- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04709172
Estudo piloto de Cefditoren Pivoxil em pacientes com COVID-19 com pneumonia leve a moderada
Estudo piloto prospectivo não controlado para avaliar a eficácia e a segurança do Cefditoren Pivoxil em pacientes com COVID-19 com pneumonia leve a moderada
A pandemia global da doença do novo coronavírus 2019 (COVID-19) começou em Wuhan, China, em dezembro de 2019 e, desde então, se espalhou pelo mundo. A doença é leve em 85% dos casos, mas os 15% restantes requerem hospitalização e/ou cuidados intensivos.
Publicações recentes mostram que um número significativo de pacientes com COVID-19 está coinfectado com um ou mais patógenos. A maioria das coinfecções ocorreu dentro de 1-4 dias após o início da doença de COVID-19 e um número considerável de pacientes chega às salas de emergência com sintomas respiratórios leves a moderados compatíveis com pneumonia de origem bacteriana presumida e não graves o suficiente para exigir hospitalização. Portanto, parece razoável adotar estratégias terapêuticas para esses pacientes que sejam eficazes e fáceis de seguir no ambiente ambulatorial.
O cefditoreno (CDN) é uma cefalosporina de terceira geração para administração oral. CDN tem um amplo espectro de atividade e é particularmente ativo contra os patógenos bacterianos envolvidos em infecções do trato respiratório da comunidade. Além disso, o uso de CDN tem sido associado a uma diminuição acentuada dos níveis circulantes de IL-6 e outras citocinas pró-inflamatórias e mediadoras de dano epitelial. O objetivo deste estudo é demonstrar que o CDN melhora a condição clínica em pacientes com COVID-19 leve a moderado e sintomas de pneumonia bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia global da doença do novo coronavírus 2019 (COVID-19) começou em Wuhan, China, em dezembro de 2019 e, desde então, se espalhou pelo mundo. O novo coronavírus é agora referido como coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave e crítica (SARS-CoV-2). A doença é leve em 85% dos casos, mas os 15% restantes requerem hospitalização e/ou cuidados intensivos.
Publicações recentes mostram que um número variável de pacientes com COVID-19 estão co-infectados com um ou mais patógenos. A maioria das coinfecções ocorreu dentro de 1 a 4 dias após o início da doença por COVID-19 e, em um estudo retrospectivo, a infecção secundária foi observada em 50% dos pacientes não sobreviventes.
Em pacientes com COVID-19, as citocinas inflamatórias elevadas e outros mediadores inflamatórios presentes sugerem que uma tempestade de citocinas, também conhecida como síndrome de liberação de citocinas (SRC), pode desempenhar um papel importante na patologia desta doença. Os níveis elevados de citocinas, especificamente IL-6, também podem ser responsáveis pelas complicações letais do COVID-19. Portanto, o bloqueio da interleucina-6 (IL-6) foi proposto como uma das estratégias para gerenciar a RSC induzida por COVID-19.
Um número considerável de pacientes com COVID-19 chega às salas de emergência com sintomas respiratórios leves a moderados compatíveis com pneumonia de origem bacteriana presumida, mas não grave o suficiente para exigir internação. Parece, portanto, razoável adotar estratégias terapêuticas para esses pacientes que sejam eficazes e fáceis de seguir no ambiente ambulatorial para evitar a sobrecarga do Sistema de Saúde.
O cefditoreno (CDN) é uma cefalosporina de terceira geração para administração oral. CDN tem um amplo espectro de atividade e é particularmente ativo contra os patógenos bacterianos envolvidos em infecções do trato respiratório da comunidade. Os resultados dos ensaios clínicos com CDN em pneumonia adquirida na comunidade mostraram percentuais de eficácia clínica e microbiológica em torno de 85%. Por outro lado, o uso de CDN tem sido associado a uma diminuição acentuada nos níveis circulantes de IL-6 e outras citocinas pró-inflamatórias e mediadores de dano epitelial, como Krebs von den Lungen-6 (KL-6).
Considerando o exposto e o estado atual do conhecimento contra o SARS-CoV-2, consideramos relevante estudar a eficácia do CDN em uma série de pacientes com COVID-19 leve a moderado e com sintomas compatíveis com pneumonia de origem bacteriana presumida, atendidos no pronto-socorro de um hospital público e acompanhados ambulatorialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanha, 28822
- HU Henares
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥18 anos
- Positivo para SARS CoV-2
- Sinais radiológicos e clínicos de pneumonia leve a moderada
- Febre ≥37,7 ºC
- Sat O2> 94% e frequência respiratória
- Capaz de tomar medicação oral
- HIV negativo
- Consentimento por escrito e assinado
Critério de exclusão:
- Tratamentos concomitantes com medicamentos de ação comprovada ou potencial contra SARS CoV-2 nas 24 horas anteriores.
- Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior
- prolongamento do intervalo QT (QTc) corrigido> 450 msg,
- Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
- Gravidez ou gravidez
- Alergia à penicilina ou a qualquer outro beta-lactâmico
- Deficiência primária de carnitina
- Má absorção ou problemas de deglutição
- Incapacidade de entender e seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg bid por 7 dias
|
Cefditoren pivoxil 400mg bid por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução do estado do paciente
Prazo: 28 dias
|
Evolução do estado do paciente definido pela Escala Ordinal de Melhoria Clínica da Organização Mundial da Saúde para COVID-19.
Esta é uma pontuação de 0 a 8, em que pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior.
|
28 dias
|
Avaliação da melhora clínica
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da condição clínica através de um questionário de melhora clínica.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Visita adicional à sala de emergência
Prazo: 28 dias
|
Novo atendimento ao hospital por piora
|
28 dias
|
Necessidade de internação
Prazo: 28 dias
|
Hospitalização por agravamento
|
28 dias
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
Reações adversas
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefditoren pivoxil
- Cefditoreno
Outros números de identificação do estudo
- MPS-ME1207/401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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