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Studio pilota di Cefditoren Pivoxil in pazienti COVID-19 con polmonite da lieve a moderata

5 ottobre 2021 aggiornato da: Meiji Pharma Spain S.A.

Studio pilota prospettico non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cefditoren Pivoxil in pazienti COVID-19 con polmonite da lieve a moderata

La pandemia globale della nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è iniziata a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019 e da allora si è diffusa in tutto il mondo. La malattia è lieve nell'85% dei casi ma il restante 15% necessita di ricovero e/o terapia intensiva.

Recenti pubblicazioni mostrano che un numero significativo di pazienti COVID-19 è co-infettato da uno o più agenti patogeni. La maggior parte delle co-infezioni si è verificata entro 1-4 giorni dall'esordio della malattia da COVID-19 e un numero considerevole di pazienti arriva al Pronto Soccorso con sintomi respiratori lievi-moderati compatibili con polmoniti di presunta origine batterica e non sufficientemente gravi da richiedere il ricovero. Sembra quindi ragionevole adottare strategie terapeutiche per questi pazienti che siano efficaci e facili da seguire in ambito ambulatoriale.

Cefditoren (CDN) è una cefalosporina di terza generazione per somministrazione orale. CDN ha un ampio spettro di attività ed è particolarmente attivo contro i patogeni batterici coinvolti nelle infezioni del tratto respiratorio comunitario. Oltre a ciò, l'uso di CDN è stato associato a una marcata diminuzione dei livelli circolanti di IL-6 e di altre citochine pro-infiammatorie e mediatori del danno epiteliale. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il CDN migliora le condizioni cliniche nei pazienti con COVID-19 lieve-moderato e sintomi di polmonite batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia globale della nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è iniziata a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019 e da allora si è diffusa in tutto il mondo. Il nuovo coronavirus è ora indicato come sindrome respiratoria acuta grave e critica coronavirus-2 (SARS-CoV-2). La malattia è lieve nell'85% dei casi ma il restante 15% necessita di ricovero e/o terapia intensiva.

Recenti pubblicazioni mostrano che un numero variabile di pazienti COVID-19 è co-infettato da uno o più agenti patogeni. La maggior parte delle co-infezioni si è verificata entro 1-4 giorni dall'insorgenza della malattia da COVID-19 e in uno studio retrospettivo è stata osservata un'infezione secondaria nel 50% dei pazienti non sopravvissuti.

Nei pazienti COVID-19 le elevate citochine infiammatorie e altri mediatori infiammatori presenti suggeriscono che una tempesta di citochine, nota anche come sindrome da rilascio di citochine (CRS), può svolgere un ruolo importante nella patologia di questa malattia. I livelli elevati di citochine, in particolare IL-6, possono anche essere responsabili delle complicanze letali di COVID-19. Pertanto, il blocco dell'interleuchina-6 (IL-6) è stato proposto come una delle strategie per gestire la CRS indotta da COVID-19.

Un numero considerevole di pazienti affetti da COVID-19 giunge al Pronto Soccorso con sintomi respiratori lievi-moderati compatibili con polmoniti di presunta origine batterica non tanto gravi da richiedere il ricovero. Appare quindi ragionevole adottare per questi pazienti strategie terapeutiche efficaci e facili da seguire in ambito ambulatoriale per evitare di sovraccaricare il Sistema Sanitario.

Cefditoren (CDN) è una cefalosporina di terza generazione per somministrazione orale. CDN ha un ampio spettro di attività ed è particolarmente attivo contro i patogeni batterici coinvolti nelle infezioni del tratto respiratorio comunitario. I risultati degli studi clinici con CDN sulla polmonite acquisita in comunità hanno mostrato percentuali di efficacia clinica e microbiologica intorno all'85%. D'altra parte, l'uso di CDN è stato associato a una marcata diminuzione dei livelli circolanti di IL-6 e di altre citochine pro-infiammatorie e mediatori del danno epiteliale come Krebs von den Lungen-6 (KL-6).

Considerando quanto sopra e l'attuale stato di conoscenza contro SARS-CoV-2, abbiamo ritenuto rilevante studiare l'efficacia del CDN in una serie di pazienti con COVID-19 lieve-moderato e con sintomi compatibili con polmonite di presunta origine batterica, visto al Pronto Soccorso di un ospedale pubblico e seguito in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spagna, 28822
        • HU Henares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥18 anni
  • Positivo al SARS CoV-2
  • Segni radiologici e clinici di polmonite lieve-moderata
  • Febbre ≥37,7 ºC
  • Sat O2> 94% e frequenza respiratoria
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • HIV negativo
  • Consenso scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti concomitanti con farmaci di dimostrata o potenziale azione contro SARS CoV-2 nelle 24 ore precedenti.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore
  • prolungamento dell'intervallo QT (QTc) corretto> 450 msg,
  • Compromissione renale moderata o grave (creatinina
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C)
  • Gravidanza o gravidanza
  • Allergia alla penicillina o qualsiasi altro beta-lattamico
  • Carenza primaria di carnitina
  • Malassorbimento o problemi di deglutizione
  • Incapacità di comprendere e seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefditoren pivoxil 400 mg
Cefditoren pivoxil 400 mg offerta per 7 giorni
Cefditoren pivoxil 400 mg offerta per 7 giorni
Altri nomi:
  • CDN-PI 400mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dello stato del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
Evoluzione dello stato del paziente definito dalla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico per COVID-19. Questo è un punteggio da 0 a 8 dove punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore.
28 giorni
Valutazione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della condizione clinica attraverso un questionario di Miglioramento Clinico.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 28 giorni
Nuove presenze in ospedale per peggioramento
28 giorni
Necessità di ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Ricovero per peggioramento
28 giorni
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Reazioni avverse
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Prove cliniche su Cefditoren pivoxil 400 mg

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