Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-patienter med let til moderat lungebetændelse

5. oktober 2021 opdateret af: Meiji Pharma Spain S.A.

Prospektiv, ikke-kontrolleret pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-patienter med let til moderat lungebetændelse

Den globale pandemi af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) begyndte i Wuhan, Kina, i december 2019 og har siden spredt sig over hele verden. Sygdommen er mild i 85 % af tilfældene, men de resterende 15 % kræver indlæggelse og/eller intensiv behandling.

Nylige publikationer viser, at et betydeligt antal COVID-19-patienter er co-inficeret med en eller flere patogener. De fleste samtidige infektioner forekom inden for 1-4 dage efter debut af COVID-19 sygdom, og et betydeligt antal patienter ankommer til skadestuerne med milde-moderate luftvejssymptomer, der er forenelige med lungebetændelse af formodet bakteriel oprindelse og ikke alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse. Det forekommer derfor rimeligt at anvende terapeutiske strategier for disse patienter, som er effektive og lette at følge i ambulatoriet.

Cefditoren (CDN) er et tredje generations cephalosporin til oral administration. CDN har et bredt aktivitetsspektrum og er særligt aktivt mod de bakterielle patogener involveret i luftvejsinfektioner i lokalsamfundet. Udover det er brugen af ​​CDN blevet forbundet med et markant fald i cirkulerende niveauer af IL-6 og andre pro-inflammatoriske cytokiner og mediatorer af epitelskade. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at CDN forbedrer den kliniske tilstand hos patienter med mild-moderat COVID-19 og symptomer på bakteriel lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den globale pandemi af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) begyndte i Wuhan, Kina, i december 2019 og har siden spredt sig over hele verden. Det nye coronavirus omtales nu som alvorligt og kritisk akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Sygdommen er mild i 85 % af tilfældene, men de resterende 15 % kræver indlæggelse og/eller intensiv behandling.

Nylige publikationer viser, at et variabelt antal COVID-19-patienter er co-inficeret med en eller flere patogener. De fleste samtidige infektioner forekom inden for 1-4 dage efter debut af COVID-19 sygdom, og i en retrospektiv undersøgelse blev sekundær infektion observeret hos 50 % af ikke-overlevere.

Hos COVID-19-patienter antyder de forhøjede inflammatoriske cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer, at en cytokinstorm, også kendt som cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), kan spille en stor rolle i denne sygdoms patologi. De forhøjede cytokinniveauer, specifikt IL-6, kan også være ansvarlige for de dødelige komplikationer af COVID-19. Derfor er interleukin-6 (IL-6) blokaden blevet foreslået som en af ​​strategierne til at håndtere COVID-19-induceret CRS.

Et betydeligt antal COVID-19-patienter ankommer til skadestuerne med milde-moderate luftvejssymptomer, der er forenelige med lungebetændelse af formodet bakteriel oprindelse, der ikke er alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse. Det forekommer derfor rimeligt at vedtage terapeutiske strategier for disse patienter, som er effektive og nemme at følge i ambulatoriet for at undgå overbelastning af sundhedssystemet.

Cefditoren (CDN) er et tredje generations cephalosporin til oral administration. CDN har et bredt aktivitetsspektrum og er særligt aktivt mod de bakterielle patogener involveret i luftvejsinfektioner i lokalsamfundet. Resultaterne af kliniske forsøg med CDN på samfundserhvervet lungebetændelse viste procenter af klinisk og mikrobiologisk effekt omkring 85 %. På den anden side er brugen af ​​CDN blevet forbundet med et markant fald i cirkulerende niveauer af IL-6 og andre pro-inflammatoriske cytokiner og mediatorer af epitelbeskadigelse, såsom Krebs von den Lungen-6 (KL-6).

I betragtning af ovenstående og den nuværende viden mod SARS-CoV-2, har vi anset det for relevant at undersøge effektiviteten af ​​CDN i en række patienter med mild-moderat COVID-19 og med symptomer, der er forenelige med lungebetændelse af formodet bakteriel oprindelse, ses på skadestuen på et offentligt hospital og følges ambulant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • HU Henares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥18 år
  • Positiv for SARS CoV-2
  • Radiologiske og kliniske tegn på mild-moderat lungebetændelse
  • Feber ≥37,7 ºC
  • Sat O2> 94% og respirationsfrekvens
  • Kan tage oral medicin
  • HIV negativ
  • Skriftligt og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med lægemidler med påvist eller potentiel virkning mod SARS CoV-2 inden for de foregående 24 timer.
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse
  • korrigeret QT (QTc) interval forlængelse > 450 msg,
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)
  • Graviditet eller barsel
  • Allergi over for penicillin eller enhver anden beta-lactam
  • Primær carnitin mangel
  • Malabsorption eller synkeproblemer
  • Manglende evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dage
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dage
Andre navne:
  • CDN-PI 400mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af patientstatus
Tidsramme: 28 dage
Udvikling af patientens status defineret af World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19. Dette er en 0-8 score, hvor højere score betyder et bedre eller dårligere resultat.
28 dage
Vurdering af klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af klinisk tilstand gennem et spørgeskema til klinisk forbedring.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere besøg på skadestuen
Tidsramme: 28 dage
Ny optagelse på hospitalet på grund af forværring
28 dage
Behov for indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
Hospitalsindlæggelse på grund af forværring
28 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Cefditoren pivoxil 400mg

Abonner