- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04709172
Studio pilota di Cefditoren Pivoxil in pazienti COVID-19 con polmonite da lieve a moderata
Studio pilota prospettico non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cefditoren Pivoxil in pazienti COVID-19 con polmonite da lieve a moderata
La pandemia globale della nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è iniziata a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019 e da allora si è diffusa in tutto il mondo. La malattia è lieve nell'85% dei casi ma il restante 15% necessita di ricovero e/o terapia intensiva.
Recenti pubblicazioni mostrano che un numero significativo di pazienti COVID-19 è co-infettato da uno o più agenti patogeni. La maggior parte delle co-infezioni si è verificata entro 1-4 giorni dall'esordio della malattia da COVID-19 e un numero considerevole di pazienti arriva al Pronto Soccorso con sintomi respiratori lievi-moderati compatibili con polmoniti di presunta origine batterica e non sufficientemente gravi da richiedere il ricovero. Sembra quindi ragionevole adottare strategie terapeutiche per questi pazienti che siano efficaci e facili da seguire in ambito ambulatoriale.
Cefditoren (CDN) è una cefalosporina di terza generazione per somministrazione orale. CDN ha un ampio spettro di attività ed è particolarmente attivo contro i patogeni batterici coinvolti nelle infezioni del tratto respiratorio comunitario. Oltre a ciò, l'uso di CDN è stato associato a una marcata diminuzione dei livelli circolanti di IL-6 e di altre citochine pro-infiammatorie e mediatori del danno epiteliale. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il CDN migliora le condizioni cliniche nei pazienti con COVID-19 lieve-moderato e sintomi di polmonite batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia globale della nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è iniziata a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019 e da allora si è diffusa in tutto il mondo. Il nuovo coronavirus è ora indicato come sindrome respiratoria acuta grave e critica coronavirus-2 (SARS-CoV-2). La malattia è lieve nell'85% dei casi ma il restante 15% necessita di ricovero e/o terapia intensiva.
Recenti pubblicazioni mostrano che un numero variabile di pazienti COVID-19 è co-infettato da uno o più agenti patogeni. La maggior parte delle co-infezioni si è verificata entro 1-4 giorni dall'insorgenza della malattia da COVID-19 e in uno studio retrospettivo è stata osservata un'infezione secondaria nel 50% dei pazienti non sopravvissuti.
Nei pazienti COVID-19 le elevate citochine infiammatorie e altri mediatori infiammatori presenti suggeriscono che una tempesta di citochine, nota anche come sindrome da rilascio di citochine (CRS), può svolgere un ruolo importante nella patologia di questa malattia. I livelli elevati di citochine, in particolare IL-6, possono anche essere responsabili delle complicanze letali di COVID-19. Pertanto, il blocco dell'interleuchina-6 (IL-6) è stato proposto come una delle strategie per gestire la CRS indotta da COVID-19.
Un numero considerevole di pazienti affetti da COVID-19 giunge al Pronto Soccorso con sintomi respiratori lievi-moderati compatibili con polmoniti di presunta origine batterica non tanto gravi da richiedere il ricovero. Appare quindi ragionevole adottare per questi pazienti strategie terapeutiche efficaci e facili da seguire in ambito ambulatoriale per evitare di sovraccaricare il Sistema Sanitario.
Cefditoren (CDN) è una cefalosporina di terza generazione per somministrazione orale. CDN ha un ampio spettro di attività ed è particolarmente attivo contro i patogeni batterici coinvolti nelle infezioni del tratto respiratorio comunitario. I risultati degli studi clinici con CDN sulla polmonite acquisita in comunità hanno mostrato percentuali di efficacia clinica e microbiologica intorno all'85%. D'altra parte, l'uso di CDN è stato associato a una marcata diminuzione dei livelli circolanti di IL-6 e di altre citochine pro-infiammatorie e mediatori del danno epiteliale come Krebs von den Lungen-6 (KL-6).
Considerando quanto sopra e l'attuale stato di conoscenza contro SARS-CoV-2, abbiamo ritenuto rilevante studiare l'efficacia del CDN in una serie di pazienti con COVID-19 lieve-moderato e con sintomi compatibili con polmonite di presunta origine batterica, visto al Pronto Soccorso di un ospedale pubblico e seguito in regime ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spagna, 28822
- HU Henares
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥18 anni
- Positivo al SARS CoV-2
- Segni radiologici e clinici di polmonite lieve-moderata
- Febbre ≥37,7 ºC
- Sat O2> 94% e frequenza respiratoria
- In grado di assumere farmaci per via orale
- HIV negativo
- Consenso scritto e firmato
Criteri di esclusione:
- Trattamenti concomitanti con farmaci di dimostrata o potenziale azione contro SARS CoV-2 nelle 24 ore precedenti.
- Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore
- prolungamento dell'intervallo QT (QTc) corretto> 450 msg,
- Compromissione renale moderata o grave (creatinina
- Compromissione epatica grave (Child-Pugh C)
- Gravidanza o gravidanza
- Allergia alla penicillina o qualsiasi altro beta-lattamico
- Carenza primaria di carnitina
- Malassorbimento o problemi di deglutizione
- Incapacità di comprendere e seguire le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cefditoren pivoxil 400 mg
Cefditoren pivoxil 400 mg offerta per 7 giorni
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Cefditoren pivoxil 400 mg offerta per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dello stato del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Evoluzione dello stato del paziente definito dalla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico per COVID-19.
Questo è un punteggio da 0 a 8 dove punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore.
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28 giorni
|
Valutazione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutazione della condizione clinica attraverso un questionario di Miglioramento Clinico.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ulteriore visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Nuove presenze in ospedale per peggioramento
|
28 giorni
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Necessità di ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Ricovero per peggioramento
|
28 giorni
|
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Reazioni avverse
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Polmonite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Cefditoren pivoxil
- Cefditoren
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPS-ME1207/401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite COVID-19
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Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
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Prove cliniche su Cefditoren pivoxil 400 mg
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