- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04709172
Pilotstudie av Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-pasienter med mild til moderat lungebetennelse
Prospektiv, ikke-kontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cefditoren Pivoxil hos COVID-19-pasienter med mild til moderat lungebetennelse
Den globale pandemien av ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19) begynte i Wuhan, Kina, i desember 2019, og har siden spredt seg over hele verden. Sykdommen er mild i 85 % av tilfellene, men de resterende 15 % krever sykehusinnleggelse og/eller intensivbehandling.
Nyere publikasjoner viser at et betydelig antall covid-19-pasienter er samtidig infisert med ett eller flere patogener. De fleste samtidige infeksjoner skjedde innen 1-4 dager etter utbruddet av COVID-19-sykdommen, og et betydelig antall pasienter kommer til legevakten med milde-moderate luftveissymptomer som er forenlige med lungebetennelse av antatt bakteriell opprinnelse og ikke alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse. Det virker derfor rimelig å ta i bruk terapeutiske strategier for disse pasientene som er effektive og enkle å følge i poliklinisk setting.
Cefditoren (CDN) er et tredjegenerasjons cefalosporin for oral administrering. CDN har et bredt spekter av aktivitet og er spesielt aktiv mot bakterielle patogener som er involvert i luftveisinfeksjoner i samfunnet. Utenom det har bruken av CDN vært assosiert med en markant reduksjon i sirkulerende nivåer av IL-6 og andre pro-inflammatoriske cytokiner og mediatorer av epitelskade. Målet med denne studien er å demonstrere at CDN forbedrer den kliniske tilstanden hos pasienter med mild-moderat COVID-19 og symptomer på bakteriell lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale pandemien av ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19) begynte i Wuhan, Kina, i desember 2019, og har siden spredt seg over hele verden. Det nye koronaviruset omtales nå som alvorlig og kritisk akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Sykdommen er mild i 85 % av tilfellene, men de resterende 15 % krever sykehusinnleggelse og/eller intensivbehandling.
Nyere publikasjoner viser at et variabelt antall COVID-19-pasienter er samtidig infisert med ett eller flere patogener. De fleste samtidige infeksjoner skjedde innen 1-4 dager etter utbruddet av COVID-19-sykdommen, og i en retrospektiv studie ble sekundærinfeksjon observert hos 50 % av ikke-overlevende pasienter.
Hos COVID-19-pasienter antyder de forhøyede inflammatoriske cytokinene og andre inflammatoriske mediatorer at en cytokinstorm, også kjent som cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), kan spille en viktig rolle i patologien til denne sykdommen. De forhøyede cytokinnivåene, spesielt IL-6, kan også være ansvarlige for de dødelige komplikasjonene av COVID-19. Derfor har interleukin-6 (IL-6) blokaden blitt foreslått som en av strategiene for å håndtere COVID-19-indusert CRS.
Et betydelig antall covid-19-pasienter kommer til legevakten med milde-moderate luftveissymptomer som er forenlige med lungebetennelse av antatt bakteriell opprinnelse som ikke er alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse. Det virker derfor rimelig å ta i bruk terapeutiske strategier for disse pasientene som er effektive og enkle å følge i poliklinisk setting for å unngå overbelastning av helsesystemet.
Cefditoren (CDN) er et tredjegenerasjons cefalosporin for oral administrering. CDN har et bredt spekter av aktivitet og er spesielt aktiv mot bakterielle patogener som er involvert i luftveisinfeksjoner i samfunnet. Resultatene av kliniske studier med CDN på samfunnservervet lungebetennelse viste prosenter av klinisk og mikrobiologisk effekt rundt 85 %. På den annen side har bruk av CDN vært assosiert med en markant reduksjon i sirkulerende nivåer av IL-6 og andre pro-inflammatoriske cytokiner og mediatorer av epitelskade som Krebs von den Lungen-6 (KL-6).
Tatt i betraktning det ovennevnte og den nåværende kunnskapen mot SARS-CoV-2, har vi vurdert det som relevans for å studere effekten av CDN hos en serie pasienter med mild-moderat COVID-19 og med symptomer som er forenlige med lungebetennelse av antatt bakteriell opprinnelse, sett på legevakten på et offentlig sykehus og fulgt poliklinisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spania, 28822
- HU Henares
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥18 år
- Positivt for SARS CoV-2
- Radiologiske og kliniske tegn på mild-moderat lungebetennelse
- Feber ≥37,7 ºC
- Lør O2> 94 % og respirasjonsfrekvens
- Kan ta orale medisiner
- HIV-negativ
- Skriftlig og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med legemidler med påvist eller potensiell virkning mot SARS CoV-2 innen de siste 24 timene.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre grense
- korrigert QT (QTc) intervallforlengelse > 450 msg,
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C)
- Graviditet eller fødsel
- Allergi mot penicillin eller annen beta-laktam
- Primær karnitinmangel
- Malabsorpsjon eller svelgeproblemer
- Manglende evne til å forstå og følge studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dager
|
Cefditoren pivoxil 400mg bud i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av pasientstatus
Tidsramme: 28 dager
|
Evolusjon av pasientens status definert av Verdens helseorganisasjons Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19.
Dette er en 0-8 poengsum der høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere resultat.
|
28 dager
|
|
Vurdering av klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
|
Evaluering av klinisk tilstand gjennom et spørreskjema for klinisk forbedring.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra besøk på legevakten
Tidsramme: 28 dager
|
Ny oppmøte på sykehuset på grunn av forverring
|
28 dager
|
|
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
Sykehusinnleggelse på grunn av forverring
|
28 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Bivirkninger
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Cefditoren pivoxil
- Cefditoren
Andre studie-ID-numre
- MPS-ME1207/401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .