Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-pasienter med mild til moderat lungebetennelse

5. oktober 2021 oppdatert av: Meiji Pharma Spain S.A.

Prospektiv, ikke-kontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-pasienter med mild til moderat lungebetennelse

Den globale pandemien av ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19) begynte i Wuhan, Kina, i desember 2019, og har siden spredt seg over hele verden. Sykdommen er mild i 85 % av tilfellene, men de resterende 15 % krever sykehusinnleggelse og/eller intensivbehandling.

Nyere publikasjoner viser at et betydelig antall covid-19-pasienter er samtidig infisert med ett eller flere patogener. De fleste samtidige infeksjoner skjedde innen 1-4 dager etter utbruddet av COVID-19-sykdommen, og et betydelig antall pasienter kommer til legevakten med milde-moderate luftveissymptomer som er forenlige med lungebetennelse av antatt bakteriell opprinnelse og ikke alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse. Det virker derfor rimelig å ta i bruk terapeutiske strategier for disse pasientene som er effektive og enkle å følge i poliklinisk setting.

Cefditoren (CDN) er et tredjegenerasjons cefalosporin for oral administrering. CDN har et bredt spekter av aktivitet og er spesielt aktiv mot bakterielle patogener som er involvert i luftveisinfeksjoner i samfunnet. Utenom det har bruken av CDN vært assosiert med en markant reduksjon i sirkulerende nivåer av IL-6 og andre pro-inflammatoriske cytokiner og mediatorer av epitelskade. Målet med denne studien er å demonstrere at CDN forbedrer den kliniske tilstanden hos pasienter med mild-moderat COVID-19 og symptomer på bakteriell lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den globale pandemien av ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19) begynte i Wuhan, Kina, i desember 2019, og har siden spredt seg over hele verden. Det nye koronaviruset omtales nå som alvorlig og kritisk akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Sykdommen er mild i 85 % av tilfellene, men de resterende 15 % krever sykehusinnleggelse og/eller intensivbehandling.

Nyere publikasjoner viser at et variabelt antall COVID-19-pasienter er samtidig infisert med ett eller flere patogener. De fleste samtidige infeksjoner skjedde innen 1-4 dager etter utbruddet av COVID-19-sykdommen, og i en retrospektiv studie ble sekundærinfeksjon observert hos 50 % av ikke-overlevende pasienter.

Hos COVID-19-pasienter antyder de forhøyede inflammatoriske cytokinene og andre inflammatoriske mediatorer at en cytokinstorm, også kjent som cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), kan spille en viktig rolle i patologien til denne sykdommen. De forhøyede cytokinnivåene, spesielt IL-6, kan også være ansvarlige for de dødelige komplikasjonene av COVID-19. Derfor har interleukin-6 (IL-6) blokaden blitt foreslått som en av strategiene for å håndtere COVID-19-indusert CRS.

Et betydelig antall covid-19-pasienter kommer til legevakten med milde-moderate luftveissymptomer som er forenlige med lungebetennelse av antatt bakteriell opprinnelse som ikke er alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse. Det virker derfor rimelig å ta i bruk terapeutiske strategier for disse pasientene som er effektive og enkle å følge i poliklinisk setting for å unngå overbelastning av helsesystemet.

Cefditoren (CDN) er et tredjegenerasjons cefalosporin for oral administrering. CDN har et bredt spekter av aktivitet og er spesielt aktiv mot bakterielle patogener som er involvert i luftveisinfeksjoner i samfunnet. Resultatene av kliniske studier med CDN på samfunnservervet lungebetennelse viste prosenter av klinisk og mikrobiologisk effekt rundt 85 %. På den annen side har bruk av CDN vært assosiert med en markant reduksjon i sirkulerende nivåer av IL-6 og andre pro-inflammatoriske cytokiner og mediatorer av epitelskade som Krebs von den Lungen-6 (KL-6).

Tatt i betraktning det ovennevnte og den nåværende kunnskapen mot SARS-CoV-2, har vi vurdert det som relevans for å studere effekten av CDN hos en serie pasienter med mild-moderat COVID-19 og med symptomer som er forenlige med lungebetennelse av antatt bakteriell opprinnelse, sett på legevakten på et offentlig sykehus og fulgt poliklinisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spania, 28822
        • HU Henares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥18 år
  • Positivt for SARS CoV-2
  • Radiologiske og kliniske tegn på mild-moderat lungebetennelse
  • Feber ≥37,7 ºC
  • Lør O2> 94 % og respirasjonsfrekvens
  • Kan ta orale medisiner
  • HIV-negativ
  • Skriftlig og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med legemidler med påvist eller potensiell virkning mot SARS CoV-2 innen de siste 24 timene.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre grense
  • korrigert QT (QTc) intervallforlengelse > 450 msg,
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C)
  • Graviditet eller fødsel
  • Allergi mot penicillin eller annen beta-laktam
  • Primær karnitinmangel
  • Malabsorpsjon eller svelgeproblemer
  • Manglende evne til å forstå og følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dager
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dager
Andre navn:
  • CDN-PI 400mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av pasientstatus
Tidsramme: 28 dager
Evolusjon av pasientens status definert av Verdens helseorganisasjons Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19. Dette er en 0-8 poengsum der høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere resultat.
28 dager
Vurdering av klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
Evaluering av klinisk tilstand gjennom et spørreskjema for klinisk forbedring.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra besøk på legevakten
Tidsramme: 28 dager
Ny oppmøte på sykehuset på grunn av forverring
28 dager
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Sykehusinnleggelse på grunn av forverring
28 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Bivirkninger
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere