Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur le Cefditoren Pivoxil chez des patients COVID-19 atteints de pneumonie légère à modérée

5 octobre 2021 mis à jour par: Meiji Pharma Spain S.A.

Étude pilote prospective non contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cefditoren pivoxil chez les patients COVID-19 atteints de pneumonie légère à modérée

La pandémie mondiale de la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a commencé à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, et s'est depuis propagée dans le monde entier. La maladie est bénigne dans 85% des cas mais les 15% restant nécessitent une hospitalisation et/ou des soins intensifs.

Des publications récentes montrent qu'un nombre important de patients COVID-19 sont co-infectés par un ou plusieurs agents pathogènes. La plupart des co-infections se sont produites dans les 1 à 4 jours suivant l'apparition de la maladie COVID-19 et un nombre considérable de patients arrivent aux urgences avec des symptômes respiratoires légers à modérés compatibles avec une pneumonie d'origine bactérienne présumée et pas suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation. Il semble donc raisonnable d'adopter pour ces patients des stratégies thérapeutiques efficaces et faciles à suivre en ambulatoire.

Cefditoren (CDN) est une céphalosporine de troisième génération pour administration orale. CDN a un large spectre d'activité et est particulièrement actif contre les bactéries pathogènes impliquées dans les infections des voies respiratoires communautaires. En outre, l'utilisation de CDN a été associée à une diminution marquée des taux circulants d'IL-6 et d'autres cytokines pro-inflammatoires et médiateurs des lésions épithéliales. Le but de cette étude est de démontrer que le CDN améliore l'état clinique des patients atteints de COVID-19 léger à modéré et de symptômes de pneumonie bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie mondiale de la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a commencé à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, et s'est depuis propagée dans le monde entier. Le nouveau coronavirus est désormais appelé coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère et critique (SRAS-CoV-2). La maladie est bénigne dans 85% des cas mais les 15% restant nécessitent une hospitalisation et/ou des soins intensifs.

Des publications récentes montrent qu'un nombre variable de patients COVID-19 sont co-infectés par un ou plusieurs agents pathogènes. La plupart des co-infections se sont produites dans les 1 à 4 jours suivant l'apparition de la maladie COVID-19 et dans une étude rétrospective, une infection secondaire a été observée chez 50 % des patients non survivants.

Chez les patients COVID-19, les cytokines inflammatoires élevées et d'autres médiateurs inflammatoires présents suggèrent qu'une tempête de cytokines, également connue sous le nom de syndrome de libération de cytokines (CRS), peut jouer un rôle majeur dans la pathologie de cette maladie. Les niveaux élevés de cytokines, en particulier d'IL-6, peuvent également être responsables des complications mortelles du COVID-19. Par conséquent, le blocage de l'interleukine-6 ​​(IL-6) a été proposé comme l'une des stratégies pour gérer le SRC induit par le COVID-19.

Un nombre considérable de patients COVID-19 arrivent aux urgences avec des symptômes respiratoires légers à modérés compatibles avec une pneumonie d'origine bactérienne présumée pas suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation. Il semble donc raisonnable d'adopter pour ces patients des stratégies thérapeutiques efficaces et faciles à suivre en ambulatoire pour éviter de surcharger le Système de Santé.

Cefditoren (CDN) est une céphalosporine de troisième génération pour administration orale. CDN a un large spectre d'activité et est particulièrement actif contre les bactéries pathogènes impliquées dans les infections des voies respiratoires communautaires. Les résultats des essais cliniques avec CDN sur les pneumonies communautaires ont montré des pourcentages d'efficacité clinique et microbiologique autour de 85 %. D'autre part, l'utilisation de CDN a été associée à une diminution marquée des taux circulants d'IL-6 et d'autres cytokines pro-inflammatoires et médiateurs des lésions épithéliales telles que Krebs von den Lungen-6 (KL-6).

Compte tenu de ce qui précède et de l'état actuel des connaissances contre le SRAS-CoV-2, nous avons jugé pertinent d'étudier l'efficacité du CDN chez une série de patients atteints de COVID-19 léger à modéré et présentant des symptômes compatibles avec une pneumonie d'origine bactérienne présumée, vu aux urgences d'un hôpital public et suivi en ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espagne, 28822
        • HU Henares

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ≥18 ans
  • Positif pour le SRAS CoV-2
  • Signes radiologiques et cliniques de pneumonie légère à modérée
  • Fièvre ≥37,7 ºC
  • Sat O2> 94% et fréquence respiratoire
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • VIH négatif
  • Consentement écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • Traitements concomitants avec des médicaments ayant une action démontrée ou potentielle contre le SRAS CoV-2 au cours des 24 heures précédentes.
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure
  • allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msg,
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère (créatinine
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
  • Grossesse ou accouchement
  • Allergie à la pénicilline ou à toute autre bêta-lactamine
  • Carence primaire en carnitine
  • Problèmes de malabsorption ou de déglutition
  • Incapacité à comprendre et à suivre les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg bid pendant 7 jours
Cefditoren pivoxil 400mg bid pendant 7 jours
Autres noms:
  • CDN-PI 400mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du statut des patients
Délai: 28 jours
Évolution du statut du patient défini par l'échelle ordinale d'amélioration clinique de l'Organisation mondiale de la santé pour le COVID-19. Il s'agit d'un score de 0 à 8 où des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire.
28 jours
Évaluation de l'amélioration clinique
Délai: 28 jours
Évaluation de l'état clinique au moyen d'un questionnaire d'amélioration clinique.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite supplémentaire aux urgences
Délai: 28 jours
Nouvelle fréquentation à l'hôpital en raison d'une aggravation
28 jours
Besoin d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Hospitalisation pour aggravation
28 jours
Apparition d'événements indésirables
Délai: 28 jours
Effets indésirables
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner