- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04709172
Étude pilote sur le Cefditoren Pivoxil chez des patients COVID-19 atteints de pneumonie légère à modérée
Étude pilote prospective non contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cefditoren pivoxil chez les patients COVID-19 atteints de pneumonie légère à modérée
La pandémie mondiale de la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a commencé à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, et s'est depuis propagée dans le monde entier. La maladie est bénigne dans 85% des cas mais les 15% restant nécessitent une hospitalisation et/ou des soins intensifs.
Des publications récentes montrent qu'un nombre important de patients COVID-19 sont co-infectés par un ou plusieurs agents pathogènes. La plupart des co-infections se sont produites dans les 1 à 4 jours suivant l'apparition de la maladie COVID-19 et un nombre considérable de patients arrivent aux urgences avec des symptômes respiratoires légers à modérés compatibles avec une pneumonie d'origine bactérienne présumée et pas suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation. Il semble donc raisonnable d'adopter pour ces patients des stratégies thérapeutiques efficaces et faciles à suivre en ambulatoire.
Cefditoren (CDN) est une céphalosporine de troisième génération pour administration orale. CDN a un large spectre d'activité et est particulièrement actif contre les bactéries pathogènes impliquées dans les infections des voies respiratoires communautaires. En outre, l'utilisation de CDN a été associée à une diminution marquée des taux circulants d'IL-6 et d'autres cytokines pro-inflammatoires et médiateurs des lésions épithéliales. Le but de cette étude est de démontrer que le CDN améliore l'état clinique des patients atteints de COVID-19 léger à modéré et de symptômes de pneumonie bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie mondiale de la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a commencé à Wuhan, en Chine, en décembre 2019, et s'est depuis propagée dans le monde entier. Le nouveau coronavirus est désormais appelé coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère et critique (SRAS-CoV-2). La maladie est bénigne dans 85% des cas mais les 15% restant nécessitent une hospitalisation et/ou des soins intensifs.
Des publications récentes montrent qu'un nombre variable de patients COVID-19 sont co-infectés par un ou plusieurs agents pathogènes. La plupart des co-infections se sont produites dans les 1 à 4 jours suivant l'apparition de la maladie COVID-19 et dans une étude rétrospective, une infection secondaire a été observée chez 50 % des patients non survivants.
Chez les patients COVID-19, les cytokines inflammatoires élevées et d'autres médiateurs inflammatoires présents suggèrent qu'une tempête de cytokines, également connue sous le nom de syndrome de libération de cytokines (CRS), peut jouer un rôle majeur dans la pathologie de cette maladie. Les niveaux élevés de cytokines, en particulier d'IL-6, peuvent également être responsables des complications mortelles du COVID-19. Par conséquent, le blocage de l'interleukine-6 (IL-6) a été proposé comme l'une des stratégies pour gérer le SRC induit par le COVID-19.
Un nombre considérable de patients COVID-19 arrivent aux urgences avec des symptômes respiratoires légers à modérés compatibles avec une pneumonie d'origine bactérienne présumée pas suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation. Il semble donc raisonnable d'adopter pour ces patients des stratégies thérapeutiques efficaces et faciles à suivre en ambulatoire pour éviter de surcharger le Système de Santé.
Cefditoren (CDN) est une céphalosporine de troisième génération pour administration orale. CDN a un large spectre d'activité et est particulièrement actif contre les bactéries pathogènes impliquées dans les infections des voies respiratoires communautaires. Les résultats des essais cliniques avec CDN sur les pneumonies communautaires ont montré des pourcentages d'efficacité clinique et microbiologique autour de 85 %. D'autre part, l'utilisation de CDN a été associée à une diminution marquée des taux circulants d'IL-6 et d'autres cytokines pro-inflammatoires et médiateurs des lésions épithéliales telles que Krebs von den Lungen-6 (KL-6).
Compte tenu de ce qui précède et de l'état actuel des connaissances contre le SRAS-CoV-2, nous avons jugé pertinent d'étudier l'efficacité du CDN chez une série de patients atteints de COVID-19 léger à modéré et présentant des symptômes compatibles avec une pneumonie d'origine bactérienne présumée, vu aux urgences d'un hôpital public et suivi en ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espagne, 28822
- HU Henares
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥18 ans
- Positif pour le SRAS CoV-2
- Signes radiologiques et cliniques de pneumonie légère à modérée
- Fièvre ≥37,7 ºC
- Sat O2> 94% et fréquence respiratoire
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
- VIH négatif
- Consentement écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Traitements concomitants avec des médicaments ayant une action démontrée ou potentielle contre le SRAS CoV-2 au cours des 24 heures précédentes.
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure
- allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msg,
- Insuffisance rénale modérée ou sévère (créatinine
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
- Grossesse ou accouchement
- Allergie à la pénicilline ou à toute autre bêta-lactamine
- Carence primaire en carnitine
- Problèmes de malabsorption ou de déglutition
- Incapacité à comprendre et à suivre les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg bid pendant 7 jours
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Cefditoren pivoxil 400mg bid pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du statut des patients
Délai: 28 jours
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Évolution du statut du patient défini par l'échelle ordinale d'amélioration clinique de l'Organisation mondiale de la santé pour le COVID-19.
Il s'agit d'un score de 0 à 8 où des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire.
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28 jours
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Évaluation de l'amélioration clinique
Délai: 28 jours
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Évaluation de l'état clinique au moyen d'un questionnaire d'amélioration clinique.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visite supplémentaire aux urgences
Délai: 28 jours
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Nouvelle fréquentation à l'hôpital en raison d'une aggravation
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28 jours
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Besoin d'hospitalisation
Délai: 28 jours
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Hospitalisation pour aggravation
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28 jours
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 28 jours
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Effets indésirables
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Cefditoren pivoxil
- Cefditoren
Autres numéros d'identification d'étude
- MPS-ME1207/401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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