Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Cefditoren Pivoxilról COVID-19-betegeknél enyhe és közepes fokú tüdőgyulladásban

2021. október 5. frissítette: Meiji Pharma Spain S.A.

Prospektív, nem kontrollált kísérleti tanulmány a Cefditoren Pivoxil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedő COVID-19 betegeknél

Az új koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) globális világjárványa 2019 decemberében kezdődött a kínai Vuhanban, és azóta világszerte elterjedt. A betegség az esetek 85%-ában enyhe, de a fennmaradó 15% kórházi kezelést és/vagy intenzív kezelést igényel.

A legújabb publikációk azt mutatják, hogy a COVID-19-betegek jelentős része egy vagy több kórokozóval együtt fertőzött. A legtöbb társfertőzés a COVID-19 betegség megjelenését követő 1-4 napon belül történt, és jelentős számú beteg érkezik a sürgősségi osztályokra enyhe-közepes légúti tünetekkel, amelyek összeegyeztethetők a feltételezett bakteriális eredetű tüdőgyulladással, és nem elég súlyosak ahhoz, hogy kórházi kezelést igényeljenek. Ezért ésszerűnek tűnik olyan terápiás stratégiák elfogadása ezeknél a betegeknél, amelyek hatékonyak és könnyen követhetők ambuláns körülmények között.

A cefditoren (CDN) egy harmadik generációs cefalosporin orális adagolásra. A CDN széles spektrummal rendelkezik, és különösen aktív a közösségi légúti fertőzésekben szerepet játszó bakteriális kórokozókkal szemben. Emellett a CDN használata az IL-6 és más gyulladást elősegítő citokinek, valamint a hámkárosodás mediátorai keringő szintjének jelentős csökkenésével jár. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a CDN javítja az enyhe-közepes COVID-19-es betegek klinikai állapotát és a bakteriális tüdőgyulladás tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) globális világjárványa 2019 decemberében kezdődött a kínai Vuhanban, és azóta világszerte elterjedt. Az új koronavírust ma súlyos és kritikus akut légúti szindróma coronavirus-2-nek (SARS-CoV-2) nevezik. A betegség az esetek 85%-ában enyhe, de a fennmaradó 15% kórházi kezelést és/vagy intenzív kezelést igényel.

A legújabb publikációk azt mutatják, hogy a COVID-19-betegek változó száma egy vagy több kórokozóval együtt fertőzött. A legtöbb társfertőzés a COVID-19 betegség megjelenését követő 1-4 napon belül következett be, és egy retrospektív vizsgálat szerint a nem túlélő betegek 50%-ánál másodlagos fertőzést figyeltek meg.

A COVID-19-betegeknél az emelkedett gyulladásos citokinek és egyéb gyulladásos mediátorok arra utalnak, hogy a citokinvihar, más néven citokinfelszabadulási szindróma (CRS), jelentős szerepet játszhat a betegség patológiájában. Az emelkedett citokinszint, különösen az IL-6, szintén felelős lehet a COVID-19 halálos szövődményeiért. Ezért az interleukin-6 (IL-6) blokádot javasolták a COVID-19 által kiváltott CRS kezelésének egyik stratégiájaként.

Jelentős számú COVID-19 beteg érkezik a sürgősségi osztályokra enyhe-közepes légúti tünetekkel, amelyek a feltételezett bakteriális eredetű tüdőgyulladással összeegyeztethetők, és nem elég súlyosak ahhoz, hogy kórházi kezelést igényeljenek. Ezért ésszerűnek tűnik olyan terápiás stratégiák elfogadása ezeknél a betegeknél, amelyek hatékonyak és könnyen követhetők ambuláns körülmények között, hogy elkerüljük az egészségügyi rendszer túlterhelését.

A cefditoren (CDN) egy harmadik generációs cefalosporin orális adagolásra. A CDN széles spektrummal rendelkezik, és különösen aktív a közösségi légúti fertőzésekben szerepet játszó bakteriális kórokozókkal szemben. A közösségben szerzett tüdőgyulladáson végzett CDN-nel végzett klinikai vizsgálatok eredményei a klinikai és mikrobiológiai hatékonyság 85% körüli százalékát mutatták. Másrészt a CDN használata az IL-6 és más gyulladást elősegítő citokinek, valamint a hámkárosodás mediátorainak, például a Krebs von den Lungen-6 (KL-6) keringő szintjének jelentős csökkenésével jár.

Tekintettel a fentiekre és a SARS-CoV-2 elleni jelenlegi ismereteinkre, fontosnak tartottuk a CDN hatékonyságának tanulmányozását egy sor enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő és feltételezett bakteriális eredetű tüdőgyulladással kompatibilis tünetegyüttesben. egy állami kórház sürgősségi osztályán látták és ambulánsan követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanyolország, 28822
        • HU Henares

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ≥18 év
  • Pozitív a SARS CoV-2-re
  • Az enyhe-közepes tüdőgyulladás radiológiai és klinikai tünetei
  • Láz ≥37,7 ºC
  • Szo O2> 94% és légzésszám
  • Képes orális gyógyszer szedésére
  • HIV negatív
  • Írásbeli és aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kezelések olyan gyógyszerekkel, amelyek bizonyítottan vagy potenciálisan hatnak a SARS CoV-2 ellen az elmúlt 24 órában.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a felső határ 5-szöröse
  • korrigált QT (QTc) megnyúlás > 450 msg,
  • Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin
  • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C)
  • Terhesség vagy gyermekvállalás
  • Allergia penicillinre vagy bármely más béta-laktámra
  • Elsődleges karnitinhiány
  • Felszívódási zavar vagy nyelési problémák
  • Képtelenség megérteni és követni a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cefditoren pivoxil 400 mg
Cefditoren pivoxil 400 mg naponta kétszer 7 napig
Drog: Cefditoren pivoxil 400 mg
Cefditoren pivoxil 400 mg naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
  • CDN-PI 400 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg állapotának alakulása
Időkeret: 28 nap
A páciens állapotának alakulása, amelyet az Egészségügyi Világszervezet COVID-19 klinikai javulásának ordinális skálája határoz meg. Ez egy 0-8 pontszám, ahol a magasabb pontszámok jobb vagy rosszabb eredményt jelentenek.
28 nap
A klinikai javulás értékelése
Időkeret: 28 nap
Klinikai állapot értékelése Clinical Improvement kérdőív segítségével.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További látogatás a sürgősségi osztályon
Időkeret: 28 nap
Újabb ellátás a kórházban rosszabbodás miatt
28 nap
Kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: 28 nap
Kórházi kezelés súlyosbodás miatt
28 nap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
Mellékhatások
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meiji Pharma Spain S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristóbal Rodríguez Leal, Dr, HU Henares

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPS-ME1207/401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Cefditoren pivoxil 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel