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Cefditoren Pivoxil 在 COVID-19 轻度至中度肺炎患者中的初步研究

2021年10月5日 更新者:Meiji Pharma Spain S.A.

评估 Cefditoren Pivoxil 在 COVID-19 轻度至中度肺炎患者中的疗效和安全性的前瞻性非对照试验研究

2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 的全球大流行于 2019 年 12 月在中国武汉开始,此后已蔓延至全球。 85% 的病例病情较轻,但其余 15% 的病例需要住院和/或重症监护。

最近的出版物显示,大量 COVID-19 患者同时感染了一种或多种病原体。 大多数合并感染发生在 COVID-19 疾病发作后的 1-4 天内,并且有相当多的患者到达急诊室时出现与推定细菌来源的肺炎相符的轻度和中度呼吸道症状,而且还没有严重到需要住院治疗的程度。 因此,对这些患者采用在门诊环境中有效且易于遵循的治疗策略似乎是合理的。

头孢托仑 (CDN) 是第三代口服头孢菌素。 CDN 具有广泛的活性,对社区呼吸道感染中涉及的细菌病原体特别有效。 除此之外,CDN 的使用与 IL-6 和其他促炎细胞因子和上皮损伤介质的循环水平显着降低有关。 本研究的目的是证明 CDN 改善轻中度 COVID-19 和细菌性肺炎症状患者的临床状况。

研究概览

地位

完全的

详细说明

2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 的全球大流行于 2019 年 12 月在中国武汉开始,此后已蔓延至全球。 这种新型冠状病毒现在被称为严重和危重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2)。 85% 的病例病情较轻,但其余 15% 的病例需要住院和/或重症监护。

最近的出版物显示,数量可变的 COVID-19 患者同时感染了一种或多种病原体。 大多数合并感染发生在 COVID-19 疾病发作后的 1-4 天内,在一项回顾性研究中,在 50% 的非幸存者患者中观察到继发感染。

在 COVID-19 患者中,炎症细胞因子和其他炎症介质的升高表明细胞因子风暴,也称为细胞因子释放综合征 (CRS),可能在该疾病的病理学中起主要作用。 升高的细胞因子水平,特别是 IL-6,也可能是导致 COVID-19 致命并发症的原因。 因此,白细胞介素 6 (IL-6) 阻断已被提议作为管理 COVID-19 诱导的 CRS 的策略之一。

相当多的 COVID-19 患者到达急诊室时出现与推定细菌来源的肺炎相符的轻中度呼吸道症状,但还没有严重到需要住院治疗的程度。 因此,为这些患者采用在门诊环境中有效且易于遵循的治疗策略似乎是合理的,以避免卫生系统超负荷。

头孢托仑 (CDN) 是第三代口服头孢菌素。 CDN 具有广泛的活性,对社区呼吸道感染中涉及的细菌病原体特别有效。 CDN 对社区获得性肺炎的临床试验结果显示,临床和微生物学疗效百分比约为 85%。 另一方面,CDN 的使用与 IL-6 和其他促炎细胞因子和上皮损伤介质(如 Krebs von den Lungen-6 (KL-6))的循环水平显着降低有关。

考虑到上述情况和目前针对 SARS-CoV-2 的知识水平,我们考虑了研究 CDN 在一系列患有轻度中度 COVID-19 且症状与推定细菌来源的肺炎相符的患者中的疗效的相关性,在公立医院的急诊室就诊,并在门诊接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Coslada、Madrid、西班牙、28822
        • HU Henares

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人≥18岁
  • SARS CoV-2 呈阳性
  • 轻中度肺炎的放射学和临床体征
  • 发热≥37.7 ºC
  • Sat O2 > 94% 和呼吸频率
  • 能够服用口服药物
  • 艾滋病毒阴性
  • 书面和签署的同意书

排除标准:

  • 在过去的 24 小时内,同时使用对 SARS CoV-2 具有有效或潜在作用的药物进行治疗。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 上限的 5 倍
  • 校正后的 QT (QTc) 间期延长 > 450 msg,
  • 中度或重度肾功能损害(肌酐
  • 严重肝功能损害 (Child-Pugh C)
  • 怀孕或生育
  • 对青霉素或任何其他 β-内酰胺过敏
  • 原发性肉碱缺乏症
  • 吸收不良或吞咽问题
  • 无法理解和遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:匹戊头孢托仑 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg bid 连服 7 天
Cefditoren pivoxil 400mg bid 连服 7 天
其他名称:
  • CDN-PI 400毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者状态的演变
大体时间:28天
世界卫生组织 COVID-19 临床改善序数量表定义的患者状况的演变。 这是一个 0-8 的分数,分数越高意味着结果越好或越差。
28天
临床改善评估
大体时间:28天
通过临床改善问卷评估临床状况。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
额外访问急诊室
大体时间:28天
由于恶化而新入院
28天
需要住院
大体时间:28天
病情恶化住院
28天
不良事件的发生
大体时间:28天
不良反应
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristóbal Rodríguez Leal, Dr、HU Henares

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2021年8月15日

研究完成 (实际的)

2021年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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