Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Cefditoren Pivoxilista COVID-19-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkokuume

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Meiji Pharma Spain S.A.

Tuleva, kontrolloimaton pilottitutkimus Cefditoren Pivoxil -hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkokuume

Maailmanlaajuinen uuden koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandemia alkoi Kiinan Wuhanista joulukuussa 2019 ja on sittemmin levinnyt maailmanlaajuisesti. Tauti on lievä 85 %:ssa tapauksista, mutta loput 15 % vaativat sairaalahoitoa ja/tai tehohoitoa.

Viimeaikaiset julkaisut osoittavat, että merkittävä osa COVID-19-potilaista on saanut yhden tai useamman patogeenin samanaikaisen tartunnan. Suurin osa rinnakkaisinfektioista tapahtui 1-4 päivän kuluessa COVID-19-taudin puhkeamisesta ja huomattava määrä potilaita saapuu päivystykseen lievin tai keskivaikein hengitystieoirein, jotka ovat yhteensopivia oletetun bakteeriperäisen keuhkokuumeen kanssa ja jotka eivät ole tarpeeksi vakavia vaatimaan sairaalahoitoa. Siksi vaikuttaa järkevältä ottaa näille potilaille terapeuttisia strategioita, jotka ovat tehokkaita ja helppoja seurata avohoidossa.

Cefditoren (CDN) on kolmannen sukupolven kefalosporiini suun kautta annettavaksi. CDN:llä on laaja aktiivisuuskirjo ja se on erityisen aktiivinen yhteisön hengitystieinfektioihin osallistuvia bakteeripatogeenejä vastaan. Tämän lisäksi CDN:n käyttö on yhdistetty IL-6:n ja muiden tulehdusta edistävien sytokiinien ja epiteelivaurion välittäjien verenkierrossa tapahtuvaan huomattavaan laskuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että CDN parantaa kliinistä tilaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19 ja bakteeriperäisen keuhkokuumeen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen uuden koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandemia alkoi Kiinan Wuhanista joulukuussa 2019 ja on sittemmin levinnyt maailmanlaajuisesti. Uutta koronavirusta kutsutaan nykyään vakavaksi ja kriittiseksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:ksi (SARS-CoV-2). Tauti on lievä 85 %:ssa tapauksista, mutta loput 15 % vaativat sairaalahoitoa ja/tai tehohoitoa.

Viimeaikaiset julkaisut osoittavat, että vaihteleva määrä COVID-19-potilaita on saanut yhden tai useamman patogeenin samanaikaisen tartunnan. Useimmat rinnakkaisinfektiot tapahtuivat 1–4 päivän kuluessa COVID-19-taudin puhkeamisesta, ja retrospektiivisessä tutkimuksessa toissijainen infektio havaittiin 50 %:lla potilaista, jotka eivät olleet selviytyneet.

COVID-19-potilailla kohonneet tulehdukselliset sytokiinit ja muut tulehdusvälittäjät viittaavat siihen, että sytokiinimyrsky, joka tunnetaan myös nimellä sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS), voi olla tärkeä rooli tämän taudin patologiassa. Kohonneet sytokiinitasot, erityisesti IL-6, voivat myös olla vastuussa COVID-19:n tappavista komplikaatioista. Siksi interleukiini-6:n (IL-6) estoa on ehdotettu yhdeksi strategioista COVID-19:n aiheuttaman CRS:n hallitsemiseksi.

Huomattava määrä COVID-19-potilaita saapuu päivystykseen lievillä tai keskivaikeilla hengitystieoireilla, jotka ovat yhteensopivia bakteeriperäisen oletetun keuhkokuumeen kanssa, joka ei ole tarpeeksi vakava vaatimaan sairaalahoitoa. Siksi vaikuttaa järkevältä ottaa näille potilaille terapeuttisia strategioita, jotka ovat tehokkaita ja helppoja seurata avohoidossa, jotta vältetään terveysjärjestelmän ylikuormittaminen.

Cefditoren (CDN) on kolmannen sukupolven kefalosporiini suun kautta annettavaksi. CDN:llä on laaja aktiivisuuskirjo ja se on erityisen aktiivinen yhteisön hengitystieinfektioihin osallistuvia bakteeripatogeenejä vastaan. Tulokset CDN:llä tehdyistä kliinisistä kokeista yhteisössä hankitun keuhkokuumeen osoittivat kliinisen ja mikrobiologisen tehokkuuden prosenttiosuuksina noin 85 %. Toisaalta CDN:n käyttö on yhdistetty IL-6:n ja muiden tulehdusta edistävien sytokiinien ja epiteelivaurion välittäjien, kuten Krebs von den Lungen-6:n (KL-6), verenkierrossa olevien tasojen huomattavaan laskuun.

Ottaen huomioon edellä mainitut ja nykyiset SARS-CoV-2:n vastaiset tiedot, olemme pitäneet tarpeellisena tutkia CDN:n tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19 ja joiden oireet ovat yhteensopivia oletetun bakteeriperäisen keuhkokuumeen kanssa. nähtiin julkisen sairaalan päivystyshuoneessa ja seurattiin avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanja, 28822
        • HU Henares

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥18 vuotta
  • Positiivinen SARS CoV-2:lle
  • Lievän tai keskivaikean keuhkokuumeen radiologiset ja kliiniset oireet
  • Kuume ≥37,7 ºC
  • Sat O2> 94% ja hengitystiheys
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
  • HIV negatiivinen
  • Kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla on osoitettu tai potentiaalinen vaikutus SARS CoV-2 -tautiin edellisen 24 tunnin aikana.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa yläraja
  • korjattu QT-ajan piteneminen (QTc) > 450 msg,
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
  • Raskaus tai synnytys
  • Allergia penisilliinille tai jollekin muulle beetalaktaamille
  • Primaarinen karnitiinin puutos
  • Imeytymishäiriöt tai nielemisongelmat
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cefditoren pivoxil 400 mg
Cefditoren pivoxil 400 mg kahdesti 7 päivän ajan
Cefditoren pivoxil 400 mg kahdesti 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • CDN-PI 400 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tilan kehitys
Aikaikkuna: 28 päivää
Maailman terveysjärjestön COVID-19:n kliinisen parantamisen ordinaalisen asteikon määrittelemä potilaan tilan kehitys. Tämä on 0-8, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tai huonompaa lopputulosta.
28 päivää
Kliinisen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliinisen tilan arviointi Clinical Improvement -kyselylomakkeen avulla.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkäynti päivystykseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Uusi hoito sairaalaan pahenemisen vuoksi
28 päivää
Sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalahoito pahenemisen vuoksi
28 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutukset
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa