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경증에서 중등도의 폐렴이 있는 COVID-19 환자를 대상으로 한 Cefditoren Pivoxil의 파일럿 연구

2021년 10월 5일 업데이트: Meiji Pharma Spain S.A.

경증에서 중등도의 폐렴을 앓고 있는 COVID-19 환자에서 세프디토렌 피복실의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 비통제 파일럿 연구

신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)의 세계적인 대유행은 2019년 12월 중국 우한에서 시작되어 전 세계로 퍼졌습니다. 질병의 85%는 경미하지만 나머지 15%는 입원 및/또는 집중 치료가 필요합니다.

최근 간행물에 따르면 상당수의 COVID-19 환자가 하나 이상의 병원균에 동시 감염되어 있습니다. 대부분의 동시 감염은 COVID-19 발병 후 1-4일 이내에 발생했으며 상당한 수의 환자가 세균성 폐렴으로 추정되는 경증-중등도의 호흡기 증상과 입원이 필요할 정도로 심각하지 않은 증상으로 응급실을 방문했습니다. 따라서 이러한 환자들에게 효과적이고 외래 환자 환경에서 따르기 쉬운 치료 전략을 채택하는 것이 합리적으로 보입니다.

세프디토렌(CDN)은 경구용 3세대 세팔로스포린이다. CDN은 광범위한 활성 스펙트럼을 가지고 있으며 특히 지역 사회 호흡기 감염과 관련된 박테리아 병원체에 대해 활성입니다. 그 외에도 CDN의 사용은 IL-6 및 기타 전 염증성 사이토 카인 및 상피 손상 매개체의 순환 수준의 현저한 감소와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 CDN이 경증-중등도 COVID-19 환자와 세균성 폐렴 증상을 개선함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)의 세계적인 대유행은 2019년 12월 중국 우한에서 시작되어 전 세계로 퍼졌습니다. 신종 코로나바이러스는 이제 중증 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)라고 합니다. 질병의 85%는 경미하지만 나머지 15%는 입원 및/또는 집중 치료가 필요합니다.

최근 간행물에 따르면 다양한 수의 COVID-19 환자가 하나 이상의 병원균에 동시 감염됩니다. 대부분의 동시 감염은 COVID-19 발병 후 1-4일 이내에 발생했으며, 후향적 연구에서는 생존하지 못한 환자의 50%에서 2차 감염이 관찰되었습니다.

COVID-19 환자에서 상승된 염증성 사이토카인 및 기타 염증 매개체가 존재하는 것은 사이토카인 방출 증후군(CRS)으로도 알려진 사이토카인 폭풍이 이 질병의 병리학에서 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 상승된 사이토카인 수치, 특히 IL-6도 COVID-19의 치명적인 합병증의 원인이 될 수 있습니다. 따라서 코로나19로 유발된 CRS를 관리하기 위한 전략 중 하나로 인터루킨-6(IL-6) 차단이 제안됐다.

상당한 수의 COVID-19 환자가 입원이 필요할 정도로 심각하지 않은 것으로 추정되는 박테리아 기원의 폐렴과 호환되는 경증-중등도의 호흡기 증상으로 응급실에 도착합니다. 따라서 건강 시스템의 과부하를 피하기 위해 외래 환자 환경에서 효과적이고 따르기 쉬운 치료 전략을 채택하는 것이 합리적으로 보입니다.

세프디토렌(CDN)은 경구용 3세대 세팔로스포린이다. CDN은 광범위한 활성 스펙트럼을 가지고 있으며 특히 지역 사회 호흡기 감염과 관련된 박테리아 병원체에 대해 활성입니다. 지역사회획득 폐렴에 대한 CDN 임상시험 결과 임상적, 미생물학적 효능이 85% 내외로 나타났다. 한편, CDN의 사용은 IL-6 및 기타 전염증성 사이토카인 및 Krebs von den Lungen-6(KL-6)과 같은 상피 손상 매개체의 순환 수준의 현저한 감소와 관련이 있습니다.

SARS-CoV-2에 대한 위와 현재의 지식을 고려하여 우리는 일련의 경증-중등도 COVID-19 환자와 추정되는 세균성 기원의 폐렴과 양립할 수 있는 증상이 있는 환자에서 CDN의 효능을 연구하는 관련성을 고려했습니다. 공립 병원 응급실에서 진찰을 받고 외래 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, 스페인, 28822
        • HU Henares

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥18세
  • SARS CoV-2 양성
  • 경도-중등도 폐렴의 방사선학적 및 임상적 징후
  • 발열 ≥37.7ºC
  • Sat O2> 94% 및 호흡수
  • 내복약 복용 가능
  • HIV 음성
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 24시간 이내에 SARS CoV-2에 대한 효과가 입증되었거나 잠재적인 약물과의 병용 치료.
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) > 상한의 5배
  • 수정된 QT(QTc) 간격 연장 > 450 msg,
  • 중등도 또는 중증 신장애(크레아티닌
  • 중증 간장애(Child-Pugh C)
  • 임신 또는 출산
  • 페니실린 또는 기타 베타락탐에 대한 알레르기
  • 원발성 카르니틴 결핍
  • 흡수 장애 또는 삼키는 문제
  • 연구 절차를 이해하고 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세프디토렌 피복실 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg 7일 입찰
의약품: 세프디토렌 피복실 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg 7일 입찰
다른 이름들:
  • CDN-PI 400mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 상태의 진화
기간: 28일
COVID-19에 대한 임상 개선을 위한 세계보건기구 서수 척도에서 정의한 환자 상태의 진화. 이것은 0-8 점수이며 점수가 높을수록 더 좋거나 더 나쁜 결과를 의미합니다.
28일
임상 개선 평가
기간: 28일
임상 개선 설문지를 통한 임상 상태 평가.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 추가 방문
기간: 28일
악화로 인한 신규 입원
28일
입원의 필요성
기간: 28일
악화로 인한 입원
28일
부작용의 발생
기간: 28일
이상 반응
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meiji Pharma Spain S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPS-ME1207/401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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