- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04709172
Pilotundersøgelse af Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-patienter med let til moderat lungebetændelse
Prospektiv, ikke-kontrolleret pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-patienter med let til moderat lungebetændelse
Den globale pandemi af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) begyndte i Wuhan, Kina, i december 2019 og har siden spredt sig over hele verden. Sygdommen er mild i 85 % af tilfældene, men de resterende 15 % kræver indlæggelse og/eller intensiv behandling.
Nylige publikationer viser, at et betydeligt antal COVID-19-patienter er co-inficeret med en eller flere patogener. De fleste samtidige infektioner forekom inden for 1-4 dage efter debut af COVID-19 sygdom, og et betydeligt antal patienter ankommer til skadestuerne med milde-moderate luftvejssymptomer, der er forenelige med lungebetændelse af formodet bakteriel oprindelse og ikke alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse. Det forekommer derfor rimeligt at anvende terapeutiske strategier for disse patienter, som er effektive og lette at følge i ambulatoriet.
Cefditoren (CDN) er et tredje generations cephalosporin til oral administration. CDN har et bredt aktivitetsspektrum og er særligt aktivt mod de bakterielle patogener involveret i luftvejsinfektioner i lokalsamfundet. Udover det er brugen af CDN blevet forbundet med et markant fald i cirkulerende niveauer af IL-6 og andre pro-inflammatoriske cytokiner og mediatorer af epitelskade. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at CDN forbedrer den kliniske tilstand hos patienter med mild-moderat COVID-19 og symptomer på bakteriel lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale pandemi af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) begyndte i Wuhan, Kina, i december 2019 og har siden spredt sig over hele verden. Det nye coronavirus omtales nu som alvorligt og kritisk akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Sygdommen er mild i 85 % af tilfældene, men de resterende 15 % kræver indlæggelse og/eller intensiv behandling.
Nylige publikationer viser, at et variabelt antal COVID-19-patienter er co-inficeret med en eller flere patogener. De fleste samtidige infektioner forekom inden for 1-4 dage efter debut af COVID-19 sygdom, og i en retrospektiv undersøgelse blev sekundær infektion observeret hos 50 % af ikke-overlevere.
Hos COVID-19-patienter antyder de forhøjede inflammatoriske cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer, at en cytokinstorm, også kendt som cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), kan spille en stor rolle i denne sygdoms patologi. De forhøjede cytokinniveauer, specifikt IL-6, kan også være ansvarlige for de dødelige komplikationer af COVID-19. Derfor er interleukin-6 (IL-6) blokaden blevet foreslået som en af strategierne til at håndtere COVID-19-induceret CRS.
Et betydeligt antal COVID-19-patienter ankommer til skadestuerne med milde-moderate luftvejssymptomer, der er forenelige med lungebetændelse af formodet bakteriel oprindelse, der ikke er alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse. Det forekommer derfor rimeligt at vedtage terapeutiske strategier for disse patienter, som er effektive og nemme at følge i ambulatoriet for at undgå overbelastning af sundhedssystemet.
Cefditoren (CDN) er et tredje generations cephalosporin til oral administration. CDN har et bredt aktivitetsspektrum og er særligt aktivt mod de bakterielle patogener involveret i luftvejsinfektioner i lokalsamfundet. Resultaterne af kliniske forsøg med CDN på samfundserhvervet lungebetændelse viste procenter af klinisk og mikrobiologisk effekt omkring 85 %. På den anden side er brugen af CDN blevet forbundet med et markant fald i cirkulerende niveauer af IL-6 og andre pro-inflammatoriske cytokiner og mediatorer af epitelbeskadigelse, såsom Krebs von den Lungen-6 (KL-6).
I betragtning af ovenstående og den nuværende viden mod SARS-CoV-2, har vi anset det for relevant at undersøge effektiviteten af CDN i en række patienter med mild-moderat COVID-19 og med symptomer, der er forenelige med lungebetændelse af formodet bakteriel oprindelse, ses på skadestuen på et offentligt hospital og følges ambulant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- HU Henares
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥18 år
- Positiv for SARS CoV-2
- Radiologiske og kliniske tegn på mild-moderat lungebetændelse
- Feber ≥37,7 ºC
- Sat O2> 94% og respirationsfrekvens
- Kan tage oral medicin
- HIV negativ
- Skriftligt og underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med lægemidler med påvist eller potentiel virkning mod SARS CoV-2 inden for de foregående 24 timer.
- Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse
- korrigeret QT (QTc) interval forlængelse > 450 msg,
- Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin
- Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)
- Graviditet eller barsel
- Allergi over for penicillin eller enhver anden beta-lactam
- Primær carnitin mangel
- Malabsorption eller synkeproblemer
- Manglende evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dage
|
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af patientstatus
Tidsramme: 28 dage
|
Udvikling af patientens status defineret af World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19.
Dette er en 0-8 score, hvor højere score betyder et bedre eller dårligere resultat.
|
28 dage
|
|
Vurdering af klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluering af klinisk tilstand gennem et spørgeskema til klinisk forbedring.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere besøg på skadestuen
Tidsramme: 28 dage
|
Ny optagelse på hospitalet på grund af forværring
|
28 dage
|
|
Behov for indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
|
Hospitalsindlæggelse på grund af forværring
|
28 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Bivirkninger
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPS-ME1207/401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
Kliniske forsøg med Cefditoren pivoxil 400mg
-
Hartford HospitalSpero TherapeuticsAfsluttetDiabetes | ABSSSI | Sunde frivillige | SårinfektionForenede Stater
-
Spero TherapeuticsCelerionAfsluttet
-
Spero TherapeuticsAfsluttet
-
West China Second University HospitalAfsluttetLægemiddelsikkerhed | Lægemiddelmetabolisme | MedicinsikkerhedKina
-
Thammasat UniversityUkendtRhinosinusitisThailand
-
CTI BioPharmaSGS S.A.AfsluttetMyelofibroseMoldova, Republikken, Tyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetHot blinkerForenede Stater
-
Spero TherapeuticsAfsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Dream PlusAfsluttetAndrogen alopeciKorea, Republikken