Pilotstudie van Cefditoren Pivoxil bij COVID-19-patiënten met milde tot matige longontsteking
Prospectieve, niet-gecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Cefditoren Pivoxil te evalueren bij COVID-19-patiënten met milde tot matige longontsteking
De wereldwijde pandemie van nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19) begon in december 2019 in Wuhan, China, en heeft zich sindsdien wereldwijd verspreid. De ziekte verloopt in 85% van de gevallen mild, maar de overige 15% vereist ziekenhuisopname en/of intensive care.
Recente publicaties tonen aan dat een aanzienlijk aantal COVID-19-patiënten mede-geïnfecteerd is met een of meer ziekteverwekkers. De meeste co-infecties vonden plaats binnen 1-4 dagen na het begin van de ziekte van COVID-19 en een aanzienlijk aantal patiënten arriveert op de spoedeisende hulp met milde tot matige ademhalingssymptomen die passen bij longontsteking van vermoedelijk bacteriële oorsprong en niet ernstig genoeg zijn om ziekenhuisopname te vereisen. Het lijkt daarom redelijk om voor deze patiënten therapeutische strategieën toe te passen die effectief en gemakkelijk te volgen zijn in de ambulante setting.
Cefditoren (CDN) is een cefalosporine van de derde generatie voor orale toediening. CDN heeft een breed werkingsspectrum en is vooral actief tegen de bacteriële pathogenen die betrokken zijn bij luchtweginfecties in de gemeenschap. Daarnaast is het gebruik van CDN in verband gebracht met een duidelijke afname van circulerende niveaus van IL-6 en andere pro-inflammatoire cytokines en mediatoren van epitheelbeschadiging. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat CDN de klinische toestand verbetert bij patiënten met milde tot matige COVID-19 en symptomen van bacteriële longontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde pandemie van nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19) begon in december 2019 in Wuhan, China, en heeft zich sindsdien wereldwijd verspreid. Het nieuwe coronavirus wordt nu ernstig en kritisch acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) genoemd. De ziekte verloopt in 85% van de gevallen mild, maar de overige 15% vereist ziekenhuisopname en/of intensive care.
Uit recente publicaties blijkt dat een wisselend aantal COVID-19-patiënten gelijktijdig besmet is met één of meerdere ziekteverwekkers. De meeste co-infecties vonden plaats binnen 1-4 dagen na het begin van de ziekte van COVID-19 en in een retrospectief onderzoek werd secundaire infectie waargenomen bij 50% van de niet-overlevende patiënten.
Bij COVID-19-patiënten suggereren de verhoogde inflammatoire cytokines en andere aanwezige inflammatoire mediatoren dat een cytokinestorm, ook bekend als cytokine-releasesyndroom (CRS), een belangrijke rol kan spelen in de pathologie van deze ziekte. De verhoogde cytokineniveaus, met name IL-6, kunnen ook verantwoordelijk zijn voor de dodelijke complicaties van COVID-19. Daarom is de blokkade van interleukine-6 (IL-6) voorgesteld als een van de strategieën om door COVID-19 veroorzaakte CRS te beheersen.
Een aanzienlijk aantal COVID-19-patiënten arriveert op de Spoedeisende Hulp met milde tot matige ademhalingssymptomen die passen bij een longontsteking van vermoedelijk bacteriële oorsprong die niet ernstig genoeg is om ziekenhuisopname te vereisen. Het lijkt daarom redelijk om voor deze patiënten therapeutische strategieën toe te passen die effectief en gemakkelijk te volgen zijn in de ambulante setting om overbelasting van het gezondheidssysteem te voorkomen.
Cefditoren (CDN) is een cefalosporine van de derde generatie voor orale toediening. CDN heeft een breed werkingsspectrum en is vooral actief tegen de bacteriële pathogenen die betrokken zijn bij luchtweginfecties in de gemeenschap. De resultaten van klinische onderzoeken met CDN bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie toonden percentages van klinische en microbiologische werkzaamheid van ongeveer 85%. Aan de andere kant is het gebruik van CDN in verband gebracht met een duidelijke afname van de circulerende niveaus van IL-6 en andere pro-inflammatoire cytokines en mediatoren van epitheelbeschadiging zoals Krebs von den Lungen-6 (KL-6).
Gezien het bovenstaande en de huidige stand van kennis tegen SARS-CoV-2, hebben we het relevant geacht om de werkzaamheid van CDN te bestuderen bij een reeks patiënten met milde tot matige COVID-19 en met symptomen die compatibel zijn met longontsteking van vermoedelijke bacteriële oorsprong, gezien op de eerste hulp van een openbaar ziekenhuis en gevolgd op poliklinische basis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanje, 28822
- HU Henares
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥18 jaar
- Positief voor SARS CoV-2
- Radiologische en klinische tekenen van milde tot matige pneumonie
- Koorts ≥37,7 ºC
- Sat O2> 94% en ademhalingsfrequentie
- In staat om orale medicatie in te nemen
- Hiv-negatief
- Schriftelijke en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandelingen met geneesmiddelen met aangetoonde of potentiële werking tegen SARS CoV-2 in de afgelopen 24 uur.
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 keer de bovengrens
- gecorrigeerde QT (QTc) intervalverlenging> 450 msg,
- Matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinine
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C)
- Zwangerschap of zwangerschap
- Allergie voor penicilline of een ander beta-lactam
- Primaire carnitine-deficiëntie
- Malabsorptie of slikproblemen
- Onvermogen om studieprocedures te begrijpen en te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cefditoren pivoxil 400 mg
Cefditoren pivoxil 400 mg bod gedurende 7 dagen
|
Cefditoren pivoxil 400 mg bod gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de status van de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Evolutie van de status van de patiënt gedefinieerd door de Ordinal Scale for Clinical Improvement van de Wereldgezondheidsorganisatie voor COVID-19.
Dit is een 0-8 score waarbij hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen.
|
28 dagen
|
|
Beoordeling van klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Evaluatie van de klinische toestand door middel van een vragenlijst voor klinische verbetering.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra bezoek aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Nieuwe bezoek aan het ziekenhuis als gevolg van verslechtering
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ziekenhuisopname wegens verslechtering
|
28 dagen
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bijwerkingen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPS-ME1207/401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .