Cefditoren
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPS-ME1207/401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .