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Estudo piloto de Cefditoren Pivoxil em pacientes com COVID-19 com pneumonia leve a moderada

5 de outubro de 2021 atualizado por: Meiji Pharma Spain S.A.

Estudo piloto prospectivo não controlado para avaliar a eficácia e a segurança do Cefditoren Pivoxil em pacientes com COVID-19 com pneumonia leve a moderada

A pandemia global da doença do novo coronavírus 2019 (COVID-19) começou em Wuhan, China, em dezembro de 2019 e, desde então, se espalhou pelo mundo. A doença é leve em 85% dos casos, mas os 15% restantes requerem hospitalização e/ou cuidados intensivos.

Publicações recentes mostram que um número significativo de pacientes com COVID-19 está coinfectado com um ou mais patógenos. A maioria das coinfecções ocorreu dentro de 1-4 dias após o início da doença de COVID-19 e um número considerável de pacientes chega às salas de emergência com sintomas respiratórios leves a moderados compatíveis com pneumonia de origem bacteriana presumida e não graves o suficiente para exigir hospitalização. Portanto, parece razoável adotar estratégias terapêuticas para esses pacientes que sejam eficazes e fáceis de seguir no ambiente ambulatorial.

O cefditoreno (CDN) é uma cefalosporina de terceira geração para administração oral. CDN tem um amplo espectro de atividade e é particularmente ativo contra os patógenos bacterianos envolvidos em infecções do trato respiratório da comunidade. Além disso, o uso de CDN tem sido associado a uma diminuição acentuada dos níveis circulantes de IL-6 e outras citocinas pró-inflamatórias e mediadoras de dano epitelial. O objetivo deste estudo é demonstrar que o CDN melhora a condição clínica em pacientes com COVID-19 leve a moderado e sintomas de pneumonia bacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia global da doença do novo coronavírus 2019 (COVID-19) começou em Wuhan, China, em dezembro de 2019 e, desde então, se espalhou pelo mundo. O novo coronavírus é agora referido como coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave e crítica (SARS-CoV-2). A doença é leve em 85% dos casos, mas os 15% restantes requerem hospitalização e/ou cuidados intensivos.

Publicações recentes mostram que um número variável de pacientes com COVID-19 estão co-infectados com um ou mais patógenos. A maioria das coinfecções ocorreu dentro de 1 a 4 dias após o início da doença por COVID-19 e, em um estudo retrospectivo, a infecção secundária foi observada em 50% dos pacientes não sobreviventes.

Em pacientes com COVID-19, as citocinas inflamatórias elevadas e outros mediadores inflamatórios presentes sugerem que uma tempestade de citocinas, também conhecida como síndrome de liberação de citocinas (SRC), pode desempenhar um papel importante na patologia desta doença. Os níveis elevados de citocinas, especificamente IL-6, também podem ser responsáveis ​​pelas complicações letais do COVID-19. Portanto, o bloqueio da interleucina-6 (IL-6) foi proposto como uma das estratégias para gerenciar a RSC induzida por COVID-19.

Um número considerável de pacientes com COVID-19 chega às salas de emergência com sintomas respiratórios leves a moderados compatíveis com pneumonia de origem bacteriana presumida, mas não grave o suficiente para exigir internação. Parece, portanto, razoável adotar estratégias terapêuticas para esses pacientes que sejam eficazes e fáceis de seguir no ambiente ambulatorial para evitar a sobrecarga do Sistema de Saúde.

O cefditoreno (CDN) é uma cefalosporina de terceira geração para administração oral. CDN tem um amplo espectro de atividade e é particularmente ativo contra os patógenos bacterianos envolvidos em infecções do trato respiratório da comunidade. Os resultados dos ensaios clínicos com CDN em pneumonia adquirida na comunidade mostraram percentuais de eficácia clínica e microbiológica em torno de 85%. Por outro lado, o uso de CDN tem sido associado a uma diminuição acentuada nos níveis circulantes de IL-6 e outras citocinas pró-inflamatórias e mediadores de dano epitelial, como Krebs von den Lungen-6 (KL-6).

Considerando o exposto e o estado atual do conhecimento contra o SARS-CoV-2, consideramos relevante estudar a eficácia do CDN em uma série de pacientes com COVID-19 leve a moderado e com sintomas compatíveis com pneumonia de origem bacteriana presumida, atendidos no pronto-socorro de um hospital público e acompanhados ambulatorialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanha, 28822
        • HU Henares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ≥18 anos
  • Positivo para SARS CoV-2
  • Sinais radiológicos e clínicos de pneumonia leve a moderada
  • Febre ≥37,7 ºC
  • Sat O2> 94% e frequência respiratória
  • Capaz de tomar medicação oral
  • HIV negativo
  • Consentimento por escrito e assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamentos concomitantes com medicamentos de ação comprovada ou potencial contra SARS CoV-2 nas 24 horas anteriores.
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior
  • prolongamento do intervalo QT (QTc) corrigido> 450 msg,
  • Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
  • Gravidez ou gravidez
  • Alergia à penicilina ou a qualquer outro beta-lactâmico
  • Deficiência primária de carnitina
  • Má absorção ou problemas de deglutição
  • Incapacidade de entender e seguir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cefditoren pivoxil 400mg
Cefditoren pivoxil 400mg bid por 7 dias
Cefditoren pivoxil 400mg bid por 7 dias
Outros nomes:
  • CDN-PI 400mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do estado do paciente
Prazo: 28 dias
Evolução do estado do paciente definido pela Escala Ordinal de Melhoria Clínica da Organização Mundial da Saúde para COVID-19. Esta é uma pontuação de 0 a 8, em que pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior.
28 dias
Avaliação da melhora clínica
Prazo: 28 dias
Avaliação da condição clínica através de um questionário de melhora clínica.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita adicional à sala de emergência
Prazo: 28 dias
Novo atendimento ao hospital por piora
28 dias
Necessidade de internação
Prazo: 28 dias
Hospitalização por agravamento
28 dias
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
Reações adversas
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonia COVID-19

Ensaios clínicos em Cefditoren pivoxil 400mg

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